- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06370637
Wirksamkeit der Creme bei feuchtigkeitsbedingten Hautschäden durch Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall (Survey)
Wirksamkeit einer verbesserten Barrierecreme bei der Behandlung von feuchtigkeitsbedingten Hautschäden durch Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter feuchtigkeitsbedingten Hautschäden (MASD) versteht man eine Gruppe schmerzhafter, irritierender Hautausschläge, die auftreten, wenn ein Patient wiederholt oder über einen längeren Zeitraum Feuchtigkeit durch Schweiß, Urin und/oder Kot ausgesetzt ist. Zu den in dieser Gruppe häufig auftretenden Hautausschlägen gehören inkontinenzassoziierte Dermatitis (IAD) und Intertrigo (ITD). Diese Erkrankungen können bis zu einem von fünf Krankenhauspatienten und bis zu 50 % der Intensivpatienten betreffen, wodurch sie dem Risiko von Hautschädigungen, schweren Infektionen und der Entwicklung von Druckgeschwüren ausgesetzt sind. MASD ist ein häufiges, aber übersehenes und unterberichtetes Hautpflegeproblem, und es gibt viele Wissenslücken darüber, wie diese Ausschläge am besten behandelt werden können.
Flüssiger Stuhl und Durchfall sind mit einem erhöhten Risiko für feuchtigkeitsbedingte Hautschäden (MASD) verbunden, wenn Fäkalien über einen längeren Zeitraum mit der Haut in Kontakt bleiben. Durchfall ist bei Kindern mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer inkontinenzbedingten Dermatitis verbunden, und die klinische Erfahrung legt den Schluss nahe, dass die Exposition gegenüber flüssigem Stuhl mit schwerer MASD und ausgedehnter Erosion der betroffenen Haut einhergeht. Flüssiger Stuhl enthält auch höhere Konzentrationen an proteolytischen Enzymen, die möglicherweise die feuchtigkeitsspendende Wirkung von Proteinen wie Filaggrin und die weichmachende Wirkung der intrinsischen Lipide in der Haut beeinträchtigen, die beide für die Aufrechterhaltung der Barrierefunktionen der Haut von entscheidender Bedeutung sind. Das Vorhandensein von flüssigem Stuhl ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung einer IAD, wobei Patienten 1,5-mal häufiger an IAD erkranken als kontinente Patienten.
Der aktuelle Pflegestandard zur Behandlung und Vorbeugung feuchtigkeitsbedingter Hautschäden umfasst ein strukturiertes Hautpflegeprogramm, das die Reinigung der Haut zur Entfernung überschüssiger Feuchtigkeit und Reizstoffe mit einem Reinigungsmittel mit ausgeglichenem pH-Wert, die Befeuchtung der Haut bei Bedarf und die Anwendung eines Schutzprodukts umfasst Produkt, wenn eine wiederholte Einwirkung von Feuchtigkeit zu erwarten ist. Es gibt viele Faktoren, die die Wahl von Feuchtigkeitscremes und Schutzprodukten beeinflussen. Eine Cochrane-Studie zu inkontinenzbedingter Dermatitis im Jahr 2016 ergab jedoch, dass es keine Hinweise darauf gab, dass ein Produkt einem anderen überlegen war. Derzeit wird im Krankenhaus ein einstufiger Eingriff mit Einwegwaschlappen, die Reinigungs-, Schutz- und Hautwiederherstellungswirkstoffe in einem einzigen Produkt enthalten (3-in-1-Tücher), weit verbreitet praktiziert und trägt dazu bei, die Einhaltung bewährter Verfahren bei der Behandlung und Prävention zu maximieren von MASD.
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Familie von Enzyminhibitoren aus einer Vielzahl von Pflanzen isoliert werden kann. Diese pflanzlichen Inhibitorpeptide (PBIPs) sind gut charakterisiert und reduzieren nachweislich die proteolytischen Aktivitäten von Enzymen, die häufig im Verdauungstrakt und im Stuhl vorkommen, wie Trypsin, Chymotrypsin, Elastase, Cathepsin G und Chymase, Serinprotease. abhängige Matrixmetalloproteinasen, Urokinase-Proteinaktivator, mitogenaktivierte Proteinkinase und PI3-Kinase und regulieren die Connexin 43 (Cx43)-Expression hoch. Sowohl PBIPs als auch PBIPCs sind ungiftig, und in einer Phase-I-Studie mit PBIPCs, die Patienten mit oraler Leukoplakie und der Behandlung von Colitis ulcerosa als orale Troche verabreicht wurden, wurde über Sicherheit berichtet. Topische PBIPs wurden in klinischen Studien sicher als Mittel zur Unterdrückung des Haarwuchses und zur Behandlung von Hautpigmentierung eingesetzt.
Scotiaderm Inc. hat eine Cremeformulierung zur Behandlung von MASD-bedingtem Durchfall oder Stuhlinkontinenz entwickelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Pflanzenextrakts zu bewerten, der in eine Standardbarriere bei der Behandlung von MASD aufgrund von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz integriert ist. Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer offenen ambulanten Studie dieser neuartigen Creme in einer Population mit MASD als Folge von Durchfall und/oder Stuhlinkontinenz.
Die Forscher gehen davon aus, dass Creme D (15 % Zinkoxid mit 3 % pflanzlichem Extrakt) die Symptome von MASD wirksam lindert, wenn sie bei jedem Stuhlgang selbst verabreicht wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass es durch die Anwendung der Creme zu keinen negativen Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen kommen wird.
Der primäre Endpunkt ist der kumulative Symptomwert (Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Blutung und Unbehagen) nach 7 Tagen, und ein sekundärer Endpunkt ist der kumulative Symptomwert nach 14 Tagen. Symptome und selbstberichtete Heilung werden anhand eines Benutzertagebuchs gemessen, das sieben Tage lang täglich und am 14. Tag ausgefüllt wird. Frühere Studien zu ähnlichen topischen Pflanzenextrakten können zu einer reversiblen leichten Depigmentierung der Haut sowie zu einem verminderten Wachstum und einer verminderten Dicke der Haarfollikel führen. Der in Cream D verwendete Pflanzenextrakt ist derzeit in zahlreichen Kosmetikprodukten enthalten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Anti-Kot-Creme (Creme D) ein gutes Sicherheitsprofil ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse aufweist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann Gordon, MD
- Telefonnummer: 902-698-8372
- E-Mail: dctrakg@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten ab 18 Jahren
- symptomatische Inkontinenz-assoziierte Dermatitis aufgrund von Stuhlinkontinenz und/oder Durchfall
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kann Creme D selbst verabreichen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit komplexen Hauterkrankungen,
- Patienten mit bakterieller Hautinfektion,
- Allergie gegen einen der Bestandteile von Cream D
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollarm – Wundmanagementprogramm Nova Scotia
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Standardpflegecreme nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben.
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Das HANS-Team des Forschungskoordinators stellt den Teilnehmern eine tägliche Umfrage, eine wöchentliche Umfrage, eine Bristol-Stuhlwaage und einen 200-ml-Behälter mit der spezifischen Creme für den zugewiesenen Arm zur Verfügung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Creme nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben.
Das HANS-Team des Forschungskoordinators wird die Anwendungshinweise mit dem Patienten besprechen.
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Experimental: Interventionsarm – Wundmanagementprogramm Nova Scotia
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Creme D nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben.
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Das HANS-Team des Forschungskoordinators stellt den Teilnehmern eine tägliche Umfrage, eine wöchentliche Umfrage, eine Bristol-Stuhlwaage und einen 200-ml-Behälter mit der spezifischen Creme für den zugewiesenen Arm zur Verfügung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Creme nach jedem Stuhlgang großzügig aufzutragen, nachdem sie den Bereich wie gewohnt gereinigt haben.
Das HANS-Team des Forschungskoordinators wird die Anwendungshinweise mit dem Patienten besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des primären Ergebnisses von Creme D
Zeitfenster: 14 Tage
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Die primäre Ergebnismessung war der kumulative Symptomscore am siebten (7) und 14. Tag.
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit des sekundären Ergebnisses von Creme D
Zeitfenster: 14 Tage
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Sekundärer Endpunkt ist die Zeit in Tagen, bis der kumulative Symptomwert um 3 Punkte abnimmt.
Eine minimal signifikante Änderung der kumulativen Symptomskala ist eine 3-Punkte-Änderung des kumulativen Symptomscores.
Eine Erhöhung der kumulativen Symptomskala um 3 Punkte wird als Behandlungsversagen gewertet.
|
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Survey Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Inkontinenz-assoziierte Dermatitis
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAIDS/HIV - RelatedDisease Associated With AIDSVietnam
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BayerAbgeschlossen
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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MC2 TherapeuticsAbgeschlossenPhototoxizitätVereinigte Staaten
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Michele SayagAbgeschlossenPrävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehenPhototoxizitätFrankreich
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur MASD-Steuerarm
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Rabin Medical CenterBeendet
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN und andere MitarbeiterAbgeschlossenMedikamentöse COVID-19-BehandlungArgentinien
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
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University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
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W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien