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변실금 및/또는 설사로 인한 수분 관련 피부 손상에 대한 크림의 효능 (Survey)

2024년 4월 14일 업데이트: Scotiaderm

변실금 및/또는 설사로 인한 수분 관련 피부 손상 치료에서 강화 장벽 크림의 효능

Scotiaderm Inc.는 MASD로 인한 설사 또는 변실금 치료에 사용되는 크림 제제를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 설사 및/또는 변실금으로 인한 MASD 치료에서 표준 장벽에 포함된 식물 추출물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목표는 설사 및/또는 변실금으로 인한 MASD 환자 집단을 대상으로 이 새로운 크림에 대한 공개 라벨 외래 환자 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수분 관련 피부 손상(MASD)은 환자가 땀, 소변 및/또는 대변의 수분에 반복적으로 또는 장기간 노출되었을 때 발생하는 고통스럽고 자극적인 발진의 그룹입니다. 이 그룹에서 흔히 발생하는 발진에는 요실금 관련 피부염(IAD) 및 간삼진(ITD)이 포함됩니다. 이러한 상태는 입원 환자 5명 중 1명, ICU 환자의 최대 50%에 영향을 미쳐 피부 손상, 심각한 감염 및 욕창 발생 위험에 처하게 할 수 있습니다. MASD는 흔하지만 간과되고 보고되지 않는 피부 관리 문제이며, 이러한 발진을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 지식에는 많은 격차가 있습니다.

액체 대변 및 설사는 배설물이 장기간 피부에 접촉된 상태로 있을 경우 수분 관련 피부 손상(MASD) 위험 증가와 관련이 있습니다. 설사는 어린이의 요실금 관련 피부염 가능성 증가와 관련이 있으며, 임상 경험에 따르면 액체 대변에 대한 노출은 심각한 MASD 및 영향을 받은 피부의 광범위한 침식과 관련이 있음이 강력하게 시사됩니다. 액체 대변에는 또한 필라그린과 같은 단백질의 보습 효과와 피부 내재 지질의 연화 효과를 손상시킬 수 있는 고농도의 단백질 분해 효소가 포함되어 있습니다. 두 가지 모두 피부 장벽 기능을 유지하는 데 필수적입니다. 액체 대변의 존재는 IAD 발병에 대한 독립적인 위험 요소이며, 환자는 대륙성 환자보다 IAD 발병 빈도가 1.5배 더 자주 발생합니다.

수분 관련 피부 손상의 치료 및 예방을 위한 현재 표준 관리에는 pH 균형 클렌저로 과도한 수분과 자극 물질을 제거하기 위해 피부를 클렌징하고, 필요할 때 피부에 수분을 공급하고, 보호 제품을 바르는 구조화된 피부 관리 요법이 포함됩니다. 습기에 반복적으로 노출될 것으로 예상되는 경우 제품을 사용하십시오. 보습제와 보호 제품의 선택에 영향을 미치는 많은 요소가 있지만, 2016년 요실금 관련 피부염에 대한 Cochrane의 검토에서는 한 제품이 다른 제품보다 우수하다는 증거가 없다고 지적했습니다. 현재 병원에서는 클렌징, 보호, 피부 회복제를 단일 제품(3-in-1 물티슈)에 담은 일회용 수건을 사용하는 단일 단계 개입이 널리 시행되고 있으며 치료 및 예방에 있어 모범 사례 준수를 극대화하는 데 도움이 됩니다. MASD의.

연구에 따르면 효소 억제제 계열이 다양한 식물에서 분리될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 식물 기반 억제제 펩타이드(PBIP)는 특성이 잘 알려져 있으며 트립신, 키모트립신, 엘라스타제, 카텝신 G 및 키마제, 세린 프로테아제와 같이 소화관 및 대변에서 흔히 볼 수 있는 효소의 단백질 분해 활성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 의존성 매트릭스 메탈로프로테이나제, 유로키나제 단백질 활성화제, 미토겐 활성화 단백질 키나제 및 PI3 키나제를 포함하고, 코넥신 43(Cx43) 발현을 상향조절합니다. PBIP와 PBIPC는 모두 무독성이며, 구강 백반증 및 궤양성 대장염 치료 환자에게 경구용 트로키로 투여된 PBIPC에 대한 1상 시험에서 안전성이 보고되었습니다. 국소 PBIP는 모발 성장 억제제 및 피부 색소 침착 치료로서 임상 연구에서 안전하게 사용되었습니다.

