Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien seulonta ja kliiniset vaikutukset potilaalle

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Region Skane

Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien seulonta ja positiivisen seulontatuloksen merkitys verrattuna negatiiviseen myöhempään infektioon ja kuolleisuuteen.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida monilääkeresistenttien bakteerien seulontaa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan Scaniaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • pääsymaksut seulonnan jälkeen
  • 30 päivän ja vuoden kuolleisuus seulonnan jälkeen Osallistujien positiiviset seulontatulokset arvioidaan seuraavilla monilääkeresistenssillä gramnegatiivisilla basilleilla: ESBL:ää tuottava Enterobacterales, karbapenemaasia tuottava Enterobacterales, karbapeneemiresistentti P.aeruginosa ja karbapeneemiresistentti Acinetobacter baumannii. Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on positiiviset ja negatiiviset seulontatulokset nähdäkseen, eroavatko suhteelliset riskit molemmissa ryhmissä vastaanottoprosenteissa ja kuolleisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilääkeresistenttisten bakteerien (MDR) aiheuttamat infektiot aiheuttavat yli miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestön mukaan. Vaikka Skandinavia on edelleen vähän endeeminen resistenssin alue verrattuna muuhun maailmaan, kuten Etelä-Aasiaan ja Etelä-Eurooppaan, MDR:n on havaittu huolestuttavassa nousussa viimeisen vuosikymmenen aikana. Erityisen huolestuttavia ovat gramnegatiiviset basillit, kuten laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) ja karbapenemaasia tuottavat Enterobacterales (EPE ja CPE) sekä karbapeneemille resistentti Pseudomonas aeruginosa (CRPA) ja Acinetobacter baumannii (CRAB). Ne voivat aiheuttaa äärimmäisen "vaikeasti hoidettavia" infektioita, ja samalla ne voivat aiheuttaa epidemioita, jotka ovat levinneet sairaalaympäristössä vuosia. Tästä syystä potilaat, joilla on riskitekijöitä, kuten yhteyttä Skandinavian ulkopuolisiin terveydenhuoltojärjestelmiin, joutuvat rutiininomaisesti MDR-seulontaan heidän saapuessaan Ruotsin Scanian sairaaloihin. Resurssia vaativia eristystoimenpiteitä noudatetaan, kunnes negatiiviset seulontatulokset raportoidaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MDR-seulontaamme niiden potilaiden kliinisen kulun kannalta, joilla on positiivinen ja negatiivinen seulontatulos.

Ensisijainen tavoite: vertailla potilaita, joilla on positiiviset seulontatulokset, ja potilaita, joilla on negatiiviset seulontatulokset

  1. pääsyprosentti vuoden sisällä seulonnasta;
  2. muiden MDR:ien esiintymistiheys kliinisissä näytteissä seulonnan aikana;
  3. 30 päivän kuolleisuus ja yhden vuoden kuolleisuus.

Toissijainen tavoite:

  1. Positiivisten seulontatulosten yleisyyden arvioiminen;
  2. Karakterisoida MDR-lajeja ja niiden fenotyyppisiä ja genotyyppisiä resistenssimekanismeja;
  3. Arvioida MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä ja aika fenotyyppisesti saman MDR:n ensimmäiseen esiintymiseen;
  4. Arvioida MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä 30 päivän sisällä potilailla, joiden seulontatulos on negatiivinen.

Asiaankuuluvien primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta riskikerrostukset tehdään kokonais-, laji- ja resistenssimekanismeille.

Menetelmät Tutkimussuunnittelu: väestöpohjainen havainnointikohorttitutkimus.

Seulontanäytteet määritellään näytteiksi, jotka on kerätty infektioiden ehkäisyä ja valvontaa varten ja jotka lähetetään kohdennettuun EPE-, CPE-, CRPA- ja CRAB-analyysiin. Tyypillisesti seulotaan seuraavat paikat: peräsuoli/ulosteet, virtsa ja riskitekijät, kuten kestokatetrit, vedenpoistomateriaali ja haava. Kliinisiksi näytteiksi määritellään kaikki viljelyyn lähetetyt näytteet, joiden luonnostaan ​​oletetaan epäillyn infektion varalta. Kliinisissä näytteissä isolaatit määritetään samalla tavalla kuin seulonnassa, jos niillä on fenotyyppisesti identtinen herkkyys.

Tiedonkeruu: Kaikki seulonnassa mukana olevat potilaat (negatiivisin ja positiivisin tuloksin) tunnistetaan haun avulla tietokannasta (LIMS ja wwBakt) Kliinisen mikrobiologian laitoksella, Scanian alueella. Sosiaaliturvatunnukset yhdistetään tämän jälkeen alueelliseen potilasrekisteriin (Informationsplattformen), jotta voidaan kerätä tietoja liitännäissairauksista, sairaalahoidoista, oleskelun kestosta, kuolemasta, antibiooteista yleensä avohoidossa ja erikoislääkärin vastaanotoissa kaksi viikkoa ennen seulontaa ja enintään vuoden kuluttua sen jälkeen. Myös osastohoidon aikana kerätään antibiootteja. Mitään lääketieteellisiä lehtiä ei tutkita.

Tutkimusolosuhteet: potilaat, joilla on positiiviset seulontatulokset seuraavilla monilääkeresistenssillä gramnegatiivisilla basilleilla: EPE, CPE, CRPA ja CRAB.

"Altistumaton" ryhmä koostuu potilaista, joilla on vertailukelpoisia MDR-riskitekijöitä, mutta joiden EPE-, CPE-, CRPA- ja CRAB-testit olivat negatiivisia seulonnassa tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ruotsin Scanian alueen väkiluku on 1,4 miljoonaa asukasta. Kun potilaat, joilla on riskitekijöitä MDR:n hankkimiselle, joutuvat sairaalaan Scaniaan, käyvät läpi MDR-kuljetuksen seulonnan. MDR-seulonnat suoritetaan paikallisen ohjeen "Epäillyt MDR-rutiinit sairaalapotilaille" mukaisesti, ja ne analysoidaan ja raportoidaan yhdestä kliinisen mikrobiologian osastolta Lundissa Scanian alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaita, joille on rekisteröity MDR-seulonta.
  • seulonta suoritetaan 1.10.2013 - 31.12.2022.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyseisten MDR-operaattorien kanssa ennen 1. lokakuuta 2013.
  • muilta alueilta siirretyt potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, jotka seulottiin MDR-gramnegatiivisten basillien varalta positiivisella havainnolla
Tällä ryhmällä on riskitekijöitä useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten basillien hankkimiselle (esim. sairaalahoito Skandinavian ulkopuolella), ja siksi heidät seulotaan. Niissä on havaittu ESBL-bakteeria tuottava Enterobacterales (EPE), karbapeneemiresistentti Enterobacterales (CPE), karbapeneemiresistentti A.baumannii (CRAB) ja/tai karbapeneemiresistentti P.aeruginosa (CRPA).
Ero altistumisessa näiden kahden ryhmän välillä on useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten basillien kantaminen tai kantamattomuus.
potilaat, jotka seulottiin MDR-gramnegatiivisten basillien varalta negatiivisella havainnolla
Tällä ryhmällä on myös samanlaisia ​​riskitekijöitä monilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien hankkimiselle (esim. sairaalahoito Skandinavian ulkopuolella), ja siksi heidät seulotaan, mutta heillä ei ole havaittu EPE:tä, CPE:tä, CRAB:ta ja/tai CRPA:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kaikista syistä vastaanottoon pääsyn todennäköisyyden suhde negatiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kaikista syistä pääsyn todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: vuoden sisällä seulonnasta
suhteellinen riski (RR)
vuoden sisällä seulonnasta
Positiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kuoleman todennäköisyyden suhde negatiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kuoleman todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi seulonta
suhteellinen riski (RR)
30 päivää ja yksi vuosi seulonta
Antibioottien käytön todennäköisyyden suhde potilailla, joiden seulonta on positiivinen, antibioottien käytön todennäköisyyteen potilailla, joiden seulonta on negatiivinen.
Aikaikkuna: vuoden sisällä seulonnasta
suhteellinen riski
vuoden sisällä seulonnasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivisten seulontatulosten yleisyys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
numero ja prosentti
opintojen suorittamisen kautta
MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
numero ja prosentti
opintojen suorittamisen kautta
aika fenotyyppisesti saman MDR:n ensimmäiseen esiintymiseen kuin seulonnassa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
päiviä, kuukausia, vuosia
opintojen suorittamisen kautta
MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä potilailla, joiden seulontatulokset ovat negatiiviset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seulonnasta
numero ja prosentti
30 päivän kuluessa seulonnasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa analysoidut aineistot eivät ole julkisesti saatavilla Ruotsin tietosuojalain vuoksi, mutta ne ovat todennäköisesti saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä Ruotsin tietosuojaviraston hyväksynnän jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa