- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06371586
Neo-Sequência 2: Terapia antiangiogênese e imunoterapia NCT Plus para LADGC
14 de abril de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Neo-Sequência 2: Estudo de fase 2 de quimioterapia neoadjuvante mais terapia antiangiogênese e imunoterapia para câncer gástrico difuso localmente avançado
O regime de terapia neoadjuvante com albumina paclitaxel + SOX + BEV durou 6 ciclos, durante os quais a terapia com anticorpo monoclonal PD-1 foi intercalada por 4 ciclos para câncer gástrico difuso localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime quinzenal de terapia neoadjuvante Albumina paclitaxel+SOX+BEV durou 6 ciclos, durante os quais a terapia com anticorpo monoclonal PD-1 foi intercalada por 4 ciclos.
Revise a TC e a gastroscopia a cada 3 ciclos para avaliar o efeito terapêutico.
Os pacientes que foram avaliados como eficazes após 6 ciclos de tratamento podem considerar a cirurgia; Ou continue o regime de ciclo duplo de albumina paclitaxel + bevacizumabe por 3 ciclos, enquanto anticorpo monoclonal PD-1 por 2 ciclos.
Posteriormente, será avaliado o efeito terapêutico e determinado o tratamento cirúrgico, radioterápico ou medicamentoso de manutenção com base no efeito terapêutico.
Os pacientes cirúrgicos iniciam o tratamento adjuvante 1-2 meses após a cirurgia com base nos resultados curativos e patológicos da cirurgia.
Aqueles que não conseguirem avaliar durante a terapia neoadjuvante serão submetidos a cirurgia ou radioterapia, ou mudarão para um plano de tratamento sistêmico de segunda linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
67
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxia Du, MD
- Número de telefone: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
-
Contato:
- Chunxia Du
- Número de telefone: 87787121
- E-mail: retinadcx@vip.163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer gástrico local avançado difuso ou misto detectado por patologia e endoscopia;
- TC de tórax, abdômen e pelve, ultrassonografia supraclavicular e cervical, gastroscopia e ultrassonografia endoscópica foram usadas para diagnosticar câncer gástrico T3-4NanyM0 ou câncer de junção gastroesofágica (consulte estadiamento AJCC, 8ª edição);
- Ainda não recebeu nenhum tratamento antitumoral para câncer gástrico;
- Faixa etária de 18 a 75 anos;
- Pontuação ECOG 0-1 pontos;
A função hepática e renal e a rotina sanguínea atendem às seguintes condições:
Neutrófilos>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT e AST<2,5ULN; TBIL<1,5 LSN; Cr<1,0ULN;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo>60%;
- Boa adesão e capacidade de aceitar acompanhamento a longo prazo;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A obstrução gastrointestinal ou sangramento recorrente não podem ser controlados;
- Aqueles que não conseguem engolir comprimidos;
- Diagnosticar imunodeficiência ou doenças autoimunes ativas, ter recebido ou estar recebendo imunomoduladores, terapia com esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores nos últimos dois anos;
- Pneumonia intersticial;
- Cirrose moderada a grave causada por qualquer motivo;
- Hipertensão incontrolável, doença renal grave e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares significativas;
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico;
- Sofreu anteriormente de outros tumores, excluindo câncer de pele curado e câncer cervical in situ;
- Doenças de medicina interna que não cumpram os critérios de quimioterapia ao mesmo tempo;
- Pacientes grávidas e lactantes;
- Indivíduos com histórico de doença mental e baixa adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
Quimioterapia neoadjuvante mais terapia antiangiogênese e imunoterapia
|
Terapia neoadjuvante bissemanal com albumina paclitaxel + SOX + BEV por 6 ciclos, com terapia com anticorpo monoclonal PD-1 intercalada por 4 ciclos.
Revise a TC e a gastroscopia a cada 3 ciclos para avaliar o efeito terapêutico.
Os pacientes que foram avaliados como eficazes após 6 ciclos de tratamento podem considerar a cirurgia; Ou continuar o regime de duas semanas de albumina paclitaxel+bevacizumabe por 3 ciclos, enquanto anticorpo monoclonal PD-1 por 2 ciclos.
Posteriormente, será avaliado o efeito terapêutico e determinado o tratamento cirúrgico, radioterápico ou medicamentoso de manutenção com base no efeito terapêutico.
Os pacientes cirúrgicos iniciam o tratamento adjuvante 1-2 meses após a cirurgia com base nos resultados curativos e patológicos da cirurgia.
Aqueles que não conseguirem avaliar durante a terapia neoadjuvante serão submetidos a cirurgia ou radioterapia, ou mudarão para um plano de tratamento sistêmico de segunda linha.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica
Prazo: 3 anos
|
Sem células cancerígenas residuais
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EFS
Prazo: 3 anos
|
sobrevivência livre de eventos
|
3 anos
|
|
SO
Prazo: 3 anos
|
sobrevivência global
|
3 anos
|
|
R0
Prazo: 3 anos
|
Margem negativa da incisão
|
3 anos
|
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Segurança (eventos adversos) e complicações cirúrgicas
Prazo: 3 anos
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Efeitos colaterais da quimioterapia e segurança cirúrgica
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4537
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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