Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af multiresistente bakterier og den kliniske implikation for patienten

12. april 2024 opdateret af: Region Skane

Screening af multiresistente bakterier og implikationen af ​​et positivt screeningsresultat sammenlignet med et negativt på efterfølgende infektion og dødelighed.

Målet med dette observationsstudie er at evaluere screeningen for multiresistente bakterier hos patienter indlagt på hospitaler i Skåne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • optagelsesprocenter efter screening
  • 30 dages og et års dødelighed efter screening Deltagerne vil blive evalueret for positive screeningsresultater med følgende multiresistente gramnegative baciller: ESBL-producerende Enterobacterales, Carbapenemase-producerende Enterobacterales, Carbapenem-resistente P.aeruginosa og carbapenem-resistente Acinetmanniiii. Forskere vil sammenligne patienter med positive og negative screeningsresultater for at se, om de relative risici i de to grupper er forskellige i indlæggelsesrater og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektioner med multidrug-resistente bakterier (MDR) forårsager mere end en million dødsfald globalt ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Mens Skandinavien stadig er et lavendemisk modstandsområde sammenlignet med andre dele af verden, såsom Sydasien, Sydeuropa, er en bekymrende stigning i MDR blevet observeret i det seneste årti. Særligt bekymrende er gramnegative baciller, fx udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL) og carbapenemase-producerende Enterobacterales (EPE og CPE) samt carbapenem-resistente Pseudomonas aeruginosa (CRPA) og Acinetobacter baumannii (CRAB). De kan forårsage ekstremt 'svære at behandle' infektioner, mens de samtidig giver anledning til udbrud efter spredning i hospitalsmiljøer i årevis. Derfor bliver patienter med risikofaktorer såsom kontakt med sundhedssystemer uden for Skandinavien rutinemæssigt underkastet MDR-screening ved indlæggelse på hospitaler i Skåne i Sverige. Ressourcekrævende isolationsforanstaltninger opretholdes, indtil der rapporteres negative screeningsresultater.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vores MDR-screening i forhold til det kliniske forløb hos patienter med henholdsvis positive og negative screeningsresultater.

Primært formål: at sammenligne patienter med positive screeningsresultater og patienter med negative screeningsresultater vedr

  1. optagelsesrate inden for et år efter screening;
  2. forekomstfrekvens af anden MDR i kliniske prøver på tidspunktet for screening;
  3. 30 dages dødelighed og et års dødelighed.

Sekundært mål:

  1. At evaluere forekomsten af ​​positive screeningsresultater;
  2. At karakterisere MDR-arterne og deres fænotypiske og genotypiske resistensmekanismer;
  3. At evaluere prævalensen af ​​MDR i kliniske prøver og tid til første forekomst af fænotypisk samme MDR;
  4. At evaluere prævalensen af ​​MDR i kliniske prøver inden for 30 dage hos patienter med negative screeningsresultater.

For relevante primære og sekundære resultater udføres risikostratifikationer for total-, art- og resistensmekanismer.

Metoder Studiedesign: befolkningsbaseret observationel kohorteundersøgelse.

Screeningsprøver er defineret som prøver indsamlet med henblik på infektionsforebyggelse og -kontrol og sendt til målrettet analyse af EPE, CPE, CRPA og CRAB. Følgende lokaliteter screenes typisk: rektum/fæces, urin og risikofaktorer såsom indlagte katetre, drænmateriale og sår. Kliniske prøver er defineret som alle prøver, der sendes til dyrkning, som i sagens natur formodes for mistanke om infektion. Isolater i kliniske prøver bestemmes på samme måde som i screening, hvis de har fænotypisk identisk modtagelighed.

Dataindsamling: Alle patienter, der indgår i screening (med negative og positive resultater) identificeres gennem søgning i database (LIMS og wwBakt) på Klinisk Mikrobiologisk Afdeling, Skåne region. Cpr-numre er herefter knyttet til det Regionale Patientregister (Informationsplattformen) for at indsamle oplysninger om følgesygdomme, hospitalsindlæggelser, liggetid, dødsfald, antibiotika udleveret i ambulatoriet generelt og specialiseret praksis to uger før screening og op til et år efter. Antibiotika under døgnbehandling indsamles også. Ingen medicinske tidsskrifter vil blive undersøgt.

Undersøgelsestilstand: patienter med positive screeningsresultater med følgende multiresistente gramnegative baciller: EPE, CPE, CRPA og CRAB.

"Ueksponeret" gruppe består af patienter med sammenlignelige MDR-risikofaktorer, men testet negative for EPE, CPE, CRPA og CRAB i screening under undersøgelsestiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkning i Skåneregionen i Sverige bestående af 1,4 millioner indbyggere. På tidspunktet for indlæggelse på et hospital i Skåne gennemgår patienter med risikofaktorer for erhvervelse af MDR screening for MDR-bære. Screeninger for MDR udføres i henhold til lokal retningslinje "Formodet MDR - rutiner for indlagte patienter" og analyseres og rapporteres fra den ene Klinisk Mikrobiologisk Afdeling i Lund i Skåneregionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en registreret screening for MDR.
  • screening udført fra 1. oktober 2013 til 31. december 2022.

Ekskluderingskriterier:

  • de pågældende MDR-selskaber inden 1. oktober 2013.
  • patienter overført fra andre regioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter screenet for MDR gramnegative baciller med positiv påvisning
Denne gruppe har risikofaktorer for erhvervelse af multiresistente gramnegative baciller (f.eks. hospitalsindlæggelse uden for Skandinavien), og er derfor screenet. De har en påvisning af ESBL-producerende Enterobacterales (EPE), Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE), Carbapenem-resistente A.baumannii (CRAB) og/eller carbapenem-resistente P.aeruginosa (CRPA).
Forskellen i eksponering mellem de to grupper er transport eller ikke-transport af multidrug-resistente gramnegative baciller.
patienter screenet for MDR gram negative baciller med negativ påvisning
Denne gruppe har også lignende risikofaktorer for erhvervelse af multiresistente gramnegative baciller (f.eks. hospitalsindlæggelse uden for Skandinavien), og er derfor screenet, men de har ikke påvisning af EPE, CPE, CRAB og/eller CRPA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem sandsynligheden for indlæggelse af alle årsager hos patienter, der screenes positive, og sandsynligheden for indlæggelse af alle årsager hos patienter, der screenes negativ.
Tidsramme: inden for et år efter screeningen
relativ risiko (RR)
inden for et år efter screeningen
Forholdet mellem sandsynligheden for død hos patienter, der screenes positiv, og sandsynligheden for død hos patienter, der screener negativ.
Tidsramme: 30 dage og et års screening
relativ risiko (RR)
30 dage og et års screening
Forholdet mellem sandsynligheden for antibiotikabrug hos patienter, der screener positiv, og sandsynligheden for antibiotikabrug hos patienter, der screener negativ.
Tidsramme: inden for et år efter screeningen
relativ risiko
inden for et år efter screeningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af positive screeningsresultater
Tidsramme: gennem studieafslutning
antal og procent
gennem studieafslutning
prævalens af MDR i kliniske prøver
Tidsramme: gennem studieafslutning
antal og procent
gennem studieafslutning
tid til første forekomst af fænotypisk samme MDR som ved screening
Tidsramme: gennem studieafslutning
dage, måneder, år
gennem studieafslutning
prævalens af MDR i kliniske prøver hos patienter med negative screeningsresultater
Tidsramme: inden for 30 dage efter screening
antal og procent
inden for 30 dage efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skåne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil ikke være offentligt tilgængelige på grund af den svenske databeskyttelseslov, men vil sandsynligvis være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning, efter godkendelse er givet af det svenske datatilsyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-antibiotisk resistens

3
Abonner