Brightline-3: Brigimadlin과 Ezabenlimab의 병용이 진행성 연조직 육종 환자에게 도움이 되는지 알아보기 위한 연구
Brightline-3: 진행성 TP53 야생형 연조직 육종 아형 환자의 2차 치료를 위한 젬시타빈 + 도세탁셀과 비교한 브리기마들린 + 에자벤리맙의 제3상 무작위배정 공개 라벨 다기관 시험
이 연구는 특정 유형의 진행성 연조직 육종을 앓고 있는 성인에게 열려 있습니다. 미분화 다형성 육종(UPS) 또는 점액섬유육종(MFS)이 있는 사람들은 정상 버전의 TP53 유전자를 가지고 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이것은 초기 치료가 더 이상 효과가 없는 사람들을 위한 연구이며, 의사는 육종이 악화되는 것을 막기 위해 새로운 치료법을 제안합니다.
이 연구의 목적은 브리기마들린이라는 약품과 에자벤리맙이라는 다른 약품을 화학요법과 비교하는 것입니다. 브리기마들린은 암 치료를 위해 개발 중인 소위 MDM2-p53 길항제입니다. 에자벤리맙은 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있는 항체입니다.
참가자는 우연히 3개의 그룹으로 분류됩니다.
- 에자벤리맙군: 참가자는 3주마다 정맥 내 주입으로 에자벤리맙을 투여받습니다.
- 브리기마들린 + 에자벤리맙 그룹: 참가자는 브리기마들린을 정제로 복용하고 3주마다 에자벤리맙을 정맥에 주입합니다.
- 화학요법 그룹: 참가자는 3주마다 2일에 걸쳐 정맥에 주입하는 방식으로 화학요법을 받습니다. 화학요법은 육종 치료에 흔히 사용되는 젬시타빈과 도세탁셀의 조합입니다.
브리기마들린 + 에자벤리맙군과 화학요법군에서는 에자벤리맙군에 비해 참가자가 2배 더 많았다.
참가자는 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에서 치료를 계속할 수 있습니다.
의사들은 정기적으로 종양의 크기를 확인하고 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌는지 여부를 확인합니다. 또한 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원하지 않는 영향이 있는지 기록합니다. 본 연구에 참여한 참가자들은 휴대전화의 앱을 사용하여 자신의 건강과 웰빙에 관한 질문에 정기적으로 답변했습니다. 삶의 질이 변하고 있는지 알아보기 위함이다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인체 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 임상시험 관련 절차 이전에 현지 법규에 따라 서명되고 날짜가 적힌 서면 동의서(ICF) 제공, 샘플링, 또는 분석
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
다음 중 하나에 대한 조직학적으로 입증된 진단:
- TP53 야생형 상태의 미분화 다형성 육종(UPS)
- TP53 야생형 상태의 점액섬유육종(MFS)
- UPS 또는 MFS 진단을 나타내는 서면 병리학 보고서가 있어야 합니다.
- TP53 야생형 상태를 나타내는 시험 중앙 실험실의 서면 보고서
- 일련의 방사선 영상화에 따라 진행성 질환이 문서화되어 있는 진행성 질환에 대한 이전 전신 요법 중 하나입니다. 연조직 육종에 대한 사전 전신 세포독성 치료가 신보강, 보조 또는 수술 전후 환경에서 제공된 경우 해당 치료 중 또는 전신 치료 완료 후 3개월 이내에 방사선학적 진행이 있는 경우 해당 치료는 한 가지 치료법으로 간주됩니다. 전신 치료를 완료한 후 3개월 이후에 진행 또는 재발이 발생한 경우, 수술 전, 수술 후 또는 수술 전후 치료는 진행성 질환에 대한 일련의 치료로 간주되지 않습니다.
- 환자는 약동학, 약력학 및 바이오마커 분석을 위해 필수 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 기증해야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 존재합니다. 추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 항암치료와 관련하여 면역치료를 통한 사전 치료
- 젬시타빈, 탁산, 브리기마들린 또는 기타 마우스 이중분 2 동족체-p53(MDM2-p53) 또는 MDMX(MDM4)-p53 길항제의 이전 투여
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁 경부 상피내 암종, 관 상피내 암종 또는 국소 치료로 완치된 것으로 간주되는 기타 악성 종양을 제외하고 지난 2년 이내에 이 시험에서 치료된 악성 종양 이외의 이전 또는 동반된 악성 종양
- 시험약을 삼킬 수 없는 환자
- 시험자가 판단하는 시험약의 섭취 및/또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 조절되지 않는 위장 장애(예: 메스꺼움, 구토, 크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사, 흡수 장애)의 병력 또는 존재
- 활동성 출혈, 심각한 출혈 위험(예: 이전에 심한 위장관 출혈, 이전에 언제든지 출혈성 뇌졸중) 또는 현재 출혈 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병)
- 다른 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응의 병력이 알려져 있거나, 과민증이 있거나, 시험약물이나 그 부형제에 대한 금기사항이 알려진 경우
- 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피, 탈모증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환을 제외하고, 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환의 병력 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자 및/또는 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 있습니다. 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 에자벤리맙
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에자벤리맙
다른 이름들:
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실험적: B군: 브리기마들린 + 에자벤리맙
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에자벤리맙
다른 이름들:
브리기마들린
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 C: 젬시타빈 + 도세탁셀
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주입용 솔루션
주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 4년.
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무진행 생존은 맹검 중앙 독립 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망을 기반으로 한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 종양 진행의 가장 초기까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년.
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전체 생존
기간: 최대 4년.
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전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응
기간: 최대 4년.
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RECIST 버전 1.1(중앙 독립 검토 기준)에 따라 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 가장 빠른 시점까지 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응으로 정의되는 객관적 반응(OR), 사망 또는 후속 항암 치료 시작 전 마지막 평가 가능한 종양 평가, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회.
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최대 4년.
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객관적인 응답 기간
기간: 최대 4년.
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객관적 반응 기간(DOR)은 RECIST 버전 1.1에 따라 최초로 문서화된 OR로 확인된 시점부터 객관적 반응이 확인된 환자 중 가장 빠른 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다(중앙 독립 검토 기준).
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최대 4년.
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질병관리
기간: 최대 4년.
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응으로 정의되는 질병 통제(DC). 여기서 최상의 전체 반응은 RECIST 버전 1.1(중앙 독립 검토 기준)에 따라 정의됩니다.
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최대 4년.
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질병관리 기간
기간: 최대 4년.
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질병 통제 기간은 무작위 배정부터 RECIST 버전 1.1(중앙 독립 검토 기준)에 따른 질병 진행의 가장 빠른 시점 또는 질병 통제 환자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년.
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5에 따른 치료 관련 부작용(AE)의 발생
기간: 최대 4년.
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최대 4년.
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연구 약물 중단으로 이어지는 치료 관련 AE의 발생
기간: 최대 4년.
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최대 4년.
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영역 피로의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 및 EORTC 항목 라이브러리의 항목을 기반으로 함)
기간: 기준선과 12주차.
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피로도는 8개 항목으로 평가됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선과 12주차.
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영역 피로도의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(EORTC QLQ-C30 및 EORTC 항목 라이브러리의 항목 기반)
기간: 기준선과 12주차.
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피로도는 12개 항목을 통해 평가됩니다.
각 항목의 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선과 12주차.
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영역 신체 기능의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(EORTC QLQ-C30 항목 기준)
기간: 기준선과 12주차.
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EORTC QLQ-C30은 참가자 보고 결과(PRO)를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. 세계적 건강상태와 삶의 질은 30개 항목 중 2개 항목으로 1점(1=매우 나쁨)부터 7점(7=매우 좋음)까지 점수가 매겨진다. 다른 모든 항목에는 4가지 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음). |
기준선과 12주차.
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영역 통증의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(EORTC QLQ-C30 항목 기준)
기간: 기준선과 12주차.
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EORTC QLQ-C30은 참가자 보고 결과(PRO)를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. 세계적 건강상태와 삶의 질은 30개 항목 중 2개 항목으로 1점(1=매우 나쁨)부터 7점(7=매우 좋음)까지 점수가 매겨진다. 다른 모든 항목에는 4가지 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음). |
기준선과 12주차.
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영역 호흡곤란의 기준선에서 12주차까지의 평균 변화(EORTC QLQ-C30 항목 기준)
기간: 기준선과 12주차.
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EORTC QLQ-C30은 참가자 보고 결과(PRO)를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. 세계적 건강상태와 삶의 질은 30개 항목 중 2개 항목으로 1점(1=매우 나쁨)부터 7점(7=매우 좋음)까지 점수가 매겨진다. 다른 모든 항목에는 4가지 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음). |
기준선과 12주차.
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기준선에서 12주차까지 글로벌 건강 상태/삶의 질 영역에서 평균 변화(EORTC QLQ-C30 항목 기준)
기간: 기준선과 12주차.
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EORTC QLQ-C30은 참가자 보고 결과(PRO)를 평가하는 30개 항목의 암 관련 도구입니다. 세계적 건강상태와 삶의 질은 30개 항목 중 2개 항목으로 1점(1=매우 나쁨)부터 7점(7=매우 좋음)까지 점수가 매겨진다. 다른 모든 항목에는 4가지 가능한 점수가 있습니다(1=전혀 아님, 2=약간, 3=약간, 4=매우 많음). |
기준선과 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403-0006
- 2022-502985-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1292-9594 (레지스트리 식별자: WHO Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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또한, 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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