- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06370299
Triagem de bactérias multirresistentes e as implicações clínicas para o paciente
Triagem de bactérias multirresistentes e a implicação de um resultado de triagem positivo em comparação com um negativo na infecção e mortalidade subsequentes.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a triagem de bactérias multirresistentes em pacientes internados em hospitais da Scania. As principais questões que pretende responder são:
- taxas de admissão após a triagem
- Mortalidade em 30 dias e um ano após a triagem Os participantes serão avaliados quanto a resultados de triagem positivos com os seguintes bacilos gram-negativos multirresistentes: Enterobacterales produtores de ESBL, Enterobacterales produtores de Carbapenemase, P.aeruginosa resistente a Carbapenem e Acinetobacter baumannii resistente a carbapenem. Os investigadores irão comparar os pacientes com resultados de rastreio positivos e negativos para ver se os riscos relativos nos dois grupos diferem nas taxas de admissão e mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções por bactérias multirresistentes (MDR) causam mais de um milhão de mortes em todo o mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Embora a Escandinávia ainda seja uma área de resistência pouco endémica em comparação com outras partes do mundo, como o Sul da Ásia e o Sul da Europa, foi observado um aumento preocupante da MDR na última década. São particularmente preocupantes os bacilos gram-negativos, por exemplo, beta-lactamases de espectro alargado (ESBL) e Enterobacterales produtoras de carbapenemase (EPE e CPE), bem como Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenem (CRPA) e Acinetobacter baumannii (CRAB). Podem causar infecções extremamente “difíceis de tratar”, ao mesmo tempo que dão origem a surtos após disseminação em ambientes hospitalares durante anos. Assim, os pacientes com factores de risco, como o contacto com sistemas de saúde fora da Escandinávia, são rotineiramente submetidos a rastreio MDR na admissão nos hospitais da Scania, na Suécia. As medidas de isolamento que exigem recursos são mantidas até que sejam comunicados resultados negativos do rastreio.
O objetivo deste estudo é avaliar nossa triagem MDR em termos da evolução clínica de pacientes com resultados de triagem positivos e negativos, respectivamente.
Objetivo principal: comparar pacientes com resultados de triagem positivos e pacientes com resultados de triagem negativos em relação
- taxa de admissão dentro de um ano após a triagem;
- taxa de ocorrência de outras MDR em amostras clínicas no momento da triagem;
- Mortalidade em 30 dias e mortalidade em um ano.
Objetivo secundário:
- Avaliar a prevalência de resultados positivos de rastreio;
- Caracterizar as espécies MDR e os seus mecanismos de resistência fenotípicos e genotípicos;
- Avaliar a prevalência de MDR em amostras clínicas e o tempo até a primeira ocorrência fenotipicamente da mesma MDR;
- Avaliar a prevalência de MDR em amostras clínicas dentro de 30 dias em pacientes com resultados de triagem negativos.
Para resultados primários e secundários relevantes, são realizadas estratificações de risco para o total, espécies e mecanismos de resistência.
Métodos Desenho do estudo: estudo de coorte observacional de base populacional.
As amostras de triagem são definidas como amostras coletadas para fins de prevenção e controle de infecções e enviadas para análise direcionada de EPE, CPE, CRPA e CRAB. Os seguintes locais são normalmente examinados: reto/fezes, urina e fatores de risco, como cateteres de demora, material de drenagem e ferida. Amostras clínicas são definidas como todas as amostras enviadas para cultura, inerentemente presumidas como suspeita de infecção. Os isolados em amostras clínicas são determinados da mesma forma que na triagem, se tiverem suscetibilidade fenotipicamente idêntica.
Coleta de dados: Todos os pacientes incluídos na triagem (com resultados negativos e positivos) são identificados por meio de busca no banco de dados (LIMS e wwBakt) do Departamento de Microbiologia Clínica da região Scania. Os números da segurança social são posteriormente associados ao Registo Regional de Doentes (Informationsplattformen) para recolha de informação sobre comorbilidades, internamentos hospitalares, tempo de internamento, óbito, antibióticos dispensados em cuidados ambulatórios em consultórios gerais e especializados duas semanas antes do rastreio e até um ano depois. Antibióticos durante o atendimento hospitalar também são coletados. Nenhuma revista médica será investigada.
Condição de investigação: pacientes com resultados de triagem positivos com os seguintes bacilos gram negativos multirresistentes: EPE, CPE, CRPA e CRAB.
O grupo "não exposto" consiste em pacientes com fatores de risco MDR comparáveis, mas com resultado negativo para EPE, CPE, CRPA e CRAB na triagem durante o período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vigith Andrews, M.D
- Número de telefone: 004646176470
- E-mail: vigith.andrews@med.lu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com triagem registrada para MDR.
- triagem realizada de 1º de outubro de 2013 a 31 de dezembro de 2022.
Critério de exclusão:
- operadoras de MDR em questão antes de 1º de outubro de 2013.
- pacientes transferidos de outras regiões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes triados para bacilos gram negativos MDR com detecção positiva
Este grupo tem fatores de risco para aquisição de bacilos gram-negativos multirresistentes (por exemplo, internação hospitalar fora da Escandinávia) e, portanto, é rastreado.
Eles têm detecção de Enterobacterales produtoras de ESBL (EPE), Enterobacterales produtoras de Carbapenemase (CPE), A.baumannii resistente a Carbapenem (CRAB) e/ou P.aeruginosa resistente a carbapenem (CRPA).
|
A diferença na exposição entre os dois grupos é o transporte ou não de bacilos gram-negativos multirresistentes.
|
pacientes triados para bacilos gram negativos MDR com detecção negativa
Este grupo também tem fatores de risco semelhantes para aquisição de bacilos gram-negativos multirresistentes (por exemplo, internação hospitalar fora da Escandinávia) e, portanto, é rastreado, mas não tem detecção de EPE, CPE, CRAB e/ou CRPA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A razão entre a probabilidade de admissão por todas as causas em pacientes com triagem positiva e a probabilidade de admissão por todas as causas em pacientes com triagem negativa.
Prazo: dentro de um ano após a triagem
|
risco relativo (RR)
|
dentro de um ano após a triagem
|
A razão entre a probabilidade de morte em pacientes com triagem positiva e a probabilidade de morte em pacientes com triagem negativa.
Prazo: 30 dias e um ano de triagem
|
risco relativo (RR)
|
30 dias e um ano de triagem
|
A razão entre a probabilidade de uso de antibióticos em pacientes com triagem positiva e a probabilidade de uso de antibióticos em pacientes com triagem negativa.
Prazo: dentro de um ano após a triagem
|
risco relativo
|
dentro de um ano após a triagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
prevalência de resultados de rastreio positivos
Prazo: até a conclusão do estudo
|
número e porcentagem
|
até a conclusão do estudo
|
prevalência de MDR em amostras clínicas
Prazo: até a conclusão do estudo
|
número e porcentagem
|
até a conclusão do estudo
|
tempo até a primeira ocorrência de MDR fenotipicamente igual ao da triagem
Prazo: até a conclusão do estudo
|
dias, meses, anos
|
até a conclusão do estudo
|
prevalência de MDR em amostras clínicas em pacientes com resultados de triagem negativos
Prazo: dentro de 30 dias após a triagem
|
número e porcentagem
|
dentro de 30 dias após a triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06402-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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