- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06371586
Neo-Sequence 2: NCT Plus anti-angiogenesetherapie en immunotherapie voor LADGC
14 april 2024 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequence 2: Fase 2-studie van neoadjuvante chemotherapie plus anti-angiogenesetherapie en immunotherapie voor lokaal geavanceerde diffuse maagkanker
Het regime van albuminepaclitaxel+SOX+BEV neoadjuvante therapie duurde 6 cycli, gedurende welke behandeling met PD-1-monoklonale antilichamen gedurende 4 cycli werd afgewisseld voor lokaal gevorderde diffuse maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het tweewekelijkse regime van albuminepaclitaxel+SOX+BEV neoadjuvante therapie duurde 6 cycli, tijdens welke behandeling met PD-1-monoklonale antilichamen gedurende 4 cycli werd afgewisseld.
Controleer CT en gastroscopie elke 3 cycli om het therapeutische effect te evalueren.
Patiënten die na zes behandelingscycli als effectief zijn beoordeeld, kunnen een operatie overwegen; Of ga door met het tweecyclische regime van Albuminepaclitaxel+Bevacizumab gedurende 3 cycli, terwijl het monoklonale antilichaam PD-1 gedurende 2 cycli wordt voortgezet.
Daarna wordt het therapeutische effect geëvalueerd en wordt op basis van het therapeutische effect een operatie, radiotherapie of onderhoudsmedicatie bepaald.
Chirurgische patiënten beginnen 1-2 maanden na de operatie met adjuvante behandeling op basis van de curatieve en pathologische resultaten van de operatie.
Degenen die tijdens de neoadjuvante therapie niet evalueren, zullen een operatie of bestralingstherapie ondergaan, of overstappen op een tweedelijns systemisch behandelplan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
67
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunxia Du, MD
- Telefoonnummer: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Contact:
- Chunxia Du
- Telefoonnummer: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokale geavanceerde diffuse of gemengde maagkanker gedetecteerd door pathologie en endoscopie;
- Borst-, buik- en bekken-verbeterde CT, nek- en supraclaviculaire echografie, gastroscopie en endoscopische echografie werden gebruikt om T3-4NanyM0-maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker te diagnosticeren (zie AJCC-stadiëring, 8e editie);
- Heeft nog geen antitumorbehandeling voor maagkanker ondergaan;
- Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar;
- ECOG-score 0-1 punten;
Lever- en nierfunctie en bloedroutine voldoen aan de volgende voorwaarden:
Neutrofielen>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT en AST<2,5ULN; TBIL<1,5ULN; Cr<1,0ULN;
- Linkerventrikel-ejectiefractie>60%;
- Goede naleving en het vermogen om follow-up op de lange termijn te accepteren;
- Onderteken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale obstructie of terugkerende bloedingen kunnen niet onder controle worden gebracht;
- Degenen die geen pillen kunnen slikken;
- Een diagnose stellen van immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekten, in de afgelopen twee jaar immunomodulatoren, systemische steroïdetherapie of immunosuppressiva hebben gekregen of momenteel krijgen;
- Interstitiële pneumonie;
- Matige tot ernstige cirrose veroorzaakt door welke reden dan ook;
- Oncontroleerbare hypertensie, ernstige nierziekte en significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
- Heeft eerder aan andere tumoren geleden, met uitzondering van genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ;
- Interne geneeskundeziekten die niet tegelijkertijd aan de chemotherapiecriteria voldoen;
- Zwangere en zogende patiënten;
- Individuen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en slechte therapietrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Neoadjuvante chemotherapie plus anti-angiogenesetherapie en immunotherapie
|
Albuminepaclitaxel+SOX+BEV tweewekelijkse neoadjuvante therapie gedurende 6 cycli, met afwisselend PD-1 monoklonale antilichaamtherapie gedurende 4 cycli.
Controleer CT en gastroscopie elke 3 cycli om het therapeutische effect te evalueren.
Patiënten die na zes behandelingscycli als effectief zijn beoordeeld, kunnen een operatie overwegen; Of ga door met het twee weken durende regime van albumine paclitaxel+bevacizumab gedurende 3 cycli, terwijl PD-1 monoklonaal antilichaam gedurende 2 cycli.
Daarna wordt het therapeutische effect geëvalueerd en wordt op basis van het therapeutische effect een operatie, radiotherapie of onderhoudsmedicatie bepaald.
Chirurgische patiënten beginnen 1-2 maanden na de operatie met adjuvante behandeling op basis van de curatieve en pathologische resultaten van de operatie.
Degenen die tijdens de neoadjuvante therapie niet evalueren, zullen een operatie of bestralingstherapie ondergaan, of overstappen op een tweedelijns systemisch behandelplan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geen resterende kankercellen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gebeurtenisvrij overleven
|
3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
R0
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Negatieve incisiemarge
|
3 jaar
|
|
Veiligheid (bijwerkingen) en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Bijwerkingen van chemotherapie en chirurgische veiligheid
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- NCC4537
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .