- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370637
Wirksamkeit der Creme bei feuchtigkeitsbedingten Hautschäden durch Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall (Survey)
Wirksamkeit einer verbesserten Barrierecreme bei der Behandlung von feuchtigkeitsbedingten Hautschäden durch Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter feuchtigkeitsbedingten Hautschäden (MASD) versteht man eine Gruppe schmerzhafter, irritierender Hautausschläge, die auftreten, wenn ein Patient wiederholt oder über einen längeren Zeitraum Feuchtigkeit durch Schweiß, Urin und/oder Kot ausgesetzt ist. Zu den in dieser Gruppe häufig auftretenden Hautausschlägen gehören inkontinenzassoziierte Dermatitis (IAD) und Intertrigo (ITD). Diese Erkrankungen können bis zu einem von fünf Krankenhauspatienten und bis zu 50 % der Intensivpatienten betreffen, wodurch sie dem Risiko von Hautschädigungen, schweren Infektionen und der Entwicklung von Druckgeschwüren ausgesetzt sind. MASD ist ein häufiges, aber übersehenes und unterberichtetes Hautpflegeproblem, und es gibt viele Wissenslücken darüber, wie diese Ausschläge am besten behandelt werden können.
Flüssiger Stuhl und Durchfall sind mit einem erhöhten Risiko für feuchtigkeitsbedingte Hautschäden (MASD) verbunden, wenn Fäkalien über einen längeren Zeitraum mit der Haut in Kontakt bleiben. Durchfall ist bei Kindern mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer inkontinenzbedingten Dermatitis verbunden, und die klinische Erfahrung legt den Schluss nahe, dass die Exposition gegenüber flüssigem Stuhl mit schwerer MASD und ausgedehnter Erosion der betroffenen Haut einhergeht. Flüssiger Stuhl enthält auch höhere Konzentrationen an proteolytischen Enzymen, die möglicherweise die feuchtigkeitsspendende Wirkung von Proteinen wie Filaggrin und die weichmachende Wirkung der intrinsischen Lipide in der Haut beeinträchtigen, die beide für die Aufrechterhaltung der Barrierefunktionen der Haut von entscheidender Bedeutung sind. Das Vorhandensein von flüssigem Stuhl ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer IAD, wobei Patienten 1,5-mal häufiger an IAD erkranken als kontinente Patienten.
Der aktuelle Pflegestandard zur Behandlung und Vorbeugung feuchtigkeitsbedingter Hautschäden umfasst ein strukturiertes Hautpflegeprogramm, das die Reinigung der Haut zur Entfernung überschüssiger Feuchtigkeit und Reizstoffe mit einem Reinigungsmittel mit ausgeglichenem pH-Wert, die Befeuchtung der Haut bei Bedarf und die Anwendung eines Schutzprodukts umfasst Produkt, wenn eine wiederholte Einwirkung von Feuchtigkeit zu erwarten ist. Es gibt viele Faktoren, die die Wahl von Feuchtigkeitscremes und Schutzprodukten beeinflussen. Eine Cochrane-Studie zu inkontinenzbedingter Dermatitis im Jahr 2016 ergab jedoch, dass es keine Hinweise darauf gab, dass ein Produkt einem anderen überlegen war. Derzeit wird im Krankenhaus ein einstufiger Eingriff mit Einwegwaschlappen, die Reinigungs-, Schutz- und Hautwiederherstellungswirkstoffe in einem einzigen Produkt enthalten (3-in-1-Tücher), weit verbreitet praktiziert und trägt dazu bei, die Einhaltung bewährter Verfahren bei der Behandlung und Prävention zu maximieren von MASD.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Familie von Enzyminhibitoren aus einer Vielzahl von Pflanzen isoliert werden kann. Diese pflanzlichen Inhibitorpeptide (PBIPs) sind gut charakterisiert und reduzieren nachweislich die proteolytischen Aktivitäten von Enzymen, die häufig im Verdauungstrakt und im Stuhl vorkommen, wie Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Cathepsin G und Chymase, Serinprotease. abhängige Matrixmetalloproteinasen, Urokinase-Proteinaktivator, mitogenaktivierte Proteinkinase und PI3-Kinase und regulieren die Connexin 43 (Cx43)-Expression hoch. Sowohl PBIPs als auch PBIPCs sind ungiftig, und in einer Phase-I-Studie mit PBIPCs, die Patienten mit oraler Leukoplakie und der Behandlung von Colitis ulcerosa als orale Troche verabreicht wurden, wurde über Sicherheit berichtet. Topische PBIPs wurden in klinischen Studien sicher als Mittel zur Unterdrückung des Haarwuchses und zur Behandlung von Hautpigmentierung eingesetzt.
Scotiaderm Inc. hat eine Cremeformulierung zur Behandlung von MASD-bedingtem Durchfall oder Stuhlinkontinenz entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Pflanzenextrakts zu bewerten, der in eine Standardbarriere bei der Behandlung von MASD aufgrund von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz integriert ist. Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer offenen ambulanten Studie dieser neuartigen Creme in einer Population mit MASD als Folge von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz.
Die Forscher gehen davon aus, dass Creme D (15 % Zinkoxid mit 3 % pflanzlichem Extrakt) die Symptome von MASD wirksam lindert, wenn sie bei jedem Stuhlgang selbst verabreicht wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass es durch die Anwendung der Creme zu keinen negativen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen kommen wird.
Der primäre Endpunkt ist der kumulative Symptomwert (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Blutung und Unbehagen) nach 7 Tagen, und ein sekundärer Endpunkt ist der kumulative Symptomwert nach 14 Tagen. Symptome und selbstberichtete Heilung werden anhand eines Benutzertagebuchs gemessen, das sieben Tage lang täglich und am 14. Tag ausgefüllt wird. Frühere Studien zu ähnlichen topischen Pflanzenextrakten können zu einer reversiblen leichten Depigmentierung der Haut sowie zu einem verminderten Wachstum und einer verminderten Dicke der Haarfollikel führen. Der in Cream D verwendete Pflanzenextrakt ist derzeit in zahlreichen Kosmetikprodukten enthalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anti-Kot-Creme (Creme D) ein gutes Sicherheitsprofil ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann Gordon, MD
- Telefonnummer: 902-698-8372
- E-Mail: dctrakg@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Devan Pancura, MSc
- Telefonnummer: (902)233-7534
- E-Mail: Devan@scotiaderm.com
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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Kontakt:
- Ranjani Somayaji, MD
- Telefonnummer: (403)220-8559
- E-Mail: rsomayaj@ucalgary.ca
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Hauptermittler:
- Ranjani Somayaji, MD
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Unterermittler:
- Emily Kwan, MD
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Unterermittler:
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten ab 18 Jahren
- symptomatische Inkontinenz-assoziierte Dermatitis aufgrund von Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Creme D selbst verabreichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplexen Hauterkrankungen,
- Patienten mit bakterieller Hautinfektion,
- Allergie gegen einen der Bestandteile von Cream D
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die randomisiert am Kontrollarm, werden mit einer 15% igen Zinkoxid -Barrier -Creme behandelt, die für MASD Standard für die Versorgung ist.
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Patienten im Kontrollarm werden mit einer 15% igen Zinkoxid -Barrierecreme behandelt.
ScotiaDerm liefert das Kontrollprodukt, so dass die Formel mit der Intervention identisch ist, wobei der einzige Unterschied die Zugabe von Anlagenextrakt im Untersuchungsprodukt ist.
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Experimental: Untersuchungsprodukt
Patienten, die randomisiert in den Interventionsarm, werden mit Dermategien -Alltagscreme behandelt.
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Patienten, die randomisiert in den Interventionsarm, werden mit der firmeneigenen Barrier -Creme -Formel von Scotiaderm behandelt.
Dieses Produkt enthält Sojaextrakt für eine verstärkte Heilung von Masd, die sekundär zur Stuhlkontinenz ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung der Glob-IAD
Zeitfenster: 14 Tage
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Die klinische Bewertung von Glob-IAD ist das einzige validierte klinische Instrument zur Bewertung von MASD.
Diese Einschätzung wird täglich für die ersten 7 Tage und am 14. Tag erneut durchgeführt.
Alle Einschätzungen von Glob-IADs werden von einem qualifizierten Studienteammitglied (d. H. Prinzipienermittler, Wundversorgungsschwester usw.) durchgeführt.
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14 Tage
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Visuelle analoge Skala für Erythem
Zeitfenster: 14 Tage
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Die visuelle Analogskala (VAS) für Erythem ist ein visuelles Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere des Erythems eines Patienten.
Das Vas Erythema verwendet eine visuelle Skala von 0 "Keine sichtbaren Anzeichen von Erythem" bis 100 "schlechtestes Erythem", sodass der Ermittler das Erythem für alle Hautfarben und -typen erfassen kann.
Das Vas Erythem wird zu Studienbeginn, Tag 7 und 14. Tag durchgeführt.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit - unerwünschte Ereignisse und produktbezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Sicherheit des Untersuchungsprodukts wird bewertet, indem die Häufigkeit und Schwere der unerwünschten Ereignisse und deren Beziehung zum Untersuchungsprodukt dokumentiert werden.
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14 Tage
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Befriedigung von Patienten gemeldet
Zeitfenster: 14 Tage
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Beim letzten Besuch der Studie werden die Patienten gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Zufriedenheit mit der verwendeten Creme und ihrer Meinung darüber auszufüllen, wie effektiv es war, Symptome zu lindern und ihren Ausschlag zu behandeln.
Der Fragebogen zur Zufriedenheit besteht aus 4 Abschnitten; Erfahrung in der Versuch, Zufriedenheit mit dem Produkt, Vergleich mit anderen Produkten und offenes Feedback.
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14 Tage
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Visuelle analoge Skala - Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
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Die visuelle Analogskala (VAS) für Symptome ist ein visuelles Bewertungsinstrument zur Messung der Schwere der Schmerzsymptome eines Patienten, Juckreiz und Verbrennung.
Das Vas erythema verwendet eine visuelle Skala von 0 "Keine Symptomgefühle" bis 100 "schlechtestes Symptom", wodurch ein nominaler Wert zugewiesen werden kann.
Für die Dauer der Studie werden täglich drei VAS -Fragen zum Schmerz, Verbrennen und Juckreiz des Ausschlags durchgeführt.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-DRM-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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