- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370637
Účinnost krému na poškození kůže související s vlhkostí při fekální inkontinenci a/nebo průjmu (Survey)
Účinnost krému se zvýšenou bariérou při léčbě poškození kůže souvisejícího s vlhkostí způsobené fekální inkontinencí a/nebo průjmem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poškození kůže spojené s vlhkostí (MASD) je skupina bolestivých, dráždivých vyrážek, které se objevují, když je pacient opakovaně nebo dlouhodobě vystaven vlhkosti z potu, moči a/nebo stolice. Mezi běžně se vyskytující vyrážky v této skupině patří dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) a intertrigo (ITD). Tyto stavy mohou postihnout až jednoho z pěti hospitalizovaných pacientů a až 50 % pacientů na JIP, čímž jsou vystaveni riziku poškození kůže, vážné infekci a vzniku dekubitů. MASD je běžný, ale přehlížený a nedostatečně hlášený problém péče o pleť a v našich znalostech o tom, jak nejlépe tyto vyrážky léčit, existuje mnoho mezer.
Tekutá stolice a průjem jsou spojeny se zvýšeným rizikem poškození kůže souvisejícího s vlhkostí (MASD), když fekální materiály zůstávají v kontaktu s kůží po delší dobu. Průjem je spojen se zvýšenou pravděpodobností dermatitidy spojené s inkontinencí u dětí a klinické zkušenosti silně naznačují, že expozice tekuté stolici je spojena s těžkou MASD a rozsáhlou erozí postižené kůže. Tekutá stolice také obsahuje vyšší koncentrace proteolytických enzymů s potenciálem narušit hydratační účinky proteinů, jako je filagrin, a změkčující účinky vnitřních lipidů v kůži, které jsou životně důležité pro udržení bariérových funkcí v kůži. Přítomnost tekuté stolice je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj IAD, přičemž u pacientů se IAD rozvine 1,5krát častěji než u pacientů kontinentálních.
Současný standard péče o léčbu a prevenci poškození pokožky souvisejícího s vlhkostí zahrnuje strukturovaný režim péče o pokožku, který zahrnuje čištění pokožky za účelem odstranění nadměrné vlhkosti a dráždivých látek čisticím prostředkem s vyváženým pH, zvlhčení pokožky, pokud je to indikováno, a aplikaci ochranného produktu. výrobek, když se předpokládá opakované vystavení vlhkosti. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují výběr hydratačních a ochranných produktů, nicméně Cochranův přehled dermatitidy související s inkontinencí v roce 2016 poznamenal, že neexistuje žádný důkaz, že by jeden produkt byl lepší než druhý. V současné době se v nemocnici široce používá jednokrokový zásah s použitím jednorázových žínek, které obsahují čisticí, ochranné a obnovující látky do jediného produktu (ubrousky 3 v 1), který pomáhá maximalizovat dodržování osvědčených postupů při léčbě a prevenci. společnosti MASD.
Výzkum ukázal, že rodinu enzymových inhibitorů lze izolovat z různých rostlin. Tyto rostlinné inhibiční peptidy (PBIP) byly dobře charakterizovány a bylo prokázáno, že snižují proteolytické aktivity enzymů běžně pozorovaných v trávicím traktu a stolici, jako je trypsin, chymotrypsin, elastáza, katepsin G a chymáza, serinová proteáza- dependentní matricové metaloproteinázy, aktivátor proteinu urokinázy, proteinkináza aktivovaná mitogenem a kináza PI3 a upregulují expresi konexinu 43 (Cx43). Jak PBIP, tak PBIPC jsou netoxické a bezpečnost byla hlášena ve studii fáze I s PBIPC podávanými jako perorální pastilka u pacientů s orální leukoplakií a léčbou ulcerózní kolitidy. Topické PBIPs byly bezpečně používány v klinických studiích jako látky potlačující růst vlasů a k léčbě pigmentace kůže.
Společnost Scotiaderm Inc. vyvinula krémovou formulaci pro použití při léčbě průjmu způsobeného MASD nebo fekální inkontinence. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rostlinného extraktu začleněného do standardní bariéry při léčbě MASD z průjmu a/nebo fekální inkontinence. Cílem tohoto výzkumu je provést otevřenou ambulantní studii tohoto nového krému u populace s MASD v důsledku průjmu a/nebo fekální inkontinence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že krém D (15 % oxid zinečnatý s 3 % rostlinného extraktu) je účinný při zmírňování příznaků MASD, pokud je podáván při každém pohybu střev. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kvůli použití krému nedojde k žádným negativním vedlejším účinkům nebo nežádoucím účinkům.
