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네오 시퀀스 2: NCT Plus LADGC를 위한 항혈관신생 치료 및 면역치료

2024년 4월 14일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-Sequence 2: 국소 진행성 미만성 위암에 대한 신보강 화학요법과 항혈관신생 요법 및 면역요법의 제2상 연구

알부민 파클리탁셀+SOX+BEV 신보조요법 요법은 6주기 동안 지속되었으며, 이 기간 동안 국소 진행성 미만성 위암의 경우 PD-1 단클론 항체 요법을 4주기 동안 병행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알부민 파클리탁셀+SOX+BEV 신보조 요법의 격주 요법은 6주기 동안 지속되었으며, 그 동안 PD-1 단클론 항체 요법은 4주기 동안 산재되어 있었습니다. 3주기마다 CT와 위내시경을 검토하여 치료 효과를 평가합니다. 6주기의 치료 후에 효과가 있다고 평가된 환자는 수술을 고려할 수 있습니다. 또는 알부민 파클리탁셀+베바시주맙의 이중 주기 요법을 3주기 동안 계속하고 PD-1 단일클론 항체를 2주기 동안 계속합니다. 이후 치료 효과를 평가하고, 치료 효과에 따라 수술, 방사선 치료, 유지 약물 치료 등을 결정하게 된다. 수술 환자는 수술의 치유적, 병리학적 결과에 따라 수술 후 1~2개월 후에 보조 치료를 시작합니다. 신보강 요법 중에 평가에 실패한 환자는 수술이나 방사선 요법을 받거나 2차 전신 치료 계획으로 전환합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학 및 내시경 검사를 통해 발견된 국소 진행성 미만성 또는 혼합형 위암;
  2. 흉부, 복부, 골반 강화 CT, 목 및 쇄골상부 초음파, 위내시경 및 내시경 초음파를 사용하여 T3-4NanyM0 위암 또는 위식도접합부암을 진단했습니다(AJCC 병기, 8판 참조).
  3. 아직 위암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  4. 연령 범위는 18세부터 75세까지입니다.
  5. ECOG 점수 ​​0-1점;

  6. 간 및 신장 기능과 혈액 루틴은 다음 조건을 충족합니다.

    호중구>1.5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT 및 AST<2.5ULN; TBIL<1.5ULN; Cr<1.0ULN;

  7. 좌심실 박출률>60%;
  8. 양호한 규정 준수 및 장기 후속 조치 수용 능력
  9. 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  1. 위장 폐쇄나 재발성 출혈은 조절할 수 없습니다.
  2. 알약을 삼킬 수 없는 분
  3. 면역결핍 또는 활동성 자가면역 질환을 진단하고, 지난 2년 이내에 면역조절제, 전신 스테로이드 요법 또는 면역억제제를 투여받았거나 현재 투여받고 있습니다.
  4. 간질성 폐렴;
  5. 어떤 이유로든 발생하는 중등도에서 중증의 간경변증;
  6. 조절 불가능한 고혈압, 중증 신장 질환, 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환;
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  8. 이전에 완치된 피부암과 자궁경부암을 제외한 다른 종양을 앓은 적이 있는 경우,
  9. 동시에 화학 요법 기준을 충족하지 못하는 내과 질환;
  10. 임신 및 수유 환자;
  11. 정신 질환의 병력이 있고 순응도가 낮은 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 부문
신보강 화학요법과 항혈관신생 요법 및 면역요법
의약품: 알부민 파클리탁셀+SOX+BEV+ PD-1 단일클론항체 치료
알부민 파클리탁셀+SOX+BEV 6주기 동안 격주 신보강 요법, 4주기 동안 산재된 PD-1 단클론 항체 요법. 3주기마다 CT와 위내시경을 검토하여 치료 효과를 평가합니다. 6주기의 치료 후에 효과가 있다고 평가된 환자는 수술을 고려할 수 있습니다. 또는 알부민 파클리탁셀+베바시주맙을 3주기 동안 2주 요법을 계속하고, PD-1 단클론 항체를 2주기 동안 계속합니다. 이후 치료 효과를 평가하고, 치료 효과에 따라 수술, 방사선 치료, 유지 약물 치료 등을 결정하게 된다. 수술 환자는 수술의 치유적, 병리학적 결과에 따라 수술 후 1~2개월 후에 보조 치료를 시작합니다. 신보강 요법 중에 평가에 실패한 환자는 수술이나 방사선 요법을 받거나 2차 전신 치료 계획으로 전환합니다.
다른 이름들:
  • PSBP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 3년
잔여 암세포 없음
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFS
기간: 3년
이벤트 프리 서바이벌
3년
운영체제
기간: 3년
전체 생존
3년
R0
기간: 3년
절개 마진이 음수
3년
안전성(부작용) 및 수술 합병증
기간: 3년
화학요법의 부작용과 수술의 안전성
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 연구 의자: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC4537

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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