Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörösen gyógyszerrezisztens baktériumok szűrése és klinikai következményei a betegek számára

2024. április 12. frissítette: Region Skane

A többszörösen gyógyszerrezisztens baktériumok szűrése és a pozitív szűrési eredmény hatása a negatívhoz képest a későbbi fertőzésekre és halálozásra.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a multirezisztens baktériumok szűrésének értékelése a Scania-i kórházakba felvett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • belépődíjak szűrés után
  • A szűrés utáni 30 napos és egy éves mortalitás A résztvevőket a következő multirezisztens gram-negatív bacillusokkal értékelik pozitív szűrési eredményekre: ESBL-t termelő Enterobacterales, Carbapenemase-t termelő Enterobacterales, Carbapenem-rezisztens P.aeruginosa és karbapenem-rezisztens Acinetobacter baumannii. A kutatók összehasonlítják a pozitív és negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegeket, hogy megnézzék, eltérnek-e a relatív kockázatok a két csoportban a felvételi arányban és a mortalitásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A multidrug rezisztens baktériumok (MDR) fertőzései világszerte több mint egymillió ember halálát okozzák az Egészségügyi Világszervezet szerint. Míg Skandinávia a világ más részeihez, például Dél-Ázsiához, Dél-Európához képest még mindig alacsony endémiás ellenállási terület, az elmúlt évtizedben az MDR aggasztó növekedését figyelték meg. Aggodalomra ad okot különösen a gram-negatív bacillusok, például a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) és a karbapenemázt termelő Enterobacterales (EPE és CPE), valamint a karbapenemre rezisztens Pseudomonas aeruginosa (CRPA) és az Acinetobacter baumannii (CRAB). Rendkívül „nehezen kezelhető” fertőzéseket okozhatnak, és ezzel párhuzamosan járványkitöréseket okozhatnak, miután évekig terjednek a kórházi környezetben. Ezért az olyan kockázati tényezőkkel küzdő betegeket, mint a Skandinávián kívüli egészségügyi rendszerekkel való érintkezés, rutinszerűen vetik alá MDR-szűrésnek a svédországi Scania kórházaiba történő felvételkor. Az erőforrásigényes elkülönítési intézkedéseket a negatív szűrési eredmények bejelentéséig fenntartják.

Jelen tanulmány célja MDR szűrésünk értékelése a pozitív, illetve negatív szűrési eredménnyel rendelkező betegek klinikai lefolyása szempontjából.

Elsődleges cél: a pozitív szűrési eredményekkel rendelkező betegek és a negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegek összehasonlítása

  1. felvételi arány a szűrést követő egy éven belül;
  2. egyéb MDR előfordulási aránya a klinikai mintákban a szűrés idején;
  3. 30 napos és egy éves mortalitás.

Másodlagos cél:

  1. A pozitív szűrési eredmények prevalenciájának értékelése;
  2. Az MDR fajok és fenotípusos és genotípusos rezisztencia mechanizmusaik jellemzése;
  3. Az MDR prevalenciájának értékelése a klinikai mintákban és a fenotípusosan azonos MDR első előfordulásáig eltelt idő;
  4. Az MDR prevalenciájának értékelése klinikai mintákban 30 napon belül negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegeknél.

A releváns elsődleges és másodlagos kimenetelekhez kockázati rétegezést végeznek a teljes, faji és rezisztencia-mechanizmusokra vonatkozóan.

Módszerek Vizsgálattervezés: populáció alapú megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

A szűrési minták a fertőzés megelőzése és ellenőrzése céljából gyűjtött minták, amelyeket az EPE, CPE, CRPA és CRAB célzott elemzésére küldenek. Jellemzően a következő helyeken szűrnek: végbél/széklet, vizelet és kockázati tényezők, mint például a katéterek, a vízelvezető anyag és a seb. Klinikai mintának minősül minden olyan tenyésztésre küldött minta, amelyről eredendően feltételezhető a fertőzés gyanúja. A klinikai mintákban az izolátumokat a szűréssel megegyezően határozzuk meg, ha fenotípusosan azonos érzékenységgel rendelkeznek.

Adatgyűjtés: A szűrésbe bevont összes beteget (negatív és pozitív eredménnyel) az adatbázisban (LIMS és wwBakt) történő kereséssel azonosítják a Scania régió Klinikai Mikrobiológiai Osztályán. A társadalombiztosítási számokat ezt követően összekapcsolják a Regionális Betegnyilvántartással (Informationsplattformen), hogy információkat gyűjtsenek a társbetegségekről, a kórházi felvételekről, a tartózkodás időtartamáról, a halálozásról, a járóbeteg-ellátásban általában és a szakorvosi rendelőkben kiadott antibiotikumokról két héttel a szűrés előtt és egy évig. A fekvőbeteg-ellátás során az antibiotikumokat is begyűjtik. Az orvosi folyóiratokat nem vizsgálják.

A vizsgálat feltétele: pozitív szűrési eredménnyel rendelkező betegek a következő multirezisztens gram-negatív bacilusokkal: EPE, CPE, CRPA és CRAB.

A „nem exponált” csoport olyan betegekből áll, akiknek hasonló MDR-kockázati faktorai vannak, de a vizsgálat során a szűrés során EPE, CPE, CRPA és CRAB negatív lett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A svédországi Scania régió lakossága 1,4 millió lakosból áll. A Scania-i kórházba való felvételkor az MDR-elsajátítás kockázati tényezőivel rendelkező betegek MDR-szűrésnek vetik alá magukat. Az MDR-szűréseket a helyi „MDR gyanúja – rutinok kórházi betegek számára” című iránymutatás szerint végzik, és a Scania régióban található lunndi Klinikai Mikrobiológiai Osztály elemezte és jelenti.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • regisztrált MDR szűrésen átesett betegek.
  • szűrés 2013. október 1-től 2022. december 31-ig tart.

Kizárási kritériumok:

  • 2013. október 1. előtt a kérdéses MDR szolgáltatók.
  • más régiókból átvitt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MDR gram-negatív bacilusokra szűrt betegek pozitív kimutatással
Ebben a csoportban vannak kockázati tényezők a multirezisztens gram-negatív bacillusok megszerzésére (pl. Skandinávián kívüli kórházi felvétel), ezért szűrik. Kimutatják az ESBL-t termelő Enterobacterales-t (EPE), a karbapenemázt termelő Enterobacterales-t (CPE), a Carbapenem-rezisztens A.baumannii-t (CRAB) és/vagy a karbapenem-rezisztens P.aeruginosa-t (CRPA).
A két csoport közötti expozíció különbsége a többszörösen rezisztens gram-negatív bacillusok hordozása vagy nem hordozása.
MDR gram-negatív bacillusokra szűrt betegek negatív kimutatással
Ez a csoport is hasonló kockázati tényezőkkel rendelkezik a multirezisztens gram-negatív bacillusok megszerzésében (pl. Skandinávián kívüli kórházi felvétel), ezért szűrik, de nem mutatják ki az EPE-t, CPE-t, CRAB-t és/vagy CRPA-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív szűrésen átesett betegek minden okból történő felvételi valószínűségének aránya a negatív szűréssel rendelkező betegek minden okból történő felvételének valószínűségéhez.
Időkeret: a szűrést követő egy éven belül
relatív kockázat (RR)
a szűrést követő egy éven belül
A pozitív szűrésben részt vevő betegek halálozási valószínűségének aránya a negatív szűréssel rendelkező betegek halálozási valószínűségéhez képest.
Időkeret: 30 nap és egy év szűrés
relatív kockázat (RR)
30 nap és egy év szűrés
A pozitív szűrést végző betegek antibiotikum-használati valószínűségének aránya a negatív szűréssel rendelkező betegek antibiotikum használatának valószínűségéhez.
Időkeret: a szűrést követő egy éven belül
relatív kockázat
a szűrést követő egy éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pozitív szűrési eredmények prevalenciája
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
szám és százalék
tanulmányok befejezésén keresztül
az MDR prevalenciája a klinikai mintákban
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
szám és százalék
tanulmányok befejezésén keresztül
fenotípusosan ugyanolyan MDR első előfordulásáig eltelt idő, mint a szűrésnél
Időkeret: tanulmányok befejezésén keresztül
napok, hónapok, évek
tanulmányok befejezésén keresztül
az MDR prevalenciája a klinikai mintákban negatív szűrési eredményekkel rendelkező betegeknél
Időkeret: a szűrést követő 30 napon belül
szám és százalék
a szűrést követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelen tanulmány során elemzett adatkészletek a svéd adatvédelmi törvény miatt nem lesznek nyilvánosan elérhetőek, de valószínűleg a megfelelő szerzőtől, ésszerű kérésre, a Svéd Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását követően hozzáférhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel