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Neo-Sequence 2:NCT Plus LADGCに対する抗血管新生療法と免疫療法

ネオシーケンス2:局所進行びまん性胃がんに対する術前化学療法+抗血管新生療法および免疫療法の第2相研究

アルブミンパクリタキセル+SOX+BEVネオアジュバント療法のレジメンは6サイクル続き、その間に局所進行びまん性胃癌に対してPD-1モノクローナル抗体療法が4サイクル散在した。

調査の概要

詳細な説明

アルブミン パクリタキセル + SOX + BEV ネオアジュバント療法の隔週レジメンは 6 サイクル継続し、その間に PD-1 モノクローナル抗体療法が 4 サイクル挟まれました。 治療効果を評価するために、3 サイクルごとに CT と胃カメラを検査します。 6サイクルの治療後に効果があると評価された患者は、手術を検討する可能性があります。または、アルブミン パクリタキセル + ベバシズマブのデュアル サイクル レジメンを 3 サイクル継続し、PD-1 モノクローナル抗体を 2 サイクル継続します。 その後、治療効果を評価し、治療効果に応じて手術療法、放射線療法、維持療法のいずれかを決定します。 手術を受けた患者は、手術の治癒結果と病理学的結果に基づいて、手術後 1 ~ 2 か月後に補助治療を開始します。 術前補助療法中に評価できなかった患者は、手術または放射線療法を受けるか、二次全身治療計画に切り替えることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

67

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学および内視鏡検査によって検出される局所進行性びまん性または混合型胃がん。
  2. T3-4NanyM0 胃がんまたは胃食道接合部がんの診断には、胸部、腹部、骨盤の造影 CT、頸部および鎖骨上の超音波検査、胃カメラ検査、および内視鏡超音波検査が使用されました(AJCC 病期分類、第 8 版を参照)。
  3. 胃がんに対する抗腫瘍治療はまだ受けていない。
  4. 年齢は18歳から75歳まで。
  5. ECOGスコアは0-1ポイント。
  6. 肝臓と腎臓の機能および血液の日常生活は次の条件を満たします。

    好中球>1.5G/L、Hb>90g/L、PLT>100G/L。 ALTおよびAST<2.5ULN; TBIL<1.5 ULN; Cr<1.0ULN;

  7. 左心室駆出率>60%;
  8. 優れたコンプライアンスと長期フォローアップを受け入れる能力。
  9. インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  1. 胃腸閉塞や再発性出血は制御できません。
  2. 錠剤を飲み込むことができない方。
  3. 免疫不全または活動性自己免疫疾患と診断され、過去2年以内に免疫調節薬、全身性ステロイド療法、または免疫抑制薬を受けている、または現在受けている。
  4. 間質性肺炎;
  5. 何らかの理由により引き起こされる中等度から重度の肝硬変。
  6. 制御不能な高血圧、重度の腎臓病、重大な心血管疾患および脳血管疾患。
  7. 全身治療を必要とする活動性感染症。
  8. 以前は治癒した皮膚がんと上皮内子宮頸がんを除く他の腫瘍を患っていた。
  9. 化学療法の基準を同時に満たさない内科疾患。
  10. 妊娠中および授乳中の患者;
  11. 精神疾患の病歴があり、コンプライアンスが不十分な個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験用アーム
術前化学療法と抗血管新生療法および免疫療法
アルブミン パクリタキセル + SOX + BEV 隔週ネオアジュバント療法を 6 サイクル、PD-1 モノクローナル抗体療法を 4 サイクル挟む。 治療効果を評価するために、3 サイクルごとに CT と胃カメラを検査します。 6サイクルの治療後に効果があると評価された患者は、手術を検討する可能性があります。または、アルブミン パクリタキセル + ベバシズマブの 2 週間レジメンを 3 サイクル継続し、PD-1 モノクローナル抗体を 2 サイクル継続します。 その後、治療効果を評価し、治療効果に応じて手術療法、放射線療法、維持療法のいずれかを決定します。 手術を受けた患者は、手術の治癒結果と病理学的結果に基づいて、手術後 1 ~ 2 か月後に補助治療を開始します。 術前補助療法中に評価できなかった患者は、手術または放射線療法を受けるか、二次全身治療計画に切り替えることになります。
他の名前:
  • PSBP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的反応率
時間枠:3年
がん細胞が残らない
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EFS
時間枠:3年
イベントフリーサバイバル
3年
OS
時間枠:3年
全生存
3年
R0
時間枠:3年
切開縁がネガティブ
3年
安全性(有害事象)と手術の合併症
時間枠:3年
化学療法の副作用と手術の安全性
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Chunxia Du, MD、Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月14日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月14日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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