Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нео-последовательность 2: антиангиогенезная терапия и иммунотерапия NCT Plus для LADGC

14 апреля 2024 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-последовательность 2: исследование фазы 2 неоадъювантной химиотерапии плюс антиангиогенной терапии и иммунотерапии при местно-распространенном диффузном раке желудка

Схема неоадъювантной терапии альбумином паклитаксел+SOX+BEV продолжалась 6 циклов, в течение которых терапия моноклональными антителами PD-1 перемежалась 4 циклами при местно-распространенном диффузном раке желудка.

Обзор исследования

Подробное описание

Двухнедельный режим неоадъювантной терапии альбумином паклитаксел+SOX+BEV длился 6 циклов, во время которых терапия моноклональными антителами PD-1 чередовалась в течение 4 циклов. Проверяйте КТ и гастроскопию каждые 3 цикла для оценки терапевтического эффекта. Пациенты, эффективность которых была оценена после 6 циклов лечения, могут рассмотреть возможность хирургического вмешательства; Или продолжите двойной курс лечения альбумин паклитаксел + бевацизумаб в течение 3 циклов и моноклональное антитело PD-1 в течение 2 циклов. После этого будет оценен терапевтический эффект, и на основе терапевтического эффекта будет определено хирургическое вмешательство, лучевая терапия или поддерживающее медикаментозное лечение. Хирургические больные начинают адъювантное лечение через 1-2 месяца после операции на основании лечебных и патологических результатов операции. Те, кому не удалось пройти обследование во время неоадъювантной терапии, будут подвергнуты хирургическому вмешательству или лучевой терапии или перейдут на план системного лечения второй линии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunxia Du, MD
  • Номер телефона: 87787121
  • Электронная почта: retinadcx@vip.163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Контакт:
          • Chunxia Du
          • Номер телефона: 87787121
          • Электронная почта: retinadcx@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенный диффузный или смешанный рак желудка, выявляемый патологоанатомическими и эндоскопическими методами;
  2. Для диагностики рака желудка T3-4NanyM0 или рака желудочно-пищеводного перехода (см. стадирование AJCC, 8-е издание);
  3. Противоопухолевого лечения рака желудка пока не получал;
  4. Возрастной диапазон от 18 до 75 лет;
  5. ECOG оценка 0-1 балла;
  6. Функция печени и почек, а также режим крови соответствуют следующим условиям:

    Нейтрофилы>1,5 г/л, Hb>90 г/л, PLT>100 г/л; АЛТ и АСТ<2,5ВГН; TBIL<1,5 ВГН; Кр<1,0ВГН;

  7. Фракция выброса левого желудочка >60%;
  8. Хорошее соответствие и способность принять долгосрочное последующее наблюдение;
  9. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Желудочно-кишечную непроходимость или рецидивирующие кровотечения невозможно контролировать;
  2. Тем, кто не может глотать таблетки;
  3. диагностировать иммунодефицит или активные аутоиммунные заболевания, получали или в настоящее время получают иммуномодуляторы, системную стероидную терапию или иммунодепрессанты в течение последних двух лет;
  4. Интерстициальная пневмония;
  5. Умеренный или тяжелый цирроз печени, вызванный любой причиной;
  6. Неконтролируемая гипертония, тяжелая болезнь почек и серьезные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания;
  7. Активные инфекции, требующие системного лечения;
  8. Ранее страдала другими опухолями, за исключением излеченного рака кожи и рака шейки матки in situ;
  9. Заболевания внутренних органов, которые одновременно не соответствуют критериям химиотерапии;
  10. Беременные и кормящие пациентки;
  11. Лица с психическими заболеваниями в анамнезе и плохим соблюдением режима лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное отделение
Неоадъювантная химиотерапия плюс антиангиогенезная терапия и иммунотерапия
Неоадъювантная терапия альбумином паклитаксел+SOX+BEV раз в две недели в течение 6 циклов с перемежающейся терапией моноклональными антителами PD-1 в течение 4 циклов. Проверяйте КТ и гастроскопию каждые 3 цикла для оценки терапевтического эффекта. Пациенты, эффективность которых была оценена после 6 циклов лечения, могут рассмотреть возможность хирургического вмешательства; Или продолжить двухнедельный режим лечения альбумином паклитаксел+бевацизумаб в течение 3 циклов и моноклональным антителом PD-1 в течение 2 циклов. После этого будет оценен терапевтический эффект, и на основе терапевтического эффекта будет определено хирургическое вмешательство, лучевая терапия или поддерживающее медикаментозное лечение. Хирургические больные начинают адъювантное лечение через 1-2 месяца после операции на основании лечебных и патологических результатов операции. Те, кому не удалось пройти обследование во время неоадъювантной терапии, будут подвергнуты хирургическому вмешательству или лучевой терапии или перейдут на план системного лечения второй линии.
Другие имена:
  • ПСБП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: 3 года
Отсутствие остаточных раковых клеток
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФС
Временное ограничение: 3 года
выживание без событий
3 года
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
Р0
Временное ограничение: 3 года
Отрицательный край разреза
3 года
Безопасность (нежелательные явления) и хирургические осложнения
Временное ограничение: 3 года
Побочные эффекты химиотерапии и хирургическая безопасность
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться