Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-Sequence 2: NCT Plus anti-angiogeneseterapi og immunterapi for LADGC

Neo-Sequence 2: Fase 2-studie av neoadjuvant kjemoterapi pluss anti-angiogeneseterapi og immunterapi for lokalt avansert diffus gastrisk kreft

Regimet med albuminpaklitaksel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varte i 6 sykluser, hvor PD-1 monoklonalt antistoffterapi ble ispedd 4 sykluser for lokalt avansert diffus gastrisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den annenhver uke med albuminpaklitaksel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varte i 6 sykluser, hvor PD-1 monoklonalt antistoffterapi ble ispedd i 4 sykluser. Gjennomgå CT og gastroskopi hver 3. syklus for å evaluere den terapeutiske effekten. Pasienter som har blitt evaluert som effektive etter 6 behandlingssykluser kan vurdere kirurgi; Eller fortsett dobbeltsyklusregimet med Albumin paklitaxel+Bevacizumab i 3 sykluser, mens PD-1 monoklonalt antistoff i 2 sykluser. Etterpå vil den terapeutiske effekten bli evaluert, og kirurgi, strålebehandling eller vedlikeholdsmedisinsk behandling vil bli bestemt ut fra den terapeutiske effekten. Kirurgiske pasienter starter adjuvant behandling 1-2 måneder etter operasjonen basert på de kurative og patologiske resultatene av operasjonen. De som ikke klarer å evaluere under neoadjuvant terapi vil gjennomgå kirurgi eller strålebehandling, eller gå over til en annenlinjes systemisk behandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lokal avansert diffus eller blandet magekreft oppdaget ved patologi og endoskopi;
  2. Bryst-, abdomen- og bekkenforsterket CT, nakke og supraklavikulær ultralyd, gastroskopi og endoskopisk ultralyd ble brukt til å diagnostisere T3-4NanyM0 magekreft eller gastroøsofageal junction cancer (se AJCC staging, 8. utgave);
  3. Har ikke fått noen antitumorbehandling for magekreft ennå;
  4. Aldersspenning fra 18 til 75 år;
  5. ECOG score 0-1 poeng;
  6. Lever- og nyrefunksjon og blodrutine oppfyller følgende betingelser:

    nøytrofiler>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT og AST<2,5ULN; TBIL <1,5 ULN; Cr<1,0ULN;

  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon>60 %;
  8. God etterlevelse og evne til å akseptere langsiktig oppfølging;
  9. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal obstruksjon eller tilbakevendende blødninger kan ikke kontrolleres;
  2. De som ikke kan svelge piller;
  3. Diagnostisere immunsvikt eller aktive autoimmune sykdommer, har mottatt eller mottar for tiden immunmodulatorer, systemisk steroidbehandling eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste to årene;
  4. Interstitiell lungebetennelse;
  5. Moderat til alvorlig skrumplever forårsaket av en eller annen grunn;
  6. Ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig nyresykdom og betydelige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
  7. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
  8. Har tidligere lidd av andre svulster, unntatt helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ;
  9. Indremedisinske sykdommer som ikke oppfyller cellegiftkriteriene samtidig;
  10. Gravide og ammende pasienter;
  11. Personer med en historie med psykiske lidelser og dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Neoadjuvant kjemoterapi pluss anti-angiogeneseterapi og immunterapi
Albuminpaklitaksel+SOX+BEV to ukentlig neoadjuvant terapi i 6 sykluser, med PD-1 monoklonalt antistoffterapi ispedd 4 sykluser. Gjennomgå CT og gastroskopi hver 3. syklus for å evaluere den terapeutiske effekten. Pasienter som har blitt evaluert som effektive etter 6 behandlingssykluser kan vurdere kirurgi; Eller fortsett det to ukers regimet med albumin paklitaksel+bevacizumab i 3 sykluser, mens PD-1 monoklonalt antistoff i 2 sykluser. Etterpå vil den terapeutiske effekten bli evaluert, og kirurgi, strålebehandling eller vedlikeholdsmedisinsk behandling vil bli bestemt ut fra den terapeutiske effekten. Kirurgiske pasienter starter adjuvant behandling 1-2 måneder etter operasjonen basert på de kurative og patologiske resultatene av operasjonen. De som ikke klarer å evaluere under neoadjuvant terapi vil gjennomgå kirurgi eller strålebehandling, eller gå over til en annenlinjes systemisk behandlingsplan.
Andre navn:
  • PSBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 år
Ingen gjenværende kreftceller
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: 3 år
begivenhetsfri overlevelse
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
total overlevelse
3 år
R0
Tidsramme: 3 år
Negativ snittmargin
3 år
Sikkerhet (uønskede hendelser) og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Kjemoterapi bivirkninger og kirurgisk sikkerhet
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere