Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-Sequence 2：NCT Plus anti-angiogeneseterapi og immunterapi til LADGC

14. april 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Neo-Sequence 2: Fase 2-undersøgelse af neoadjuverende kemoterapi plus anti-angiogeneseterapi og immunterapi til lokalt avanceret diffus mavekræft

Kurset med Albumin paclitaxel+SOX+BEV neoadjuverende terapi varede i 6 cyklusser, hvorunder PD-1 monoklonalt antistofterapi blev afbrudt i 4 cyklusser for lokalt fremskreden diffus gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den to-ugentlige kur med Albumin paclitaxel+SOX+BEV neoadjuverende terapi varede i 6 cyklusser, hvorunder PD-1 monoklonalt antistofterapi blev afbrudt i 4 cyklusser. Gennemgå CT og gastroskopi hver 3. cyklus for at evaluere den terapeutiske effekt. Patienter, der er blevet vurderet som effektive efter 6 behandlingscyklusser, kan overveje operation; Eller fortsæt dobbeltcyklusbehandlingen af ​​Albumin paclitaxel+Bevacizumab i 3 cyklusser, mens PD-1 monoklonalt antistof i 2 cyklusser. Bagefter vil den terapeutiske effekt blive evalueret, og operation, strålebehandling eller vedligeholdelsesmedicinsk behandling vil blive bestemt ud fra den terapeutiske effekt. Kirurgiske patienter begynder adjuverende behandling 1-2 måneder efter operationen baseret på de helbredende og patologiske resultater af operationen. De, der undlader at evaluere under neoadjuverende terapi, vil gennemgå kirurgi eller strålebehandling eller skifte til en andenlinjes systemisk behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer hospital，Chinese acadamy of medical sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokal fremskreden diffus eller blandet type gastrisk cancer påvist ved patologi og endoskopi;
  2. Bryst-, abdomen- og bækkenforstærket CT-, nakke- og supraklavikulær ultralyd, gastroskopi og endoskopisk ultralyd blev brugt til at diagnosticere T3-4NanyM0 gastrisk cancer eller gastroøsofageal overgangskræft (se AJCC stadieinddeling, 8. udgave);
  3. Har endnu ikke modtaget nogen anti-tumor behandling for mavekræft;
  4. Aldersspænd fra 18 til 75 år;
  5. ECOG score 0-1 point;

  6. Lever- og nyrefunktion og blodrutine opfylder følgende betingelser:

    Neutrofiler > 1,5 G/L, Hb > 90 g/L, PLT > 100 G/L; ALT og AST<2,5ULN; TBIL <1,5 ULN; Cr<1,0ULN;

  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion>60%;
  8. God compliance og evne til at acceptere langsigtet opfølgning;
  9. Underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal obstruktion eller tilbagevendende blødning kan ikke kontrolleres;
  2. Dem, der ikke kan sluge piller;
  3. Diagnosticere immundefekt eller aktive autoimmune sygdomme, har modtaget eller i øjeblikket modtager immunmodulatorer, systemisk steroidbehandling eller immunsuppressive lægemidler inden for de seneste to år;
  4. Interstitiel lungebetændelse;
  5. Moderat til svær skrumpelever forårsaget af enhver grund;
  6. Ukontrollerbar hypertension, alvorlig nyresygdom og betydelige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
  7. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling;
  8. Har tidligere lidt af andre tumorer, undtagen helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ;
  9. Internmedicinske sygdomme, der ikke samtidig opfylder kemoterapikriterierne;
  10. Gravide og ammende patienter;
  11. Personer med en historie med psykisk sygdom og dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Neoadjuverende kemoterapi Plus anti-angiogeneseterapi og immunterapi
Medicin: Albumin paclitaxel+SOX+BEV+ PD-1 monoklonalt antistofbehandling
Albumin paclitaxel+SOX+BEV to ugentlig neoadjuverende terapi i 6 cyklusser, med PD-1 monoklonalt antistofbehandling afbrudt i 4 cyklusser. Gennemgå CT og gastroskopi hver 3. cyklus for at evaluere den terapeutiske effekt. Patienter, der er blevet vurderet som effektive efter 6 behandlingscyklusser, kan overveje operation; Eller fortsæt den to-ugers kur med albumin paclitaxel+bevacizumab i 3 cyklusser, mens PD-1 monoklonalt antistof i 2 cyklusser. Bagefter vil den terapeutiske effekt blive evalueret, og operation, strålebehandling eller vedligeholdelsesmedicinsk behandling vil blive bestemt ud fra den terapeutiske effekt. Kirurgiske patienter begynder adjuverende behandling 1-2 måneder efter operationen baseret på de helbredende og patologiske resultater af operationen. De, der undlader at evaluere under neoadjuverende terapi, vil gennemgå kirurgi eller strålebehandling eller skifte til en andenlinjes systemisk behandlingsplan.
Andre navne:
  • PSBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 3 år
Ingen resterende kræftceller
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS
Tidsramme: 3 år
begivenhedsfri overlevelse
3 år
OS
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse
3 år
R0
Tidsramme: 3 år
Negativ snitmargin
3 år
Sikkerhed (uønskede hændelser) og kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
Kemoterapi bivirkninger og kirurgisk sikkerhed
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Albumin paclitaxel+SOX+BEV+ PD-1 monoklonalt antistofbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner