Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van multiresistente bacteriën en de klinische implicaties voor de patiënt

12 april 2024 bijgewerkt door: Region Skane

Screening van multiresistente bacteriën en de implicaties van een positief screeningsresultaat vergeleken met een negatief resultaat op daaropvolgende infecties en sterfte.

Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de screening op multiresistente bacteriën bij patiënten die zijn opgenomen in ziekenhuizen in Scania. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • opnamepercentages na screening
  • Sterfte na 30 dagen en één jaar na screening Deelnemers worden geëvalueerd op positieve screeningresultaten met de volgende multiresistente gramnegatieve bacillen: ESBL-producerende Enterobacterales, Carbapenemase-producerende Enterobacterales, Carbapenem-resistente P.aeruginosa en carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii. Onderzoekers zullen patiënten met positieve en negatieve screeningresultaten vergelijken om te zien of de relatieve risico's in de twee groepen verschillen wat betreft opnamepercentages en sterfte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie veroorzaken infecties met multiresistente bacteriën (MDR) wereldwijd meer dan een miljoen sterfgevallen. Hoewel Scandinavië nog steeds een laag-endemisch resistentiegebied is vergeleken met andere delen van de wereld, zoals Zuid-Azië en Zuid-Europa, is er de afgelopen tien jaar een zorgwekkende stijging van de MDR waargenomen. Zorgwekkend zijn met name gramnegatieve bacillen, bijvoorbeeld beta-lactamase met uitgebreid spectrum (ESBL) en carbapenemase-producerende Enterobacterales (EPE en CPE), evenals carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA) en Acinetobacter baumannii (CRAB). Ze kunnen extreem 'moeilijk te behandelen' infecties veroorzaken, terwijl ze tegelijkertijd aanleiding geven tot uitbraken na jarenlange verspreiding in ziekenhuizen. Daarom worden patiënten met risicofactoren zoals contact met gezondheidszorgsystemen buiten Scandinavië routinematig onderworpen aan MDR-screening bij opname in ziekenhuizen in Scania in Zweden. Isolatiemaatregelen die veel hulpbronnen vereisen, worden gehandhaafd totdat er negatieve screeningresultaten worden gerapporteerd.

Het doel van deze studie is om onze MDR-screening te evalueren in termen van het klinische beloop van patiënten met respectievelijk positieve en negatieve screeningsresultaten.

Primaire doelstelling: patiënten met positieve screeningsresultaten vergelijken met patiënten met negatieve screeningsresultaten

  1. opnamepercentage binnen een jaar na screening;
  2. percentage van voorkomen van andere MDR in klinische monsters op het moment van screening;
  3. Sterfte na 30 dagen en sterfte na één jaar.

Secundaire doelstelling:

  1. Om de prevalentie van positieve screeningresultaten te evalueren;
  2. Het karakteriseren van de MDR-soorten en hun fenotypische en genotypische resistentiemechanismen;
  3. Om de prevalentie van MDR in klinische monsters en de tijd tot het eerste optreden van fenotypisch dezelfde MDR te evalueren;
  4. Om de prevalentie van MDR in klinische monsters binnen 30 dagen te evalueren bij patiënten met negatieve screeningresultaten.

Voor relevante primaire en secundaire uitkomsten worden risicostratificaties uitgevoerd voor totaal-, soort- en resistentiemechanismen.

Methoden Studieopzet: populatiegebaseerd observationeel cohortonderzoek.

Screeningsmonsters worden gedefinieerd als monsters die zijn verzameld met het oog op infectiepreventie en -bestrijding en die worden verzonden voor gerichte analyse van EPE, CPE, CRPA en CRAB. Meestal worden de volgende locaties gescreend: rectum/feces, urine en risicofactoren zoals verblijfskatheters, drainagemateriaal en wond. Klinische monsters worden gedefinieerd als alle monsters die voor kweek worden verzonden en waarvan wordt aangenomen dat ze een vermoedelijke infectie hebben. Isolaten in klinische monsters worden op dezelfde manier bepaald als bij screening, als ze een fenotypisch identieke gevoeligheid hebben.

Gegevensverzameling: Alle patiënten die deelnamen aan de screening (met negatieve en positieve resultaten) worden geïdentificeerd door middel van zoeken in de database (LIMS en wwBakt) bij de afdeling Klinische Microbiologie, regio Scania. Burgerservicenummers worden daarna gekoppeld aan het regionale patiëntenregister (Informationsplattformen) om informatie te verzamelen over comorbiditeiten, ziekenhuisopnames, verblijfsduur, overlijden, antibiotica die worden verstrekt in de ambulante zorg in algemene en gespecialiseerde praktijken twee weken vóór de screening en tot een jaar daarna. Antibiotica tijdens intramurale zorg worden ook ingezameld. Er worden geen medische tijdschriften onderzocht.

Voorwaarde voor onderzoek: patiënten met positieve screeningresultaten met de volgende multiresistente gramnegatieve bacillen: EPE, CPE, CRPA en CRAB.

De "niet-blootgestelde" groep bestaat uit patiënten met vergelijkbare MDR-risicofactoren, maar tijdens de screening negatief getest op EPE, CPE, CRPA en CRAB tijdens de onderzoeksperiode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking van de Scania-regio in Zweden, bestaande uit 1,4 miljoen inwoners. Op het moment van opname in een ziekenhuis in Scania ondergaan patiënten met risicofactoren voor het verwerven van MDR een screening op MDR-dragerschap. Screeningen op MDR worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijn "Vermoedelijke MDR - routines voor gehospitaliseerde patiënten" en geanalyseerd en gerapporteerd door de afdeling Klinische Microbiologie in Lund in de regio Scania.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een geregistreerde screening op MDR.
  • vertoning uitgevoerd van 1 oktober 2013 tot 31 december 2022.

Uitsluitingscriteria:

  • vervoerders van de betreffende MDR vóór 1 oktober 2013.
  • patiënten die vanuit andere regio's zijn overgebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten gescreend op MDR gram-negatieve bacillen met positieve detectie
Deze groep heeft risicofactoren voor het verwerven van multiresistente gramnegatieve bacillen (bijvoorbeeld ziekenhuisopname buiten Scandinavië) en wordt daarom gescreend. Ze hebben een detectie van ESBL-producerende Enterobacterales (EPE), Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE), Carbapenem-resistente A.baumannii (CRAB) en/of carbapenem-resistente P.aeruginosa (CRPA).
Het verschil in blootstelling tussen de twee groepen is het wel of niet drager zijn van multiresistente gramnegatieve bacillen.
patiënten gescreend op MDR gram-negatieve bacillen met negatieve detectie
Deze groep heeft ook vergelijkbare risicofactoren voor het verwerven van multiresistente gramnegatieve bacillen (bijvoorbeeld ziekenhuisopname buiten Scandinavië) en wordt daarom gescreend, maar ze hebben geen detectie van EPE, CPE, CRAB en/of CRPA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen de kans op opname ongeacht de oorzaak bij patiënten die positief screenen en de kans op opname ongeacht de oorzaak bij patiënten die negatief screenen.
Tijdsspanne: binnen een jaar na screening
relatief risico (RR)
binnen een jaar na screening
De verhouding tussen de kans op overlijden bij patiënten die positief screenen en de kans op overlijden bij patiënten die negatief screenen.
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar screening
relatief risico (RR)
30 dagen en een jaar screening
De verhouding tussen de kans op antibioticagebruik bij patiënten die positief screenen en de kans op antibioticagebruik bij patiënten die negatief screenen.
Tijdsspanne: binnen een jaar na screening
relatief risico
binnen een jaar na screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van positieve screeningresultaten
Tijdsspanne: door studieafronding
aantal en procent
door studieafronding
prevalentie van MDR in klinische monsters
Tijdsspanne: door studieafronding
aantal en procent
door studieafronding
tijd tot het eerste optreden van fenotypisch dezelfde MDR als bij screening
Tijdsspanne: door studieafronding
dagen, maanden, jaren
door studieafronding
prevalentie van MDR in klinische monsters bij patiënten met negatieve screeningresultaten
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na screening
aantal en procent
binnen 30 dagen na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn geanalyseerd, zullen niet openbaar beschikbaar zijn vanwege de Zweedse wet op de gegevensbescherming, maar zullen waarschijnlijk op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur, nadat goedkeuring is gegeven door het Zweedse bureau voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren