- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06370299
A többszörösen gyógyszerrezisztens baktériumok szűrése és klinikai következményei a betegek számára
A többszörösen gyógyszerrezisztens baktériumok szűrése és a pozitív szűrési eredmény hatása a negatívhoz képest a későbbi fertőzésekre és halálozásra.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a multirezisztens baktériumok szűrésének értékelése a Scania-i kórházakba felvett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- belépődíjak szűrés után
- A szűrés utáni 30 napos és egy éves mortalitás A résztvevőket a következő multirezisztens gram-negatív bacillusokkal értékelik pozitív szűrési eredményekre: ESBL-t termelő Enterobacterales, Carbapenemase-t termelő Enterobacterales, Carbapenem-rezisztens P.aeruginosa és karbapenem-rezisztens Acinetobacter baumannii. A kutatók összehasonlítják a pozitív és negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegeket, hogy megnézzék, eltérnek-e a relatív kockázatok a két csoportban a felvételi arányban és a mortalitásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multidrug rezisztens baktériumok (MDR) fertőzései világszerte több mint egymillió ember halálát okozzák az Egészségügyi Világszervezet szerint. Míg Skandinávia a világ más részeihez, például Dél-Ázsiához, Dél-Európához képest még mindig alacsony endémiás ellenállási terület, az elmúlt évtizedben az MDR aggasztó növekedését figyelték meg. Aggodalomra ad okot különösen a gram-negatív bacillusok, például a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) és a karbapenemázt termelő Enterobacterales (EPE és CPE), valamint a karbapenemre rezisztens Pseudomonas aeruginosa (CRPA) és az Acinetobacter baumannii (CRAB). Rendkívül „nehezen kezelhető” fertőzéseket okozhatnak, és ezzel párhuzamosan járványkitöréseket okozhatnak, miután évekig terjednek a kórházi környezetben. Ezért az olyan kockázati tényezőkkel küzdő betegeket, mint a Skandinávián kívüli egészségügyi rendszerekkel való érintkezés, rutinszerűen vetik alá MDR-szűrésnek a svédországi Scania kórházaiba történő felvételkor. Az erőforrásigényes elkülönítési intézkedéseket a negatív szűrési eredmények bejelentéséig fenntartják.
Jelen tanulmány célja MDR szűrésünk értékelése a pozitív, illetve negatív szűrési eredménnyel rendelkező betegek klinikai lefolyása szempontjából.
Elsődleges cél: a pozitív szűrési eredményekkel rendelkező betegek és a negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegek összehasonlítása
- felvételi arány a szűrést követő egy éven belül;
- egyéb MDR előfordulási aránya a klinikai mintákban a szűrés idején;
- 30 napos és egy éves mortalitás.
Másodlagos cél:
- A pozitív szűrési eredmények prevalenciájának értékelése;
- Az MDR fajok és fenotípusos és genotípusos rezisztencia mechanizmusaik jellemzése;
- Az MDR prevalenciájának értékelése a klinikai mintákban és a fenotípusosan azonos MDR első előfordulásáig eltelt idő;
- Az MDR prevalenciájának értékelése klinikai mintákban 30 napon belül negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegeknél.
A releváns elsődleges és másodlagos kimenetelekhez kockázati rétegezést végeznek a teljes, faji és rezisztencia-mechanizmusokra vonatkozóan.
Módszerek Vizsgálattervezés: populáció alapú megfigyeléses kohorsz vizsgálat.
A szűrési minták a fertőzés megelőzése és ellenőrzése céljából gyűjtött minták, amelyeket az EPE, CPE, CRPA és CRAB célzott elemzésére küldenek. Jellemzően a következő helyeken szűrnek: végbél/széklet, vizelet és kockázati tényezők, mint például a katéterek, a vízelvezető anyag és a seb. Klinikai mintának minősül minden olyan tenyésztésre küldött minta, amelyről eredendően feltételezhető a fertőzés gyanúja. A klinikai mintákban az izolátumokat a szűréssel megegyezően határozzuk meg, ha fenotípusosan azonos érzékenységgel rendelkeznek.
Adatgyűjtés: A szűrésbe bevont összes beteget (negatív és pozitív eredménnyel) az adatbázisban (LIMS és wwBakt) történő kereséssel azonosítják a Scania régió Klinikai Mikrobiológiai Osztályán. A társadalombiztosítási számokat ezt követően összekapcsolják a Regionális Betegnyilvántartással (Informationsplattformen), hogy információkat gyűjtsenek a társbetegségekről, a kórházi felvételekről, a tartózkodás időtartamáról, a halálozásról, a járóbeteg-ellátásban általában és a szakorvosi rendelőkben kiadott antibiotikumokról két héttel a szűrés előtt és egy évig. A fekvőbeteg-ellátás során az antibiotikumokat is begyűjtik. Az orvosi folyóiratokat nem vizsgálják.
A vizsgálat feltétele: pozitív szűrési eredménnyel rendelkező betegek a következő multirezisztens gram-negatív bacilusokkal: EPE, CPE, CRPA és CRAB.
A „nem exponált” csoport olyan betegekből áll, akiknek hasonló MDR-kockázati faktorai vannak, de a vizsgálat során a szűrés során EPE, CPE, CRPA és CRAB negatív lett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vigith Andrews, M.D
- Telefonszám: 004646176470
- E-mail: vigith.andrews@med.lu.se
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- regisztrált MDR szűrésen átesett betegek.
- szűrés 2013. október 1-től 2022. december 31-ig tart.
Kizárási kritériumok:
- 2013. október 1. előtt a kérdéses MDR szolgáltatók.
- más régiókból átvitt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MDR gram-negatív bacilusokra szűrt betegek pozitív kimutatással
Ebben a csoportban vannak kockázati tényezők a multirezisztens gram-negatív bacillusok megszerzésére (pl. Skandinávián kívüli kórházi felvétel), ezért szűrik.
Kimutatják az ESBL-t termelő Enterobacterales-t (EPE), a karbapenemázt termelő Enterobacterales-t (CPE), a Carbapenem-rezisztens A.baumannii-t (CRAB) és/vagy a karbapenem-rezisztens P.aeruginosa-t (CRPA).
|
A két csoport közötti expozíció különbsége a többszörösen rezisztens gram-negatív bacillusok hordozása vagy nem hordozása.
|
|
MDR gram-negatív bacillusokra szűrt betegek negatív kimutatással
Ez a csoport is hasonló kockázati tényezőkkel rendelkezik a multirezisztens gram-negatív bacillusok megszerzésében (pl. Skandinávián kívüli kórházi felvétel), ezért szűrik, de nem mutatják ki az EPE-t, CPE-t, CRAB-t és/vagy CRPA-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív szűrésen átesett betegek minden okból történő felvételi valószínűségének aránya a negatív szűréssel rendelkező betegek minden okból történő felvételének valószínűségéhez.
Időkeret: a szűrést követő egy éven belül
|
relatív kockázat (RR)
|
a szűrést követő egy éven belül
|
|
A pozitív szűrésben részt vevő betegek halálozási valószínűségének aránya a negatív szűréssel rendelkező betegek halálozási valószínűségéhez képest.
Időkeret: 30 nap és egy év szűrés
|
relatív kockázat (RR)
|
30 nap és egy év szűrés
|
|
A pozitív szűrést végző betegek antibiotikum-használati valószínűségének aránya a negatív szűréssel rendelkező betegek antibiotikum használatának valószínűségéhez.
Időkeret: a szűrést követő egy éven belül
|
relatív kockázat
|
a szűrést követő egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pozitív szűrési eredmények prevalenciája
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
|
szám és százalék
|
tanulmányok befejezésén keresztül
|
|
az MDR prevalenciája a klinikai mintákban
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
|
szám és százalék
|
tanulmányok befejezésén keresztül
|
|
fenotípusosan ugyanolyan MDR első előfordulásáig eltelt idő, mint a szűrésnél
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
|
napok, hónapok, évek
|
tanulmányok befejezésén keresztül
|
|
az MDR prevalenciája a klinikai mintákban negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: a szűrést követő 30 napon belül
|
szám és százalék
|
a szűrést követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06402-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .