Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neo-Sequence 2: NCT Plus angiogenezis elleni terápia és immunterápia LADGC-hez

Neo-Sequence 2: A neoadjuváns kemoterápia plusz antiangiogenezis terápia és immunterápia 2. fázisa lokálisan előrehaladott diffúz gyomorrák esetén

Az Albumin paclitaxel+SOX+BEV neoadjuváns terápia 6 cikluson át tartott, amely során a PD-1 monoklonális antitest terápiát 4 cikluson át megszakítottak lokálisan előrehaladott diffúz gyomorrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kéthetente Albumin paclitaxel+SOX+BEV neoadjuváns terápia 6 cikluson át tartott, mely során 4 cikluson keresztül a PD-1 monoklonális antitest terápia megszakadt. 3 ciklusonként ellenőrizze a CT-t és a gasztroszkópiát a terápiás hatás értékeléséhez. Azok a betegek, akiket 6 kezelési ciklus után hatékonynak értékeltek, megfontolhatják a műtétet; Vagy folytassa az Albumin paclitaxel+Bevacizumab kettős ciklusú kezelését 3 cikluson keresztül, míg a PD-1 monoklonális antitestet 2 cikluson keresztül. Ezt követően értékelik a terápiás hatást, és a terápiás hatás alapján meghatározzák a műtétet, a sugárterápiát vagy a fenntartó gyógyszeres kezelést. A sebészi betegek a műtét után 1-2 hónappal kezdik meg az adjuváns kezelést a műtét gyógyító és patológiai eredményei alapján. Azok, akik nem értékelik a neoadjuváns terápia során, műtéten vagy sugárterápián esnek át, vagy áttérnek egy második vonalbeli szisztémás kezelési tervre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiával és endoszkópiával kimutatott helyi előrehaladott diffúz vagy vegyes típusú gyomorrák;
  2. Mellkas-, has- és medencefokozott CT-vizsgálatot, nyaki és supraclavicularis ultrahangot, gasztroszkópiát és endoszkópos ultrahangot használtak a T3-4NanyM0 gyomorrák vagy a gyomor-nyelőcső csomóponti rák diagnosztizálására (lásd az AJCC stádiumát, 8. kiadás);
  3. Még nem kapott semmilyen daganatellenes kezelést gyomorrák miatt;
  4. Korhatár 18 és 75 év között;
  5. ECOG pontszám 0-1 pont;
  6. A máj- és veseműködés, valamint a vérrutin a következő feltételeknek felel meg:

    Neutrophilek > 1,5 G/L, Hb > 90 g/L, PLT > 100 G/L; ALT és AST <2,5 ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0 ULN;

  7. Bal kamrai ejekciós frakció>60%;
  8. Jó megfelelés és képesség a hosszú távú nyomon követés elfogadására;
  9. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. A gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy a visszatérő vérzés nem szabályozható;
  2. Akik nem tudják lenyelni a tablettákat;
  3. Immunhiányos vagy aktív autoimmun betegségek diagnosztizálása, immunmodulátorokat, szisztémás szteroid terápiát vagy immunszuppresszív gyógyszereket kapott vagy jelenleg is kap az elmúlt két évben;
  4. Intersticiális tüdőgyulladás;
  5. Bármilyen okból kiváltott közepes vagy súlyos cirrhosis;
  6. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, súlyos vesebetegség, valamint jelentős szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek;
  7. Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek;
  8. Korábban más daganatokban szenvedett, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot;
  9. Belgyógyászati ​​betegségek, amelyek egyidejűleg nem felelnek meg a kemoterápiás kritériumoknak;
  10. Terhes és szoptató betegek;
  11. Egyének, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel, és rossz a megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Neoadjuváns kemoterápia plusz angiogenezis elleni terápia és immunterápia
Albumin paclitaxel+SOX+BEV kéthetente neoadjuváns terápia 6 cikluson keresztül, PD-1 monoklonális antitest terápiával megszakítva 4 cikluson keresztül. 3 ciklusonként ellenőrizze a CT-t és a gasztroszkópiát a terápiás hatás értékeléséhez. Azok a betegek, akiket 6 kezelési ciklus után hatékonynak értékeltek, megfontolhatják a műtétet; Vagy folytassa a kéthetes albumin paclitaxel+bevacizumab kezelést 3 cikluson keresztül, míg PD-1 monoklonális antitestet 2 cikluson keresztül. Ezt követően értékelik a terápiás hatást, és a terápiás hatás alapján meghatározzák a műtétet, a sugárterápiát vagy a fenntartó gyógyszeres kezelést. A sebészi betegek a műtét után 1-2 hónappal kezdik meg az adjuváns kezelést a műtét gyógyító és patológiai eredményei alapján. Azok, akik nem értékelik a neoadjuváns terápia során, műtéten vagy sugárterápián esnek át, vagy áttérnek egy második vonalbeli szisztémás kezelési tervre.
Más nevek:
  • PSBP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: 3 év
Nincsenek maradék rákos sejtek
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EFS
Időkeret: 3 év
eseménymentes túlélés
3 év
OS
Időkeret: 3 év
általános túlélés
3 év
R0
Időkeret: 3 év
Negatív vágási szél
3 év
Biztonság (mellékhatások) és műtéti szövődmények
Időkeret: 3 év
A kemoterápia mellékhatásai és a műtéti biztonság
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Albumin paclitaxel+SOX+BEV+ PD-1 monoklonális antitest terápia

3
Iratkozz fel