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Wirksamkeit der Creme bei feuchtigkeitsbedingten Hautschäden durch Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall (Survey)

14. April 2024 aktualisiert von: Scotiaderm

Wirksamkeit einer verbesserten Barrierecreme bei der Behandlung von feuchtigkeitsbedingten Hautschäden durch Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall

Scotiaderm Inc. hat eine Cremeformulierung zur Behandlung von MASD-bedingtem Durchfall oder Stuhlinkontinenz entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Pflanzenextrakts zu bewerten, der in eine Standardbarriere bei der Behandlung von MASD aufgrund von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz integriert ist. Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer offenen ambulanten Studie dieser neuartigen Creme in einer Population mit MASD als Folge von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter feuchtigkeitsbedingten Hautschäden (MASD) versteht man eine Gruppe schmerzhafter, irritierender Hautausschläge, die auftreten, wenn ein Patient wiederholt oder über einen längeren Zeitraum Feuchtigkeit durch Schweiß, Urin und/oder Kot ausgesetzt ist. Zu den in dieser Gruppe häufig auftretenden Hautausschlägen gehören inkontinenzassoziierte Dermatitis (IAD) und Intertrigo (ITD). Diese Erkrankungen können bis zu einem von fünf Krankenhauspatienten und bis zu 50 % der Intensivpatienten betreffen, wodurch sie dem Risiko von Hautschädigungen, schweren Infektionen und der Entwicklung von Druckgeschwüren ausgesetzt sind. MASD ist ein häufiges, aber übersehenes und unterberichtetes Hautpflegeproblem, und es gibt viele Wissenslücken darüber, wie diese Ausschläge am besten behandelt werden können.

Flüssiger Stuhl und Durchfall sind mit einem erhöhten Risiko für feuchtigkeitsbedingte Hautschäden (MASD) verbunden, wenn Fäkalien über einen längeren Zeitraum mit der Haut in Kontakt bleiben. Durchfall ist bei Kindern mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer inkontinenzbedingten Dermatitis verbunden, und die klinische Erfahrung legt den Schluss nahe, dass die Exposition gegenüber flüssigem Stuhl mit schwerer MASD und ausgedehnter Erosion der betroffenen Haut einhergeht. Flüssiger Stuhl enthält auch höhere Konzentrationen an proteolytischen Enzymen, die möglicherweise die feuchtigkeitsspendende Wirkung von Proteinen wie Filaggrin und die weichmachende Wirkung der intrinsischen Lipide in der Haut beeinträchtigen, die beide für die Aufrechterhaltung der Barrierefunktionen der Haut von entscheidender Bedeutung sind. Das Vorhandensein von flüssigem Stuhl ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer IAD, wobei Patienten 1,5-mal häufiger an IAD erkranken als kontinente Patienten.

Der aktuelle Pflegestandard zur Behandlung und Vorbeugung feuchtigkeitsbedingter Hautschäden umfasst ein strukturiertes Hautpflegeprogramm, das die Reinigung der Haut zur Entfernung überschüssiger Feuchtigkeit und Reizstoffe mit einem Reinigungsmittel mit ausgeglichenem pH-Wert, die Befeuchtung der Haut bei Bedarf und die Anwendung eines Schutzprodukts umfasst Produkt, wenn eine wiederholte Einwirkung von Feuchtigkeit zu erwarten ist. Es gibt viele Faktoren, die die Wahl von Feuchtigkeitscremes und Schutzprodukten beeinflussen. Eine Cochrane-Studie zu inkontinenzbedingter Dermatitis im Jahr 2016 ergab jedoch, dass es keine Hinweise darauf gab, dass ein Produkt einem anderen überlegen war. Derzeit wird im Krankenhaus ein einstufiger Eingriff mit Einwegwaschlappen, die Reinigungs-, Schutz- und Hautwiederherstellungswirkstoffe in einem einzigen Produkt enthalten (3-in-1-Tücher), weit verbreitet praktiziert und trägt dazu bei, die Einhaltung bewährter Verfahren bei der Behandlung und Prävention zu maximieren von MASD.

Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Familie von Enzyminhibitoren aus einer Vielzahl von Pflanzen isoliert werden kann. Diese pflanzlichen Inhibitorpeptide (PBIPs) sind gut charakterisiert und reduzieren nachweislich die proteolytischen Aktivitäten von Enzymen, die häufig im Verdauungstrakt und im Stuhl vorkommen, wie Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Cathepsin G und Chymase, Serinprotease. abhängige Matrixmetalloproteinasen, Urokinase-Proteinaktivator, mitogenaktivierte Proteinkinase und PI3-Kinase und regulieren die Connexin 43 (Cx43)-Expression hoch. Sowohl PBIPs als auch PBIPCs sind ungiftig, und in einer Phase-I-Studie mit PBIPCs, die Patienten mit oraler Leukoplakie und der Behandlung von Colitis ulcerosa als orale Troche verabreicht wurden, wurde über Sicherheit berichtet. Topische PBIPs wurden in klinischen Studien sicher als Mittel zur Unterdrückung des Haarwuchses und zur Behandlung von Hautpigmentierung eingesetzt.

Scotiaderm Inc. hat eine Cremeformulierung zur Behandlung von MASD-bedingtem Durchfall oder Stuhlinkontinenz entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Pflanzenextrakts zu bewerten, der in eine Standardbarriere bei der Behandlung von MASD aufgrund von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz integriert ist. Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer offenen ambulanten Studie dieser neuartigen Creme in einer Population mit MASD als Folge von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz.

Die Forscher gehen davon aus, dass Creme D (15 % Zinkoxid mit 3 % pflanzlichem Extrakt) die Symptome von MASD wirksam lindert, wenn sie bei jedem Stuhlgang selbst verabreicht wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass es durch die Anwendung der Creme zu keinen negativen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen kommen wird.

Der primäre Endpunkt ist der kumulative Symptomwert (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Blutung und Unbehagen) nach 7 Tagen, und ein sekundärer Endpunkt ist der kumulative Symptomwert nach 14 Tagen. Symptome und selbstberichtete Heilung werden anhand eines Benutzertagebuchs gemessen, das sieben Tage lang täglich und am 14. Tag ausgefüllt wird. Frühere Studien zu ähnlichen topischen Pflanzenextrakten können zu einer reversiblen leichten Depigmentierung der Haut sowie zu einem verminderten Wachstum und einer verminderten Dicke der Haarfollikel führen. Der in Cream D verwendete Pflanzenextrakt ist derzeit in zahlreichen Kosmetikprodukten enthalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anti-Kot-Creme (Creme D) ein gutes Sicherheitsprofil ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • symptomatische Inkontinenz-assoziierte Dermatitis aufgrund von Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Creme D selbst verabreichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit komplexen Hauterkrankungen,
  • Patienten mit bakterieller Hautinfektion,
  • Allergie gegen einen der Bestandteile von Cream D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollarm – Wundmanagementprogramm Nova Scotia
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Standardpflegecreme nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben.
Das HANS-Team des Forschungskoordinators stellt den Teilnehmern eine tägliche Umfrage, eine wöchentliche Umfrage, eine Bristol-Stuhlwaage und einen 200-ml-Behälter mit der spezifischen Creme für den zugewiesenen Arm zur Verfügung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Creme nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben. Das HANS-Team des Forschungskoordinators wird die Anwendungshinweise mit dem Patienten besprechen.
Experimental: Interventionsarm – Wundmanagementprogramm Nova Scotia
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Creme D nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben.
Das HANS-Team des Forschungskoordinators stellt den Teilnehmern eine tägliche Umfrage, eine wöchentliche Umfrage, eine Bristol-Stuhlwaage und einen 200-ml-Behälter mit der spezifischen Creme für den zugewiesenen Arm zur Verfügung. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Creme nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben. Das HANS-Team des Forschungskoordinators wird die Anwendungshinweise mit dem Patienten besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des primären Ergebnisses von Creme D
Zeitfenster: 14 Tage
Die primäre Ergebnismessung war der kumulative Symptomscore am siebten (7) und 14. Tag.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des sekundären Ergebnisses von Creme D
Zeitfenster: 14 Tage
Sekundärer Endpunkt ist die Zeit in Tagen, bis der kumulative Symptomwert um 3 Punkte abnimmt. Eine minimal signifikante Änderung der kumulativen Symptomskala ist eine 3-Punkte-Änderung des kumulativen Symptomscores. Eine Erhöhung der kumulativen Symptomskala um 3 Punkte wird als Behandlungsversagen gewertet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Inkontinenz-assoziierte Dermatitis

Klinische Studien zur MASD-Steuerarm

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