Neo-Sequence 2：NCT加LADGC抗血管生成治疗和免疫治疗
Neo-Sequence 2：新辅助化疗联合抗血管生成治疗和免疫治疗治疗局部晚期弥漫性胃癌的2期研究
白蛋白紫杉醇+SOX+BEV新辅助治疗方案持续6个周期，期间穿插PD-1单克隆抗体治疗4个周期，治疗局部晚期弥漫性胃癌。
研究概览
详细说明
每两周一次的白蛋白紫杉醇+SOX+BEV新辅助治疗方案持续6个周期，其间穿插PD-1单克隆抗体治疗4个周期。
每3个周期复查CT和胃镜检查以评估治疗效果。
治疗6个周期后评价有效的患者可考虑手术治疗；或继续白蛋白紫杉醇+贝伐珠单抗双周期方案3个周期，PD-1单克隆抗体2个周期。
然后评估疗效，根据疗效决定手术、放疗或维持药物治疗。
手术患者根据手术的疗效和病理结果，在术后1-2个月开始辅助治疗。
在新辅助治疗期间未能评估的患者将接受手术或放射治疗，或改用二线全身治疗计划。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chunxia Du, MD
- 电话号码：87787121
- 邮箱：retinadcx@vip.163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
-
接触：
- Chunxia Du
- 电话号码：87787121
- 邮箱：retinadcx@vip.163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理及内镜检查发现局部晚期弥漫型或混合型胃癌；
- 胸部、腹部、骨盆增强CT、颈锁骨上超声、胃镜、超声内镜诊断T3-4NanyM0胃癌或胃食管结合部癌（参见AJCC分期第8版）；
- 尚未接受过任何胃癌抗肿瘤治疗；
- 年龄范围18岁至75岁；
- ECOG评分0-1分；
肝肾功能及血常规符合下列条件：
中性粒细胞>1.5G/L，血红蛋白>90g/L，PLT>100G/L； ALT 和 AST<2.5ULN； TBIL<1.5 ULN； Cr<1.0ULN；
- 左心室射血分数>60%；
- 良好的依从性和接受长期随访的能力；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 胃肠道梗阻或反复出血无法控制；
- 无法吞咽药片的人；
- 诊断患有免疫缺陷或活动性自身免疫性疾病，过去两年内已接受或目前正在接受免疫调节剂、全身类固醇治疗或免疫抑制药物；
- 间质性肺炎；
- 任何原因引起的中重度肝硬化；
- 无法控制的高血压、严重肾脏疾病、重大心脑血管疾病；
- 需要全身治疗的活动性感染；
- 既往患有其他肿瘤，不包括已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌；
- 同时不符合化疗标准的内科疾病；
- 孕妇及哺乳期患者；
- 有精神疾病史且依从性差的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验臂
新辅助化疗加抗血管生成治疗和免疫治疗
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白蛋白紫杉醇+SOX+BEV双周新辅助治疗6个周期，间断PD-1单克隆抗体治疗4个周期。
每3个周期复查CT和胃镜检查以评估治疗效果。
治疗6个周期后评价有效的患者可考虑手术治疗；或继续白蛋白紫杉醇+贝伐珠单抗两周方案3个周期，PD-1单克隆抗体2个周期。
然后评估疗效，根据疗效决定手术、放疗或维持药物治疗。
手术患者根据手术的疗效和病理结果，在术后1-2个月开始辅助治疗。
在新辅助治疗期间未能评估的患者将接受手术或放射治疗，或改用二线全身治疗计划。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率
大体时间：3年
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无残留癌细胞
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EFS
大体时间：3年
|
无事件生存
|
3年
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操作系统
大体时间：3年
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总生存率
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3年
|
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罗0
大体时间：3年
|
负切口边缘
|
3年
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安全性（不良事件）和手术并发症
大体时间：3年
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化疗副作用和手术安全
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chunxia Du, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月14日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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