- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06370637
Voiteen teho kosteuteen liittyville ihovaurioille, jotka johtuvat ulosteen pidätyskyvyttömyydestä ja/tai ripulista (Survey)
Enhanced Barrier Cream -voiteen teho kosteuteen liittyvien ihovaurioiden hoidossa ulosteen pidätyskyvyttömyydestä ja/tai ripulista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kosteuteen liittyvä ihovaurio (MASD) on ryhmä kivuliaita, ärsyttäviä ihottumia, jotka ilmenevät, kun potilas on toistuvasti tai pitkään altistunut hikoilun, virtsan ja/tai ulosteiden kosteudelle. Tämän ryhmän yleisiä ihottumia ovat inkontinenssiin liittyvä dermatiitti (IAD) ja intertrigo (ITD). Nämä sairaudet voivat vaikuttaa jopa yhteen viidestä sairaalapotilaasta ja jopa 50 prosenttiin tehohoitopotilaista, mikä saattaa aiheuttaa ihovaurion, vakavan infektion ja painehaavojen kehittymisen riskin. MASD on yleinen, mutta huomiotta jäänyt ja aliraportoitu ihonhoito-ongelma, ja tiedossamme on monia aukkoja siitä, kuinka näitä ihottumia voidaan parhaiten hoitaa.
Nestemäinen uloste ja ripuli liittyvät kosteuteen liittyvien ihovaurioiden (MASD) lisääntyneeseen riskiin, kun ulostemateriaalit pysyvät kosketuksissa ihon kanssa pitkään. Ripuli liittyy inkontinenssiin liittyvän ihotulehduksen lisääntyneeseen todennäköisyyteen lapsilla, ja kliininen kokemus viittaa vahvasti siihen, että altistuminen nestemäiselle ulosteelle liittyy vakavaan MASD:hen ja laajaan sairastuneen ihon eroosioon. Nestemäinen uloste sisältää myös suurempia pitoisuuksia proteolyyttisiä entsyymejä, jotka voivat heikentää proteiinien, kuten filaggriinin, kosteuttavia vaikutuksia ja ihon sisäisten lipidien pehmentäviä vaikutuksia, jotka molemmat ovat tärkeitä ihon suojatoimintojen ylläpitämisessä. Nestemäinen uloste on itsenäinen riskitekijä IAD:n kehittymiselle, sillä potilaille kehittyy IAD 1,5 kertaa useammin kuin mantereella olevilla potilailla.
Nykyinen hoitostandardi kosteuteen liittyvien ihovaurioiden hoidossa ja ehkäisyssä sisältää strukturoidun ihonhoito-ohjelman, joka sisältää ihon puhdistuksen liiallisen kosteuden ja ärsyttävien tekijöiden poistamiseksi pH-tasapainoisella puhdistusaineella, ihon kosteuttamisen tarvittaessa ja suojaavan tuotteen levittämisen. tuotetta, kun on odotettavissa toistuva altistuminen kosteudelle. Kosteusvoiteiden ja suojatuotteiden valintaan vaikuttavat monet tekijät, mutta vuonna 2016 tehdyssä Cochranen inkontinenssiin liittyvästä ihotulehduksesta tehdyssä katsauksessa todettiin, että ei ollut näyttöä siitä, että yksi tuote olisi parempi kuin toinen. Tällä hetkellä sairaalassa käytetään laajalti yksivaiheista toimenpidettä, jossa käytetään kertakäyttöisiä pesulappuja, jotka sisältävät puhdistavia, suojaavia ja ihoa palauttavia aineita yhteen tuotteeseen (3-in-1-pyyhkeet), ja se auttaa maksimoimaan hoidon ja ehkäisyn parhaiden käytäntöjen noudattamisen. MASD:stä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että entsyymi-inhibiittoriperhe voidaan eristää useista kasveista. Nämä kasvipohjaiset estäjäpeptidit (PBIP:t) on karakterisoitu hyvin, ja niiden on osoitettu vähentävän ruoansulatuskanavassa ja ulosteissa yleisesti havaittujen entsyymien, kuten trypsiinin, kymotrypsiinin, elastaasin, katepsiini G:n ja kymaasin, seriiniproteaasin, proteolyyttisiä aktiivisuuksia. riippuvaisia matriksimetalloproteinaaseja, urokinaasiproteiiniaktivaattoria, mitogeenin aktivoimaa proteiinikinaasia ja PI3-kinaasia, ja lisäävät konneksiini 43:n (Cx43) ilmentymistä. Sekä PBIP:t että PBIPC:t ovat myrkyttömiä, ja turvallisuutta on raportoitu vaiheen I tutkimuksessa, jossa PBIPC:t annettiin oraalisen pistoksena potilaille, joilla on suun leukoplakia ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoito. Paikallisia PBIP-lääkkeitä on käytetty turvallisesti kliinisissä tutkimuksissa hiusten kasvua hillitsevinä lääkkeinä ja ihon pigmentaation hoitoon.
Scotiaderm Inc. on kehittänyt voidekoostumuksen käytettäväksi MASD:n aiheuttaman ripulin tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardiesteeseen sisällytetyn kasviuutteen tehoa ja turvallisuutta MASD:n hoidossa ripulista ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa avoin avohoitotutkimus tästä uudesta emulsiovoiteesta populaatiossa, jolla on ripulin ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden aiheuttama MASD.
Tutkijat olettavat, että Cream D (15 % sinkkioksidia ja 3 % kasvipohjaista uutetta) lievittää tehokkaasti MASD:n oireita, kun sitä annetaan itse jokaisen suolen liikkeen yhteydessä. Lisäksi tutkijat ennakoivat, että voiteen käytöstä ei aiheudu negatiivisia sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Ensisijainen päätetapahtuma on kumulatiivinen oirepistemäärä (kipu, polttaminen, kutina, verenvuoto ja epämukavuus) 7 päivän kohdalla, ja toissijainen päätetapahtuma on kumulatiiviset oireet 14 päivän kuluttua. Oireet ja itse ilmoittama paraneminen mitataan käyttäjäpäiväkirjalla, joka täytetään päivittäin seitsemän päivän ajan ja päivänä 14. Aiemmat tutkimukset samanlaisista paikallisista kasvipohjaisista uutteista voivat aiheuttaa palautuvaa lievää ihon depigmentaatiota ja hiustuppien kasvun ja paksuuden vähenemistä. Cream D:ssä käytetty kasviuute löytyy tällä hetkellä laajalti kosmeettisista tuotteista. Tutkijat odottavat, että ulostetta ehkäisevä voide (Cream D) osoittaa hyvän turvallisuusprofiilin ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Gordon, MD
- Puhelinnumero: 902-698-8372
- Sähköposti: dctrakg@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Devan Pancura, MSc
- Puhelinnumero: (902)233-7534
- Sähköposti: Devan@scotiaderm.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjani Somayaji, MD
- Puhelinnumero: (403)220-8559
- Sähköposti: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Päätutkija:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Alatutkija:
- Emily Kwan, MD
-
Alatutkija:
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat avohoitopotilaat
- oireenmukainen inkontinenssiin liittyvä ihottuma ulosteen pidätyskyvyttömyydestä ja/tai ripulista
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- pystyy annostelemaan itse Cream D
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on monimutkaisia ihosairauksia,
- Potilaat, joilla on bakteeriperäinen ihotulehdus,
- Allergia jollekin Cream D:n yhdisteistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallinta
Kontrollivarsiin satunnaistetut potilaat hoidetaan 15 -prosenttisella sinkkioksidiesteellä, joka on vakiona MASD: n hoidossa.
|
Kontrollivarren potilaita hoidetaan 15 -prosenttisella sinkkioksidiesteellä.
Scotiaderm toimittaa kontrollituotteen siten, että kaava on identtinen intervention kanssa, ja ainoa ero on kasviuutteen lisääminen tutkittavaan tuotteeseen.
|
|
Kokeellinen: Investigational Product
Patients randomized to the intervention arm will be treated with Dermategrity Barrier Cream.
|
Patients randomized to the intervention arm will receive treatment with Scotiaderm's proprietary barrier cream formula.
This product contains plant extract for enhanced healing of MASD secondary to fecal incontinence.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glob-IDAD-kliininen arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glob-IDAD-kliininen arviointi on ainoa validoitu kliininen työkalu MASD: n arviointiin.
Tämä arvio suoritetaan päivittäin ensimmäisten 7 päivän ajan ja jälleen kerran 14. päivänä.
Kaikki Glob-IDAD-arviot tehdään pätevä tutkimusryhmän jäsen (ts. Periaatteen tutkija, haavanhoitohoitaja jne.).
|
14 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko punoitukselle
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Erytheman visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on visuaalinen arviointityökalu potilaan punanneen vakavuuden mittaamiseksi.
Vas -punoituskäyttöä käytetään visuaalisesti 0 "Ei näkyviä merkkejä punaisesta" 100 "pahimpaan mahdolliseen punaiseen", jolloin tutkija voi kaapata punoitusta kaikille ihonvärille ja tyypeille.
Vas -punoitus suoritetaan lähtötilanteessa 7 ja 14. päivänä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus - haittavaikutukset ja tuotteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimustuotteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla haittavaikutusten tiheys ja vakavuus sekä niiden suhde tutkittavaan tuotteeseen.
|
14 päivää
|
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuksen viimeisen vierailun aikana potilaita pyydetään täyttämään kyselylomake heidän tyytyväisyydestään käytettyyn kermaan ja heidän mielipiteensä siitä, kuinka tehokas se oli oireiden lievittämisessä ja ihottuman hoitamisessa.
Tyytyväisyyskysely koostuu neljästä osasta; Kokemus kokeilusta, tyytyväisyys tuotteeseen, vertailu muihin tuotteisiin ja avoin palaute.
|
14 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko - oireet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Oireiden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on visuaalinen arviointityökalu potilaan kivun oireiden, kutinan ja polttamisen vakavuuden mittaamiseksi.
VAS -eryteema käyttää visuaalista asteikkoa 0 "ei oireiden tunteita" 100 "pahimpaan mahdolliseen oireeseen", mikä mahdollistaa nimellisen arvon määrittämisen.
Kolme VAS -kysymystä suoritetaan päivittäin - kivun, polttamisen ja ihottuman kutinaa varten - tutkimuksen ajan.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-DRM-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .