- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06371586
Neo-Sequence 2: NCT Plus antiangiogeneesihoito ja immunoterapia LADGC:lle
sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequence 2: Vaiheen 2 tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta sekä angiogeneesin vastaisesta hoidosta ja immunoterapiasta paikallisesti edenneelle diffuusille mahasyövälle
Albumiini paklitakseli + SOX + BEV neoadjuvanttihoito kesti 6 sykliä, jonka aikana PD-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito jaettiin neljän syklin ajan paikallisesti edenneen diffuusin mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kahviviikkoinen albumiinipaklitakseli + SOX + BEV neoadjuvanttihoito kesti 6 sykliä, jonka aikana PD-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito jaettiin 4 syklin ajan.
Tarkista CT ja gastroskopia 3 syklin välein terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Potilaat, joiden on arvioitu olevan tehokkaita kuuden hoitojakson jälkeen, voivat harkita leikkausta. Tai jatka albumiinipaklitakselin + bevasitsumabin kaksisyklistä hoitoa 3 sykliä, kun taas PD-1 monoklonaalinen vasta-aine 2 sykliä.
Jälkeenpäin terapeuttinen vaikutus arvioidaan ja terapeuttisen vaikutuksen perusteella määritellään leikkaus, sädehoito tai ylläpitolääkitys.
Leikkauspotilaat aloittavat adjuvanttihoidon 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen parantavien ja patologisten tulosten perusteella.
Ne, jotka eivät pysty arvioimaan neoadjuvanttihoidon aikana, joutuvat leikkaukseen tai sädehoitoon tai siirtyvät toisen linjan systeemiseen hoitosuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunxia Du, MD
- Puhelinnumero: 87787121
- Sähköposti: retinadcx@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxia Du
- Puhelinnumero: 87787121
- Sähköposti: retinadcx@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen pitkälle edennyt diffuusi tai sekatyyppinen mahasyöpä patologialla ja endoskopialla havaittu;
- Rintakehän, vatsan ja lantion tehostettua TT:tä, kaulan ja supraklavikulaarista ultraääntä, gastroskopiaa ja endoskooppista ultraääntä käytettiin T3-4NanyM0 mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitossyövän diagnosoimiseen (katso AJCC:n vaiheistus, 8. painos);
- ei ole vielä saanut mitään kasvainhoitoa mahasyöpään;
- Ikähaarukka 18-75 vuotta;
- ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
Maksan ja munuaisten toiminta ja verirutiini täyttävät seuraavat ehdot:
Neutrofiilit > 1,5 G/l, Hb > 90 g/l, PLT > 100 G/l; ALT ja AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN;
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 60 %;
- Hyvä noudattaminen ja kyky hyväksyä pitkän aikavälin seuranta;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan tukkeutumista tai toistuvaa verenvuotoa ei voida hallita;
- Ne, jotka eivät voi niellä pillereitä;
- Diagnosoi immuunipuutos tai aktiiviset autoimmuunisairaudet, olet saanut tai saa parhaillaan immunomodulaattoreita, systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen kahden vuoden aikana;
- Interstitiaalinen keuhkokuume;
- Keskivaikea tai vaikea kirroosi, joka johtuu mistä tahansa syystä;
- Hallitsematon verenpainetauti, vaikea munuaissairaus ja merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
- Aiemmin kärsinyt muista kasvaimista, lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ;
- Sisätautien sairaudet, jotka eivät täytä kemoterapian kriteerejä samanaikaisesti;
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
- Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja joilla on huono hoitomyöntyvyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Neoadjuvanttikemoterapia plus antiangiogeneesihoito ja immunoterapia
|
Albumiini paklitakseli + SOX + BEV kahdesti viikossa neoadjuvanttihoito 6 syklin ajan, PD-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito välissä 4 sykliä.
Tarkista CT ja gastroskopia 3 syklin välein terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Potilaat, joiden on arvioitu olevan tehokkaita kuuden hoitojakson jälkeen, voivat harkita leikkausta. Tai jatka kahden viikon albumiinipaklitakseli+bevasitsumabihoitoa 3 sykliä, kun taas PD-1 monoklonaalinen vasta-aine 2 sykliä.
Jälkeenpäin terapeuttinen vaikutus arvioidaan ja terapeuttisen vaikutuksen perusteella määritellään leikkaus, sädehoito tai ylläpitolääkitys.
Leikkauspotilaat aloittavat adjuvanttihoidon 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen parantavien ja patologisten tulosten perusteella.
Ne, jotka eivät pysty arvioimaan neoadjuvanttihoidon aikana, joutuvat leikkaukseen tai sädehoitoon tai siirtyvät toisen linjan systeemiseen hoitosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei jäljellä olevia syöpäsoluja
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tapahtumaton selviytyminen
|
3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
R0
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Negatiivinen viiltomarginaali
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat) ja kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kemoterapian sivuvaikutukset ja leikkausturvallisuus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .