- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06371586
Neo-Sequence 2: NCT Plus anti-angiogenesterapi och immunterapi för LADGC
14 april 2024 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequence 2: Fas 2-studie av neoadjuvant kemoterapi plus anti-angiogenesterapi och immunterapi för lokalt avancerad diffus magcancer
Regimen av albuminpaklitaxel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varade i 6 cykler, under vilken PD-1 monoklonal antikroppsterapi varvades i 4 cykler för lokalt avancerad diffus magcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varannan vecka med albuminpaklitaxel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varade i 6 cykler, under vilka PD-1 monoklonal antikroppsterapi varvades i 4 cykler.
Granska CT och gastroskopi var tredje cykel för att utvärdera den terapeutiska effekten.
Patienter som har utvärderats som effektiva efter 6 behandlingscykler kan överväga operation; Eller fortsätt dubbelcykelregimen med Albumin paklitaxel+Bevacizumab i 3 cykler, medan PD-1 monoklonal antikropp i 2 cykler.
Efteråt kommer den terapeutiska effekten att utvärderas och kirurgi, strålbehandling eller underhållsmedicinsk behandling kommer att bestämmas utifrån den terapeutiska effekten.
Kirurgiska patienter påbörjar adjuvant behandling 1-2 månader efter operationen baserat på de läkande och patologiska resultaten av operationen.
De som misslyckas med att utvärdera under neoadjuvant terapi kommer att genomgå operation eller strålbehandling, eller byta till en andra linjens systemisk behandlingsplan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
67
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chunxia Du, MD
- Telefonnummer: 87787121
- E-post: retinadcx@vip.163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Kontakt:
- Chunxia Du
- Telefonnummer: 87787121
- E-post: retinadcx@vip.163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokal avancerad diffus eller blandad typ av magcancer detekterad genom patologi och endoskopi;
- Bröst-, buken- och bäckenförstärkt CT, nacke och supraklavikulärt ultraljud, gastroskopi och endoskopiskt ultraljud användes för att diagnostisera T3-4NanyM0 gastrisk cancer eller gastroesofageal korsningscancer (se AJCC staging, 8:e upplagan);
- Har inte fått någon antitumörbehandling för magcancer ännu;
- Åldersintervall från 18 till 75 år;
- ECOG poäng 0-1 poäng;
Lever- och njurfunktion och blodrutin uppfyller följande villkor:
Neutrofiler > 1,5 G/L, Hb > 90 g/L, PLT > 100 G/L; ALT och AST<2,5ULN; TBIL <1,5 ULN; Cr<1,0ULN;
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >60%;
- God följsamhet och förmåga att acceptera långsiktig uppföljning;
- Skriv under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinala obstruktion eller återkommande blödningar kan inte kontrolleras;
- De som inte kan svälja piller;
- Diagnostisera immunbrist eller aktiva autoimmuna sjukdomar, har fått eller för närvarande får immunmodulatorer, systemisk steroidbehandling eller immunsuppressiva läkemedel under de senaste två åren;
- Interstitiell lunginflammation;
- Måttlig till svår cirros orsakad av någon anledning;
- Okontrollerbar hypertoni, allvarlig njursjukdom och betydande kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling;
- Har tidigare lidit av andra tumörer, exklusive botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ;
- Internmedicinska sjukdomar som inte samtidigt uppfyller kemoterapikriterierna;
- Gravida och ammande patienter;
- Individer med en historia av psykisk ohälsa och dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Neoadjuvant kemoterapi Plus Anti-angiogenesterapi och immunterapi
|
Albuminpaklitaxel+SOX+BEV neoadjuvant terapi två gånger i veckan under 6 cykler, med PD-1 monoklonal antikroppsterapi varvat i 4 cykler.
Granska CT och gastroskopi var tredje cykel för att utvärdera den terapeutiska effekten.
Patienter som har utvärderats som effektiva efter 6 behandlingscykler kan överväga operation; Eller fortsätt tvåveckorskuren med albumin paklitaxel+bevacizumab i 3 cykler, medan PD-1 monoklonal antikropp i 2 cykler.
Efteråt kommer den terapeutiska effekten att utvärderas och kirurgi, strålbehandling eller underhållsmedicinsk behandling kommer att bestämmas utifrån den terapeutiska effekten.
Kirurgiska patienter påbörjar adjuvant behandling 1-2 månader efter operationen baserat på de läkande och patologiska resultaten av operationen.
De som misslyckas med att utvärdera under neoadjuvant terapi kommer att genomgå operation eller strålbehandling, eller byta till en andra linjens systemisk behandlingsplan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
Inga kvarvarande cancerceller
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsram: 3 år
|
evenemangsfri överlevnad
|
3 år
|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
total överlevnad
|
3 år
|
|
R0
Tidsram: 3 år
|
Negativ marginal för snitt
|
3 år
|
|
Säkerhet (biverkningar) och kirurgiska komplikationer
Tidsram: 3 år
|
Kemoterapibiverkningar och kirurgisk säkerhet
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
Andra studie-ID-nummer
- NCC4537
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .