Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neosecuencia 2: Terapia antiangiogénesis e inmunoterapia NCT Plus para LADGC

Neosecuencia 2: estudio de fase 2 de quimioterapia neoadyuvante más terapia antiangiogénesis e inmunoterapia para el cáncer gástrico difuso localmente avanzado

El régimen de terapia neoadyuvante con albúmina paclitaxel + SOX + BEV duró 6 ciclos, durante los cuales la terapia con anticuerpo monoclonal PD-1 se intercaló durante 4 ciclos para el cáncer gástrico difuso localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El régimen quincenal de terapia neoadyuvante con albúmina paclitaxel + SOX + BEV duró 6 ciclos, durante los cuales la terapia con anticuerpo monoclonal PD-1 se intercaló durante 4 ciclos. Revisar TC y gastroscopia cada 3 ciclos para evaluar el efecto terapéutico. Los pacientes que hayan sido evaluados como eficaces después de 6 ciclos de tratamiento pueden considerar la cirugía; O continuar con el régimen de ciclo dual de albúmina paclitaxel + bevacizumab durante 3 ciclos, mientras que el anticuerpo monoclonal PD-1 durante 2 ciclos. Posteriormente se evaluará el efecto terapéutico y en función del efecto terapéutico se determinará la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con medicación de mantenimiento. Los pacientes quirúrgicos comienzan el tratamiento adyuvante 1-2 meses después de la cirugía en función de los resultados curativos y patológicos de la cirugía. Aquellos que no realicen una evaluación durante la terapia neoadyuvante se someterán a cirugía o radioterapia, o cambiarán a un plan de tratamiento sistémico de segunda línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer gástrico local avanzado de tipo difuso o mixto detectado por patología y endoscopia;
  2. Se utilizaron TC mejorada de tórax, abdomen y pelvis, ecografía del cuello y supraclavicular, gastroscopia y ecografía endoscópica para diagnosticar cáncer gástrico T3-4NanyM0 o cáncer de la unión gastroesofágica (consulte la estadificación del AJCC, octava edición);
  3. Aún no ha recibido ningún tratamiento antitumoral para el cáncer gástrico;
  4. Rango de edad de 18 a 75 años;
  5. Puntuación ECOG 0-1 puntos;
  6. La función hepática y renal y la rutina sanguínea cumplen con las siguientes condiciones:

    Neutrófilos>1,5 g/l, Hb>90 g/l, PLT>100 g/l; ALT y AST<2,5 LSN; TBIL<1,5 LSN; Cr<1,0 LSN;

  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo>60%;
  8. Buen cumplimiento y capacidad para aceptar un seguimiento a largo plazo;
  9. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La obstrucción gastrointestinal o el sangrado recurrente no se pueden controlar;
  2. Los que no pueden tragar pastillas;
  3. Diagnosticar inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes activas, haber recibido o estar recibiendo inmunomoduladores, terapia con esteroides sistémicos o medicamentos inmunosupresores en los últimos dos años;
  4. Neumonía intersticial;
  5. Cirrosis de moderada a grave causada por cualquier motivo;
  6. Hipertensión incontrolable, enfermedad renal grave y enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares importantes;
  7. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico;
  8. Anteriormente padeció otros tumores, excluyendo cáncer de piel curado y cáncer de cuello uterino in situ;
  9. Enfermedades de medicina interna que no cumplen con los criterios de quimioterapia al mismo tiempo;
  10. Pacientes embarazadas y lactantes;
  11. Individuos con antecedentes de enfermedad mental y mal cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental
Quimioterapia neoadyuvante más terapia antiangiogénesis e inmunoterapia
Terapia neoadyuvante bisemanal con albúmina paclitaxel+SOX+BEV durante 6 ciclos, con terapia con anticuerpo monoclonal PD-1 intercalada durante 4 ciclos. Revisar TC y gastroscopia cada 3 ciclos para evaluar el efecto terapéutico. Los pacientes que hayan sido evaluados como eficaces después de 6 ciclos de tratamiento pueden considerar la cirugía; O continuar el régimen de dos semanas de albúmina paclitaxel + bevacizumab durante 3 ciclos, mientras que el anticuerpo monoclonal PD-1 durante 2 ciclos. Posteriormente se evaluará el efecto terapéutico y en función del efecto terapéutico se determinará la cirugía, la radioterapia o el tratamiento con medicación de mantenimiento. Los pacientes quirúrgicos comienzan el tratamiento adyuvante 1-2 meses después de la cirugía en función de los resultados curativos y patológicos de la cirugía. Aquellos que no realicen una evaluación durante la terapia neoadyuvante se someterán a cirugía o radioterapia, o cambiarán a un plan de tratamiento sistémico de segunda línea.
Otros nombres:
  • PSBP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 años
Sin células cancerosas residuales
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia libre de eventos
3 años
SO
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
R0
Periodo de tiempo: 3 años
Margen de incisión negativo
3 años
Seguridad (eventos adversos) y complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 3 años
Efectos secundarios de la quimioterapia y seguridad quirúrgica
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Terapia con anticuerpo monoclonal albúmina paclitaxel+SOX+BEV+ PD-1

3
Suscribir