Brightline-3：一项研究 Brigimadlin 与 Ezabenlimab 联合用药是否可以帮助晚期软组织肉瘤患者
Brightline-3：Brigimadlin + Ezabenlimab 与吉西他滨 + 多西他赛二线治疗晚期 TP53 野生型软组织肉瘤亚型患者的 III 期、随机、开放、多中心试验
这项研究向患有特定类型晚期软组织肉瘤的成年人开放。 未分化多形性肉瘤 (UPS) 或粘液纤维肉瘤 (MFS) 患者如果具有正常版本的 TP53 基因，则可以参加该研究。 这是一项针对早期治疗不再有效的人的研究，他们的医生建议采用新的治疗方法来阻止肉瘤恶化。
本研究的目的是比较一种名为 brigimadlin 的药物与另一种名为 ezabenlimab 的药物与化疗的组合。 Brigimadlin 是一种所谓的 MDM2-p53 拮抗剂，正在开发用于治疗癌症。 Ezabenlimab 是一种可以帮助免疫系统对抗癌症的抗体。
参与者被随机分为 3 组：
- Ezabenlimab 组：参与者每 3 周接受一次静脉输注 Ezabenlimab
- Brigimadlin + ezabenlimab 组：参与者服用 brigimadlin 片剂，并每 3 周接受一次静脉输注 ezabenlimab
- 化疗组：参与者每 3 周 2 天接受静脉输注化疗。 化疗是吉西他滨和多西紫杉醇的组合，常用于治疗肉瘤。
与 ezabenlimab 组相比，brigimadlin + ezabenlimab 组和化疗组的参与者数量是 ezabenlimab 组的两倍。
只要参与者从中受益并且能够耐受，就可以继续研究中的治疗。
医生定期检查肿瘤的大小并检查其是否已扩散到身体的其他部位。 医生还会定期检查参与者的健康状况并记录任何不良影响。 这项研究的参与者使用手机上的应用程序定期回答有关他们的健康和福祉的问题。 这是为了了解他们的生活质量是否正在改变。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在任何试验特定程序、取样、或分析
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者
经组织学证实的以下其中一项诊断：
- TP53 野生型状态的未分化多形性肉瘤 (UPS)
- TP53 野生型状态的粘液纤维肉瘤 (MFS)
- 必须提供表明 UPS 或 MFS 诊断的书面病理报告
- 试验中心实验室的书面报告表明 TP53 野生型状态
- 根据系列放射学成像记录有进展性疾病的晚期疾病的一种先前全身治疗方案。 如果先前在新辅助、辅助或围手术期接受过针对软组织肉瘤的全身细胞毒治疗，则在治疗期间或完成全身治疗后 3 个月内出现放射学进展的情况下，该治疗将算作一线治疗。 如果完成全身治疗后 3 个月以上发生进展或复发，则术前、术后或围手术期治疗将不算作晚期疾病的一系列治疗
- 患者必须愿意捐献强制性血液和组织样本以进行药代动力学、药效学和生物标志物分析
- 根据 RECIST 1.1 版，存在至少一个目标病变 适用进一步的纳入标准
排除标准：
- 先前在抗癌治疗中接受过免疫疗法治疗
- 既往服用过吉西他滨、紫杉烷类、brigimadlin 或任何其他小鼠双分钟 2 同源物-p53 (MDM2-p53) 或 MDMX (MDM4)-p53 拮抗剂
- 过去 2 年内曾患有或伴随本试验治疗过的恶性肿瘤，有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他被认为可通过局部治疗治愈的恶性肿瘤除外
- 患者无法吞咽试验药物
- 研究者认为有任何可能影响试验药物摄入和/或吸收的不受控制的胃肠道疾病史或存在（例如恶心、呕吐、克罗恩病、溃疡性结肠炎、慢性腹泻、吸收不良）
- 活动性出血、显着出血风险（例如，既往严重胃肠道出血、既往任何时间的出血性中风）或当前出血性疾病（例如血友病、冯维勒布兰德病）
- 已知对其他单克隆抗体有严重过敏反应史，或已知对试验药物或其赋形剂有过敏反应或已知禁忌症
- 活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，需要全身治疗，即皮质类固醇或免疫抑制药物，但白癜风或已解决的儿童哮喘/过敏症、脱发或任何不需要全身治疗的慢性皮肤病除外；接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退症患者和/或接受稳定胰岛素治疗方案控制的 1 型糖尿病患者符合进一步排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A臂：Ezabenlimab
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依沙本利单抗
其他名称：
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实验性的：B组：Brigimadlin + ezabenlimab
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依沙本利单抗
其他名称：
布里吉马德林
其他名称：
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有源比较器：C组：吉西他滨+多西他赛
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输液用溶液
输液用溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 4 年。
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无进展生存期定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版从随机分组到最早出现肿瘤进展的时间，基于盲法中央独立审查或任何原因导致的死亡。
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长达 4 年。
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总体生存率
大体时间：长达 4 年。
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总生存期，定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 4 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：长达 4 年。
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客观缓解 (OR)，定义为根据 RECIST 1.1 版（基于中央独立审查）确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解，从随机化日期到最早的疾病进展，死亡、或开始后续抗癌治疗之前最后一次可评估的肿瘤评估、失访或撤回同意。
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长达 4 年。
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客观反应的持续时间
大体时间：长达 4 年。
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客观缓解持续时间 (DOR)，定义为从根据 RECIST 1.1 版首次记录确认 OR 到具有确认客观缓解的患者中最早出现疾病进展或死亡的时间（基于中央独立审查）。
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长达 4 年。
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疾病控制
大体时间：长达 4 年。
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疾病控制 (DC)，定义为 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应，其中最佳总体反应根据 RECIST 1.1 版定义（基于中央独立审查）。
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长达 4 年。
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疾病控制持续时间
大体时间：长达 4 年。
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疾病控制持续时间，定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 版（基于中央独立审查）最早出现疾病进展或疾病控制的患者中任何原因死亡的时间。
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长达 4 年。
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版，治疗引起的不良事件 (AE) 的发生情况
大体时间：长达 4 年。
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长达 4 年。
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治疗中出现的 AE 导致研究药物中止
大体时间：长达 4 年。
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长达 4 年。
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疲劳领域从基线到第 12 周的平均变化（基于欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 和 EORTC 项目库中的项目）
大体时间：基线和第 12 周。
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疲劳度将通过 8 个项目进行评估。
每个项目的得分范围为0-100，得分越高表明症状越高。
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基线和第 12 周。
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域疲劳性从基线到第 12 周的平均变化（基于 EORTC QLQ-C30 和 EORTC 项目库中的项目）
大体时间：基线和第 12 周。
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疲劳度将通过 12 个项目进行评估。
每个项目的得分范围为0-100，得分越高表明症状越高。
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基线和第 12 周。
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从基线到第 12 周身体机能领域的平均变化（基于 EORTC QLQ-C30 中的项目）
大体时间：基线和第 12 周。
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EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 项癌症特异性的工具，用于评估参与者报告的结果 (PRO)。 总体健康状况和生活质量是 30 个项目中的 2 个，评分范围为 1（1=非常差）到 7（7=优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 |
基线和第 12 周。
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从基线到第 12 周疼痛领域的平均变化（基于 EORTC QLQ-C30 中的项目）
大体时间：基线和第 12 周。
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EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 项癌症特异性的工具，用于评估参与者报告的结果 (PRO)。 总体健康状况和生活质量是 30 个项目中的 2 个，评分范围为 1（1=非常差）到 7（7=优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 |
基线和第 12 周。
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从基线到第 12 周呼吸困难领域的平均变化（基于 EORTC QLQ-C30 中的项目）
大体时间：基线和第 12 周。
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EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 项癌症特异性的工具，用于评估参与者报告的结果 (PRO)。 总体健康状况和生活质量是 30 个项目中的 2 个，评分范围为 1（1=非常差）到 7（7=优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 |
基线和第 12 周。
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全球健康状况/生活质量领域从基线到第 12 周的平均变化（基于 EORTC QLQ-C30 中的项目）
大体时间：基线和第 12 周。
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EORTC QLQ-C30 是一款包含 30 项癌症特异性的工具，用于评估参与者报告的结果 (PRO)。 总体健康状况和生活质量是 30 个项目中的 2 个，评分范围为 1（1=非常差）到 7（7=优秀）。 所有其他项目都有 4 个可能的分数（1 = 完全没有，2 = 一点，3 = 相当多，4 = 非常多）。 |
基线和第 12 周。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1403-0006
- 2022-502985-26-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
- U1111-1292-9594 (注册表标识符：WHO Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
一旦满足“时间范围”部分中的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。
此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站中列出的条款请求访问本研究和其他列出的研究的临床研究数据。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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