- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06370637
Účinnost krému na poškození kůže související s vlhkostí při fekální inkontinenci a/nebo průjmu (Survey)
Účinnost krému se zvýšenou bariérou při léčbě poškození kůže souvisejícího s vlhkostí způsobené fekální inkontinencí a/nebo průjmem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poškození kůže spojené s vlhkostí (MASD) je skupina bolestivých, dráždivých vyrážek, které se objevují, když je pacient opakovaně nebo dlouhodobě vystaven vlhkosti z potu, moči a/nebo stolice. Mezi běžně se vyskytující vyrážky v této skupině patří dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) a intertrigo (ITD). Tyto stavy mohou postihnout až jednoho z pěti hospitalizovaných pacientů a až 50 % pacientů na JIP, čímž jsou vystaveni riziku poškození kůže, vážné infekci a vzniku dekubitů. MASD je běžný, ale přehlížený a nedostatečně hlášený problém péče o pleť a v našich znalostech o tom, jak nejlépe tyto vyrážky léčit, existuje mnoho mezer.
Tekutá stolice a průjem jsou spojeny se zvýšeným rizikem poškození kůže souvisejícího s vlhkostí (MASD), když fekální materiály zůstávají v kontaktu s kůží po delší dobu. Průjem je spojen se zvýšenou pravděpodobností dermatitidy spojené s inkontinencí u dětí a klinické zkušenosti silně naznačují, že expozice tekuté stolici je spojena s těžkou MASD a rozsáhlou erozí postižené kůže. Tekutá stolice také obsahuje vyšší koncentrace proteolytických enzymů s potenciálem narušit hydratační účinky proteinů, jako je filagrin, a změkčující účinky vnitřních lipidů v kůži, které jsou životně důležité pro udržení bariérových funkcí v kůži. Přítomnost tekuté stolice je nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj IAD, přičemž u pacientů se IAD rozvine 1,5krát častěji než u pacientů kontinentálních.
Současný standard péče o léčbu a prevenci poškození pokožky souvisejícího s vlhkostí zahrnuje strukturovaný režim péče o pokožku, který zahrnuje čištění pokožky za účelem odstranění nadměrné vlhkosti a dráždivých látek čisticím prostředkem s vyváženým pH, zvlhčení pokožky, pokud je to indikováno, a aplikaci ochranného produktu. výrobek, když se předpokládá opakované vystavení vlhkosti. Existuje mnoho faktorů, které ovlivňují výběr hydratačních a ochranných produktů, nicméně Cochranův přehled dermatitidy související s inkontinencí v roce 2016 poznamenal, že neexistuje žádný důkaz, že by jeden produkt byl lepší než druhý. V současné době se v nemocnici široce používá jednokrokový zásah s použitím jednorázových žínek, které obsahují čisticí, ochranné a obnovující látky do jediného produktu (ubrousky 3 v 1), který pomáhá maximalizovat dodržování osvědčených postupů při léčbě a prevenci. společnosti MASD.
Výzkum ukázal, že rodinu enzymových inhibitorů lze izolovat z různých rostlin. Tyto rostlinné inhibiční peptidy (PBIP) byly dobře charakterizovány a bylo prokázáno, že snižují proteolytické aktivity enzymů běžně pozorovaných v trávicím traktu a stolici, jako je trypsin, chymotrypsin, elastáza, katepsin G a chymáza, serinová proteáza- dependentní matricové metaloproteinázy, aktivátor proteinu urokinázy, proteinkináza aktivovaná mitogenem a kináza PI3 a upregulují expresi konexinu 43 (Cx43). Jak PBIP, tak PBIPC jsou netoxické a bezpečnost byla hlášena ve studii fáze I s PBIPC podávanými jako perorální pastilka u pacientů s orální leukoplakií a léčbou ulcerózní kolitidy. Topické PBIPs byly bezpečně používány v klinických studiích jako látky potlačující růst vlasů a k léčbě pigmentace kůže.
Společnost Scotiaderm Inc. vyvinula krémovou formulaci pro použití při léčbě průjmu způsobeného MASD nebo fekální inkontinence. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rostlinného extraktu začleněného do standardní bariéry při léčbě MASD z průjmu a/nebo fekální inkontinence. Cílem tohoto výzkumu je provést otevřenou ambulantní studii tohoto nového krému u populace s MASD v důsledku průjmu a/nebo fekální inkontinence.
Vyšetřovatelé předpokládají, že krém D (15 % oxid zinečnatý s 3 % rostlinného extraktu) je účinný při zmírňování příznaků MASD, pokud je podáván při každém pohybu střev. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že kvůli použití krému nedojde k žádným negativním vedlejším účinkům nebo nežádoucím účinkům.
Primárním koncovým bodem bude kumulativní skóre symptomů (bolest, pálení, svědění, krvácení a nepohodlí) po 7 dnech a sekundárním koncovým bodem bude kumulativní skóre symptomů za 14 dní. Symptomy a uzdravení, které si sami nahlásili, budou měřeny uživatelským deníkem vyplněným denně po dobu sedmi dnů a 14. den. Předchozí studie podobných lokálních extraktů na rostlinné bázi mohou způsobit reverzibilní mírnou depigmentaci pokožky a snížení růstu a tloušťky vlasových folikulů. Rostlinný extrakt používaný v krému D se v současnosti hojně vyskytuje v kosmetických výrobcích. Výzkumníci by předpokládali, že antifekální krém (krém D) bude vykazovat dobrý bezpečnostní profil bez významných nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Gordon, MD
- Telefonní číslo: 902-698-8372
- E-mail: dctrakg@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti starší 18 let
- symptomatická dermatitida spojená s inkontinencí způsobená fekální inkontinencí a/nebo průjmem
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- schopen samostatně aplikovat krém D
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplexními kožními poruchami,
- Pacienti s bakteriální infekcí kůže,
- Alergie na některou ze sloučenin krému D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní rameno - Program léčby ran v Novém Skotsku
Účastníci budou vyzváni, aby po každém vyprázdnění po vyčištění oblasti svým obvyklým způsobem aplikovali standardní ošetřující krém.
|
Tým koordinátora výzkumu HANS poskytne účastníkům denní průzkum, týdenní průzkum, stupnici Bristol na stolici a 200 ml nádobku se specifickým přiděleným krémem na paži.
Účastníci budou vyzváni, aby si krém nanášeli hojně po každém pohybu střev po vyčištění oblasti obvyklým způsobem.
Tým koordinátora výzkumu HANS zkontroluje s pacientem pokyny k aplikaci.
|
Experimentální: Intervenční rameno - Program léčby ran v Novém Skotsku
Účastníci budou vyzváni, aby si po každém vyprázdnění po vyčištění oblasti nanášeli krém D svým obvyklým způsobem.
|
Tým koordinátora výzkumu HANS poskytne účastníkům denní průzkum, týdenní průzkum, stupnici Bristol na stolici a 200 ml nádobku se specifickým přiděleným krémem na paži.
Účastníci budou vyzváni, aby si krém nanášeli hojně po každém pohybu střev po vyčištění oblasti obvyklým způsobem.
Tým koordinátora výzkumu HANS zkontroluje s pacientem pokyny k aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza účinnosti a bezpečnosti pro krém D Primární výsledek
Časové okno: 14 dní
|
Primárním měřením výsledku bylo kumulativní skóre symptomů v den sedm (7) a den 14.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza účinnosti a bezpečnosti pro krém D sekundární výsledek
Časové okno: 14 dní
|
Sekundárním výsledkem je doba ve dnech do snížení kumulativního skóre symptomů o 3 body.
Minimálně významnou změnou v kumulativní škále symptomů bude 3-bodová změna v kumulativním skóre symptomů.
Zvýšení kumulativní škály symptomů o 3 body bude považováno za selhání léčby.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Survey Protocol
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida spojená s inkontinencí
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
Klinické studie na Ovládací rameno MASD
-
Scott and White Hospital & ClinicUkončeno
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciNáborHIV-1-infekceZimbabwe, Botswana, Malawi, Jižní Afrika
-
Rabin Medical CenterUkončeno
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
EndoGastric SolutionsDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončenoInfekce HIV-1Spojené státy
-
Devintec SaglCEBIS InternationalNáborSyndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)Bulharsko
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Zatím nenabíráme
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno