- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06370299
Screening van multiresistente bacteriën en de klinische implicaties voor de patiënt
Screening van multiresistente bacteriën en de implicaties van een positief screeningsresultaat vergeleken met een negatief resultaat op daaropvolgende infecties en sterfte.
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de screening op multiresistente bacteriën bij patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen in Scania. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- opnamepercentages na screening
- Sterfte na 30 dagen en één jaar na screening Deelnemers worden geëvalueerd op positieve screeningresultaten met de volgende multiresistente gramnegatieve bacillen: ESBL-producerende Enterobacterales, Carbapenemase-producerende Enterobacterales, Carbapenem-resistente P.aeruginosa en carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii. Onderzoekers zullen patiënten met positieve en negatieve screeningresultaten vergelijken om te zien of de relatieve risico's in de twee groepen verschillen wat betreft opnamepercentages en sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie veroorzaken infecties met multiresistente bacteriën (MDR) wereldwijd meer dan een miljoen sterfgevallen. Hoewel Scandinavië nog steeds een laag-endemisch resistentiegebied is vergeleken met andere delen van de wereld, zoals Zuid-Azië en Zuid-Europa, is er de afgelopen tien jaar een zorgwekkende stijging van de MDR waargenomen. Zorgwekkend zijn met name gramnegatieve bacillen, bijvoorbeeld beta-lactamase met uitgebreid spectrum (ESBL) en carbapenemase-producerende Enterobacterales (EPE en CPE), evenals carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA) en Acinetobacter baumannii (CRAB). Ze kunnen extreem 'moeilijk te behandelen' infecties veroorzaken, terwijl ze tegelijkertijd aanleiding geven tot uitbraken na jarenlange verspreiding in ziekenhuizen. Daarom worden patiënten met risicofactoren zoals contact met gezondheidszorgsystemen buiten Scandinavië routinematig onderworpen aan MDR-screening bij opname in ziekenhuizen in Scania in Zweden. Isolatiemaatregelen die veel hulpbronnen vereisen, worden gehandhaafd totdat er negatieve screeningresultaten worden gerapporteerd.
Het doel van deze studie is om onze MDR-screening te evalueren in termen van het klinische beloop van patiënten met respectievelijk positieve en negatieve screeningsresultaten.
Primaire doelstelling: patiënten met positieve screeningsresultaten vergelijken met patiënten met negatieve screeningsresultaten
- opnamepercentage binnen een jaar na screening;
- percentage van voorkomen van andere MDR in klinische monsters op het moment van screening;
- Sterfte na 30 dagen en sterfte na één jaar.
Secundaire doelstelling:
- Om de prevalentie van positieve screeningresultaten te evalueren;
- Het karakteriseren van de MDR-soorten en hun fenotypische en genotypische resistentiemechanismen;
- Om de prevalentie van MDR in klinische monsters en de tijd tot het eerste optreden van fenotypisch dezelfde MDR te evalueren;
- Om de prevalentie van MDR in klinische monsters binnen 30 dagen te evalueren bij patiënten met negatieve screeningresultaten.
Voor relevante primaire en secundaire uitkomsten worden risicostratificaties uitgevoerd voor totaal-, soort- en resistentiemechanismen.
Methoden Studieopzet: populatiegebaseerd observationeel cohortonderzoek.
Screeningsmonsters worden gedefinieerd als monsters die zijn verzameld met het oog op infectiepreventie en -bestrijding en die worden verzonden voor gerichte analyse van EPE, CPE, CRPA en CRAB. Meestal worden de volgende locaties gescreend: rectum/feces, urine en risicofactoren zoals verblijfskatheters, drainagemateriaal en wond. Klinische monsters worden gedefinieerd als alle monsters die voor kweek worden verzonden en waarvan wordt aangenomen dat ze een vermoedelijke infectie hebben. Isolaten in klinische monsters worden op dezelfde manier bepaald als bij screening, als ze een fenotypisch identieke gevoeligheid hebben.
Gegevensverzameling: Alle patiënten die deelnamen aan de screening (met negatieve en positieve resultaten) worden geïdentificeerd door middel van zoeken in de database (LIMS en wwBakt) bij de afdeling Klinische Microbiologie, regio Scania. Burgerservicenummers worden daarna gekoppeld aan het regionale patiëntenregister (Informationsplattformen) om informatie te verzamelen over comorbiditeiten, ziekenhuisopnames, verblijfsduur, overlijden, antibiotica die worden verstrekt in de ambulante zorg in algemene en gespecialiseerde praktijken twee weken vóór de screening en tot een jaar daarna. Antibiotica tijdens intramurale zorg worden ook ingezameld. Er worden geen medische tijdschriften onderzocht.
Voorwaarde voor onderzoek: patiënten met positieve screeningresultaten met de volgende multiresistente gramnegatieve bacillen: EPE, CPE, CRPA en CRAB.
De "niet-blootgestelde" groep bestaat uit patiënten met vergelijkbare MDR-risicofactoren, maar tijdens de screening negatief getest op EPE, CPE, CRPA en CRAB tijdens de onderzoeksperiode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vigith Andrews, M.D
- Telefoonnummer: 004646176470
- E-mail: vigith.andrews@med.lu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een geregistreerde screening op MDR.
- vertoning uitgevoerd van 1 oktober 2013 tot 31 december 2022.
Uitsluitingscriteria:
- vervoerders van de betreffende MDR vóór 1 oktober 2013.
- patiënten die vanuit andere regio's zijn overgebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten gescreend op MDR gram-negatieve bacillen met positieve detectie
Deze groep heeft risicofactoren voor het verwerven van multiresistente gramnegatieve bacillen (bijvoorbeeld ziekenhuisopname buiten Scandinavië) en wordt daarom gescreend.
Ze hebben een detectie van ESBL-producerende Enterobacterales (EPE), Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE), Carbapenem-resistente A.baumannii (CRAB) en/of carbapenem-resistente P.aeruginosa (CRPA).
|
Het verschil in blootstelling tussen de twee groepen is het wel of niet drager zijn van multiresistente gramnegatieve bacillen.
|
|
patiënten gescreend op MDR gram-negatieve bacillen met negatieve detectie
Deze groep heeft ook vergelijkbare risicofactoren voor het verwerven van multiresistente gramnegatieve bacillen (bijvoorbeeld ziekenhuisopname buiten Scandinavië) en wordt daarom gescreend, maar ze hebben geen detectie van EPE, CPE, CRAB en/of CRPA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verhouding tussen de kans op opname ongeacht de oorzaak bij patiënten die positief screenen en de kans op opname ongeacht de oorzaak bij patiënten die negatief screenen.
Tijdsspanne: binnen een jaar na screening
|
relatief risico (RR)
|
binnen een jaar na screening
|
|
De verhouding tussen de kans op overlijden bij patiënten die positief screenen en de kans op overlijden bij patiënten die negatief screenen.
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar screening
|
relatief risico (RR)
|
30 dagen en een jaar screening
|
|
De verhouding tussen de kans op antibioticagebruik bij patiënten die positief screenen en de kans op antibioticagebruik bij patiënten die negatief screenen.
Tijdsspanne: binnen een jaar na screening
|
relatief risico
|
binnen een jaar na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van positieve screeningresultaten
Tijdsspanne: door studieafronding
|
aantal en procent
|
door studieafronding
|
|
prevalentie van MDR in klinische monsters
Tijdsspanne: door studieafronding
|
aantal en procent
|
door studieafronding
|
|
tijd tot het eerste optreden van fenotypisch dezelfde MDR als bij screening
Tijdsspanne: door studieafronding
|
dagen, maanden, jaren
|
door studieafronding
|
|
prevalentie van MDR in klinische monsters bij patiënten met negatieve screeningresultaten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na screening
|
aantal en procent
|
binnen 30 dagen na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06402-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .