- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06371586
Neo-Sequenza 2: Terapia anti-angiogenesi NCT Plus e immunoterapia per LADGC
14 aprile 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequenza 2: Studio di Fase 2 sulla chemioterapia neoadiuvante più terapia anti-angiogenesi e immunoterapia per il cancro gastrico diffuso localmente avanzato
Il regime di terapia neoadiuvante con albumina paclitaxel+SOX+BEV è durato 6 cicli, durante i quali la terapia con anticorpi monoclonali PD-1 è stata intervallata per 4 cicli per il cancro gastrico diffuso localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime bisettimanale di terapia neoadiuvante con albumina paclitaxel+SOX+BEV è durato 6 cicli, durante i quali la terapia con anticorpi monoclonali PD-1 è stata intervallata per 4 cicli.
Rivedere la TC e la gastroscopia ogni 3 cicli per valutare l'effetto terapeutico.
I pazienti che sono stati valutati efficaci dopo 6 cicli di trattamento possono prendere in considerazione l'intervento chirurgico; Oppure continuare il regime a doppio ciclo di Albumina paclitaxel+Bevacizumab per 3 cicli, mentre l'anticorpo monoclonale PD-1 per 2 cicli.
Successivamente, verrà valutato l'effetto terapeutico e in base all'effetto terapeutico verrà determinato l'intervento chirurgico, la radioterapia o il trattamento farmacologico di mantenimento.
I pazienti chirurgici iniziano il trattamento adiuvante 1-2 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla base dei risultati curativi e patologici dell'intervento.
Coloro che non riescono a valutare durante la terapia neoadiuvante verranno sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia o passeranno a un piano di trattamento sistemico di seconda linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chunxia Du, MD
- Numero di telefono: 87787121
- Email: retinadcx@vip.163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Contatto:
- Chunxia Du
- Numero di telefono: 87787121
- Email: retinadcx@vip.163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro gastrico locale avanzato di tipo diffuso o misto rilevato mediante patologia ed endoscopia;
- Per diagnosticare il cancro gastrico T3-4NanyM0 o il cancro della giunzione gastroesofagea sono stati utilizzati la TC potenziata del torace, dell'addome e della pelvi, l'ecografia del collo e sopraclavicolare, la gastroscopia e l'ecografia endoscopica (fare riferimento alla stadiazione AJCC, 8a edizione);
- Non ha ancora ricevuto alcun trattamento antitumorale per il cancro gastrico;
- Fascia d'età dai 18 ai 75 anni;
- Punteggio ECOG 0-1 punti;
La funzionalità epatica e renale e la routine del sangue soddisfano le seguenti condizioni:
Neutrofili>1,5 G/L, Hb>90 g/L, PLT>100 G/L; ALT e AST<2,5ULN; TBIL<1,5 ULN; Cr<1,0ULN;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra>60%;
- Buona compliance e capacità di accettare follow-up a lungo termine;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- L'ostruzione gastrointestinale o il sanguinamento ricorrente non possono essere controllati;
- Coloro che non possono ingoiare pillole;
- Diagnosi di immunodeficienza o malattie autoimmuni attive, hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo immunomodulatori, terapia steroidea sistemica o farmaci immunosoppressori negli ultimi due anni;
- Polmonite interstiziale;
- Cirrosi da moderata a grave causata da qualsiasi motivo;
- Ipertensione incontrollabile, grave malattia renale e significative malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico;
- Precedentemente soffriva di altri tumori, esclusi il cancro della pelle guarito e il cancro cervicale in situ;
- Malattie di medicina interna che non soddisfano contemporaneamente i criteri della chemioterapia;
- Pazienti in gravidanza e in allattamento;
- Individui con una storia di malattia mentale e scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio sperimentale
Chemioterapia neoadiuvante più terapia anti-angiogenesi e immunoterapia
|
Terapia neoadiuvante bisettimanale con paclitaxel+SOX+BEV con albumina per 6 cicli, con terapia con anticorpi monoclonali PD-1 intervallata per 4 cicli.
Rivedere la TC e la gastroscopia ogni 3 cicli per valutare l'effetto terapeutico.
I pazienti che sono stati valutati efficaci dopo 6 cicli di trattamento possono prendere in considerazione l'intervento chirurgico; Oppure continuare il regime di due settimane di albumina paclitaxel+bevacizumab per 3 cicli, mentre anticorpo monoclonale PD-1 per 2 cicli.
Successivamente, verrà valutato l'effetto terapeutico e in base all'effetto terapeutico verrà determinato l'intervento chirurgico, la radioterapia o il trattamento farmacologico di mantenimento.
I pazienti chirurgici iniziano il trattamento adiuvante 1-2 mesi dopo l'intervento chirurgico sulla base dei risultati curativi e patologici dell'intervento.
Coloro che non riescono a valutare durante la terapia neoadiuvante verranno sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia o passeranno a un piano di trattamento sistemico di seconda linea.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 3 anno
|
Nessuna cellula tumorale residua
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EFS
Lasso di tempo: 3 anno
|
sopravvivenza libera da eventi
|
3 anno
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anno
|
sopravvivenza globale
|
3 anno
|
R0
Lasso di tempo: 3 anno
|
Margine di incisione negativo
|
3 anno
|
Sicurezza (eventi avversi) e complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 3 anno
|
Effetti collaterali della chemioterapia e sicurezza chirurgica
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Anticorpi
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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