Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brightline-3: Studie, která má zjistit, zda Brigimadlin v kombinaci s ezabenlimabem pomáhá lidem s pokročilým sarkomem měkkých tkání

23. dubna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Brightline-3: Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III s brigimadlinem + ezabenlimabem ve srovnání s gemcitabinem + docetaxelem pro léčbu druhé linie pacientů s pokročilými podtypy sarkomu měkkých tkání divokého typu TP53

Tato studie je otevřena pro dospělé se specifickými typy pokročilého sarkomu měkkých tkání. Lidé s nediferencovaným pleomorfním sarkomem (UPS) nebo myxofibrosarkomem (MFS) se mohou zapojit do studie, pokud mají normální verzi genu TP53. Toto je studie pro lidi, jejichž dřívější léčba již nefunguje, a jejich lékaři navrhují novou léčbu, která zabrání zhoršování sarkomu.

Účelem této studie je porovnat lék zvaný brigimadlin v kombinaci s jiným lékem zvaným ezabenlimab s chemoterapií. Brigimadlin je takzvaný antagonista MDM2-p53, který je vyvíjen k léčbě rakoviny. Ezabenlimab je protilátka, která může pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 skupin:

  • Skupina s ezabenlimabem: Účastníci dostávají ezabenlimab jako infuzi do žíly každé 3 týdny
  • Skupina Brigimadlin + ezabenlimab: Účastníci užívají brigimadlin ve formě tablet a dostávají ezabenlimab jako infuzi do žíly každé 3 týdny
  • Skupina chemoterapie: Účastníci dostávají chemoterapii jako infuzi do žíly 2 dny každé 3 týdny. Chemoterapie je kombinace gemcitabinu a docetaxelu, která se často používá při léčbě sarkomu.

Ve skupině brigimadlin + ezabenlimab a ve skupině chemoterapie je dvakrát více účastníků ve srovnání s těmi ve skupině s ezabenlimabem.

Účastníci mohou pokračovat v léčbě ve studii, pokud z ní mají prospěch a mohou ji tolerovat.

Lékaři pravidelně kontrolují velikost nádoru a kontrolují, zda se nerozšířil do dalších částí těla. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky. Účastníci této studie používají aplikaci v mobilním telefonu, aby pravidelně odpovídali na otázky o svém zdraví a pohodě. Jde o to zjistit, zda se mění kvalita jejich života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků, nebo analýzy
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu ICF

  3. Histologicky prokázaná diagnóza jednoho z následujících:

    • Nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS) se statusem divokého typu TP53
    • Myxofibrosarkom (MFS) se statusem divokého typu TP53
  4. Musí být k dispozici písemná patologická zpráva s uvedením diagnózy UPS nebo MFS
  5. Písemná zpráva z centrální laboratoře studie uvádějící status divokého typu TP53
  6. Jeden předchozí systémový režim pro pokročilé onemocnění s dokumentovaným progresivním onemocněním podle sériového radiologického zobrazení. Pokud byla předchozí systémová cytotoxická léčba sarkomu měkkých tkání podávána v neoadjuvantní, adjuvantní nebo perioperační léčbě, tato léčba by se počítala jako jedna linie terapie v případě radiologické progrese během této léčby nebo do 3 měsíců po dokončení této systémové terapie. Pokud dojde k progresi nebo relapsu po > 3 měsících po dokončení této systémové terapie, předoperační, po nebo perioperační léčba by se nepočítala jako linie léčby pokročilého onemocnění
  7. Pacient musí být ochoten darovat povinné vzorky krve a tkáně pro analýzu farmakokinetiky, farmakodynamiky a biomarkerů
  8. Přítomnost alespoň jedné cílové léze podle RECIST verze 1.1 Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba imunoterapií v rámci protinádorové léčby
  2. Předchozí podávání gemcitabinu, taxanů, brigimadlinu nebo jakéhokoli jiného myšího dvouminutového homologu-p53 (MDM2-p53) nebo antagonisty MDMX (MDM4)-p53
  3. Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty léčené v této studii během předchozích 2 let, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů, karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ nebo jiného zhoubného nádoru, který je považován za vyléčený lokální léčbou
  4. Pacient nemůže spolknout zkušební lék
  5. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost nekontrolovaných gastrointestinálních poruch, které by mohly ovlivnit příjem a/nebo absorpci zkoušeného léku (např. nevolnost, zvracení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, chronický průjem, malabsorpce) podle názoru zkoušejícího
  6. Aktivní krvácení, významné riziko krvácení (např. předchozí těžké gastrointestinální krvácení, předchozí hemoragická mrtvice kdykoli) nebo současná porucha krvácení (např. hemofilie, von Willebrandova choroba)
  7. Známá anamnéza závažných reakcí z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky nebo známá přecitlivělost nebo známá kontraindikace ke zkoušeným léčivům nebo jejich pomocným látkám
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu, tj. kortikosteroidy nebo imunosupresiva, s výjimkou vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie, alopecie nebo jakéhokoli chronického kožního onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu; pacienti s autoimunitní hypotyreózou na stabilní dávce substituce hormonů štítné žlázy a/nebo kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu na stabilním inzulínovém režimu jsou způsobilí Další vylučovací kritéria platí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Ezabenlimab
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Ostatní jména:
  • BI 754091
Experimentální: Rameno B: Brigimadlin + ezabenlimab
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: Brigimadlin
Brigimadlin
Ostatní jména:
  • BI 907828
Aktivní komparátor: Rameno C: Gemcitabin + docetaxel
Lék: Gemcitabin
Infuzní roztok
Lék: Docetaxel
Infuzní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: do 4 let.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do nejčasnější progrese nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, na základě zaslepeného centrálního nezávislého hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 4 let.
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let.
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
do 4 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: do 4 let.
Objektivní odpověď (OR), definovaná jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1 (na základě centrální nezávislé kontroly) od data randomizace do nejčasnější progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
do 4 let.
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: do 4 let.
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR), definovaná jako doba od prvního zdokumentovaného potvrzeného OR podle RECIST verze 1.1 do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí (na základě centrální nezávislé kontroly).
do 4 let.
Kontrola nemocí
Časové okno: do 4 let.
Kontrola onemocnění (DC), definovaná jako nejlepší celková odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), kde nejlepší celková odpověď je definována podle RECIST verze 1.1 (na základě centrální nezávislé kontroly).
do 4 let.
Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: do 4 let.
Doba trvání kontroly onemocnění, definovaná jako doba od randomizace do nejčasnější progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 (na základě centrální nezávislé kontroly) nebo úmrtí z jakékoli příčiny u pacientů s kontrolou onemocnění.
do 4 let.
Výskyt nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
Časové okno: do 4 let.
do 4 let.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou vedoucí k vysazení studovaného léku
Časové okno: do 4 let.
do 4 let.
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v únavě domény (na základě položek z dotazníku základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) a knihovny položek EORTC)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.
Únava bude hodnocena prostřednictvím 8 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii.
Na začátku a v týdnu 12.
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v únavnosti domény (na základě položek z EORTC QLQ-C30 a knihovny položek EORTC)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.
Únavnost bude hodnocena prostřednictvím 12 položek. Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomologii.
Na začátku a v týdnu 12.
Průměrná změna fyzického fungování domény od výchozího stavu do týdne 12 (na základě položek z EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.

EORTC QLQ-C30 je 30-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky (PRO). Celkový zdravotní stav a kvalita života jsou 2 z 30 položek a jsou hodnoceny od 1 (1 = velmi špatné) do 7 (7 = vynikající).

Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1= vůbec ne, 2= málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně).
Na začátku a v týdnu 12.
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v oblasti bolesti (na základě položek z EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.

EORTC QLQ-C30 je 30-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky (PRO). Celkový zdravotní stav a kvalita života jsou 2 z 30 položek a jsou hodnoceny od 1 (1 = velmi špatné) do 7 (7 = vynikající).

Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1= vůbec ne, 2= málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně).
Na začátku a v týdnu 12.
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 v oblasti dušnosti (na základě položek z EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.

EORTC QLQ-C30 je 30-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky (PRO). Celkový zdravotní stav a kvalita života jsou 2 z 30 položek a jsou hodnoceny od 1 (1 = velmi špatné) do 7 (7 = vynikající).

Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1= vůbec ne, 2= málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně).
Na začátku a v týdnu 12.
Průměrná změna od výchozího stavu do 12. týdne v doméně globální zdravotní stav / kvalita života (na základě položek z EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 12.

EORTC QLQ-C30 je 30-položkový nástroj specifický pro rakovinu, který hodnotí výsledky hlášené účastníky (PRO). Celkový zdravotní stav a kvalita života jsou 2 z 30 položek a jsou hodnoceny od 1 (1 = velmi špatné) do 7 (7 = vynikající).

Všechny ostatní položky mají 4 možná hodnocení (1= vůbec ne, 2= málo, 3=dost málo, 4=velmi hodně).
Na začátku a v týdnu 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403-0006
  • 2022-502985-26-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • U1111-1292-9594 (Identifikátor registru: WHO Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezabenlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit