- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06371586
Neo-Sequence 2: NCT Plus anti-angiogeneseterapi og immunterapi for LADGC
14. april 2024 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequence 2: Fase 2-studie av neoadjuvant kjemoterapi pluss anti-angiogeneseterapi og immunterapi for lokalt avansert diffus gastrisk kreft
Regimet med albuminpaklitaksel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varte i 6 sykluser, hvor PD-1 monoklonalt antistoffterapi ble ispedd 4 sykluser for lokalt avansert diffus gastrisk kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den annenhver uke med albuminpaklitaksel+SOX+BEV neoadjuvant terapi varte i 6 sykluser, hvor PD-1 monoklonalt antistoffterapi ble ispedd i 4 sykluser.
Gjennomgå CT og gastroskopi hver 3. syklus for å evaluere den terapeutiske effekten.
Pasienter som har blitt evaluert som effektive etter 6 behandlingssykluser kan vurdere kirurgi; Eller fortsett dobbeltsyklusregimet med Albumin paklitaxel+Bevacizumab i 3 sykluser, mens PD-1 monoklonalt antistoff i 2 sykluser.
Etterpå vil den terapeutiske effekten bli evaluert, og kirurgi, strålebehandling eller vedlikeholdsmedisinsk behandling vil bli bestemt ut fra den terapeutiske effekten.
Kirurgiske pasienter starter adjuvant behandling 1-2 måneder etter operasjonen basert på de kurative og patologiske resultatene av operasjonen.
De som ikke klarer å evaluere under neoadjuvant terapi vil gjennomgå kirurgi eller strålebehandling, eller gå over til en annenlinjes systemisk behandlingsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunxia Du, MD
- Telefonnummer: 87787121
- E-post: retinadcx@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Ta kontakt med:
- Chunxia Du
- Telefonnummer: 87787121
- E-post: retinadcx@vip.163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokal avansert diffus eller blandet magekreft oppdaget ved patologi og endoskopi;
- Bryst-, abdomen- og bekkenforsterket CT, nakke og supraklavikulær ultralyd, gastroskopi og endoskopisk ultralyd ble brukt til å diagnostisere T3-4NanyM0 magekreft eller gastroøsofageal junction cancer (se AJCC staging, 8. utgave);
- Har ikke fått noen antitumorbehandling for magekreft ennå;
- Aldersspenning fra 18 til 75 år;
- ECOG score 0-1 poeng;
Lever- og nyrefunksjon og blodrutine oppfyller følgende betingelser:
nøytrofiler>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT og AST<2,5ULN; TBIL <1,5 ULN; Cr<1,0ULN;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon>60 %;
- God etterlevelse og evne til å akseptere langsiktig oppfølging;
- Signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal obstruksjon eller tilbakevendende blødninger kan ikke kontrolleres;
- De som ikke kan svelge piller;
- Diagnostisere immunsvikt eller aktive autoimmune sykdommer, har mottatt eller mottar for tiden immunmodulatorer, systemisk steroidbehandling eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste to årene;
- Interstitiell lungebetennelse;
- Moderat til alvorlig skrumplever forårsaket av en eller annen grunn;
- Ukontrollerbar hypertensjon, alvorlig nyresykdom og betydelige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling;
- Har tidligere lidd av andre svulster, unntatt helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ;
- Indremedisinske sykdommer som ikke oppfyller cellegiftkriteriene samtidig;
- Gravide og ammende pasienter;
- Personer med en historie med psykiske lidelser og dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Neoadjuvant kjemoterapi pluss anti-angiogeneseterapi og immunterapi
|
Albuminpaklitaksel+SOX+BEV to ukentlig neoadjuvant terapi i 6 sykluser, med PD-1 monoklonalt antistoffterapi ispedd 4 sykluser.
Gjennomgå CT og gastroskopi hver 3. syklus for å evaluere den terapeutiske effekten.
Pasienter som har blitt evaluert som effektive etter 6 behandlingssykluser kan vurdere kirurgi; Eller fortsett det to ukers regimet med albumin paklitaksel+bevacizumab i 3 sykluser, mens PD-1 monoklonalt antistoff i 2 sykluser.
Etterpå vil den terapeutiske effekten bli evaluert, og kirurgi, strålebehandling eller vedlikeholdsmedisinsk behandling vil bli bestemt ut fra den terapeutiske effekten.
Kirurgiske pasienter starter adjuvant behandling 1-2 måneder etter operasjonen basert på de kurative og patologiske resultatene av operasjonen.
De som ikke klarer å evaluere under neoadjuvant terapi vil gjennomgå kirurgi eller strålebehandling, eller gå over til en annenlinjes systemisk behandlingsplan.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 år
|
Ingen gjenværende kreftceller
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFS
Tidsramme: 3 år
|
begivenhetsfri overlevelse
|
3 år
|
|
OS
Tidsramme: 3 år
|
total overlevelse
|
3 år
|
|
R0
Tidsramme: 3 år
|
Negativ snittmargin
|
3 år
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser) og kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
Kjemoterapi bivirkninger og kirurgisk sikkerhet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- NCC4537
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .