Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brightline-3: Badanie mające na celu sprawdzenie, czy brygimadlina w skojarzeniu z ezabenlimabem pomaga osobom z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Brightline-3: Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania brygimadliny w skojarzeniu z ezabenlimabem w porównaniu z gemcytabiną i docetakselem w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z zaawansowanymi podtypami mięsaka tkanek miękkich typu dzikiego TP53

Badanie to jest otwarte dla dorosłych chorych na określone typy zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich. Do badania mogą przystąpić osoby cierpiące na niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS) lub myxofibrosarcoma (MFS), jeśli mają prawidłową wersję genu TP53. To badanie jest przeznaczone dla osób, u których wcześniejsze leczenie już nie działa, a ich lekarze sugerują nową metodę leczenia, która zapobiegnie pogorszeniu się mięsaka.

Celem tego badania jest porównanie leku o nazwie brygimadlina w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie ezabenlimab z chemioterapią. Brigimadlin jest tak zwanym antagonistą MDM2-p53 opracowywanym do leczenia raka. Ezabenlimab jest przeciwciałem, które może pomóc układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 3 grupy:

  • Grupa ezabenlimabu: Uczestnicy otrzymują ezabenlimab w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie
  • Grupa Brigimadlin + ezabenlimab: Uczestnicy przyjmują brygimadlin w postaci tabletek i otrzymują ezabenlimab w postaci wlewu dożylnego co 3 tygodnie
  • Grupa chemioterapii: Uczestnicy otrzymują chemioterapię w postaci wlewu dożylnego przez 2 dni co 3 tygodnie. Chemioterapia to połączenie gemcytabiny i docetakselu, często stosowane w leczeniu mięsaka.

W grupie brygimadliny + ezabenlimabu oraz w grupie chemioterapii jest dwukrotnie więcej uczestników w porównaniu do grupy otrzymującej ezabenlimab.

Uczestnicy mogą kontynuować leczenie w ramach badania, o ile czerpią z niego korzyści i są w stanie je tolerować.

Lekarze regularnie sprawdzają wielkość guza i sprawdzają, czy nie rozprzestrzenił się on na inne części ciała. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i zwracają uwagę na wszelkie niepożądane skutki. Uczestnicy tego badania korzystają z aplikacji na telefonie komórkowym, aby regularnie odpowiadać na pytania dotyczące ich zdrowia i dobrego samopoczucia. Ma to na celu sprawdzenie, czy jakość ich życia się zmienia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra praktyka kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek, lub analizy
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF

  3. Histologicznie potwierdzona diagnoza jednego z następujących schorzeń:

    • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS) ze statusem typu dzikiego TP53
    • Myxofibrosarcoma (MFS) ze statusem typu dzikiego TP53
  4. Musi być dostępny pisemny raport patologiczny wskazujący diagnozę UPS lub MFS
  5. Pisemny raport z centralnego laboratorium badawczego wskazujący status TP53 typu dzikiego
  6. Jeden wcześniejszy schemat leczenia ogólnoustrojowego w przypadku zaawansowanej choroby z udokumentowanym postępem choroby, zgodnie z seryjnymi obrazami radiologicznymi. Jeżeli wcześniej zastosowano ogólnoustrojowe leczenie cytotoksyczne mięsaka tkanek miękkich w leczeniu neoadiuwantowym, uzupełniającym lub okołooperacyjnym, leczenie to będzie liczone jako jedna linia leczenia w przypadku progresji radiologicznej w trakcie tego leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu terapii ogólnoustrojowej. Jeżeli progresja lub nawrót choroby wystąpiły po > 3 miesiącach od zakończenia leczenia systemowego, leczenie przed, po lub okołooperacyjne nie będzie liczone jako linia leczenia zaawansowanej choroby
  7. Pacjent musi wyrazić zgodę na obowiązkowe oddanie próbek krwi i tkanek do badań farmakokinetyki, farmakodynamiki i biomarkerów
  8. Obecność co najmniej jednej docelowej zmiany chorobowej zgodnie z RECIST wersja 1.1. Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie immunoterapią w kontekście terapii przeciwnowotworowej
  2. Wcześniejsze podanie gemcytabiny, taksanów, brygimadliny lub innego mysiego homologu 2-minutowego homologu p53 (MDM2-p53) lub antagonisty MDMX (MDM4)-p53
  3. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe inne niż ten leczony w tym badaniu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych nowotworów skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub innego nowotworu złośliwego, który uważa się za wyleczony poprzez leczenie miejscowe
  4. Pacjent nie jest w stanie połknąć leku próbnego
  5. Jakakolwiek historia lub obecność niekontrolowanych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przyjmowanie i/lub wchłanianie badanego leku (np. nudności, wymioty, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka, zaburzenia wchłaniania)
  6. Aktywne krwawienie, znaczne ryzyko krwotoku (np. przebyte ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, przebyty w dowolnym momencie udar krwotoczny) lub obecne zaburzenia krwawienia (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
  7. Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub znane przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub ich substancji pomocniczych
  8. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego, tj. kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem bielactwa nabytego lub przebytej astmy/atopi u dzieci, łysienia lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego; kwalifikują się pacjenci z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym, przyjmujący stałą dawkę zastępczego hormonu tarczycy i/lub kontrolowaną cukrzycą typu 1, stosujący stałą terapię insuliną. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ezabenlimab
Lek: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Inne nazwy:
  • BI 754091
Eksperymentalny: Ramię B: Brigimadlin + ezabenlimab
Lek: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Inne nazwy:
  • BI 754091
Lek: Brygimadlin
Brygimadlin
Inne nazwy:
  • BI 907828
Aktywny komparator: Ramię C: Gemcytabina + docetaksel
Lek: Gemcytabina
Roztwór do infuzji
Lek: Docetaksel
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 4 lat.
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, w oparciu o ślepą, centralną niezależną ocenę lub śmierć z dowolnej przyczyny.
do 4 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat.
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 4 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: do 4 lat.
Odpowiedź obiektywna (OR), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź obejmująca potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1 (w oparciu o centralny niezależny przegląd) od daty randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby, śmierć lub ostatnia możliwa do oceny ocena guza przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, utrata możliwości obserwacji lub wycofanie zgody.
do 4 lat.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 4 lat.
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego OR zgodnie z RECIST wersja 1.1 do najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci wśród pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (w oparciu o centralny niezależny przegląd).
do 4 lat.
Kontrola chorób
Ramy czasowe: do 4 lat.
Kontrola choroby (DC), zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź CR, PR lub stabilna choroba (SD), gdzie najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z RECIST wersja 1.1 (na podstawie niezależnego centralnego przeglądu).
do 4 lat.
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: do 4 lat.
Czas trwania kontroli choroby, zdefiniowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 (na podstawie centralnego niezależnego przeglądu) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów, u których choroba jest opanowana.
do 4 lat.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5
Ramy czasowe: do 4 lat.
do 4 lat.
Wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: do 4 lat.
do 4 lat.
Średnia zmiana w domenie zmęczenia od wartości początkowej do 12. tygodnia (na podstawie pozycji z podstawowego kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) i biblioteki elementów EORTC)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 8 elementów. Wynik każdej pozycji waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą symptomatologię.
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Średnia zmiana w zakresie męczliwości w domenie od wartości początkowej do 12. tygodnia (na podstawie pozycji z testu EORTC QLQ-C30 i biblioteki elementów EORTC)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.
Zmęczenie będzie oceniane za pomocą 12 elementów. Wynik każdej pozycji waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą symptomatologię.
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w domenie funkcjonowania fizycznego (na podstawie pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.

EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument specyficzny dla nowotworu, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO). Globalny stan zdrowia i jakość życia to 2 z 30 pozycji i są oceniane w skali od 1 (1 = bardzo słaba) do 7 (7 = doskonała).

Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1= wcale, 2= trochę, 3=całkiem sporo, 4=bardzo dużo).
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Średnia zmiana w zakresie bólu domeny od wartości początkowej do 12. tygodnia (na podstawie pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.

EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument specyficzny dla nowotworu, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO). Globalny stan zdrowia i jakość życia to 2 z 30 pozycji i są oceniane w skali od 1 (1 = bardzo słaba) do 7 (7 = doskonała).

Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1= wcale, 2= trochę, 3=całkiem sporo, 4=bardzo dużo).
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Średnia zmiana w domenie duszność od wartości początkowej do 12. tygodnia (na podstawie pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.

EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument specyficzny dla nowotworu, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO). Globalny stan zdrowia i jakość życia to 2 z 30 pozycji i są oceniane w skali od 1 (1 = bardzo słaba) do 7 (7 = doskonała).

Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1= wcale, 2= trochę, 3=całkiem sporo, 4=bardzo dużo).
Na początku badania i w 12. tygodniu.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w domenie globalny stan zdrowia/jakość życia (na podstawie pozycji z kwestionariusza EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.

EORTC QLQ-C30 to 30-elementowy instrument specyficzny dla nowotworu, który ocenia wyniki zgłaszane przez uczestników (PRO). Globalny stan zdrowia i jakość życia to 2 z 30 pozycji i są oceniane w skali od 1 (1 = bardzo słaba) do 7 (7 = doskonała).

Wszystkie pozostałe pozycje mają 4 możliwe wyniki (1= wcale, 2= trochę, 3=całkiem sporo, 4=bardzo dużo).
Na początku badania i w 12. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1403-0006
  • 2022-502985-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1292-9594 (Identyfikator rejestru: WHO Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ezabenlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj