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Neo-Sequência 2: Terapia antiangiogênese e imunoterapia NCT Plus para LADGC

Neo-Sequência 2: Estudo de fase 2 de quimioterapia neoadjuvante mais terapia antiangiogênese e imunoterapia para câncer gástrico difuso localmente avançado

O regime de terapia neoadjuvante com albumina paclitaxel + SOX + BEV durou 6 ciclos, durante os quais a terapia com anticorpo monoclonal PD-1 foi intercalada por 4 ciclos para câncer gástrico difuso localmente avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O regime quinzenal de terapia neoadjuvante Albumina paclitaxel+SOX+BEV durou 6 ciclos, durante os quais a terapia com anticorpo monoclonal PD-1 foi intercalada por 4 ciclos. Revise a TC e a gastroscopia a cada 3 ciclos para avaliar o efeito terapêutico. Os pacientes que foram avaliados como eficazes após 6 ciclos de tratamento podem considerar a cirurgia; Ou continue o regime de ciclo duplo de albumina paclitaxel + bevacizumabe por 3 ciclos, enquanto anticorpo monoclonal PD-1 por 2 ciclos. Posteriormente, será avaliado o efeito terapêutico e determinado o tratamento cirúrgico, radioterápico ou medicamentoso de manutenção com base no efeito terapêutico. Os pacientes cirúrgicos iniciam o tratamento adjuvante 1-2 meses após a cirurgia com base nos resultados curativos e patológicos da cirurgia. Aqueles que não conseguirem avaliar durante a terapia neoadjuvante serão submetidos a cirurgia ou radioterapia, ou mudarão para um plano de tratamento sistêmico de segunda linha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Cancer hospital,Chinese acadamy of medical sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer gástrico local avançado difuso ou misto detectado por patologia e endoscopia;
  2. TC de tórax, abdômen e pelve, ultrassonografia supraclavicular e cervical, gastroscopia e ultrassonografia endoscópica foram usadas para diagnosticar câncer gástrico T3-4NanyM0 ou câncer de junção gastroesofágica (consulte estadiamento AJCC, 8ª edição);
  3. Ainda não recebeu nenhum tratamento antitumoral para câncer gástrico;
  4. Faixa etária de 18 a 75 anos;
  5. Pontuação ECOG 0-1 pontos;
  6. A função hepática e renal e a rotina sanguínea atendem às seguintes condições:

    Neutrófilos>1,5G/L, Hb>90g/L, PLT>100G/L; ALT e AST<2,5ULN; TBIL<1,5 LSN; Cr<1,0ULN;

  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo>60%;
  8. Boa adesão e capacidade de aceitar acompanhamento a longo prazo;
  9. Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. A obstrução gastrointestinal ou sangramento recorrente não podem ser controlados;
  2. Aqueles que não conseguem engolir comprimidos;
  3. Diagnosticar imunodeficiência ou doenças autoimunes ativas, ter recebido ou estar recebendo imunomoduladores, terapia com esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores nos últimos dois anos;
  4. Pneumonia intersticial;
  5. Cirrose moderada a grave causada por qualquer motivo;
  6. Hipertensão incontrolável, doença renal grave e doenças cardiovasculares e cerebrovasculares significativas;
  7. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico;
  8. Sofreu anteriormente de outros tumores, excluindo câncer de pele curado e câncer cervical in situ;
  9. Doenças de medicina interna que não cumpram os critérios de quimioterapia ao mesmo tempo;
  10. Pacientes grávidas e lactantes;
  11. Indivíduos com histórico de doença mental e baixa adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental
Quimioterapia neoadjuvante mais terapia antiangiogênese e imunoterapia
Terapia neoadjuvante bissemanal com albumina paclitaxel + SOX + BEV por 6 ciclos, com terapia com anticorpo monoclonal PD-1 intercalada por 4 ciclos. Revise a TC e a gastroscopia a cada 3 ciclos para avaliar o efeito terapêutico. Os pacientes que foram avaliados como eficazes após 6 ciclos de tratamento podem considerar a cirurgia; Ou continuar o regime de duas semanas de albumina paclitaxel+bevacizumabe por 3 ciclos, enquanto anticorpo monoclonal PD-1 por 2 ciclos. Posteriormente, será avaliado o efeito terapêutico e determinado o tratamento cirúrgico, radioterápico ou medicamentoso de manutenção com base no efeito terapêutico. Os pacientes cirúrgicos iniciam o tratamento adjuvante 1-2 meses após a cirurgia com base nos resultados curativos e patológicos da cirurgia. Aqueles que não conseguirem avaliar durante a terapia neoadjuvante serão submetidos a cirurgia ou radioterapia, ou mudarão para um plano de tratamento sistêmico de segunda linha.
Outros nomes:
  • PSBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica
Prazo: 3 anos
Sem células cancerígenas residuais
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFS
Prazo: 3 anos
sobrevivência livre de eventos
3 anos
SO
Prazo: 3 anos
sobrevivência global
3 anos
R0
Prazo: 3 anos
Margem negativa da incisão
3 anos
Segurança (eventos adversos) e complicações cirúrgicas
Prazo: 3 anos
Efeitos colaterais da quimioterapia e segurança cirúrgica
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chunxia Du, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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