Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neo-Sequence 2: NCT Plus antiangiogeneesihoito ja immunoterapia LADGC:lle

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-Sequence 2: Vaiheen 2 tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta sekä angiogeneesin vastaisesta hoidosta ja immunoterapiasta paikallisesti edenneelle diffuusille mahasyövälle

Albumiini paklitakseli + SOX + BEV neoadjuvanttihoito kesti 6 sykliä, jonka aikana PD-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito jaettiin neljän syklin ajan paikallisesti edenneen diffuusin mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahviviikkoinen albumiinipaklitakseli + SOX + BEV neoadjuvanttihoito kesti 6 sykliä, jonka aikana PD-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito jaettiin 4 syklin ajan. Tarkista CT ja gastroskopia 3 syklin välein terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi. Potilaat, joiden on arvioitu olevan tehokkaita kuuden hoitojakson jälkeen, voivat harkita leikkausta. Tai jatka albumiinipaklitakselin + bevasitsumabin kaksisyklistä hoitoa 3 sykliä, kun taas PD-1 monoklonaalinen vasta-aine 2 sykliä. Jälkeenpäin terapeuttinen vaikutus arvioidaan ja terapeuttisen vaikutuksen perusteella määritellään leikkaus, sädehoito tai ylläpitolääkitys. Leikkauspotilaat aloittavat adjuvanttihoidon 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen parantavien ja patologisten tulosten perusteella. Ne, jotka eivät pysty arvioimaan neoadjuvanttihoidon aikana, joutuvat leikkaukseen tai sädehoitoon tai siirtyvät toisen linjan systeemiseen hoitosuunnitelmaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallinen pitkälle edennyt diffuusi tai sekatyyppinen mahasyöpä patologialla ja endoskopialla havaittu;
  2. Rintakehän, vatsan ja lantion tehostettua TT:tä, kaulan ja supraklavikulaarista ultraääntä, gastroskopiaa ja endoskooppista ultraääntä käytettiin T3-4NanyM0 mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitossyövän diagnosoimiseen (katso AJCC:n vaiheistus, 8. painos);
  3. ei ole vielä saanut mitään kasvainhoitoa mahasyöpään;
  4. Ikähaarukka 18-75 vuotta;
  5. ECOG-pisteet 0-1 pistettä;
  6. Maksan ja munuaisten toiminta ja verirutiini täyttävät seuraavat ehdot:

    Neutrofiilit > 1,5 G/l, Hb > 90 g/l, PLT > 100 G/l; ALT ja AST < 2,5 ULN; TBIL < 1,5 ULN; Cr < 1,0 ULN;

  7. Vasemman kammion ejektiofraktio > 60 %;
  8. Hyvä noudattaminen ja kyky hyväksyä pitkän aikavälin seuranta;
  9. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruoansulatuskanavan tukkeutumista tai toistuvaa verenvuotoa ei voida hallita;
  2. Ne, jotka eivät voi niellä pillereitä;
  3. Diagnosoi immuunipuutos tai aktiiviset autoimmuunisairaudet, olet saanut tai saa parhaillaan immunomodulaattoreita, systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen kahden vuoden aikana;
  4. Interstitiaalinen keuhkokuume;
  5. Keskivaikea tai vaikea kirroosi, joka johtuu mistä tahansa syystä;
  6. Hallitsematon verenpainetauti, vaikea munuaissairaus ja merkittävät sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  7. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa;
  8. Aiemmin kärsinyt muista kasvaimista, lukuun ottamatta parantunutta ihosyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ;
  9. Sisätautien sairaudet, jotka eivät täytä kemoterapian kriteerejä samanaikaisesti;
  10. Raskaana olevat ja imettävät potilaat;
  11. Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja joilla on huono hoitomyöntyvyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Neoadjuvanttikemoterapia plus antiangiogeneesihoito ja immunoterapia
Albumiini paklitakseli + SOX + BEV kahdesti viikossa neoadjuvanttihoito 6 syklin ajan, PD-1 monoklonaalinen vasta-ainehoito välissä 4 sykliä. Tarkista CT ja gastroskopia 3 syklin välein terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi. Potilaat, joiden on arvioitu olevan tehokkaita kuuden hoitojakson jälkeen, voivat harkita leikkausta. Tai jatka kahden viikon albumiinipaklitakseli+bevasitsumabihoitoa 3 sykliä, kun taas PD-1 monoklonaalinen vasta-aine 2 sykliä. Jälkeenpäin terapeuttinen vaikutus arvioidaan ja terapeuttisen vaikutuksen perusteella määritellään leikkaus, sädehoito tai ylläpitolääkitys. Leikkauspotilaat aloittavat adjuvanttihoidon 1-2 kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen parantavien ja patologisten tulosten perusteella. Ne, jotka eivät pysty arvioimaan neoadjuvanttihoidon aikana, joutuvat leikkaukseen tai sädehoitoon tai siirtyvät toisen linjan systeemiseen hoitosuunnitelmaan.
Muut nimet:
  • PSBP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ei jäljellä olevia syöpäsoluja
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
tapahtumaton selviytyminen
3 vuotta
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
3 vuotta
R0
Aikaikkuna: 3 vuotta
Negatiivinen viiltomarginaali
3 vuotta
Turvallisuus (haittatapahtumat) ja kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kemoterapian sivuvaikutukset ja leikkausturvallisuus
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa