Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brightline-3: Tutkimus, jolla selvitetään, auttaako Brigimadlin yhdessä ezabenlimabin kanssa ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Brightline-3: Vaihe III, satunnaistettu, avoin, monikeskuskoe Brigimadliinista + Ezabenlimabista verrattuna gemsitabiiniin + dosetakseliin potilaiden toisen linjan hoitoon kehittyneillä TP53-villityypin pehmytkudossarkooman alatyypeillä

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on tietyntyyppinen pitkälle edennyt pehmytkudossarkooma. Ihmiset, joilla on erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS) tai myxofibrosarcoma (MFS), voivat liittyä tutkimukseen, jos heillä on normaali versio TP53-geenistä. Tämä on tutkimus ihmisille, joiden aikaisempi hoito ei enää toimi, ja heidän lääkärinsä ehdottavat uutta hoitoa sarkooman pahenemisen estämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata brigimadliini-nimistä lääkettä yhdessä toisen etabenlimabi-nimisen lääkkeen kanssa kemoterapiassa. Brigimadlin on niin kutsuttu MDM2-p53-antagonisti, jota kehitetään syövän hoitoon. Ezabenlimabi on vasta-aine, joka voi auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää.

Osallistujat jaetaan sattumalta kolmeen ryhmään:

  • Ezabenlimabiryhmä: Osallistujat saavat etabenlimabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein
  • Brigimadliini + ezabenlimabi -ryhmä: Osallistujat ottavat brigimadliinia tabletteina ja saavat etabenlimabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein
  • Kemoterapiaryhmä: Osallistujat saavat kemoterapiaa infuusiona laskimoon 2 päivänä 3 viikon välein. Kemoterapia on gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmä, jota käytetään usein sarkooman hoidossa.

Brigimadliini + etabenlimabi -ryhmässä ja kemoterapiaryhmässä on kaksi kertaa enemmän osallistujia kuin etabenlimabiryhmässä.

Osallistujat voivat jatkaa hoitoa tutkimuksessa niin kauan kuin he hyötyvät siitä ja sietävät sitä.

Lääkärit tarkistavat säännöllisesti kasvaimen koon ja tarkistavat, onko se levinnyt muihin kehon osiin. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset. Tässä tutkimuksessa osallistujat vastaavat säännöllisesti omaa terveyttä ja hyvinvointia koskeviin kysymyksiin matkapuhelimen sovelluksella. Tämän tarkoituksena on selvittää, muuttuuko heidän elämänlaatunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

263

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston – Hyvä kliininen käytäntö (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa, tai analyyseja
  2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ICF:n allekirjoitushetkellä

  3. Histologisesti todistettu diagnoosi jollakin seuraavista:

    • Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS), jolla on villityypin TP53-status
    • Myxofibrosarcoma (MFS), jolla on villityypin TP53-status
  4. Saatavilla on oltava kirjallinen patologiaraportti, joka osoittaa UPS:n tai MFS:n diagnoosin
  5. Kirjallinen raportti tutkimuksen keskuslaboratoriosta, joka osoittaa TP53:n villityypin tilan
  6. Yksi aikaisempi systeeminen hoito pitkälle edenneelle sairaudelle, jossa on dokumentoitu etenevä sairaus sarjaradiologisen kuvantamisen mukaan. Jos pehmytkudossarkooman aiempaa systeemistä sytotoksista hoitoa annettiin neoadjuvantti-, adjuvantti- tai perioperatiivisessa ympäristössä, tämä hoito lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi, jos radiologinen eteneminen tapahtuu kyseisen hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa systeemisen hoidon päättymisestä. Jos eteneminen tai uusiutuminen tapahtui yli 3 kuukauden kuluttua systeemisen hoidon päättymisestä, ennen leikkausta, sen jälkeistä tai perioperatiivista hoitoa ei lasketa pitkälle edenneen taudin hoitoon.
  7. Potilaan on oltava valmis luovuttamaan pakollisia veri- ja kudosnäytteitä farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja biomarkkerianalyysiä varten
  8. Vähintään yhden kohdeleesion olemassaolo RECIST-version 1.1 mukaan. Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito immunoterapialla syövän vastaisen hoidon yhteydessä
  2. Gemsitabiinin, taksaanien, brigimadliinin tai minkä tahansa muun hiiren kahden minuutin 2-homologi-p53- (MDM2-p53) tai MDMX (MDM4)-p53-antagonistin aiempi antaminen
  3. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin tässä tutkimuksessa viimeisten 2 vuoden aikana hoidetut, paitsi tehokkaasti hoidetut ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan karsinooma in situ, duktaalinen karsinooma in situ tai muu pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
  4. Potilas ei pysty nielemään lääkettä
  5. Mikä tahansa aiemmin tai esiintynyt hallitsemattomia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeen saantiin ja/tai imeytymiseen (esim. pahoinvointi, oksentelu, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli, imeytymishäiriö) tutkijan mielestä
  6. Aktiivinen verenvuoto, merkittävä verenvuodon riski (esim. aikaisempi vakava maha-suolikanavan verenvuoto, aikaisempi verenvuoto milloin tahansa) tai nykyinen verenvuotohäiriö (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
  7. Tunnettu vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, eli kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä, lukuun ottamatta vitiligoa tai parantunutta lapsuuden astmaa/atopiaa, hiustenlähtöä tai mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa; potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhashormonikorvaushoitoa ja/tai hallinnassa olevaa tyypin 1 diabetes mellitusta ja jotka saavat stabiilia insuliinihoitoa, ovat kelvollisia. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Ezabenlimab
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Muut nimet:
  • BI 754091
Kokeellinen: Käsivarsi B: Brigimadliini + etabenlimabi
Lääke: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Muut nimet:
  • BI 754091
Lääke: Brigimadlin
Brigimadlin
Muut nimet:
  • BI 907828
Active Comparator: Käsivarsi C: gemsitabiini + dosetakseli
Lääke: Gemsitabiini
Infuusioliuos
Lääke: Doketakseli
Infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan kasvaimen etenemiseen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, joka perustuu sokkoutuneeseen keskushermostoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 4 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa 4 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Objektiivinen vaste (OR), joka määritellään RECIST-version 1.1 (perustuu keskitetyn riippumattoman tarkastelun) parhaaksi kokonaisvasteeksi vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) satunnaistamisen päivämäärästä taudin varhaisimpaan etenemiseen asti, kuolema tai viimeinen arvioitava kasvainarviointi ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
jopa 4 vuotta.
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Objektiivisen vasteen (DOR) kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta OR:sta RECIST-version 1.1 mukaisesti varhaisimpaan sairauden etenemiseen tai kuolemaan potilailla, joilla on varmistettu objektiivinen vaste (keskitettyyn riippumattomaan arvioon perustuen).
jopa 4 vuotta.
Taudin torjunta
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Taudinhallinta (DC), joka määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi CR:n, PR:n tai vakaan sairauden (SD) osalta, jossa paras kokonaisvaste on määritelty RECIST-version 1.1 mukaan (perustuu keskitetyn riippumattoman tarkastelun perusteella).
jopa 4 vuotta.
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
Taudin hallinnan kesto, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaan (perustuu keskitetyn riippumattoman tarkastelun mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä potilailla, joilla on sairaus hallinnassa.
jopa 4 vuotta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) esiintyminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
jopa 4 vuotta.
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten esiintyminen, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta.
jopa 4 vuotta.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 verkkoalueen väsymyksessä (perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön keskeisistä elämänlaatukyselyistä (EORTC QLQ-C30) ja EORTC:n tietokirjastosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Väsymys arvioidaan 8 kohdan avulla. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymää.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Keskimääräinen muutos perustasosta viikkoon 12 verkkotunnuksen väsymyksissä (perustuu EORTC QLQ-C30:n ja EORTC-kohdekirjaston alkioihin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Väsymys arvioidaan 12 kohteen kautta. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa oireyhtymää.
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 toimialueen fyysisessä toiminnassa (perustuu EORTC QLQ-C30 -tietoihin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.

EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujan raportoituja tuloksia (PRO:t). Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu ovat kaksi 30:stä, ja ne pisteytetään 1:stä (1 = erittäin huono) 7:ään (7 = erinomainen).

Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 verkkoalueen kivussa (perustuu EORTC QLQ-C30 -tietoihin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.

EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujan raportoituja tuloksia (PRO:t). Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu ovat kaksi 30:stä, ja ne pisteytetään 1:stä (1 = erittäin huono) 7:ään (7 = erinomainen).

Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 alueen hengenahdistuksessa (perustuu EORTC QLQ-C30 -tietoihin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.

EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujan raportoituja tuloksia (PRO:t). Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu ovat kaksi 30:stä, ja ne pisteytetään 1:stä (1 = erittäin huono) 7:ään (7 = erinomainen).

Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 globaalissa terveydentilassa / elämänlaadussa (perustuu EORTC QLQ-C30 -tietoihin)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12.

EORTC QLQ-C30 on 30 kohteen syöpäspesifinen instrumentti, joka arvioi osallistujan raportoituja tuloksia (PRO:t). Maailmanlaajuinen terveydentila ja elämänlaatu ovat kaksi 30:stä, ja ne pisteytetään 1:stä (1 = erittäin huono) 7:ään (7 = erinomainen).

Kaikilla muilla kohteilla on 4 mahdollista pistettä (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Lähtötilanteessa ja viikolla 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 13. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1403-0006
  • 2022-502985-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • U1111-1292-9594 (Rekisterin tunniste: WHO Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ezabenlimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa