- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370299
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien seulonta ja kliiniset vaikutukset potilaalle
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien seulonta ja positiivisen seulontatuloksen merkitys verrattuna negatiiviseen myöhempään infektioon ja kuolleisuuteen.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida monilääkeresistenttien bakteerien seulontaa potilailla, jotka joutuvat sairaalaan Scaniaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- pääsymaksut seulonnan jälkeen
- 30 päivän ja vuoden kuolleisuus seulonnan jälkeen Osallistujien positiiviset seulontatulokset arvioidaan seuraavilla monilääkeresistenssillä gramnegatiivisilla basilleilla: ESBL:ää tuottava Enterobacterales, karbapenemaasia tuottava Enterobacterales, karbapeneemiresistentti P.aeruginosa ja karbapeneemiresistentti Acinetobacter baumannii. Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on positiiviset ja negatiiviset seulontatulokset nähdäkseen, eroavatko suhteelliset riskit molemmissa ryhmissä vastaanottoprosenteissa ja kuolleisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilääkeresistenttisten bakteerien (MDR) aiheuttamat infektiot aiheuttavat yli miljoonan kuoleman maailmanlaajuisesti Maailman terveysjärjestön mukaan. Vaikka Skandinavia on edelleen vähän endeeminen resistenssin alue verrattuna muuhun maailmaan, kuten Etelä-Aasiaan ja Etelä-Eurooppaan, MDR:n on havaittu huolestuttavassa nousussa viimeisen vuosikymmenen aikana. Erityisen huolestuttavia ovat gramnegatiiviset basillit, kuten laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) ja karbapenemaasia tuottavat Enterobacterales (EPE ja CPE) sekä karbapeneemille resistentti Pseudomonas aeruginosa (CRPA) ja Acinetobacter baumannii (CRAB). Ne voivat aiheuttaa äärimmäisen "vaikeasti hoidettavia" infektioita, ja samalla ne voivat aiheuttaa epidemioita, jotka ovat levinneet sairaalaympäristössä vuosia. Tästä syystä potilaat, joilla on riskitekijöitä, kuten yhteyttä Skandinavian ulkopuolisiin terveydenhuoltojärjestelmiin, joutuvat rutiininomaisesti MDR-seulontaan heidän saapuessaan Ruotsin Scanian sairaaloihin. Resurssia vaativia eristystoimenpiteitä noudatetaan, kunnes negatiiviset seulontatulokset raportoidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MDR-seulontaamme niiden potilaiden kliinisen kulun kannalta, joilla on positiivinen ja negatiivinen seulontatulos.
Ensisijainen tavoite: vertailla potilaita, joilla on positiiviset seulontatulokset, ja potilaita, joilla on negatiiviset seulontatulokset
- pääsyprosentti vuoden sisällä seulonnasta;
- muiden MDR:ien esiintymistiheys kliinisissä näytteissä seulonnan aikana;
- 30 päivän kuolleisuus ja yhden vuoden kuolleisuus.
Toissijainen tavoite:
- Positiivisten seulontatulosten yleisyyden arvioiminen;
- Karakterisoida MDR-lajeja ja niiden fenotyyppisiä ja genotyyppisiä resistenssimekanismeja;
- Arvioida MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä ja aika fenotyyppisesti saman MDR:n ensimmäiseen esiintymiseen;
- Arvioida MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä 30 päivän sisällä potilailla, joiden seulontatulos on negatiivinen.
Asiaankuuluvien primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta riskikerrostukset tehdään kokonais-, laji- ja resistenssimekanismeille.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu: väestöpohjainen havainnointikohorttitutkimus.
Seulontanäytteet määritellään näytteiksi, jotka on kerätty infektioiden ehkäisyä ja valvontaa varten ja jotka lähetetään kohdennettuun EPE-, CPE-, CRPA- ja CRAB-analyysiin. Tyypillisesti seulotaan seuraavat paikat: peräsuoli/ulosteet, virtsa ja riskitekijät, kuten kestokatetrit, vedenpoistomateriaali ja haava. Kliinisiksi näytteiksi määritellään kaikki viljelyyn lähetetyt näytteet, joiden luonnostaan oletetaan epäillyn infektion varalta. Kliinisissä näytteissä isolaatit määritetään samalla tavalla kuin seulonnassa, jos niillä on fenotyyppisesti identtinen herkkyys.
Tiedonkeruu: Kaikki seulonnassa mukana olevat potilaat (negatiivisin ja positiivisin tuloksin) tunnistetaan haun avulla tietokannasta (LIMS ja wwBakt) Kliinisen mikrobiologian laitoksella, Scanian alueella. Sosiaaliturvatunnukset yhdistetään tämän jälkeen alueelliseen potilasrekisteriin (Informationsplattformen), jotta voidaan kerätä tietoja liitännäissairauksista, sairaalahoidoista, oleskelun kestosta, kuolemasta, antibiooteista yleensä avohoidossa ja erikoislääkärin vastaanotoissa kaksi viikkoa ennen seulontaa ja enintään vuoden kuluttua sen jälkeen. Myös osastohoidon aikana kerätään antibiootteja. Mitään lääketieteellisiä lehtiä ei tutkita.
Tutkimusolosuhteet: potilaat, joilla on positiiviset seulontatulokset seuraavilla monilääkeresistenssillä gramnegatiivisilla basilleilla: EPE, CPE, CRPA ja CRAB.
"Altistumaton" ryhmä koostuu potilaista, joilla on vertailukelpoisia MDR-riskitekijöitä, mutta joiden EPE-, CPE-, CRPA- ja CRAB-testit olivat negatiivisia seulonnassa tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vigith Andrews, M.D
- Puhelinnumero: 004646176470
- Sähköposti: vigith.andrews@med.lu.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, joille on rekisteröity MDR-seulonta.
- seulonta suoritetaan 1.10.2013 - 31.12.2022.
Poissulkemiskriteerit:
- kyseisten MDR-operaattorien kanssa ennen 1. lokakuuta 2013.
- muilta alueilta siirretyt potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, jotka seulottiin MDR-gramnegatiivisten basillien varalta positiivisella havainnolla
Tällä ryhmällä on riskitekijöitä useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten basillien hankkimiselle (esim. sairaalahoito Skandinavian ulkopuolella), ja siksi heidät seulotaan.
Niissä on havaittu ESBL-bakteeria tuottava Enterobacterales (EPE), karbapeneemiresistentti Enterobacterales (CPE), karbapeneemiresistentti A.baumannii (CRAB) ja/tai karbapeneemiresistentti P.aeruginosa (CRPA).
|
Ero altistumisessa näiden kahden ryhmän välillä on useille lääkkeille resistenttien gramnegatiivisten basillien kantaminen tai kantamattomuus.
|
|
potilaat, jotka seulottiin MDR-gramnegatiivisten basillien varalta negatiivisella havainnolla
Tällä ryhmällä on myös samanlaisia riskitekijöitä monilääkeresistenssin gramnegatiivisten basillien hankkimiselle (esim. sairaalahoito Skandinavian ulkopuolella), ja siksi heidät seulotaan, mutta heillä ei ole havaittu EPE:tä, CPE:tä, CRAB:ta ja/tai CRPA:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kaikista syistä vastaanottoon pääsyn todennäköisyyden suhde negatiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kaikista syistä pääsyn todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: vuoden sisällä seulonnasta
|
suhteellinen riski (RR)
|
vuoden sisällä seulonnasta
|
|
Positiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kuoleman todennäköisyyden suhde negatiivisen seulonnan saaneiden potilaiden kuoleman todennäköisyyteen.
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi seulonta
|
suhteellinen riski (RR)
|
30 päivää ja yksi vuosi seulonta
|
|
Antibioottien käytön todennäköisyyden suhde potilailla, joiden seulonta on positiivinen, antibioottien käytön todennäköisyyteen potilailla, joiden seulonta on negatiivinen.
Aikaikkuna: vuoden sisällä seulonnasta
|
suhteellinen riski
|
vuoden sisällä seulonnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivisten seulontatulosten yleisyys
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
numero ja prosentti
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
numero ja prosentti
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
aika fenotyyppisesti saman MDR:n ensimmäiseen esiintymiseen kuin seulonnassa
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta
|
päiviä, kuukausia, vuosia
|
opintojen suorittamisen kautta
|
|
MDR:n esiintyvyys kliinisissä näytteissä potilailla, joiden seulontatulokset ovat negatiiviset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seulonnasta
|
numero ja prosentti
|
30 päivän kuluessa seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oskar Ljungquist, M.D PhD, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06402-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .