霜对大便失禁和/或腹泻引起的与水分相关的皮肤损伤的功效 (Survey)
增强屏障霜治疗大便失禁和/或腹泻引起的与水分相关的皮肤损伤的功效
研究概览
详细说明
湿气相关性皮肤损伤 (MASD) 是一组疼痛、刺激性皮疹，当患者反复或长时间暴露于汗液、尿液和/或粪便中的湿气时，就会出现这种情况。 该组中常见的皮疹包括失禁相关性皮炎（IAD）和擦烂（ITD）。 这些病症可能影响多达五分之一的住院患者和高达 50% 的 ICU 患者，使他们面临皮肤破损、严重感染和压疮的风险。 MASD 是一种常见但被忽视和报告不足的皮肤护理问题，我们在如何最好地治疗这些皮疹方面的知识存在许多空白。
当粪便长时间与皮肤接触时，水样粪便和腹泻会增加与水分相关的皮肤损伤 (MASD) 的风险。 腹泻与儿童失禁相关皮炎的可能性增加有关，临床经验强烈表明，接触液体粪便与严重的 MASD 和受影响皮肤的广泛侵蚀有关。 液体粪便还含有较高浓度的蛋白水解酶，可能会损害丝聚蛋白等蛋白质的保湿作用以及皮肤固有脂质的软化作用，而这两者对于维持皮肤的屏障功能至关重要。 液状粪便的存在是发生 IAD 的独立危险因素，患者发生 IAD 的频率是节制患者的 1.5 倍。
当前治疗和预防与水分相关的皮肤损伤的护理标准涉及结构化的皮肤护理方案，其中包括使用 pH 平衡的清洁剂清洁皮肤以去除过多的水分和刺激物，在需要时滋润皮肤并使用保护性产品当预期反复暴露于湿气时的产品。 影响保湿霜和防护产品选择的因素有很多，但 2016 年 Cochrane 对失禁相关皮炎的评论指出，没有证据表明一种产品优于另一种产品。 目前在医院中，使用一次性毛巾的单步干预被广泛采用，该毛巾将清洁剂、保护剂和皮肤修复剂融入到单一产品（三合一湿巾）中，有助于最大限度地遵守治疗和预防方面的最佳实践MASD 的。
研究表明，可以从多种植物中分离出一系列酶抑制剂。 这些基于植物的抑制肽 (PBIP) 已得到充分表征，并已被证明可以降低消化道和粪便中常见酶的蛋白水解活性，例如胰蛋白酶、胰凝乳蛋白酶、弹性蛋白酶、组织蛋白酶 G 和食糜酶、丝氨酸蛋白酶。依赖性基质金属蛋白酶、尿激酶蛋白激活剂、丝裂原激活蛋白激酶和 PI3 激酶，并上调连接蛋白 43 (Cx43) 表达。 PBIP 和 PBIPC 均无毒，在口腔白斑和溃疡性结肠炎患者中以口服含片形式施用 PBIPC 的 I 期试验中报告了其安全性。 外用 PBIP 已在临床研究中安全地用作毛发生长抑制剂和治疗皮肤色素沉着。
Scotiaderm Inc. 开发了一种乳膏配方，用于治疗 MASD 引起的腹泻或大便失禁。 本研究的目的是评估将植物提取物纳入标准屏障中治疗腹泻和/或大便失禁引起的 MASD 的功效和安全性。 本研究的目的是在患有继发腹泻和/或大便失禁的 MASD 人群中对这种新型乳膏进行开放标签门诊研究。
研究人员推测，每次排便时自行服用 Cream D（15% 氧化锌和 3% 植物提取物）可有效缓解 MASD 症状。 此外，研究人员预计，使用该乳膏不会产生任何副作用或不良事件。
主要终点是 7 天的累积症状评分（疼痛、烧灼感、瘙痒、出血和不适），次要终点是 14 天的累积症状评分。 症状和自我报告的治愈情况将通过每天完成的用户日记进行衡量，持续 7 天和第 14 天。 先前对类似外用植物提取物的研究可能会导致可逆的轻度皮肤色素脱失以及毛囊生长和厚度的减少。 Cream D中使用的植物提取物目前广泛应用于化妆品中。 研究人员预计，除粪霜（Cream D）将表现出良好的安全性，不会出现明显的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ann Gordon, MD
- 电话号码：902-698-8372
- 邮箱：dctrakg@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Devan Pancura, MSc
- 电话号码：(902)233-7534
- 邮箱：Devan@scotiaderm.com
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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接触：
- Ranjani Somayaji, MD
- 电话号码：(403)220-8559
- 邮箱：rsomayaj@ucalgary.ca
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首席研究员：
- Ranjani Somayaji, MD
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副研究员：
- Emily Kwan, MD
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副研究员：
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上门诊患者
- 由大便失禁和/或腹泻引起的症状性失禁相关皮炎
- 能够提供书面知情同意书
- 能够自行施用 Cream D
排除标准：
- 患有复杂皮肤病的患者，
- 患有细菌性皮肤感染的患者，
- 对 Cream D 的任何化合物过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
随机分配到对照组的患者将用15％的氧化锌屏障霜治疗，这是MASD的标准护理。
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对照组中的患者将接受15％氧化锌屏障霜治疗。
ScotiaDerm将提供控制产品，因此该公式与干预措施相同，唯一的区别是在研究产品中添加植物提取物。
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实验性的：Investigational Product
Patients randomized to the intervention arm will be treated with Dermategrity Barrier Cream.
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Patients randomized to the intervention arm will receive treatment with Scotiaderm's proprietary barrier cream formula.
This product contains plant extract for enhanced healing of MASD secondary to fecal incontinence.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球临床评估
大体时间：14天
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Glob-AIAD临床评估是评估MASD的唯一验证临床工具。
该评估将每天在最初的7天进行，并在第14天再次进行。
所有Glob-IAD评估将由合格的研究团队成员（即主要研究人员，伤口护理护士等）进行。
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14天
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视觉模拟量表
大体时间：14天
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红斑的视觉模拟量表（VAS）是测量患者红斑严重程度的视觉评估工具。
VAS红斑采用视觉量表，从0“无可见的红斑迹象”到100“最坏的红斑”，使研究人员可以捕获所有肤色和类型的红斑。
VAS红斑将在基线，第7天和第14天进行。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性 - 不良事件和与产品相关的不良反应
大体时间：14天
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研究产品的安全将通过记录不良事件的频率和严重性及其与研究产品的关系来评估。
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14天
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患者报告的满意度
大体时间：14天
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在研究的最后一次访问中，将要求患者填写一份调查表，以满足他们对使用的奶油的满意以及他们对减轻症状和治疗皮疹的有效性的看法。
满足调查表由4个部分组成；在试验中的经验，对产品的满意度，与其他产品的比较以及开放反馈。
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14天
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视觉模拟量表 - 症状
大体时间：14天
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症状的视觉模拟量表（VAS）是一种视觉评估工具，可测量患者疼痛，瘙痒和灼痛症状的严重程度。
VAS红斑采用视觉量表从0“无症状”到100“最坏症状”，从而可以分配标称价值。
在研究期间，每天将进行三个VAS问题 - 用于皮疹的疼痛，灼痛和瘙痒。
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14天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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