- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06370299
Dépistage des bactéries multirésistantes et implication clinique pour le patient
Dépistage des bactéries multirésistantes et implication d'un résultat de dépistage positif par rapport à un résultat négatif sur les infections et la mortalité ultérieures.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer le dépistage des bactéries multirésistantes chez les patients admis dans les hôpitaux de Scania. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- taux d'admission après dépistage
- Mortalité à 30 jours et un an après le dépistage Les participants seront évalués pour les résultats de dépistage positifs avec les bacilles Gram négatifs multirésistants suivants : BLSE produisant des entérobactéries, des entérobactéries productrices de carbapénémase, P.aeruginosa résistante aux carbapénèmes et Acinetobacter baumannii résistant aux carbapénèmes. Les chercheurs compareront les patients avec des résultats de dépistage positifs et négatifs pour voir si les risques relatifs dans les deux groupes diffèrent en termes de taux d'admission et de mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections par des bactéries multirésistantes (MDR) sont à l’origine de plus d’un million de décès dans le monde, selon l’Organisation mondiale de la santé. Bien que la Scandinavie soit encore une zone de résistance faiblement endémique par rapport à d’autres régions du monde, comme l’Asie du Sud et l’Europe du Sud, une augmentation inquiétante du MDR a été observée au cours de la dernière décennie. Les bacilles à Gram négatif, par exemple les bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et les entérobactéries productrices de carbapénémases (EPE et CPE), ainsi que les Pseudomonas aeruginosa (CRPA) et Acinetobacter baumannii (CRAB) résistants aux carbapénèmes, sont particulièrement préoccupants. Ils peuvent provoquer des infections extrêmement « difficiles à traiter », tout en donnant lieu à des épidémies après leur diffusion en milieu hospitalier pendant des années. Par conséquent, les patients présentant des facteurs de risque tels que le contact avec des systèmes de santé en dehors de la Scandinavie sont systématiquement soumis à un dépistage MDR lors de leur admission dans les hôpitaux de Scanie en Suède. Les mesures d’isolement exigeantes en ressources sont maintenues jusqu’à ce que des résultats de dépistage négatifs soient signalés.
Le but de cette étude est d'évaluer notre dépistage MDR en termes d'évolution clinique des patients avec des résultats de dépistage positifs et négatifs, respectivement.
Objectif principal : comparer les patients avec des résultats de dépistage positifs et les patients avec des résultats de dépistage négatifs concernant
- taux d'admission dans l'année suivant le dépistage ;
- taux d'apparition d'autres MDR dans les échantillons cliniques au moment du dépistage ;
- Mortalité à 30 jours et mortalité à un an.
Objectif secondaire :
- Évaluer la prévalence des résultats de dépistage positifs ;
- Caractériser les espèces MDR et leurs mécanismes de résistance phénotypiques et génotypiques ;
- Évaluer la prévalence du MDR dans les échantillons cliniques et le délai jusqu'à la première apparition du même MDR phénotypique ;
- Évaluer la prévalence du MDR dans les échantillons cliniques dans les 30 jours chez les patients avec des résultats de dépistage négatifs.
Pour les résultats primaires et secondaires pertinents, des stratifications des risques sont effectuées pour les mécanismes totaux, d'espèces et de résistance.
Méthodes Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle basée sur la population.
Les échantillons de dépistage sont définis comme des échantillons collectés à des fins de prévention et de contrôle des infections et envoyés pour une analyse ciblée de l'EPE, du CPE, du CRPA et du CRAB. Les emplacements suivants sont généralement dépistés : rectum/fèces, urine et facteurs de risque tels que les cathéters à demeure, le matériel de drainage et la plaie. Les échantillons cliniques sont définis comme tous les échantillons envoyés pour culture, intrinsèquement présumés être suspectés d’infection. Les isolats présents dans les échantillons cliniques sont déterminés de la même manière que lors du dépistage, s'ils ont une sensibilité phénotypiquement identique.
Collecte de données : Tous les patients inclus dans le dépistage (avec des résultats négatifs et positifs) sont identifiés par recherche dans la base de données (LIMS et wwBakt) au Département de microbiologie clinique, région de Scania. Les numéros de sécurité sociale sont ensuite liés au registre régional des patients (Informationsplattformen) pour collecter des informations sur les comorbidités, les admissions à l'hôpital, la durée du séjour, les décès, les antibiotiques dispensés en soins ambulatoires en cabinets généraux et spécialisés deux semaines avant le dépistage et jusqu'à un an après. Les antibiotiques pendant les soins hospitaliers sont également collectés. Aucune revue médicale ne fera l’objet d’une enquête.
Condition d'investigation : patients avec des résultats de dépistage positifs avec les bacilles Gram négatifs multirésistants suivants : EPE, CPE, CRPA et CRAB.
Le groupe « non exposé » est constitué de patients présentant des facteurs de risque MDR comparables mais testés négatifs pour l'EPE, le CPE, le CRPA et le CRAB lors du dépistage pendant la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vigith Andrews, M.D
- Numéro de téléphone: 004646176470
- E-mail: vigith.andrews@med.lu.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un dépistage enregistré pour MDR.
- projection réalisée du 1er octobre 2013 au 31 décembre 2022.
Critère d'exclusion:
- porteurs du MDR concerné avant le 1er octobre 2013.
- patients transférés d’autres régions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients dépistés pour les bacilles Gram négatifs MDR avec détection positive
Ce groupe présente des facteurs de risque d'acquisition de bacilles Gram négatifs multirésistants (par exemple, hospitalisation en dehors de la Scandinavie) et est donc dépisté.
Ils ont une détection des entérobactéries productrices de BLSE (EPE), des entérobactéries productrices de carbapénémases (CPE), des A.baumannii résistantes aux carbapénèmes (CRAB) et/ou des P.aeruginosa résistantes aux carbapénèmes (CRPA).
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La différence d’exposition entre les deux groupes est le portage ou non de bacilles Gram négatif multirésistants.
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patients dépistés pour les bacilles Gram négatifs MDR avec détection négative
Ce groupe présente également des facteurs de risque similaires pour l'acquisition de bacilles Gram négatifs multirésistants (par exemple, hospitalisation en dehors de la Scandinavie) et est donc dépisté, mais il n'y a pas de détection d'EPE, CPE, CRAB et/ou CRPA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le rapport entre la probabilité d'admission toutes causes confondues chez les patients dont le dépistage est positif et la probabilité d'admission toutes causes chez les patients dont le dépistage est négatif.
Délai: dans l'année suivant le dépistage
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risque relatif (RR)
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dans l'année suivant le dépistage
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Le rapport entre la probabilité de décès chez les patients dont le dépistage est positif et la probabilité de décès chez les patients dont le dépistage est négatif.
Délai: 30 jours et un an de dépistage
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risque relatif (RR)
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30 jours et un an de dépistage
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Le rapport entre la probabilité d’utilisation d’antibiotiques chez les patients dont le dépistage est positif et la probabilité d’utilisation d’antibiotiques chez les patients dont le dépistage est négatif.
Délai: dans l'année suivant le dépistage
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risque relatif
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dans l'année suivant le dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence des résultats de dépistage positifs
Délai: jusqu'à la fin des études
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nombre et pourcentage
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jusqu'à la fin des études
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prévalence du MDR dans les échantillons cliniques
Délai: jusqu'à la fin des études
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nombre et pourcentage
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jusqu'à la fin des études
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délai jusqu'à la première apparition d'un MDR phénotypiquement identique à celui observé lors du dépistage
Délai: jusqu'à la fin des études
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jours, mois, années
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jusqu'à la fin des études
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prévalence du MDR dans les échantillons cliniques de patients avec des résultats de dépistage négatifs
Délai: dans les 30 jours suivant le dépistage
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nombre et pourcentage
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dans les 30 jours suivant le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06402-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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