- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370637
Effekten av krem for fuktighetsassosiert hudskade fra fekal inkontinens og/eller diaré (Survey)
Effektiviteten av en forbedret barrierekrem ved behandling av fuktighetsassosiert hudskade fra fekal inkontinens og/eller diaré
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fuktighetsassosiert hudskade (MASD) er en gruppe smertefulle, irriterende utslett som oppstår når en pasient har gjentatt eller langvarig eksponering for fuktighet fra svette, urin og/eller avføring. Vanlige utslett i denne gruppen inkluderer inkontinensassosiert dermatitt (IAD) og intertrigo (ITD). Disse tilstandene kan ramme så mange som én av fem innlagte pasienter og opptil 50 % av ICU-pasienter, og sette dem i fare for hudsammenbrudd, alvorlig infeksjon og utvikling av trykksår. MASD er et vanlig, men oversett og underrapportert hudpleieproblem, og det er mange hull i vår kunnskap om hvordan vi best kan behandle disse utslettene.
Flytende avføring og diaré er assosiert med økt risiko for fuktighetsassosierte hudskader (MASD) når fekale materialer forblir i kontakt med huden over en lengre periode. Diaré er assosiert med økt sannsynlighet for inkontinensassosiert dermatitt hos barn, og klinisk erfaring tyder sterkt på at eksponering for flytende avføring er assosiert med alvorlig MASD og omfattende erosjon av berørt hud. Flytende avføring inneholder også høyere konsentrasjoner av proteolytiske enzymer med potensial til å svekke den fuktighetsgivende effekten av proteiner som filaggrin, og de mykgjørende effektene av de iboende lipidene i huden, som begge er avgjørende for å opprettholde barrierefunksjonene i huden. Tilstedeværelsen av flytende avføring er en uavhengig risikofaktor for utvikling av IAD, med pasienter som utvikler IAD 1,5 ganger hyppigere enn pasienter som er på kontinentet.
Den nåværende standarden for pleie for behandling og forebygging av fuktrelaterte hudskader involverer et strukturert hudpleieregime som involverer rensing av huden for å fjerne overflødig fuktighet og irriterende stoffer med en pH-balansert rengjøringsmiddel, fuktighetsgivende huden når det er indikert og påføring av et beskyttende produkt. produktet når gjentatt eksponering for fuktighet er forventet. Det er mange faktorer som påvirker valget av fuktighetskremer og beskyttelsesprodukter, men en Cochrane-gjennomgang av inkontinensassosiert dermatitt i 2016 bemerket at det ikke var bevis for at ett produkt var overlegent et annet. For tiden på sykehus er en ett-trinns intervensjon med engangsvaskekluter som inneholder rensende, beskyttende og hudgjenopprettende midler i ett enkelt produkt (3-i-1 våtservietter) mye praktisert og bidrar til å maksimere overholdelse av beste praksis innen behandling og forebygging. av MASD.
Forskning har vist at en familie av enzymhemmere kan isoleres fra en rekke planter. Disse plantebaserte inhibitorpeptidene (PBIP) har blitt godt karakterisert og har vist seg å redusere den proteolytiske aktiviteten til enzymer som vanligvis sees i fordøyelseskanalen og avføring, som trypsin, chymotrypsin, elastase, cathepsin G og chymase, serinprotease- avhengige matrisemetalloproteinaser, urokinaseproteinaktivator, mitogenaktivert proteinkinase og PI3-kinase, og oppregulerer konnexin 43 (Cx43) uttrykk. Både PBIP-er og PBIPC-er er ikke-toksiske, og sikkerhet er rapportert i en fase I-studie av PBIPC-er administrert som en oral troke hos pasienter med oral leukoplaki og behandling for ulcerøs kolitt. Aktuelle PBIP-er har blitt brukt trygt i kliniske studier som hårvekstdempende og behandler hudpigmentering.
Scotiaderm Inc. har utviklet en kremformulering som skal brukes i behandlingen av MASD forårsaket av diaré eller fekal inkontinens. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et planteekstrakt innlemmet i en standardbarriere i behandlingen av MASD fra diaré og/eller fekal inkontinens. Målet med denne forskningen er å gjennomføre en åpen poliklinisk studie av denne nye kremen i en populasjon med MASD sekundært til diaré og/eller fekal inkontinens.
Etterforskerne antar at Cream D (15 % sinkoksid med 3 % plantebasert ekstrakt) er effektivt for å lindre symptomer på MASD, når det administreres selv i hver avføring. I tillegg forventer etterforskerne at det ikke vil være noen negative bivirkninger eller uønskede hendelser på grunn av bruken av kremen.
Det primære endepunktet vil være den kumulative symptomscore (smerte, svie, kløe, blødning og ubehag) etter 7 dager, og et sekundært endepunkt vil være den kumulative symptomscore etter 14 dager. Symptomer og selvrapportert helbredelse vil bli målt av en brukerdagbok fullført daglig i syv dager og på dag 14. Tidligere studier av lignende aktuelle plantebaserte ekstrakter kan forårsake reversibel mild huddepigmentering og redusert vekst og tykkelse av hårsekkene. Planteekstraktet som brukes i Cream D er for tiden mye funnet i kosmetiske produkter. Etterforskerne vil forvente at anti-fekal krem (Cream D) vil vise en god sikkerhetsprofil, uten signifikante bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann Gordon, MD
- Telefonnummer: 902-698-8372
- E-post: dctrakg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Devan Pancura, MSc
- Telefonnummer: (902)233-7534
- E-post: Devan@scotiaderm.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T8
- University of Calgary Cumming School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ranjani Somayaji, MD
- Telefonnummer: (403)220-8559
- E-post: rsomayaj@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Ranjani Somayaji, MD
-
Underetterforsker:
- Emily Kwan, MD
-
Underetterforsker:
- Jayna Holroyd-Leduc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter over 18 år
- symptomatisk inkontinensassosiert dermatitt fra fekal inkontinens og/eller diaré
- kunne gi skriftlig informert samtykke
- i stand til selv å administrere Cream D
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komplekse hudsykdommer,
- Pasienter med bakteriell hudinfeksjon,
- Allergi mot noen av forbindelsene i Cream D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollarmen vil bli behandlet med en 15% sinkoksidbarriere -krem, som er standard for omsorg for MASD.
|
Pasienter i kontrollarmen vil bli behandlet med en 15% sinkoksidbarriere -krem.
Scotiaderm vil levere kontrollproduktet, slik at formelen er identisk med intervensjonen med den eneste forskjellen som tilsetning av planteekstrakt i undersøkelsesproduktet.
|
|
Eksperimentell: Investigational Product
Patients randomized to the intervention arm will be treated with Dermategrity Barrier Cream.
|
Patients randomized to the intervention arm will receive treatment with Scotiaderm's proprietary barrier cream formula.
This product contains plant extract for enhanced healing of MASD secondary to fecal incontinence.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glob-AAD klinisk vurdering
Tidsramme: 14 dager
|
Glob-AAD klinisk vurdering er det eneste validerte kliniske verktøyet for å vurdere MASD.
Denne vurderingen vil bli utført daglig de første 7 dagene, og nok en gang på dag 14.
Alle GLOB-AAD-vurderinger vil bli gjort av et kvalifisert studieteammedlem (dvs. prinsippetterforsker, sårpleier, etc.).
|
14 dager
|
|
Visuell analog skala for erytem
Tidsramme: 14 dager
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for erytem er et visuelt vurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av pasientens erytem.
Vas erythema benytter en visuell skala fra 0 "Ingen synlige tegn på erytem" til 100 "verste mulige erytem", slik at etterforskeren kan fange erythema for alle hudfarger og typer.
Vas erytema vil bli utført ved baseline, dag 7 og dag 14.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Bivirkninger og produktrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Sikkerheten til undersøkelsesproduktet vil bli vurdert ved å dokumentere frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger, og deres forhold til undersøkelsesproduktet.
|
14 dager
|
|
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 14 dager
|
På det siste besøket av studien vil pasienter bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres tilfredshet med kremen som ble brukt og deres mening om hvor effektivt det var ved å lindre symptomer og behandle utslettet.
Tilfredshetsspørreskjemaet består av 4 seksjoner; Erfaring i forsøket, tilfredshet med produktet, sammenligning med andre produkter og åpne tilbakemeldinger.
|
14 dager
|
|
Visuell analog skala - symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) for symptomer er et visuelt vurderingsverktøy for å måle alvorlighetsgraden av pasientens symptomer på smerter, kløe og svie.
Vas erytema benytter en visuell skala fra 0 "ingen symptomfølelser" til 100 "verste mulige symptomer", slik at en nominell verdi kan tilordnes.
Tre VAS -spørsmål vil bli utført daglig - for smerter, forbrenning og kløe av utslettet - i løpet av studiens varighet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-DRM-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .