Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brightline-3: Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy a Brigimadlin ezabenlimabbal kombinálva segít-e az előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedőknek

2024. április 23. frissítette: Boehringer Ingelheim

Brightline-3: A brigimadlin + ezabenlimab és a gemcitabin + docetaxel kombinációjának III. fázisú, véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálata fejlett TP53 vad típusú lágyszöveti szarkóma altípusokkal rendelkező betegek másodvonalbeli kezelésére

Ez a tanulmány olyan felnőttek számára nyitott, akik előrehaladott lágyrész-szarkómában szenvednek. Differenciálatlan pleomorf szarkómában (UPS) vagy myxofibrosarcomában (MFS) szenvedők csatlakozhatnak a vizsgálathoz, ha rendelkeznek a TP53 gén normál változatával. Ez a tanulmány olyan emberek számára készült, akiknél a korábbi kezelés már nem működik, és orvosaik új kezelést javasolnak a szarkóma súlyosbodásának megállítására.

Ennek a vizsgálatnak a célja a brigimadlin nevű gyógyszer és egy másik, ezabenlimab nevű, kemoterápiás gyógyszer kombinációjának összehasonlítása. A Brigimadlin egy úgynevezett MDM2-p53 antagonista, amelyet a rák kezelésére fejlesztenek ki. Az ezabenlimab egy antitest, amely segíthet az immunrendszernek a rák elleni küzdelemben.

A résztvevőket véletlenül 3 csoportba sorolják:

  • Ezabenlimab csoport: A résztvevők ezabenlimabot kapnak vénába adott infúzióban 3 hetente
  • Brigimadlin + ezabenlimab csoport: A résztvevők brigimadlint tabletta formájában szednek, és ezabenlimabot kapnak vénába adott infúzióban 3 hetente
  • Kemoterápiás csoport: A résztvevők kemoterápiát kapnak vénás infúzió formájában, 3 hetente 2 naponként. A kemoterápia a gemcitabin és a docetaxel kombinációja, amelyet gyakran alkalmaznak a szarkóma kezelésére.

A brigimadlin + ezabenlimab csoportban és a kemoterápiás csoportban kétszer annyi résztvevő van, mint az ezabenlimab csoportban.

A résztvevők addig folytathatják a kezelést a vizsgálatban, amíg hasznot húznak belőle, és elviselik.

Az orvosok rendszeresen ellenőrzik a daganat méretét, és ellenőrzik, hogy átterjedt-e a test más részeire. Az orvosok emellett rendszeresen ellenőrzik a résztvevők egészségi állapotát, és felfigyelnek a nem kívánt hatásokra. A vizsgálatban résztvevők egy mobiltelefonon lévő alkalmazás segítségével rendszeresen válaszolnak az egészségükkel és jólétükkel kapcsolatos kérdésekre. Ennek célja, hogy megtudja, változik-e az életminőségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

263

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési formanyomtatvány (ICF) biztosítása az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsa – Helyes klinikai gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint bármilyen vizsgálati eljárás, mintavétel előtt, vagy elemzéseket
  2. Férfi vagy nőbetegek ≥18 évesek az ICF aláírásának időpontjában

  3. Szövettanilag igazolt diagnózis a következők egyikével:

    • Differenciálatlan pleomorf szarkóma (UPS) TP53 vad típusú állapottal
    • Myxofibrosarcoma (MFS) TP53 vad típusú állapottal
  4. Az UPS vagy MFS diagnózisát jelző írásos patológiai jelentésnek rendelkezésre kell állnia
  5. A vizsgálati központi laboratórium írásos jelentése, amely a TP53 vad típusú státuszát jelzi
  6. Egy korábbi szisztémás kezelés előrehaladott betegség esetén, dokumentált progresszív betegséggel sorozatos radiológiai képalkotás szerint. Ha a lágyrész-szarkóma korábbi szisztémás citotoxikus kezelését neoadjuváns, adjuváns vagy perioperatív körülmények között végezték, a kezelés egy terápiás sornak számít, amennyiben a kezelés alatt vagy a szisztémás terápia befejezését követő 3 hónapon belül radiológiai progresszió következett be. Ha a szisztémás terápia befejezése után több mint 3 hónap elteltével progresszió vagy relapszus következik be, a pre-, poszt- vagy perioperatív kezelés nem számít az előrehaladott betegség kezelésének.
  7. A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy kötelező vér- és szövetmintákat adjon a farmakokinetikai, farmakodinámiás és biomarker-elemzésekhez.
  8. Legalább egy céllézió jelenléte a RECIST 1.1-es verziója szerint További felvételi kritériumok vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes immunterápiás kezelés a rákellenes terápia keretében
  2. Gemcitabin, taxánok, brigimadlin vagy bármely más egér duplaperces homológ-p53 (MDM2-p53) vagy MDMX (MDM4)-p53 antagonista korábbi beadása
  3. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, amelyek nem az ebben a vizsgálatban az elmúlt 2 évben kezeltek, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat, in situ méhnyakrákot, in situ duktális karcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet helyi kezeléssel gyógyítottnak tekintenek
  4. A beteg nem tudja lenyelni a próba gyógyszert
  5. Bármilyen olyan ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszer bevételét és/vagy felszívódását (pl. hányinger, hányás, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus hasmenés, felszívódási zavar) a vizsgáló véleménye szerint
  6. Aktív vérzés, jelentős vérzésveszély (pl. korábbi súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés, korábbi vérzéses stroke bármikor) vagy jelenlegi vérzési rendellenesség (pl. hemofília, von Willebrand-kór)
  7. Egyéb monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kórtörténetében, vagy ismert túlérzékenység vagy ismert ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
  8. Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényel, azaz kortikoszteroidokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket, kivéve a vitiligo vagy a gyermekkori asztma/atópia, alopecia, vagy bármely krónikus bőrbetegség, amely nem igényel szisztémás terápiát; autoimmun eredetű hypothyreosisban szenvedő betegek, akik stabil dózisú pajzsmirigyhormon-pótló kezelést kapnak és/vagy kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek stabil inzulinkezelés mellett. További kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Ezabenlimab
Drog: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Más nevek:
  • BI 754091
Kísérleti: B kar: Brigimadlin + ezabenlimab
Drog: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Más nevek:
  • BI 754091
Drog: Brigimadlin
Brigimadlin
Más nevek:
  • BI 907828
Aktív összehasonlító: C kar: Gemcitabine + docetaxel
Drog: Gemcitabine
Oldatos infúzió
Drog: Docetaxel
Oldatos infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a tumor progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint, vak központi független áttekintésen vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozáson alapul.
legfeljebb 4 évig.
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
Teljes túlélés, a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
legfeljebb 4 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
Objektív válasz (OR), amelyet a RECIST 1.1-es verziója szerint (központi független áttekintés alapján) a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) legjobb általános válaszaként határoztak meg a randomizálás időpontjától a betegség legkorábbi progressziójáig, haláleset, vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdése előtti utolsó értékelhető tumorvizsgálat, a nyomon követés elvesztése vagy a beleegyezés visszavonása.
legfeljebb 4 évig.
Az objektív válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
Az objektív válasz időtartama (DOR), amely a RECIST 1.1-es verziója szerinti első dokumentált megerősített OR-tól a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontjáig tartó időként van meghatározva a megerősített objektív válaszreakcióval rendelkező betegek körében (központi független áttekintés alapján).
legfeljebb 4 évig.
Betegség elleni védekezés
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
Betegségkontroll (DC), a CR, PR vagy stabil betegség (SD) legjobb általános válaszaként definiálva, ahol a legjobb általános válasz a RECIST 1.1-es verziója szerint van meghatározva (központi független felülvizsgálat alapján).
legfeljebb 4 évig.
A betegség elleni védekezés időtartama
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
A betegségkontroll időtartama, amely a randomizálástól a betegség legkorábbi progressziójáig a RECIST 1.1-es verziója szerint (központi független áttekintés alapján) vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként definiálható a kontrollált betegek körében.
legfeljebb 4 évig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulása a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5. verziója szerint
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
legfeljebb 4 évig.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezetnek
Időkeret: legfeljebb 4 évig.
legfeljebb 4 évig.
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a tartomány fáradtságában (az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet alapvető életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) és az EORTC elemkönyvtárának adatai alapján)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
A fáradtság értékelése 8 tétel segítségével történik. Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és a 12. héten.
Átlagos változás az alapvonalról a 12. hétre a tartomány fáradékonyságában (az EORTC QLQ-C30 és az EORTC elemkönyvtár elemei alapján)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.
A fáradékonyságot 12 tételen keresztül értékeljük. Az egyes tételek pontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb tüneteket jeleznek.
Kiinduláskor és a 12. héten.
Átlagos változás az alapvonalról a 12. hétre a tartomány fizikai működésében (az EORTC QLQ-C30 elemei alapján)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló, rákspecifikus eszköz, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket (PRO-kat). A globális egészségi állapot és az életminőség 2 a 30 elemből, és 1-től (1=nagyon rossz) 7-ig (7=kiváló) értendő.

Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
Kiinduláskor és a 12. héten.
A tartományi fájdalom átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre (az EORTC QLQ-C30 elemei alapján)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló, rákspecifikus eszköz, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket (PRO-kat). A globális egészségi állapot és az életminőség 2 a 30 elemből, és 1-től (1=nagyon rossz) 7-ig (7=kiváló) értendő.

Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
Kiinduláskor és a 12. héten.
Átlagos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a tartomány nehézlégzésében (az EORTC QLQ-C30 elemei alapján)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló, rákspecifikus eszköz, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket (PRO-kat). A globális egészségi állapot és az életminőség 2 a 30 elemből, és 1-től (1=nagyon rossz) 7-ig (7=kiváló) értendő.

Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
Kiinduláskor és a 12. héten.
Átlagos változás az alapvonaltól a 12. hétig a globális egészségi állapot/életminőség tartományban (az EORTC QLQ-C30 elemei alapján)
Időkeret: Kiinduláskor és a 12. héten.

Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló, rákspecifikus eszköz, amely értékeli a résztvevők által jelentett eredményeket (PRO-kat). A globális egészségi állapot és az életminőség 2 a 30 elemből, és 1-től (1=nagyon rossz) 7-ig (7=kiváló) értendő.

Az összes többi elemnek 4 lehetséges pontszáma van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé, 4 = nagyon).
Kiinduláskor és a 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1403-0006
  • 2022-502985-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1292-9594 (Registry Identifier: WHO Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha az „Időkeret” szakaszban szereplő kritériumok teljesülnek, a kutatók a következő linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

Továbbá a kutatók a kutatási javaslat benyújtása után, a honlapon vázolt feltételek szerint kérhetnek hozzáférést a klinikai vizsgálati adatokhoz, ehhez és más felsorolt ​​vizsgálatokhoz.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ezabenlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel