Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-Sequence 2: NCT Plus anti-angiogenesterapi och immunterapi för LADGC

Neo-Sequence 2: Fas 2-studie av neoadjuvant kemoterapi plus anti-angiogenesterapi och immunterapi för lokalt avancerad diffus magcancer

Regimen av albuminpaklitaxel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varade i 6 cykler, under vilken PD-1 monoklonal antikroppsterapi varvades i 4 cykler för lokalt avancerad diffus magcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varannan vecka med albuminpaklitaxel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varade i 6 cykler, under vilka PD-1 monoklonal antikroppsterapi varvades i 4 cykler. Granska CT och gastroskopi var tredje cykel för att utvärdera den terapeutiska effekten. Patienter som har utvärderats som effektiva efter 6 behandlingscykler kan överväga operation; Eller fortsätt dubbelcykelregimen med Albumin paklitaxel+Bevacizumab i 3 cykler, medan PD-1 monoklonal antikropp i 2 cykler. Efteråt kommer den terapeutiska effekten att utvärderas och kirurgi, strålbehandling eller underhållsmedicinsk behandling kommer att bestämmas utifrån den terapeutiska effekten. Kirurgiska patienter påbörjar adjuvant behandling 1-2 månader efter operationen baserat på de läkande och patologiska resultaten av operationen. De som misslyckas med att utvärdera under neoadjuvant terapi kommer att genomgå operation eller strålbehandling, eller byta till en andra linjens systemisk behandlingsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lokal avancerad diffus eller blandad typ av magcancer detekterad genom patologi och endoskopi;
  2. Bröst-, buken- och bäckenförstärkt CT, nacke och supraklavikulärt ultraljud, gastroskopi och endoskopiskt ultraljud användes för att diagnostisera T3-4NanyM0 gastrisk cancer eller gastroesofageal korsningscancer (se AJCC staging, 8:e upplagan);
  3. Har inte fått någon antitumörbehandling för magcancer ännu;
  4. Åldersintervall från 18 till 75 år;
  5. ECOG poäng 0-1 poäng;
  6. Lever- och njurfunktion och blodrutin uppfyller följande villkor:

    Neutrofiler > 1,5 G/L, Hb > 90 g/L, PLT > 100 G/L; ALT och AST<2,5ULN; TBIL <1,5 ULN; Cr<1,0ULN;

  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >60%;
  8. God följsamhet och förmåga att acceptera långsiktig uppföljning;
  9. Skriv under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Gastrointestinala obstruktion eller återkommande blödningar kan inte kontrolleras;
  2. De som inte kan svälja piller;
  3. Diagnostisera immunbrist eller aktiva autoimmuna sjukdomar, har fått eller för närvarande får immunmodulatorer, systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste två åren;
  4. Interstitiell lunginflammation;
  5. Måttlig till svår cirros orsakad av någon anledning;
  6. Okontrollerbar hypertoni, allvarlig njursjukdom och betydande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  7. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
  8. Har tidigare lidit av andra tumörer, exklusive botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
  9. Internmedicinska sjukdomar som inte samtidigt uppfyller kemoterapikriterierna;
  10. Gravida och ammande patienter;
  11. Individer med en historia av psykisk ohälsa och dålig följsamhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm
Neoadjuvant kemoterapi Plus Anti-angiogenesterapi och immunterapi
Albuminpaklitaxel+SOX+BEV neoadjuvant terapi två gånger i veckan under 6 cykler, med PD-1 monoklonal antikroppsterapi varvat i 4 cykler. Granska CT och gastroskopi var tredje cykel för att utvärdera den terapeutiska effekten. Patienter som har utvärderats som effektiva efter 6 behandlingscykler kan överväga operation; Eller fortsätt tvåveckorskuren med albumin paklitaxel+bevacizumab i 3 cykler, medan PD-1 monoklonal antikropp i 2 cykler. Efteråt kommer den terapeutiska effekten att utvärderas och kirurgi, strålbehandling eller underhållsmedicinsk behandling kommer att bestämmas utifrån den terapeutiska effekten. Kirurgiska patienter påbörjar adjuvant behandling 1-2 månader efter operationen baserat på de läkande och patologiska resultaten av operationen. De som misslyckas med att utvärdera under neoadjuvant terapi kommer att genomgå operation eller strålbehandling, eller byta till en andra linjens systemisk behandlingsplan.
Andra namn:
  • PSBP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
Inga kvarvarande cancerceller
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS
Tidsram: 3 år
evenemangsfri överlevnad
3 år
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
R0
Tidsram: 3 år
Negativ marginal för snitt
3 år
Säkerhet (biverkningar) och kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 år
Kemoterapibiverkningar och kirurgisk säkerhet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera