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Neo-Séquence 2 ： Thérapie anti-angiogenèse et immunothérapie NCT Plus pour LADGC

14 avril 2024 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-Séquence 2 ： Étude de phase 2 sur la chimiothérapie néoadjuvante plus la thérapie anti-angiogenèse et l'immunothérapie pour le cancer gastrique diffus localement avancé

Le régime de thérapie néoadjuvante Albumine paclitaxel + SOX + BEV a duré 6 cycles, au cours desquels un traitement par anticorps monoclonal PD-1 a été intercalé pendant 4 cycles pour le cancer gastrique diffus localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime bihebdomadaire de traitement néoadjuvant Albumine paclitaxel + SOX + BEV a duré 6 cycles, au cours desquels un traitement par anticorps monoclonal PD-1 a été intercalé pendant 4 cycles. Revoir la tomodensitométrie et la gastroscopie tous les 3 cycles pour évaluer l'effet thérapeutique. Les patients dont l'efficacité a été évaluée après 6 cycles de traitement peuvent envisager une intervention chirurgicale ; Ou continuez le régime à double cycle d'albumine paclitaxel + bevacizumab pendant 3 cycles, tandis que l'anticorps monoclonal PD-1 pendant 2 cycles. Ensuite, l'effet thérapeutique sera évalué et la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement médicamenteux d'entretien sera déterminé en fonction de l'effet thérapeutique. Les patients chirurgicaux commencent un traitement adjuvant 1 à 2 mois après la chirurgie en fonction des résultats curatifs et pathologiques de la chirurgie. Ceux qui ne parviennent pas à évaluer pendant le traitement néoadjuvant subiront une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, ou passeront à un plan de traitement systémique de deuxième intention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer gastrique local avancé de type diffus ou mixte détecté par pathologie et endoscopie ;
  2. Une tomodensitométrie améliorée du thorax, de l'abdomen et du bassin, une échographie du cou et supraclaviculaire, une gastroscopie et une échographie endoscopique ont été utilisées pour diagnostiquer le cancer gastrique T3-4NanyM0 ou le cancer de la jonction gastro-œsophagienne (voir la stadification de l'AJCC, 8e édition) ;
  3. N'a pas encore reçu de traitement antitumoral pour un cancer gastrique ;
  4. Tranche d'âge de 18 à 75 ans ;
  5. ECOG marque 0-1 points ;

  6. La fonction hépatique et rénale ainsi que la routine sanguine remplissent les conditions suivantes :

    Neutrophiles>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L ; ALT et AST <2,5ULN ; TBIL <1,5 LSN ; Cr<1,0ULN ;

  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 60 % ;
  8. Bonne observance et capacité à accepter un suivi à long terme ;
  9. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. L'obstruction gastro-intestinale ou les saignements récurrents ne peuvent pas être contrôlés ;
  2. Ceux qui ne peuvent pas avaler de pilules ;
  3. Diagnostiquer une immunodéficience ou des maladies auto-immunes actives, avoir reçu ou recevez actuellement des immunomodulateurs, une corticothérapie systémique ou des médicaments immunosuppresseurs au cours des deux dernières années ;
  4. Pneumonie interstitielle ;
  5. Cirrhose modérée à sévère causée par quelque raison que ce soit ;
  6. Hypertension incontrôlable, maladie rénale grave et maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires importantes ;
  7. Infections actives nécessitant un traitement systémique ;
  8. A déjà souffert d'autres tumeurs, à l'exclusion du cancer de la peau guéri et du cancer du col de l'utérus in situ ;
  9. Maladies de médecine interne qui ne répondent pas en même temps aux critères de chimiothérapie ;
  10. Patientes enceintes et allaitantes ;
  11. Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale et une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Chimiothérapie néoadjuvante plus thérapie anti-angiogenèse et immunothérapie
Médicament: Traitement par albumine paclitaxel + SOX + BEV + anticorps monoclonal PD-1
Albumine paclitaxel + SOX + BEV Traitement néoadjuvant bihebdomadaire pendant 6 cycles, avec traitement par anticorps monoclonal PD-1 intercalé pendant 4 cycles. Revoir la tomodensitométrie et la gastroscopie tous les 3 cycles pour évaluer l'effet thérapeutique. Les patients dont l'efficacité a été évaluée après 6 cycles de traitement peuvent envisager une intervention chirurgicale ; Ou continuez le régime de deux semaines d'albumine paclitaxel + bevacizumab pendant 3 cycles, tandis que l'anticorps monoclonal PD-1 pendant 2 cycles. Ensuite, l'effet thérapeutique sera évalué et la chirurgie, la radiothérapie ou le traitement médicamenteux d'entretien sera déterminé en fonction de l'effet thérapeutique. Les patients chirurgicaux commencent un traitement adjuvant 1 à 2 mois après la chirurgie en fonction des résultats curatifs et pathologiques de la chirurgie. Ceux qui ne parviennent pas à évaluer pendant le traitement néoadjuvant subiront une intervention chirurgicale ou une radiothérapie, ou passeront à un plan de traitement systémique de deuxième intention.
Autres noms:
  • PSBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: 3 années
Aucune cellule cancéreuse résiduelle
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EFS
Délai: 3 années
survie sans événement
3 années
Système d'exploitation
Délai: 3 années
la survie globale
3 années
R0
Délai: 3 années
Marge d'incision négative
3 années
Sécurité (événements indésirables) et complications chirurgicales
Délai: 3 années
Effets secondaires de la chimiothérapie et sécurité chirurgicale
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC4537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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