- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06370299
Detección de bacterias resistentes a múltiples fármacos y sus implicaciones clínicas para el paciente
Detección de bacterias resistentes a múltiples fármacos y la implicación de un resultado de detección positivo en comparación con uno negativo en la infección y la mortalidad posteriores.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la detección de bacterias multirresistentes en pacientes ingresados en hospitales de Scania. Las principales preguntas que pretende responder son:
- tasas de admisión después de la evaluación
- Mortalidad a 30 días y un año después de la detección Los participantes serán evaluados para determinar los resultados positivos de la detección con los siguientes bacilos gramnegativos multirresistentes: enterobacterales productores de BLEE, enterobacterales productores de carbapenemasas, P. aeruginosa resistente a carbapenémicos y Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos. Los investigadores compararán pacientes con resultados de detección positivos y negativos para ver si los riesgos relativos en los dos grupos difieren en las tasas de admisión y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones por bacterias multirresistentes (MDR) causan más de un millón de muertes en todo el mundo según la Organización Mundial de la Salud. Si bien Escandinavia sigue siendo una zona de resistencia poco endémica en comparación con otras partes del mundo, como el sur de Asia y el sur de Europa, en la última década se ha observado un aumento preocupante de la MDR. Son particularmente preocupantes los bacilos gram negativos, por ejemplo, beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL) y Enterobacterales productores de carbapenemasas (EPE y CPE), así como Pseudomonas aeruginosa (CRPA) y Acinetobacter baumannii (CRAB) resistentes a carbapenémicos. Pueden causar infecciones extremadamente "difíciles de tratar" y, al mismo tiempo, dar lugar a brotes tras su diseminación en entornos hospitalarios durante años. Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo, como el contacto con sistemas de atención sanitaria fuera de Escandinavia, son sometidos de forma rutinaria a pruebas de detección MDR al ingresar en hospitales de Scania, Suecia. Las medidas de aislamiento que exigen recursos se mantienen hasta que se informen resultados negativos de las pruebas.
El objetivo de este estudio es evaluar nuestro cribado MDR en términos del curso clínico de pacientes con resultados de cribado positivos y negativos, respectivamente.
Objetivo principal: comparar pacientes con resultados de detección positivos y pacientes con resultados de detección negativos con respecto a
- tasa de admisión dentro de un año de la evaluación;
- tasa de aparición de otros MDR en muestras clínicas en el momento de la selección;
- Mortalidad a 30 días y mortalidad a un año.
Objetivo secundario:
- Evaluar la prevalencia de resultados positivos de detección;
- Caracterizar las especies MDR y sus mecanismos de resistencia fenotípicos y genotípicos;
- Evaluar la prevalencia de MDR en muestras clínicas y el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de MDR fenotípicamente mismo;
- Evaluar la prevalencia de MDR en muestras clínicas dentro de los 30 días en pacientes con resultados de detección negativos.
Para los resultados primarios y secundarios relevantes, se realizan estratificaciones de riesgo para el total, las especies y los mecanismos de resistencia.
Métodos Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional de base poblacional.
Las muestras de detección se definen como muestras recolectadas con fines de prevención y control de infecciones y enviadas para análisis específicos de EPE, CPE, CRPA y CRAB. Normalmente se examinan las siguientes ubicaciones: recto/heces, orina y factores de riesgo como catéteres permanentes, material de drenaje y heridas. Las muestras clínicas se definen como todas las muestras enviadas para cultivo, de las que se presume inherentemente una sospecha de infección. Los aislados en muestras clínicas se determinan del mismo modo que en el cribado, si tienen una susceptibilidad fenotípicamente idéntica.
Recopilación de datos: todos los pacientes incluidos en el cribado (con resultados negativos y positivos) se identifican mediante búsqueda en la base de datos (LIMS y wwBakt) del Departamento de Microbiología Clínica, región de Scania. A partir de entonces, los números de la seguridad social se vinculan al Registro Regional de Pacientes (Informationsplattformen) para recopilar información sobre comorbilidades, ingresos hospitalarios, duración de la estancia hospitalaria, muerte, antibióticos dispensados en atención ambulatoria en general y en prácticas especializadas dos semanas antes del examen y hasta un año después. También se recogen antibióticos durante la atención hospitalaria. No se investigarán revistas médicas.
Condición de investigación: pacientes con resultados de detección positivos con los siguientes bacilos gramnegativos multirresistentes: EPE, CPE, CRPA y CRAB.
El grupo "no expuesto" está formado por pacientes con factores de riesgo de MDR comparables pero que dieron negativo en EPE, CPE, CRPA y CRAB en las pruebas de detección durante el tiempo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vigith Andrews, M.D
- Número de teléfono: 004646176470
- Correo electrónico: vigith.andrews@med.lu.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un cribado registrado de MDR.
- proyección realizada desde el 1 de octubre de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2022.
Criterio de exclusión:
- transportistas de MDR en cuestión antes del 1 de octubre de 2013.
- pacientes trasladados desde otras regiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes examinados para detectar bacilos gramnegativos MDR con detección positiva
Este grupo tiene factores de riesgo para la adquisición de bacilos gramnegativos multirresistentes (por ejemplo, ingreso hospitalario fuera de Escandinavia) y, por lo tanto, se les realiza pruebas de detección.
Tienen detección de Enterobacterales productores de BLEE (EPE), Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE), A.baumannii resistente a carbapenémicos (CRAB) y/o P.aeruginosa resistente a carbapenémicos (CRPA).
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La diferencia en la exposición entre los dos grupos es la presencia o no de bacilos gramnegativos multirresistentes.
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pacientes examinados para detectar bacilos gramnegativos MDR con detección negativa
Este grupo también tiene factores de riesgo similares para la adquisición de bacilos gramnegativos multirresistentes (por ejemplo, ingreso hospitalario fuera de Escandinavia) y, por lo tanto, se realizan pruebas de detección, pero no se detectan EPE, CPE, CRAB y/o CRPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la probabilidad de ingreso por todas las causas en pacientes con resultados positivos y la probabilidad de ingreso por todas las causas en pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: dentro de un año de la evaluación
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riesgo relativo (RR)
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dentro de un año de la evaluación
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La relación entre la probabilidad de muerte en pacientes con resultados positivos y la probabilidad de muerte en pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: 30 días y un año de cribado
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riesgo relativo (RR)
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30 días y un año de cribado
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La relación entre la probabilidad de uso de antibióticos en pacientes con resultados positivos y la probabilidad de uso de antibióticos en pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: dentro de un año de la evaluación
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riesgo relativo
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dentro de un año de la evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prevalencia de resultados de detección positivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
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número y porcentaje
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hasta la finalización del estudio
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prevalencia de MDR en muestras clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
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número y porcentaje
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hasta la finalización del estudio
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Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de MDR fenotípicamente igual que en el cribado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
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días, meses, años
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hasta la finalización del estudio
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Prevalencia de MDR en muestras clínicas en pacientes con resultados de cribado negativos.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
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número y porcentaje
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dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06402-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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