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다제내성균의 선별과 환자에 대한 임상적 의의

2024년 4월 12일 업데이트: Region Skane

다제내성균의 스크리닝과 후속 감염 및 사망률에 대한 네거티브 스크리닝 결과와 네거티브 스크리닝 결과의 의미.

이 관찰 연구의 목표는 Scania 병원에 입원한 환자의 다제 내성 박테리아에 대한 선별 검사를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 심사 후 입학률
  • 스크리닝 후 30일 및 1년 사망률 참가자는 다음과 같은 다제 내성 그람 음성 간균에 대한 긍정적인 스크리닝 결과에 대해 평가됩니다: 장내세균을 생성하는 ESBL, 장내세균을 생성하는 카바페넴분해효소, 카바페넴 내성 P.aeruginosa 및 카바페넴 내성 Acinetobacter baumannii. 연구자들은 선별검사 결과가 양성인 환자와 음성인 환자를 비교하여 두 그룹의 상대적 위험도가 입원율과 사망률에 다른지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

세계보건기구(WHO)에 따르면 다제내성균(MDR) 감염으로 인해 전 세계적으로 100만 명이 넘는 사망자가 발생합니다. 스칸디나비아는 남아시아, 남유럽 등 세계의 다른 지역에 비해 여전히 저항성이 낮은 지역이지만 지난 10년 동안 MDR의 우려스러운 증가가 관찰되었습니다. 특히 우려되는 것은 그람 음성 간균, 예를 들어 확장 스펙트럼 베타-락타마제(ESBL), 장내세균(EPE 및 CPE)을 생성하는 카바페넴 분해효소, 카바페넴 내성 녹농균(CRPA) 및 아시네토박터 바우마니(CRAB)입니다. 이는 극도로 '치료하기 어려운' 감염을 일으킬 수 있으며, 수년간 병원 환경에 전파된 후 동시에 발병을 일으킬 수 있습니다. 따라서 스칸디나비아 외부의 의료 시스템과의 접촉과 같은 위험 요인이 있는 환자는 스웨덴 스카니아 병원에 입원할 때 정기적으로 MDR 검사를 받습니다. 음성 검사 결과가 보고될 때까지 자원을 요구하는 격리 조치가 유지됩니다.

이 연구의 목적은 각각 양성 및 음성 검사 결과를 얻은 환자의 임상 과정 측면에서 MDR 검사를 평가하는 것입니다.

1차 목적: 검진 결과가 양성인 환자와 검진 결과가 음성인 환자를 비교하는 것입니다.

  1. 심사 후 1년 이내 합격률;
  2. 스크리닝 당시 임상 시료에서 기타 MDR의 발생률;
  3. 30일 사망률과 1년 사망률.

보조 목표:

  1. 긍정적인 선별 결과의 확산을 평가합니다.
  2. MDR 종과 그 표현형 및 유전형 저항 메커니즘을 특성화합니다.
  3. 임상 샘플에서 MDR의 유병률과 표현형적으로 동일한 MDR이 처음 발생하는 시간을 평가합니다.
  4. 선별 검사 결과가 음성인 환자의 경우 30일 이내에 임상 샘플에서 MDR의 유병률을 평가합니다.

관련된 1차 및 2차 결과에 대해 전체, 종 및 저항성 메커니즘에 대한 위험 계층화가 수행됩니다.

방법 연구 설계: 인구 기반 관찰 코호트 연구.

선별 검체는 감염 예방 및 통제 목적으로 수집된 검체로 정의되며, EPE, CPE, CRPA 및 CRAB의 표적 분석을 위해 전송됩니다. 일반적으로 직장/대변, 소변, 유치 카테터, 배액재 및 상처와 같은 위험 요인 등의 위치를 ​​검사합니다. 임상 검체는 본질적으로 감염이 의심되는 것으로 추정되는 배양을 위해 보낸 모든 검체로 정의됩니다. 임상 검체의 분리주는 표현형적으로 동일한 감수성을 갖는 경우 스크리닝에서와 동일하게 결정됩니다.

데이터 수집: 스크리닝에 포함된 모든 환자(음성 및 양성 결과 포함)는 Scania 지역 임상 미생물학과의 데이터베이스(LIMS 및 wwBakt) 검색을 통해 식별됩니다. 이후 사회보장번호는 지역 환자 등록부(Informationsplattformen)에 연결되어 동반 질환, 병원 입원, 입원 기간, 사망, 일반 외래 진료에서 처방되는 항생제 및 선별 검사 2주 전부터 최대 1년 후까지 전문 진료에 대한 정보를 수집합니다. 입원 치료 중 항생제도 수집됩니다. 어떤 의학 저널도 조사되지 않습니다.

조사 조건: EPE, CPE, CRPA 및 CRAB와 같은 다제 내성 그람 음성 간균에 대한 선별 검사 결과가 양성인 환자.

"노출되지 않은" 그룹은 유사한 MDR 위험 인자를 가지고 있지만 연구 기간 동안 선별검사에서 EPE, CPE, CRPA 및 CRAB에 대해 음성으로 테스트된 환자로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스웨덴 스카니아 지역의 인구는 140만 명입니다. 스카니아 병원 입원 시 MDR 획득 위험 요인이 있는 환자는 MDR 보균자 검사를 받습니다. MDR에 대한 스크리닝은 지역 지침인 "MDR 의심 - 입원 환자에 대한 루틴"에 따라 수행되며 스카니아 지역 룬드에 있는 임상 미생물학과에서 분석 및 보고됩니다.

설명

포함 기준:

  • MDR 검사를 등록한 환자.
  • 심사는 2013년 10월 1일부터 2022년 12월 31일까지 진행되었습니다.

제외 기준:

  • 2013년 10월 1일 이전에 문제가 된 MDR 통신사.
  • 타 지역에서 이송된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDR 그람 음성 간균에 대해 검사를 받았고 양성 검출을 받은 환자
이 그룹은 다약제 내성 그람 음성 간균 획득(예: 스칸디나비아 이외 지역의 병원 입원)에 대한 위험 요소를 갖고 있으므로 선별검사를 받습니다. 이들은 장내세균을 생성하는 ESBL(EPE), 장내세균을 생성하는 카바페넴분해효소(CPE), 카바페넴 내성 A.baumannii(CRAB) 및/또는 카바페넴 내성 P.aeruginosa(CRPA)를 검출합니다.
두 그룹 간의 노출 차이는 다약제 내성 그람 음성 간균의 보균 여부입니다.
음성 검출로 MDR 그람 음성 간균에 대해 선별검사를 받은 환자
이 그룹은 또한 다약제 내성 그람 음성 간균 획득(예: 스칸디나비아 이외 지역의 병원 입원)에 대한 유사한 위험 요소를 갖고 있으므로 검사를 받지만 EPE, CPE, CRAB 및/또는 CRPA가 검출되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선별검사에서 양성인 환자의 모든 원인에 의한 입원 확률과 음성인 환자의 모든 원인에 의한 입원 확률의 비율입니다.
기간: 심사 후 1년 이내
상대위험(RR)
심사 후 1년 이내
선별검사에서 양성인 환자의 사망 확률과 음성인 환자의 사망 확률의 비율입니다.
기간: 30일 및 1년 심사
상대위험(RR)
30일 및 1년 심사
선별검사에서 양성인 환자의 항생제 사용 확률과 음성인 환자의 항생제 사용 확률의 비율입니다.
기간: 심사 후 1년 이내
상대적 위험
심사 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 검진 결과의 확산
기간: 학업 완료를 통해
숫자와 퍼센트
학업 완료를 통해
임상 샘플에서 MDR의 유병률
기간: 학업 완료를 통해
숫자와 퍼센트
학업 완료를 통해
스크리닝에서와 표현형적으로 동일한 MDR이 처음 발생하는 시간
기간: 학업 완료를 통해
일, 달, 년
학업 완료를 통해
선별검사 결과가 음성인 환자의 임상 샘플에서 MDR의 유병률
기간: 심사일로부터 30일 이내
숫자와 퍼센트
심사일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 분석된 데이터 세트는 스웨덴 데이터 보호법으로 인해 공개적으로 제공되지 않지만, 스웨덴 데이터 보호 기관의 승인을 받은 후 합당한 요청이 있을 경우 해당 작성자로부터 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다항생제내성에 대한 임상 시험

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