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Detección de bacterias resistentes a múltiples fármacos y sus implicaciones clínicas para el paciente

12 de abril de 2024 actualizado por: Region Skane

Detección de bacterias resistentes a múltiples fármacos y la implicación de un resultado de detección positivo en comparación con uno negativo en la infección y la mortalidad posteriores.

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la detección de bacterias multirresistentes en pacientes ingresados ​​en hospitales de Scania. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • tasas de admisión después de la evaluación
  • Mortalidad a 30 días y un año después de la detección Los participantes serán evaluados para determinar los resultados positivos de la detección con los siguientes bacilos gramnegativos multirresistentes: enterobacterales productores de BLEE, enterobacterales productores de carbapenemasas, P. aeruginosa resistente a carbapenémicos y Acinetobacter baumannii resistente a carbapenémicos. Los investigadores compararán pacientes con resultados de detección positivos y negativos para ver si los riesgos relativos en los dos grupos difieren en las tasas de admisión y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las infecciones por bacterias multirresistentes (MDR) causan más de un millón de muertes en todo el mundo según la Organización Mundial de la Salud. Si bien Escandinavia sigue siendo una zona de resistencia poco endémica en comparación con otras partes del mundo, como el sur de Asia y el sur de Europa, en la última década se ha observado un aumento preocupante de la MDR. Son particularmente preocupantes los bacilos gram negativos, por ejemplo, beta-lactamasas de espectro extendido (ESBL) y Enterobacterales productores de carbapenemasas (EPE y CPE), así como Pseudomonas aeruginosa (CRPA) y Acinetobacter baumannii (CRAB) resistentes a carbapenémicos. Pueden causar infecciones extremadamente "difíciles de tratar" y, al mismo tiempo, dar lugar a brotes tras su diseminación en entornos hospitalarios durante años. Por lo tanto, los pacientes con factores de riesgo, como el contacto con sistemas de atención sanitaria fuera de Escandinavia, son sometidos de forma rutinaria a pruebas de detección MDR al ingresar en hospitales de Scania, Suecia. Las medidas de aislamiento que exigen recursos se mantienen hasta que se informen resultados negativos de las pruebas.

El objetivo de este estudio es evaluar nuestro cribado MDR en términos del curso clínico de pacientes con resultados de cribado positivos y negativos, respectivamente.

Objetivo principal: comparar pacientes con resultados de detección positivos y pacientes con resultados de detección negativos con respecto a

  1. tasa de admisión dentro de un año de la evaluación;
  2. tasa de aparición de otros MDR en muestras clínicas en el momento de la selección;
  3. Mortalidad a 30 días y mortalidad a un año.

Objetivo secundario:

  1. Evaluar la prevalencia de resultados positivos de detección;
  2. Caracterizar las especies MDR y sus mecanismos de resistencia fenotípicos y genotípicos;
  3. Evaluar la prevalencia de MDR en muestras clínicas y el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de MDR fenotípicamente mismo;
  4. Evaluar la prevalencia de MDR en muestras clínicas dentro de los 30 días en pacientes con resultados de detección negativos.

Para los resultados primarios y secundarios relevantes, se realizan estratificaciones de riesgo para el total, las especies y los mecanismos de resistencia.

Métodos Diseño del estudio: estudio de cohorte observacional de base poblacional.

Las muestras de detección se definen como muestras recolectadas con fines de prevención y control de infecciones y enviadas para análisis específicos de EPE, CPE, CRPA y CRAB. Normalmente se examinan las siguientes ubicaciones: recto/heces, orina y factores de riesgo como catéteres permanentes, material de drenaje y heridas. Las muestras clínicas se definen como todas las muestras enviadas para cultivo, de las que se presume inherentemente una sospecha de infección. Los aislados en muestras clínicas se determinan del mismo modo que en el cribado, si tienen una susceptibilidad fenotípicamente idéntica.

Recopilación de datos: todos los pacientes incluidos en el cribado (con resultados negativos y positivos) se identifican mediante búsqueda en la base de datos (LIMS y wwBakt) del Departamento de Microbiología Clínica, región de Scania. A partir de entonces, los números de la seguridad social se vinculan al Registro Regional de Pacientes (Informationsplattformen) para recopilar información sobre comorbilidades, ingresos hospitalarios, duración de la estancia hospitalaria, muerte, antibióticos dispensados ​​en atención ambulatoria en general y en prácticas especializadas dos semanas antes del examen y hasta un año después. También se recogen antibióticos durante la atención hospitalaria. No se investigarán revistas médicas.

Condición de investigación: pacientes con resultados de detección positivos con los siguientes bacilos gramnegativos multirresistentes: EPE, CPE, CRPA y CRAB.

El grupo "no expuesto" está formado por pacientes con factores de riesgo de MDR comparables pero que dieron negativo en EPE, CPE, CRPA y CRAB en las pruebas de detección durante el tiempo de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población de la región de Scania en Suecia compuesta por 1,4 millones de habitantes. En el momento del ingreso en un hospital de Scania, los pacientes con factores de riesgo de adquisición de MDR se someten a pruebas de detección de portación de MDR. Los exámenes de detección de MDR se llevan a cabo de acuerdo con las directrices locales "Sospechas de MDR: rutinas para pacientes hospitalizados" y se analizan e informan desde el Departamento de Microbiología Clínica de Lund, en la región de Scania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con un cribado registrado de MDR.
  • proyección realizada desde el 1 de octubre de 2013 hasta el 31 de diciembre de 2022.

Criterio de exclusión:

  • transportistas de MDR en cuestión antes del 1 de octubre de 2013.
  • pacientes trasladados desde otras regiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes examinados para detectar bacilos gramnegativos MDR con detección positiva
Este grupo tiene factores de riesgo para la adquisición de bacilos gramnegativos multirresistentes (por ejemplo, ingreso hospitalario fuera de Escandinavia) y, por lo tanto, se les realiza pruebas de detección. Tienen detección de Enterobacterales productores de BLEE (EPE), Enterobacterales productores de carbapenemasas (CPE), A.baumannii resistente a carbapenémicos (CRAB) y/o P.aeruginosa resistente a carbapenémicos (CRPA).
La diferencia en la exposición entre los dos grupos es la presencia o no de bacilos gramnegativos multirresistentes.
pacientes examinados para detectar bacilos gramnegativos MDR con detección negativa
Este grupo también tiene factores de riesgo similares para la adquisición de bacilos gramnegativos multirresistentes (por ejemplo, ingreso hospitalario fuera de Escandinavia) y, por lo tanto, se realizan pruebas de detección, pero no se detectan EPE, CPE, CRAB y/o CRPA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la probabilidad de ingreso por todas las causas en pacientes con resultados positivos y la probabilidad de ingreso por todas las causas en pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: dentro de un año de la evaluación
riesgo relativo (RR)
dentro de un año de la evaluación
La relación entre la probabilidad de muerte en pacientes con resultados positivos y la probabilidad de muerte en pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: 30 días y un año de cribado
riesgo relativo (RR)
30 días y un año de cribado
La relación entre la probabilidad de uso de antibióticos en pacientes con resultados positivos y la probabilidad de uso de antibióticos en pacientes con resultados negativos.
Periodo de tiempo: dentro de un año de la evaluación
riesgo relativo
dentro de un año de la evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de resultados de detección positivos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
número y porcentaje
hasta la finalización del estudio
prevalencia de MDR en muestras clínicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
número y porcentaje
hasta la finalización del estudio
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de MDR fenotípicamente igual que en el cribado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio
días, meses, años
hasta la finalización del estudio
Prevalencia de MDR en muestras clínicas en pacientes con resultados de cribado negativos.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la evaluación
número y porcentaje
dentro de los 30 días posteriores a la evaluación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos analizados durante el estudio actual no estarán disponibles públicamente debido a la Ley de Protección de Datos de Suecia, pero probablemente estarán disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable, después de que la Agencia Sueca de Protección de Datos haya otorgado la aprobación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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