Scotiaderm Inc.는 MASD로 인한 설사 또는 변실금 치료에 사용되는 크림 제제를 개발했습니다. 이 연구의 목적은 설사 및/또는 변실금으로 인한 MASD 치료에서 표준 장벽에 포함된 식물 추출물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 목표는 설사 및/또는 변실금으로 인한 MASD 환자 집단을 대상으로 이 새로운 크림에 대한 공개 라벨 외래 환자 연구를 수행하는 것입니다.

연구자들은 크림 D(15% 산화아연, 3% 식물 기반 추출물)가 각 배변 시 자가 투여될 때 MASD 증상 완화에 효과적이라는 가설을 세웠습니다. 또한, 연구진은 크림 사용으로 인한 부작용이나 부작용은 없을 것으로 예상하고 있다.

1차 평가변수는 7일차 누적 증상 점수(통증, 작열감, 가려움증, 출혈, 불편함)이며, 2차 평가변수는 14일차 누적 증상 점수이다. 증상 및 자가 보고 치유는 7일 동안 매일 작성하고 14일째에 작성한 사용자 저널을 통해 측정됩니다. 유사한 국소 식물 기반 추출물에 대한 이전 연구에서는 가역적인 경미한 피부 색소 침착을 유발하고 모낭의 성장과 두께를 감소시킬 수 있습니다. 크림D에 사용되는 식물추출물은 현재 화장품에서도 널리 사용되고 있다. 연구자들은 항대변 크림(크림 D)이 심각한 부작용 없이 우수한 안전성 프로필을 보여줄 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 외래환자
  • 변실금 및/또는 설사로 인한 증상성 요실금 관련 피부염
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 크림D를 자가투여할 수 있다

제외 기준:

  • 복합성 피부질환을 앓고 있는 환자,
  • 세균성 피부감염 환자,
  • 크림 D의 화합물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암 - 상처 관리 프로그램 Nova Scotia
참가자는 평소대로 해당 부위를 청소한 후 각 배변 후에 표준 케어 크림을 넉넉하게 바르도록 지시됩니다.
연구 코디네이터인 HANS 팀은 참가자들에게 일일 설문 조사, 주간 설문 조사, 브리스톨 대변 척도 및 할당된 팔에 맞는 특정 크림이 담긴 200ml 용기를 제공합니다. 참가자들은 평소대로 해당 부위를 청소한 후 각 배변 후에 크림을 넉넉하게 바르도록 지시됩니다. 연구 코디네이터 HANS 팀은 환자와 함께 신청 지침을 검토합니다.
실험적: 중재 팔 - 상처 관리 프로그램 Nova Scotia
참가자는 평소대로 해당 부위를 청소한 후 각 배변 후에 크림 D를 넉넉하게 바르도록 지시됩니다.
연구 코디네이터인 HANS 팀은 참가자들에게 일일 설문 조사, 주간 설문 조사, 브리스톨 대변 척도 및 할당된 팔에 맞는 특정 크림이 담긴 200ml 용기를 제공합니다. 참가자들은 평소대로 해당 부위를 청소한 후 각 배변 후에 크림을 넉넉하게 바르도록 지시됩니다. 연구 코디네이터 HANS 팀은 환자와 함께 신청 지침을 검토합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크림 D 1차 결과에 대한 유효성 및 안전성 분석
기간: 14 일
일차 결과 측정은 7일차와 14일차의 누적 증상 점수였습니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크림 D 2차 결과에 대한 유효성 및 안전성 분석
기간: 14 일
2차 결과는 누적 증상 점수가 3점 감소하는 데 걸리는 시간(일)입니다. 누적 증상 척도에서 최소한으로 중요한 변화는 누적 증상 점수의 3점 변화입니다. 누적 증상 척도가 3점 증가하면 치료 실패로 간주됩니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Survey Protocol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요실금 관련 피부염에 대한 임상 시험

  • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
    완전한
    말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)
    영국
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    모병
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    캐나다, 체코, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 세르비아, 스페인

MASD 컨트롤 암에 대한 임상 시험

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