- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06370299
Screening af multiresistente bakterier og den kliniske implikation for patienten
Screening af multiresistente bakterier og implikationen af et positivt screeningsresultat sammenlignet med et negativt på efterfølgende infektion og dødelighed.
Målet med dette observationsstudie er at evaluere screeningen for multiresistente bakterier hos patienter indlagt på hospitaler i Skåne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- optagelsesprocenter efter screening
- 30 dages og et års dødelighed efter screening Deltagerne vil blive evalueret for positive screeningsresultater med følgende multiresistente gramnegative baciller: ESBL-producerende Enterobacterales, Carbapenemase-producerende Enterobacterales, Carbapenem-resistente P.aeruginosa og carbapenem-resistente Acinetmanniiii. Forskere vil sammenligne patienter med positive og negative screeningsresultater for at se, om de relative risici i de to grupper er forskellige i indlæggelsesrater og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektioner med multidrug-resistente bakterier (MDR) forårsager mere end en million dødsfald globalt ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Mens Skandinavien stadig er et lavendemisk modstandsområde sammenlignet med andre dele af verden, såsom Sydasien, Sydeuropa, er en bekymrende stigning i MDR blevet observeret i det seneste årti. Særligt bekymrende er gramnegative baciller, fx udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) og carbapenemase-producerende Enterobacterales (EPE og CPE) samt carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA) og Acinetobacter baumannii (CRAB). De kan forårsage ekstremt 'svære at behandle' infektioner, mens de samtidig giver anledning til udbrud efter spredning i hospitalsmiljøer i årevis. Derfor bliver patienter med risikofaktorer såsom kontakt med sundhedssystemer uden for Skandinavien rutinemæssigt underkastet MDR-screening ved indlæggelse på hospitaler i Skåne i Sverige. Ressourcekrævende isolationsforanstaltninger opretholdes, indtil der rapporteres negative screeningsresultater.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vores MDR-screening i forhold til det kliniske forløb hos patienter med henholdsvis positive og negative screeningsresultater.
Primært formål: at sammenligne patienter med positive screeningsresultater og patienter med negative screeningsresultater vedr
- optagelsesrate inden for et år efter screening;
- forekomstfrekvens af anden MDR i kliniske prøver på tidspunktet for screening;
- 30 dages dødelighed og et års dødelighed.
Sekundært mål:
- At evaluere forekomsten af positive screeningsresultater;
- At karakterisere MDR-arterne og deres fænotypiske og genotypiske resistensmekanismer;
- At evaluere prævalensen af MDR i kliniske prøver og tid til første forekomst af fænotypisk samme MDR;
- At evaluere prævalensen af MDR i kliniske prøver inden for 30 dage hos patienter med negative screeningsresultater.
For relevante primære og sekundære resultater udføres risikostratifikationer for total-, art- og resistensmekanismer.
Metoder Studiedesign: befolkningsbaseret observationel kohorteundersøgelse.
Screeningsprøver er defineret som prøver indsamlet med henblik på infektionsforebyggelse og -kontrol og sendt til målrettet analyse af EPE, CPE, CRPA og CRAB. Følgende lokaliteter screenes typisk: rektum/fæces, urin og risikofaktorer såsom indlagte katetre, drænmateriale og sår. Kliniske prøver er defineret som alle prøver, der sendes til dyrkning, som i sagens natur formodes for mistanke om infektion. Isolater i kliniske prøver bestemmes på samme måde som i screening, hvis de har fænotypisk identisk modtagelighed.
Dataindsamling: Alle patienter, der indgår i screening (med negative og positive resultater) identificeres gennem søgning i database (LIMS og wwBakt) på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Skåne region. Cpr-numre er herefter knyttet til det Regionale Patientregister (Informationsplattformen) for at indsamle oplysninger om følgesygdomme, hospitalsindlæggelser, liggetid, dødsfald, antibiotika udleveret i ambulatoriet generelt og specialiseret praksis to uger før screening og op til et år efter. Antibiotika under døgnbehandling indsamles også. Ingen medicinske tidsskrifter vil blive undersøgt.
Undersøgelsestilstand: patienter med positive screeningsresultater med følgende multiresistente gramnegative baciller: EPE, CPE, CRPA og CRAB.
"Ueksponeret" gruppe består af patienter med sammenlignelige MDR-risikofaktorer, men testet negative for EPE, CPE, CRPA og CRAB i screening under undersøgelsestiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vigith Andrews, M.D
- Telefonnummer: 004646176470
- E-mail: vigith.andrews@med.lu.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en registreret screening for MDR.
- screening udført fra 1. oktober 2013 til 31. december 2022.
Ekskluderingskriterier:
- de pågældende MDR-selskaber inden 1. oktober 2013.
- patienter overført fra andre regioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter screenet for MDR gramnegative baciller med positiv påvisning
Denne gruppe har risikofaktorer for erhvervelse af multiresistente gramnegative baciller (f.eks. hospitalsindlæggelse uden for Skandinavien), og er derfor screenet.
De har en påvisning af ESBL-producerende Enterobacterales (EPE), Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE), Carbapenem-resistente A.baumannii (CRAB) og/eller carbapenem-resistente P.aeruginosa (CRPA).
|
Forskellen i eksponering mellem de to grupper er transport eller ikke-transport af multidrug-resistente gramnegative baciller.
|
patienter screenet for MDR gram negative baciller med negativ påvisning
Denne gruppe har også lignende risikofaktorer for erhvervelse af multiresistente gramnegative baciller (f.eks. hospitalsindlæggelse uden for Skandinavien), og er derfor screenet, men de har ikke påvisning af EPE, CPE, CRAB og/eller CRPA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem sandsynligheden for indlæggelse af alle årsager hos patienter, der screenes positive, og sandsynligheden for indlæggelse af alle årsager hos patienter, der screenes negativ.
Tidsramme: inden for et år efter screeningen
|
relativ risiko (RR)
|
inden for et år efter screeningen
|
Forholdet mellem sandsynligheden for død hos patienter, der screenes positiv, og sandsynligheden for død hos patienter, der screener negativ.
Tidsramme: 30 dage og et års screening
|
relativ risiko (RR)
|
30 dage og et års screening
|
Forholdet mellem sandsynligheden for antibiotikabrug hos patienter, der screener positiv, og sandsynligheden for antibiotikabrug hos patienter, der screener negativ.
Tidsramme: inden for et år efter screeningen
|
relativ risiko
|
inden for et år efter screeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af positive screeningsresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
antal og procent
|
gennem studieafslutning
|
prævalens af MDR i kliniske prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
antal og procent
|
gennem studieafslutning
|
tid til første forekomst af fænotypisk samme MDR som ved screening
Tidsramme: gennem studieafslutning
|
dage, måneder, år
|
gennem studieafslutning
|
prævalens af MDR i kliniske prøver hos patienter med negative screeningsresultater
Tidsramme: inden for 30 dage efter screening
|
antal og procent
|
inden for 30 dage efter screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skåne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06402-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-antibiotisk resistens
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetMulti-drug resistente bakterierFrankrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMulti-site venstre ventrikulær pacingDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of MiamiAfsluttetStandard yoga | Multi-retningsbestemt yoga | UddannelseskontrolForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuSjældne gynækologiske tumorer | Multi-omics analyse
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Nanjing Shihejiyin Technology, Inc.Rekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutteringMulti-drug resistent organismeForenede Stater