- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06371586
Neo-Sequence 2: NCT Plus angiogenezis elleni terápia és immunterápia LADGC-hez
2024. április 14. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequence 2: A neoadjuváns kemoterápia plusz antiangiogenezis terápia és immunterápia 2. fázisa lokálisan előrehaladott diffúz gyomorrák esetén
Az Albumin paclitaxel+SOX+BEV neoadjuváns terápia 6 cikluson át tartott, amely során a PD-1 monoklonális antitest terápiát 4 cikluson át megszakítottak lokálisan előrehaladott diffúz gyomorrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kéthetente Albumin paclitaxel+SOX+BEV neoadjuváns terápia 6 cikluson át tartott, mely során 4 cikluson keresztül a PD-1 monoklonális antitest terápia megszakadt.
3 ciklusonként ellenőrizze a CT-t és a gasztroszkópiát a terápiás hatás értékeléséhez.
Azok a betegek, akiket 6 kezelési ciklus után hatékonynak értékeltek, megfontolhatják a műtétet; Vagy folytassa az Albumin paclitaxel+Bevacizumab kettős ciklusú kezelését 3 cikluson keresztül, míg a PD-1 monoklonális antitestet 2 cikluson keresztül.
Ezt követően értékelik a terápiás hatást, és a terápiás hatás alapján meghatározzák a műtétet, a sugárterápiát vagy a fenntartó gyógyszeres kezelést.
A sebészi betegek a műtét után 1-2 hónappal kezdik meg az adjuváns kezelést a műtét gyógyító és patológiai eredményei alapján.
Azok, akik nem értékelik a neoadjuváns terápia során, műtéten vagy sugárterápián esnek át, vagy áttérnek egy második vonalbeli szisztémás kezelési tervre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chunxia Du, MD
- Telefonszám: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunxia Du
- Telefonszám: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiával és endoszkópiával kimutatott helyi előrehaladott diffúz vagy vegyes típusú gyomorrák;
- Mellkas-, has- és medencefokozott CT-vizsgálatot, nyaki és supraclavicularis ultrahangot, gasztroszkópiát és endoszkópos ultrahangot használtak a T3-4NanyM0 gyomorrák vagy a gyomor-nyelőcső csomóponti rák diagnosztizálására (lásd az AJCC stádiumát, 8. kiadás);
- Még nem kapott semmilyen daganatellenes kezelést gyomorrák miatt;
- Korhatár 18 és 75 év között;
- ECOG pontszám 0-1 pont;
A máj- és veseműködés, valamint a vérrutin a következő feltételeknek felel meg:
Neutrophilek > 1,5 G/L, Hb > 90 g/L, PLT > 100 G/L; ALT és AST <2,5 ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0 ULN;
- Bal kamrai ejekciós frakció>60%;
- Jó megfelelés és képesség a hosszú távú nyomon követés elfogadására;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy a visszatérő vérzés nem szabályozható;
- Akik nem tudják lenyelni a tablettákat;
- Immunhiányos vagy aktív autoimmun betegségek diagnosztizálása, immunmodulátorokat, szisztémás szteroid terápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott vagy jelenleg is kap az elmúlt két évben;
- Intersticiális tüdőgyulladás;
- Bármilyen okból kiváltott közepes vagy súlyos cirrhosis;
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos vesebetegség, valamint jelentős szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek;
- Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
- Korábban más daganatokban szenvedett, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot;
- Belgyógyászati betegségek, amelyek egyidejűleg nem felelnek meg a kemoterápiás kritériumoknak;
- Terhes és szoptató betegek;
- Egyének, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel, és rossz a megfelelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti kar
Neoadjuváns kemoterápia plusz angiogenezis elleni terápia és immunterápia
|
Albumin paclitaxel+SOX+BEV kéthetente neoadjuváns terápia 6 cikluson keresztül, PD-1 monoklonális antitest terápiával megszakítva 4 cikluson keresztül.
3 ciklusonként ellenőrizze a CT-t és a gasztroszkópiát a terápiás hatás értékeléséhez.
Azok a betegek, akiket 6 kezelési ciklus után hatékonynak értékeltek, megfontolhatják a műtétet; Vagy folytassa a kéthetes albumin paclitaxel+bevacizumab kezelést 3 cikluson keresztül, míg PD-1 monoklonális antitestet 2 cikluson keresztül.
Ezt követően értékelik a terápiás hatást, és a terápiás hatás alapján meghatározzák a műtétet, a sugárterápiát vagy a fenntartó gyógyszeres kezelést.
A sebészi betegek a műtét után 1-2 hónappal kezdik meg az adjuváns kezelést a műtét gyógyító és patológiai eredményei alapján.
Azok, akik nem értékelik a neoadjuváns terápia során, műtéten vagy sugárterápián esnek át, vagy áttérnek egy második vonalbeli szisztémás kezelési tervre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiai válaszarány
Időkeret: 3 év
|
Nincsenek maradék rákos sejtek
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EFS
Időkeret: 3 év
|
eseménymentes túlélés
|
3 év
|
OS
Időkeret: 3 év
|
általános túlélés
|
3 év
|
R0
Időkeret: 3 év
|
Negatív vágási szél
|
3 év
|
Biztonság (mellékhatások) és műtéti szövődmények
Időkeret: 3 év
|
A kemoterápia mellékhatásai és a műtéti biztonság
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Albumin paclitaxel+SOX+BEV+ PD-1 monoklonális antitest terápia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Befejezve