- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06370637
Эффективность крема при повреждении кожи, связанном с влажностью, вследствие недержания кала и/или диареи (Survey)
Эффективность крема с улучшенной защитной способностью при лечении повреждений кожи, связанных с влажностью, вследствие недержания кала и/или диареи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждения кожи, связанные с влажностью (MASD), представляют собой группу болезненных, раздражающих высыпаний, которые возникают, когда пациент неоднократно или продолжительно подвергается воздействию влаги из пота, мочи и/или кала. Часто встречающиеся высыпания в этой группе включают дерматит, связанный с недержанием (IAD) и опрелость (ITD). Эти состояния могут поражать каждого пятого госпитализированного пациента и до 50% пациентов отделения интенсивной терапии, подвергая их риску повреждения кожи, серьезной инфекции и развития пролежней. MASD — распространенная, но упускаемая из виду и недостаточно освещенная проблема ухода за кожей, и в наших знаниях о том, как лучше всего лечить эти высыпания, существует много пробелов.
Жидкий стул и диарея связаны с повышенным риском повреждения кожи, связанного с влажностью (MASD), когда фекалии остаются в контакте с кожей в течение длительного периода. Диарея связана с повышенной вероятностью дерматита, связанного с недержанием мочи, у детей, и клинический опыт убедительно свидетельствует о том, что воздействие жидкого стула связано с тяжелым MASD и обширными эрозиями пораженной кожи. Жидкий стул также содержит более высокие концентрации протеолитических ферментов, которые могут ослабить увлажняющее действие белков, таких как филагрин, и смягчающее действие собственных липидов кожи, которые жизненно важны для поддержания барьерных функций кожи. Наличие жидкого стула является независимым фактором риска развития ИБС: у пациентов ИБС развивается в 1,5 раза чаще, чем у пациентов, ведущих недержание мочи.
Текущий стандарт лечения и профилактики повреждений кожи, связанных с влажностью, включает в себя структурированный режим ухода за кожей, который включает в себя очищение кожи от избыточной влаги и раздражителей с помощью очищающего средства со сбалансированным pH, увлажнение кожи при необходимости и нанесение защитного продукта. продукт, если ожидается неоднократное воздействие влаги. Существует множество факторов, влияющих на выбор увлажняющих и защитных средств, однако Кокрейновский обзор дерматита, связанного с недержанием мочи в 2016 году, отметил, что не было никаких доказательств того, что один продукт превосходит другой. В настоящее время в больнице широко практикуется одноэтапное вмешательство с использованием одноразовых мочалок, которые объединяют очищающие, защитные и восстанавливающие кожу вещества в одном продукте (салфетки 3-в-1), что помогает максимизировать соблюдение лучших практик в лечении и профилактике. МАСД.
Исследования показали, что семейство ингибиторов ферментов можно выделить из множества растений. Эти пептиды-ингибиторы растительного происхождения (PBIP) были хорошо охарактеризованы и, как было показано, снижают протеолитическую активность ферментов, обычно наблюдаемых в пищеварительном тракте и кале, таких как трипсин, химотрипсин, эластаза, катепсин G и химаза, сериновая протеаза. зависимые матриксные металлопротеиназы, протеиновый активатор урокиназы, митоген-активируемая протеинкиназа и киназа PI3, а также повышают экспрессию коннексина 43 (Cx43). И PBIP, и PBIPC нетоксичны, и о безопасности сообщалось в ходе I фазы исследования PBIPC, вводимых в виде пероральных пастилок пациентам с лейкоплакией полости рта и при лечении язвенного колита. Местные PBIP безопасно использовались в клинических исследованиях в качестве средства подавления роста волос и лечения пигментации кожи.
Scotiaderm Inc. разработала кремовую формулу для лечения диареи или недержания кала, вызванных MASD. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности растительного экстракта, включенного в стандартный барьер при лечении MASD, вызванного диареей и/или недержанием кала. Целью данного исследования является проведение открытого амбулаторного исследования этого нового крема среди населения с MASD, вторичным по отношению к диарее и/или недержанию кала.
Исследователи предполагают, что крем D (15% оксида цинка с 3% растительного экстракта) эффективен для облегчения симптомов MASD при самостоятельном введении при каждом испражнении. Кроме того, исследователи ожидают, что использование крема не приведет к каким-либо негативным побочным эффектам или нежелательным явлениям.
Первичной конечной точкой будет совокупная оценка симптомов (боль, жжение, зуд, кровотечение и дискомфорт) через 7 дней, а вторичной конечной точкой будет совокупная оценка симптомов через 14 дней. Симптомы и самооценка выздоровления будут измеряться в журнале пользователя, который заполняется ежедневно в течение семи дней и на 14-й день. Предыдущие исследования аналогичных растительных экстрактов для местного применения могут вызывать обратимую легкую депигментацию кожи, а также снижение роста и толщины волосяных фолликулов. Растительный экстракт, используемый в креме D, в настоящее время широко встречается в косметических продуктах. Исследователи ожидают, что антифекальный крем (крем D) продемонстрирует хороший профиль безопасности без каких-либо существенных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ann Gordon, MD
- Номер телефона: 902-698-8372
- Электронная почта: dctrakg@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Devan Pancura, MSc
- Номер телефона: (902)233-7534
- Электронная почта: Devan@scotiaderm.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
Контакт:
- Ranjani Somayaji, MD
- Номер телефона: (403)220-8559
- Электронная почта: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Младший исследователь:
- Emily Kwan, MD
-
Младший исследователь:
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты старше 18 лет
- симптоматический дерматит, связанный с недержанием мочи, вследствие недержания кала и/или диареи
- возможность предоставить письменное информированное согласие
- возможность самостоятельного применения крема D
Критерий исключения:
- Пациенты со сложными кожными заболеваниями,
- Пациенты с бактериальной инфекцией кожи,
- Аллергия на любое из соединений Крема Д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную руку, будут обработаны 15% оксидным кремом из цинка, который является стандартным уходом для MASD.
|
Пациенты в контрольной руке будут обрабатываться 15% оксидным кремом из цинка.
Scotiaderm предоставит контрольный продукт, так что формула идентична вмешательству, и единственное отличие - добавление растительного экстракта в исследовательский продукт.
|
|
Экспериментальный: Investigational Product
Patients randomized to the intervention arm will be treated with Dermategrity Barrier Cream.
|
Patients randomized to the intervention arm will receive treatment with Scotiaderm's proprietary barrier cream formula.
This product contains plant extract for enhanced healing of MASD secondary to fecal incontinence.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Glob-Iad Клиническая оценка
Временное ограничение: 14 дней
|
Клиническая оценка Glob-IAD является единственным подтвержденным клиническим инструментом для оценки MASD.
Эта оценка будет проводиться ежедневно в течение первых 7 дней и снова на 14 -й день.
Все оценки Glob-IAD будут проведены квалифицированным членом группы исследований (то есть, принцип, исследователь, медсестра по уходу за ранами и т. Д.).
|
14 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала для эритемы
Временное ограничение: 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для эритеми является инструментом визуальной оценки для измерения тяжести эритемы пациента.
Вас эритема использует визуальную шкалу от 0 «нет видимых признаков эритемы» до 100 «худшая возможная эритема», позволяя исследователю захватить эритема для всех цветов и типов кожи.
Вас эритема будет выполнена в базовом уровне, день 7 и 14 -й день.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - неблагоприятные события и побочные эффекты, связанные с продуктом
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность исследуемого продукта будет оцениваться путем документирования частоты и серьезности неблагоприятных событий и их связи с исследовательским продуктом.
|
14 дней
|
|
Удовлетворенность пациентом
Временное ограничение: 14 дней
|
Во время последнего визита исследования пациентам будет предложено заполнить анкету об их удовлетворении используемым кремом, и их мнение о том, насколько эффективно это было при облегчении симптомов и лечении их сыпи.
Анкета удовлетворения состоит из 4 раздела; Опыт в испытании, удовлетворенность продуктом, сравнение с другими продуктами и открытая обратная связь.
|
14 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала - симптомы
Временное ограничение: 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) для симптомов является инструментом визуальной оценки для измерения тяжести симптомов боли, зуда и сжигания пациента.
Вас эритема использует визуальную шкалу от 0 «нет ощущений симптомов» до 100 «худшего возможного симптома», что позволяет назначить номинальное значение.
Три вопроса VAS будут выполняться ежедневно - для боли, сжигания и зуда сыпи - на время исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-DRM-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .