Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-Sequence 2: NCT Plus anti-angiogenesetherapie en immunotherapie voor LADGC

Neo-Sequence 2: Fase 2-studie van neoadjuvante chemotherapie plus anti-angiogenesetherapie en immunotherapie voor lokaal geavanceerde diffuse maagkanker

Het regime van albuminepaclitaxel+SOX+BEV neoadjuvante therapie duurde 6 cycli, gedurende welke behandeling met PD-1-monoklonale antilichamen gedurende 4 cycli werd afgewisseld voor lokaal gevorderde diffuse maagkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het tweewekelijkse regime van albuminepaclitaxel+SOX+BEV neoadjuvante therapie duurde 6 cycli, tijdens welke behandeling met PD-1-monoklonale antilichamen gedurende 4 cycli werd afgewisseld. Controleer CT en gastroscopie elke 3 cycli om het therapeutische effect te evalueren. Patiënten die na zes behandelingscycli als effectief zijn beoordeeld, kunnen een operatie overwegen; Of ga door met het tweecyclische regime van Albuminepaclitaxel+Bevacizumab gedurende 3 cycli, terwijl het monoklonale antilichaam PD-1 gedurende 2 cycli wordt voortgezet. Daarna wordt het therapeutische effect geëvalueerd en wordt op basis van het therapeutische effect een operatie, radiotherapie of onderhoudsmedicatie bepaald. Chirurgische patiënten beginnen 1-2 maanden na de operatie met adjuvante behandeling op basis van de curatieve en pathologische resultaten van de operatie. Degenen die tijdens de neoadjuvante therapie niet evalueren, zullen een operatie of bestralingstherapie ondergaan, of overstappen op een tweedelijns systemisch behandelplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Beijing, China
        • Werving
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lokale geavanceerde diffuse of gemengde maagkanker gedetecteerd door pathologie en endoscopie;
  2. Borst-, buik- en bekken-verbeterde CT, nek- en supraclaviculaire echografie, gastroscopie en endoscopische echografie werden gebruikt om T3-4NanyM0-maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker te diagnosticeren (zie AJCC-stadiëring, 8e editie);
  3. Heeft nog geen antitumorbehandeling voor maagkanker ondergaan;
  4. Leeftijdscategorie van 18 tot 75 jaar;
  5. ECOG-score 0-1 punten;
  6. Lever- en nierfunctie en bloedroutine voldoen aan de volgende voorwaarden:

    Neutrofielen>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT en AST<2,5ULN; TBIL<1,5ULN; Cr<1,0ULN;

  7. Linkerventrikel-ejectiefractie>60%;
  8. Goede naleving en het vermogen om follow-up op de lange termijn te accepteren;
  9. Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gastro-intestinale obstructie of terugkerende bloedingen kunnen niet onder controle worden gebracht;
  2. Degenen die geen pillen kunnen slikken;
  3. Een diagnose stellen van immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekten, in de afgelopen twee jaar immunomodulatoren, systemische steroïdetherapie of immunosuppressiva hebben gekregen of momenteel krijgen;
  4. Interstitiële pneumonie;
  5. Matige tot ernstige cirrose veroorzaakt door welke reden dan ook;
  6. Oncontroleerbare hypertensie, ernstige nierziekte en significante cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
  7. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen;
  8. Heeft eerder aan andere tumoren geleden, met uitzondering van genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ;
  9. Interne geneeskundeziekten die niet tegelijkertijd aan de chemotherapiecriteria voldoen;
  10. Zwangere en zogende patiënten;
  11. Individuen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en slechte therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Neoadjuvante chemotherapie plus anti-angiogenesetherapie en immunotherapie
Albuminepaclitaxel+SOX+BEV tweewekelijkse neoadjuvante therapie gedurende 6 cycli, met afwisselend PD-1 monoklonale antilichaamtherapie gedurende 4 cycli. Controleer CT en gastroscopie elke 3 cycli om het therapeutische effect te evalueren. Patiënten die na zes behandelingscycli als effectief zijn beoordeeld, kunnen een operatie overwegen; Of ga door met het twee weken durende regime van albumine paclitaxel+bevacizumab gedurende 3 cycli, terwijl PD-1 monoklonaal antilichaam gedurende 2 cycli. Daarna wordt het therapeutische effect geëvalueerd en wordt op basis van het therapeutische effect een operatie, radiotherapie of onderhoudsmedicatie bepaald. Chirurgische patiënten beginnen 1-2 maanden na de operatie met adjuvante behandeling op basis van de curatieve en pathologische resultaten van de operatie. Degenen die tijdens de neoadjuvante therapie niet evalueren, zullen een operatie of bestralingstherapie ondergaan, of overstappen op een tweedelijns systemisch behandelplan.
Andere namen:
  • PSBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Geen resterende kankercellen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS
Tijdsspanne: 3 jaar
gebeurtenisvrij overleven
3 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
algemeen overleven
3 jaar
R0
Tijdsspanne: 3 jaar
Negatieve incisiemarge
3 jaar
Veiligheid (bijwerkingen) en chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen van chemotherapie en chirurgische veiligheid
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren