- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06371586
Neosecuencia 2: Terapia antiangiogénesis e inmunoterapia NCT Plus para LADGC
14 de abril de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neosecuencia 2: estudio de fase 2 de quimioterapia neoadyuvante más terapia antiangiogénesis e inmunoterapia para el cáncer gástrico difuso localmente avanzado
El régimen de terapia neoadyuvante con albúmina paclitaxel + SOX + BEV duró 6 ciclos, durante los cuales la terapia con anticuerpo monoclonal PD-1 se intercaló durante 4 ciclos para el cáncer gástrico difuso localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen quincenal de terapia neoadyuvante con albúmina paclitaxel + SOX + BEV duró 6 ciclos, durante los cuales la terapia con anticuerpo monoclonal PD-1 se intercaló durante 4 ciclos.
Revisar TC y gastroscopia cada 3 ciclos para evaluar el efecto terapéutico.
Los pacientes que hayan sido evaluados como eficaces después de 6 ciclos de tratamiento pueden considerar la cirugía; O continuar con el régimen de ciclo dual de albúmina paclitaxel + bevacizumab durante 3 ciclos, mientras que el anticuerpo monoclonal PD-1 durante 2 ciclos.
Posteriormente se evaluará el efecto terapéutico y en función del efecto terapéutico se determinará la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con medicación de mantenimiento.
Los pacientes quirúrgicos comienzan el tratamiento adyuvante 1-2 meses después de la cirugía en función de los resultados curativos y patológicos de la cirugía.
Aquellos que no realicen una evaluación durante la terapia neoadyuvante se someterán a cirugía o radioterapia, o cambiarán a un plan de tratamiento sistémico de segunda línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunxia Du, MD
- Número de teléfono: 87787121
- Correo electrónico: retinadcx@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Contacto:
- Chunxia Du
- Número de teléfono: 87787121
- Correo electrónico: retinadcx@vip.163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gástrico local avanzado de tipo difuso o mixto detectado por patología y endoscopia;
- Se utilizaron TC mejorada de tórax, abdomen y pelvis, ecografía del cuello y supraclavicular, gastroscopia y ecografía endoscópica para diagnosticar cáncer gástrico T3-4NanyM0 o cáncer de la unión gastroesofágica (consulte la estadificación del AJCC, octava edición);
- Aún no ha recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer gástrico;
- Rango de edad de 18 a 75 años;
- Puntuación ECOG 0-1 puntos;
La función hepática y renal y la rutina sanguínea cumplen con las siguientes condiciones:
Neutrófilos>1,5 g/l, Hb>90 g/l, PLT>100 g/l; ALT y AST<2,5 LSN; TBIL<1,5 LSN; Cr<1,0 LSN;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo>60%;
- Buen cumplimiento y capacidad para aceptar un seguimiento a largo plazo;
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La obstrucción gastrointestinal o el sangrado recurrente no se pueden controlar;
- Los que no pueden tragar pastillas;
- Diagnosticar inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes activas, haber recibido o estar recibiendo inmunomoduladores, terapia con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores en los últimos dos años;
- Neumonía intersticial;
- Cirrosis de moderada a grave causada por cualquier motivo;
- Hipertensión incontrolable, enfermedad renal grave y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes;
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico;
- Anteriormente padeció otros tumores, excluyendo cáncer de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ;
- Enfermedades de medicina interna que no cumplen con los criterios de quimioterapia al mismo tiempo;
- Pacientes embarazadas y lactantes;
- Individuos con antecedentes de enfermedad mental y mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo experimental
Quimioterapia neoadyuvante más terapia antiangiogénesis e inmunoterapia
|
Terapia neoadyuvante bisemanal con albúmina paclitaxel+SOX+BEV durante 6 ciclos, con terapia con anticuerpo monoclonal PD-1 intercalada durante 4 ciclos.
Revisar TC y gastroscopia cada 3 ciclos para evaluar el efecto terapéutico.
Los pacientes que hayan sido evaluados como eficaces después de 6 ciclos de tratamiento pueden considerar la cirugía; O continuar el régimen de dos semanas de albúmina paclitaxel + bevacizumab durante 3 ciclos, mientras que el anticuerpo monoclonal PD-1 durante 2 ciclos.
Posteriormente se evaluará el efecto terapéutico y en función del efecto terapéutico se determinará la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con medicación de mantenimiento.
Los pacientes quirúrgicos comienzan el tratamiento adyuvante 1-2 meses después de la cirugía en función de los resultados curativos y patológicos de la cirugía.
Aquellos que no realicen una evaluación durante la terapia neoadyuvante se someterán a cirugía o radioterapia, o cambiarán a un plan de tratamiento sistémico de segunda línea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Sin células cancerosas residuales
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
supervivencia libre de eventos
|
3 años
|
SO
Periodo de tiempo: 3 años
|
sobrevivencia promedio
|
3 años
|
R0
Periodo de tiempo: 3 años
|
Margen de incisión negativo
|
3 años
|
Seguridad (eventos adversos) y complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Efectos secundarios de la quimioterapia y seguridad quirúrgica
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Anticuerpos
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Terapia con anticuerpo monoclonal albúmina paclitaxel+SOX+BEV+ PD-1
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Terminado
-
Chinese PLA General HospitalDesconocidoCancer de pancreasPorcelana
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.TerminadoCáncer de cuello uterinoPorcelana
-
Chinese PLA General HospitalDesconocidoCáncer de vías biliares (BTC)Porcelana
-
Ruijin HospitalReclutamientoCarcinoma de células escamosas de esófagoPorcelana
-
Shanghai Henlius BiotechActivo, no reclutandoCáncer de cuello uterinoPorcelana
-
Sun Yat-sen UniversityShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamientoCarcinoma de células pequeñas de esófagoPorcelana
-
Huazhong University of Science and TechnologyChongqing University Cancer Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... y otros colaboradoresReclutamientoCáncer de cuello uterino | Cáncer de cuello uterino | Neoplasia Cervical UterinaPorcelana
-
Shanghai Henlius BiotechRetirado
-
Fudan UniversityReclutamiento