Primárním koncovým bodem bude kumulativní skóre symptomů (bolest, pálení, svědění, krvácení a nepohodlí) po 7 dnech a sekundárním koncovým bodem bude kumulativní skóre symptomů za 14 dní. Symptomy a uzdravení, které si sami nahlásili, budou měřeny uživatelským deníkem vyplněným denně po dobu sedmi dnů a 14. den. Předchozí studie podobných lokálních extraktů na rostlinné bázi mohou způsobit reverzibilní mírnou depigmentaci pokožky a snížení růstu a tloušťky vlasových folikulů. Rostlinný extrakt používaný v krému D se v současnosti hojně vyskytuje v kosmetických výrobcích. Výzkumníci by předpokládali, že antifekální krém (krém D) bude vykazovat dobrý bezpečnostní profil bez významných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Gordon, MD
- Telefonní číslo: 902-698-8372
- E-mail: dctrakg@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Devan Pancura, MSc
- Telefonní číslo: (902)233-7534
- E-mail: Devan@scotiaderm.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
Kontakt:
- Ranjani Somayaji, MD
- Telefonní číslo: (403)220-8559
- E-mail: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emily Kwan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti starší 18 let
- symptomatická dermatitida spojená s inkontinencí způsobená fekální inkontinencí a/nebo průjmem
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- schopen samostatně aplikovat krém D
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplexními kožními poruchami,
- Pacienti s bakteriální infekcí kůže,
- Alergie na některou ze sloučenin krému D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene budou léčeni 15% krémem bariéry oxidu zinečnatého, což je standardem péče o MASD.
|
Pacienti v kontrolním rameni budou léčeni 15% krém na oxidovou bariéru zinečnatého.
Scotiaderm bude dodávat kontrolní produkt, takže vzorec je totožný s intervencí, přičemž jediným rozdílem je přidání rostlinného extraktu do vyšetřovacího produktu.
|
|
Experimentální: Vyšetřovací produkt
Pacienti randomizovaní do intervenčního ramene budou léčeni dermategrity každodenní bariérový krém.
|
Pacienti randomizovaní do intervenčního ramene budou mít léčbu proprietární bariérovou krémovou vzorem Scotiaderm.
Tento produkt obsahuje sójový extrakt pro zvýšené hojení MASD sekundární až fekální inkontinence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glob-IAD klinické hodnocení
Časové okno: 14 dní
|
Klinické hodnocení Glob-IAD je jediným validovaným klinickým nástrojem pro hodnocení MASD.
Toto hodnocení bude prováděno denně po dobu prvních 7 dnů a znovu v den 14.
Všechna hodnocení Glob-IAD bude prováděna kvalifikovaným členem studijního týmu (tj. Základní vyšetřovatel, sestra péče o rány atd.).
|
14 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice pro erytém
Časové okno: 14 dní
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro erytém je nástrojem vizuálního hodnocení pro měření závažnosti erytému pacienta.
VAS erythema využívá vizuální stupnice od 0 „bez viditelných příznaků erytému“ po 100 „nejhorší možný erytém“, což vyšetřovateli umožňuje zachytit erytém pro všechny barvy a typy pleti.
VAS erythema bude proveden na začátku, 7. den a 14. den.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost - Nežádoucí účinky a nepříznivé účinky související s produktem
Časové okno: 14 dní
|
Bezpečnost vyšetřovacího produktu bude hodnocena zdokumentováním frekvence a závažnosti nežádoucích účinků a jejich vztahem k vyšetřovacímu produktu.
|
14 dní
|
|
Spokojenost hlášená pacientem
Časové okno: 14 dní
|
Při poslední návštěvě studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazník o jejich spokojenosti s použitým krémem a jejich názorem na to, jak účinný byl při zmírnění příznaků a léčbu jejich vyrážky.
Dotazník spokojenosti se skládá ze 4 sekcí; Zkušenosti s pokusem, spokojenost s produktem, srovnání s jinými produkty a otevřená zpětná vazba.
|
14 dní
|
|
Vizuální analogová stupnice - příznaky
Časové okno: 14 dní
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro symptomy je nástrojem vizuálního hodnocení k měření závažnosti příznaků bolesti pacienta, svědění a pálení.
VAS erythema využívá vizuální stupnice od 0 „Žádné pocity symptomu“ do 100 „nejhorších možných příznaků“, což umožňuje přiřazení nominální hodnoty.
Tři otázky VAS budou prováděny denně - pro bolest, pálení a svědění vyrážky - po celou dobu studie.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-DRM-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bariérový krém
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedNáborPapulopustulózní Rosacea | Papulární-pustulární Rosacea | Papulopustulózní růžovka (PPR)Spojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Institute of Dermatology, ThailandZápis na pozvánkuCholesterol | Atopická dermatitida (AD) | Transepidermální ztráta vody | Ekzém atopická dermatitida | Kožní bariéra proti ztrátě vody | Alergie na kůžiThajsko
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffBabor AmericasZatím nenabírámeStárnutí kůže | Vrásky na obličeji
-
Biokosmes SrlNáborDermatitida | Dermatitida, Kontakt | Dermatitida, ekzém | Dermatitida, chronická | Dermatitida, atopická dermatitidaItálie
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika