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Triagem de bactérias multirresistentes e as implicações clínicas para o paciente

12 de abril de 2024 atualizado por: Region Skane

Triagem de bactérias multirresistentes e a implicação de um resultado de triagem positivo em comparação com um negativo na infecção e mortalidade subsequentes.

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a triagem de bactérias multirresistentes em pacientes internados em hospitais da Scania. As principais questões que pretende responder são:

  • taxas de admissão após a triagem
  • Mortalidade em 30 dias e um ano após a triagem Os participantes serão avaliados quanto a resultados de triagem positivos com os seguintes bacilos gram-negativos multirresistentes: Enterobacterales produtores de ESBL, Enterobacterales produtores de Carbapenemase, P.aeruginosa resistente a Carbapenem e Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem. Os investigadores irão comparar os pacientes com resultados de rastreio positivos e negativos para ver se os riscos relativos nos dois grupos diferem nas taxas de admissão e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As infecções por bactérias multirresistentes (MDR) causam mais de um milhão de mortes em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Embora a Escandinávia ainda seja uma área de resistência pouco endémica em comparação com outras partes do mundo, como o Sul da Ásia e o Sul da Europa, foi observado um aumento preocupante da MDR na última década. São particularmente preocupantes os bacilos gram-negativos, por exemplo, beta-lactamases de espectro alargado (ESBL) e Enterobacterales produtoras de carbapenemase (EPE e CPE), bem como Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenem (CRPA) e Acinetobacter baumannii (CRAB). Podem causar infecções extremamente “difíceis de tratar”, ao mesmo tempo que dão origem a surtos após disseminação em ambientes hospitalares durante anos. Assim, os pacientes com factores de risco, como o contacto com sistemas de saúde fora da Escandinávia, são rotineiramente submetidos a rastreio MDR na admissão nos hospitais da Scania, na Suécia. As medidas de isolamento que exigem recursos são mantidas até que sejam comunicados resultados negativos do rastreio.

O objetivo deste estudo é avaliar nossa triagem MDR em termos da evolução clínica de pacientes com resultados de triagem positivos e negativos, respectivamente.

Objetivo principal: comparar pacientes com resultados de triagem positivos e pacientes com resultados de triagem negativos em relação

  1. taxa de admissão dentro de um ano após a triagem;
  2. taxa de ocorrência de outras MDR em amostras clínicas no momento da triagem;
  3. Mortalidade em 30 dias e mortalidade em um ano.

Objetivo secundário:

  1. Avaliar a prevalência de resultados positivos de rastreio;
  2. Caracterizar as espécies MDR e os seus mecanismos de resistência fenotípicos e genotípicos;
  3. Avaliar a prevalência de MDR em amostras clínicas e o tempo até a primeira ocorrência fenotipicamente da mesma MDR;
  4. Avaliar a prevalência de MDR em amostras clínicas dentro de 30 dias em pacientes com resultados de triagem negativos.

Para resultados primários e secundários relevantes, são realizadas estratificações de risco para o total, espécies e mecanismos de resistência.

Métodos Desenho do estudo: estudo de coorte observacional de base populacional.

As amostras de triagem são definidas como amostras coletadas para fins de prevenção e controle de infecções e enviadas para análise direcionada de EPE, CPE, CRPA e CRAB. Os seguintes locais são normalmente examinados: reto/fezes, urina e fatores de risco, como cateteres de demora, material de drenagem e ferida. Amostras clínicas são definidas como todas as amostras enviadas para cultura, inerentemente presumidas como suspeita de infecção. Os isolados em amostras clínicas são determinados da mesma forma que na triagem, se tiverem suscetibilidade fenotipicamente idêntica.

Coleta de dados: Todos os pacientes incluídos na triagem (com resultados negativos e positivos) são identificados por meio de busca no banco de dados (LIMS e wwBakt) do Departamento de Microbiologia Clínica da região Scania. Os números da segurança social são posteriormente associados ao Registo Regional de Doentes (Informationsplattformen) para recolha de informação sobre comorbilidades, internamentos hospitalares, tempo de internamento, óbito, antibióticos dispensados ​​em cuidados ambulatórios em consultórios gerais e especializados duas semanas antes do rastreio e até um ano depois. Antibióticos durante o atendimento hospitalar também são coletados. Nenhuma revista médica será investigada.

Condição de investigação: pacientes com resultados de triagem positivos com os seguintes bacilos gram negativos multirresistentes: EPE, CPE, CRPA e CRAB.

O grupo "não exposto" consiste em pacientes com fatores de risco MDR comparáveis, mas com resultado negativo para EPE, CPE, CRPA e CRAB na triagem durante o período de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População da região Scania na Suécia composta por 1,4 milhões de habitantes. No momento da admissão em um hospital da Scania, os pacientes com fatores de risco para aquisição de MDR são submetidos a triagem para transporte de MDR. As triagens para MDR são realizadas de acordo com a diretriz local "Suspeita de MDR - rotinas para pacientes hospitalizados" e analisadas e relatadas pelo Departamento de Microbiologia Clínica em Lund, na região da Scania.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com triagem registrada para MDR.
  • triagem realizada de 1º de outubro de 2013 a 31 de dezembro de 2022.

Critério de exclusão:

  • operadoras de MDR em questão antes de 1º de outubro de 2013.
  • pacientes transferidos de outras regiões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes triados para bacilos gram negativos MDR com detecção positiva
Este grupo tem fatores de risco para aquisição de bacilos gram-negativos multirresistentes (por exemplo, internação hospitalar fora da Escandinávia) e, portanto, é rastreado. Eles têm detecção de Enterobacterales produtoras de ESBL (EPE), Enterobacterales produtoras de Carbapenemase (CPE), A.baumannii resistente a Carbapenem (CRAB) e/ou P.aeruginosa resistente a carbapenem (CRPA).
A diferença na exposição entre os dois grupos é o transporte ou não de bacilos gram-negativos multirresistentes.
pacientes triados para bacilos gram negativos MDR com detecção negativa
Este grupo também tem fatores de risco semelhantes para aquisição de bacilos gram-negativos multirresistentes (por exemplo, internação hospitalar fora da Escandinávia) e, portanto, é rastreado, mas não tem detecção de EPE, CPE, CRAB e/ou CRPA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A razão entre a probabilidade de admissão por todas as causas em pacientes com triagem positiva e a probabilidade de admissão por todas as causas em pacientes com triagem negativa.
Prazo: dentro de um ano após a triagem
risco relativo (RR)
dentro de um ano após a triagem
A razão entre a probabilidade de morte em pacientes com triagem positiva e a probabilidade de morte em pacientes com triagem negativa.
Prazo: 30 dias e um ano de triagem
risco relativo (RR)
30 dias e um ano de triagem
A razão entre a probabilidade de uso de antibióticos em pacientes com triagem positiva e a probabilidade de uso de antibióticos em pacientes com triagem negativa.
Prazo: dentro de um ano após a triagem
risco relativo
dentro de um ano após a triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de resultados de rastreio positivos
Prazo: até a conclusão do estudo
número e porcentagem
até a conclusão do estudo
prevalência de MDR em amostras clínicas
Prazo: até a conclusão do estudo
número e porcentagem
até a conclusão do estudo
tempo até a primeira ocorrência de MDR fenotipicamente igual ao da triagem
Prazo: até a conclusão do estudo
dias, meses, anos
até a conclusão do estudo
prevalência de MDR em amostras clínicas em pacientes com resultados de triagem negativos
Prazo: dentro de 30 dias após a triagem
número e porcentagem
dentro de 30 dias após a triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados analisados ​​durante o presente estudo não estarão disponíveis publicamente devido à Lei Sueca de Proteção de Dados, mas provavelmente estarão disponíveis no autor correspondente mediante solicitação razoável, após a aprovação ter sido dada pela Agência Sueca de Proteção de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Resistência a múltiplos antibióticos

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