便失禁および/または下痢による湿気に関連した皮膚損傷に対するクリームの有効性 (Survey)
便失禁および/または下痢による湿気に関連した皮膚損傷の治療における強化バリアクリームの有効性
調査の概要
詳細な説明
湿気関連皮膚損傷 (MASD) は、患者が汗、尿、および/または便による湿気に繰り返しまたは長期間さらされたときに発生する、痛みを伴う刺激性の発疹のグループです。 このグループでよく見られる発疹には、失禁関連皮膚炎 (IAD) や間擦疹 (ITD) などがあります。 これらの症状は入院患者の 5 人に 1 人、ICU 患者の最大 50% に影響を与える可能性があり、皮膚の損傷、重篤な感染症、褥瘡発症のリスクにさらされています。 MASD は一般的ですが、見逃され、過少報告されているスキンケアの問題であり、これらの発疹を治療する最善の方法についての知識には多くのギャップがあります。
液体の便や下痢は、糞便物質が長期間皮膚に接触したままになると、湿気関連皮膚損傷 (MASD) のリスク増加と関連しています。 下痢は小児における失禁関連皮膚炎の可能性の増加と関連しており、臨床経験から、液体便への曝露が重度の MASD および影響を受けた皮膚の広範なびらんと関連していることが強く示唆されています。 また、液状便には高濃度のタンパク質分解酵素が含まれており、フィラグリンなどのタンパク質の保湿効果や、皮膚のバリア機能を維持するのに不可欠な皮膚固有脂質の柔軟効果を損なう可能性があります。 液状便の存在は、IAD 発症の独立した危険因子であり、患者は大陸の患者に比べて 1.5 倍の頻度で IAD を発症します。
湿気に関連した皮膚損傷の治療と予防のための現在の標準ケアには、pHバランスの取れた洗浄剤を使用して過剰な水分と刺激物を除去するための皮膚の洗浄、必要に応じて皮膚の保湿、および保護製品の塗布を含む、体系化されたスキンケア計画が含まれます。繰り返し湿気にさらされることが予想される場合は、製品を使用しないでください。 保湿剤や保護製品の選択に影響を与える要因は数多くありますが、2016 年の失禁関連皮膚炎に関するコクランのレビューでは、ある製品が別の製品よりも優れているという証拠はないと指摘されています。 現在病院では、洗浄剤、保護剤、皮膚修復剤を 1 つの製品 (3-in-1 ワイプ) に組み込んだ使い捨てタオルを使用したワンステップ介入が広く実践されており、治療と予防におけるベストプラクティスの遵守を最大限に高めるのに役立ちます。 MASDの。
研究により、酵素阻害剤のファミリーがさまざまな植物から単離できることが示されています。 これらの植物ベースの阻害ペプチド (PBIP) は十分に特徴づけられており、トリプシン、キモトリプシン、エラスターゼ、カテプシン G、キマーゼ、セリン プロテアーゼなど、消化管や糞便で一般的に見られる酵素のタンパク質分解活性を低下させることが示されています。依存性マトリックスメタロプロテイナーゼ、ウロキナーゼタンパク質アクチベーター、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ、PI3 キナーゼに依存し、コネキシン 43 (Cx43) の発現を上方制御します。 PBIP と PBIPC は両方とも無毒で、口腔白板症および潰瘍性大腸炎の治療患者に経口トローチとして投与される PBIPC の第 I 相試験で安全性が報告されています。 局所用 PBIP は、発毛抑制剤および皮膚の色素沈着の治療剤として臨床研究で安全に使用されています。
Scotiaderm Inc. は、MASD を原因とする下痢または便失禁の治療に使用するクリーム製剤を開発しました。 この研究の目的は、下痢および/または便失禁による MASD の治療において、標準的なバリアに組み込まれた植物抽出物の有効性と安全性を評価することです。 この研究の目標は、下痢および/または便失禁に続発する MASD 患者を対象に、この新規クリームの非盲検外来患者試験を実施することです。
研究者らは、クリーム D (15 % 酸化亜鉛と 3% 植物由来の抽出物) を排便のたびに自己投与すると、MASD の症状を軽減するのに効果的であるという仮説を立てています。 さらに、研究者らは、クリームの使用によるマイナスの副作用や有害事象が発生しないと予想しています。
主要評価項目は、7 日間の累積症状スコア (痛み、灼熱感、かゆみ、出血、および不快感) となり、二次評価項目は 14 日間の累積症状スコアとなります。 症状と自己報告による治癒は、7 日間および 14 日目に毎日記入されるユーザー日記によって測定されます。 同様の植物ベースの局所抽出物に関する以前の研究では、可逆的な軽度の皮膚の色素脱失と毛包の成長と厚さの減少を引き起こす可能性があります。 クリームDに使用されている植物エキスは現在化粧品に広く配合されています。 研究者らは、抗便クリーム (クリーム D) が重大な有害事象もなく良好な安全性プロファイルを示すと予想します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann Gordon, MD
- 電話番号：902-698-8372
- メール：dctrakg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Devan Pancura, MSc
- 電話番号：(902)233-7534
- メール：Devan@scotiaderm.com
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
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コンタクト：
- Ranjani Somayaji, MD
- 電話番号：(403)220-8559
- メール：rsomayaj@ucalgary.ca
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主任研究者：
- Ranjani Somayaji, MD
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副調査官：
- Emily Kwan, MD
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副調査官：
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者様
- 便失禁および/または下痢による症候性失禁関連皮膚炎
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- クリームDを自己投与できる
除外基準:
- 複雑な皮膚疾患を抱えている患者さん、
- 細菌性皮膚感染症の患者、
- クリームDのいずれかの化合物に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
コントロールアームに無作為化された患者は、MASDの標準ケアである15％の亜鉛酸化物バリアクリームで治療されます。
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対照群の患者は、15％の酸化亜鉛バリアクリームで治療されます。
Scotiadermはコントロール製品を供給します。これにより、式は介入と同一であり、唯一の違いは調査生成物に植物抽出物を添加することです。
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実験的：Investigational Product
Patients randomized to the intervention arm will be treated with Dermategrity Barrier Cream.
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Patients randomized to the intervention arm will receive treatment with Scotiaderm's proprietary barrier cream formula.
This product contains plant extract for enhanced healing of MASD secondary to fecal incontinence.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLOB-IAD臨床評価
時間枠：14日
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GLOB-IAD臨床評価は、MASDを評価するための唯一の検証された臨床ツールです。
この評価は、最初の7日間、14日目に毎日行われます。
すべてのGLOB-IAD評価は、資格のある調査チームメンバー（つまり、原則調査、創傷看護師など）によって行われます。
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14日
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紅斑の視覚アナログスケール
時間枠：14日
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紅斑の視覚アナログスケール（VAS）は、患者の紅斑の重症度を測定するための視覚評価ツールです。
Vas紅斑は、0の「紅斑の目に見える兆候」から100の「最悪の可能性のある紅斑」までの視覚スケールを採用しており、調査員はすべての皮膚の色と種類の紅斑を捕獲できるようにします。
血管紅斑は、7日目、14日目にベースラインで行われます。
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14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象と製品関連の悪影響
時間枠：14日
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調査製品の安全性は、有害事象の頻度と重症度、および調査製品との関係を文書化することにより評価されます。
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14日
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患者が報告した満足
時間枠：14日
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研究の最後の訪問では、患者は、使用されたクリームに対する満足度と、症状を緩和し、発疹の治療にどれほど効果的かについての意見に関するアンケートに記入するよう求められます。
満足度アンケートは、4つのセクションで構成されています。トライアルの経験、製品への満足度、他の製品との比較、およびオープンフィードバック。
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14日
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視覚アナログスケール - 症状
時間枠：14日
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症状の視覚アナログスケール（VAS）は、患者の痛み、かゆみ、燃焼の症状の重症度を測定するための視覚評価ツールです。
VAS紅斑は、0の「症状のない感情」から100の「最悪の症状」までの視覚スケールを採用しており、名目値を割り当てることができます。
3つのVASの質問が毎日行われます - 痛み、燃え、発疹のかゆみのために - 研究期間中。
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14日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-DRM-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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