替代尼古丁输送系统作为持续吸烟者的潜在危害减少工具
2026年3月11日 更新者：Janet E. Audrain-McGovern, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
这项受试者间研究旨在评估 200 名吸烟者中电子烟 (ECIGS) 与口服尼古丁袋 (ONPS) 是否更容易替代可燃香烟。
在测量基线吸烟率后，参与者将被随机分配至 ECIGS 或 ONPS，并被指示在 6 周内进行转换（相对于吸烟）。
将测量暴露生物标志物的相对减少。
ECIG 和 ONP 相关的主观奖励以及 ECIGS 和 ONPS 相对于可燃卷烟的强化价值将作为机制进行评估。
研究概览
详细说明
电子烟 (ECIGS) 和口服尼古丁袋 (ONP) 使使用者接触到香烟烟雾中的少量化学物质，因此对于那些不会戒烟的吸烟者来说，它们是一种不可燃的减害工具。
为了实现其减少危害的潜力，必须回答基本问题。
第一，长期吸烟者可以从可燃卷烟转向 ECIGS 或 ONPS 吗？
二、影响切换的因素有哪些？
第三，这些不可燃替代品中的一种是否会让用户接触到的有害化学物质含量低于另一种？
拟议的研究将通过随机抽取 200 名长期吸烟者接受为期六周的 ECIGS 或 ONPS 治疗方案来填补证据库中的这些空白。
将在第 1-5 天期间确定吸烟率基线。
经过生化确认过夜戒烟后，第 6 天和第 7 天的实验室访问将评估 ECIG 和 ONP 相关的主观奖励以及 ECIGS 或 ONPS 相对于可燃香烟的强化价值。
参与者将在接下来的六周内从吸烟转向 ECIGS 或 ONPS。
主要结果指标是从基线到六周转换期结束时的每日纵向香烟数量，通过经过验证的收集协议进行测量，并在 6 个月的随访中将每天的香烟数量 (cpd) 作为次要终点。
在基线和六周转换阶段结束时评估的潜在危害生物标志物的变化将是次要结果指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- 电话号码：215-746-7145
- 邮箱：audrain@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
接触：
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- 电话号码：215-746-7145
- 邮箱：audrain@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够用英语流利地交流（即 说、写、读）
- 年龄 > 21 岁且自我报告至少在过去 6 个月内每天至少吸 5 支香烟（薄荷醇和/或非薄荷醇）的男性和女性吸烟者。
- 5 次或以上戒烟尝试失败，并且之前至少有一次尝试使用过戒烟药物。
- 一氧化碳 (CO) 大于 10 ppm。
- 除香烟外，不经常使用任何形式的尼古丁
- 愿意在 6 周内改用电子烟或尼古丁袋。
- 计划在研究期间居住在该地区。
- 能够提供书面知情同意书，其中包括遵守综合同意书和 HIPAA 表格中列出的要求和限制。
排除标准：
吸烟行为
经常使用香烟以外的含尼古丁产品（例如咀嚼烟草、鼻烟、鼻烟、雪茄、电子烟等）。 定期使用电子烟和尼古丁袋的定义是超过 5 天/过去 30 天。
A。同意在研究期间戒除香烟以外的含尼古丁产品的参与者将被视为符合资格。
- 目前已注册或计划在研究期间参加戒烟计划。
- 目前戒烟药物的使用情况
- 在进气口提供低于 10 ppm 的 CO 呼气测试读数。
酒精和毒品
- 过去 12 个月内有药物滥用史（尼古丁依赖除外）。
- 目前每周饮酒量超过 20 标准杯。
- 目前使用的消遣性药物（尼古丁和大麻除外）
- 呼吸酒精读数 (BrAC) 大于 0.000 在进气口。
医疗的
- 女性，包括在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的所有出生时被指定为“女性”的个体。
- 过去一年内患有严重或不稳定的疾病（例如 癌症、心脏病）。 适用条件将由首席研究员根据具体情况进行评估。
精神科
1. 一生有精神分裂症或精神病史。
一般排除
- 在研究期间过去、当前、预期或待定的另一研究项目的注册可能会影响首席研究员确定的受试者安全、研究数据和/或研究设计。
- 首席研究员确定可能危及参与者安全或显着影响研究表现的任何医疗状况、疾病、失调、不良事件 (AE) 或合并用药。 在整个研究过程中的任何时候以及在最初的电话筛选期间，受试者可能会因上述任何原因被视为不符合资格。
- 严重不遵守首席研究员确定的方案和/或研究设计。 在整个研究过程中的任何时候，受试者都可能被视为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子计算机图形学
随机接受 ECIGS 的参与者将获得电子烟装置，并被指示从吸可燃香烟改为仅使用研究提供的电子烟装置。
参与者可以选择烟草、薄荷、西瓜和蓝莓口味的尼古丁烟弹。
他们将根据基线吸烟行为，以 7 天的增量收到尼古丁荚的供应。
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随机接受 ECIGS 的参与者被要求在 6 周内从吸可燃香烟改为使用电子烟。
他们将获得电子烟装置和尼古丁烟弹。
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实验性的：国家公共服务局
随机分配到 ONPS 的参与者将获得口服尼古丁袋，并被指示从吸可燃香烟改为仅使用研究提供的尼古丁袋。
参与者可以选择原味、薄荷味、浆果味和柑橘味尼古丁袋装。
他们将根据基线吸烟行为，以 7 天的增量收到尼古丁袋的供应。
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随机分配到 ONPS 的参与者被要求在 6 周内从吸可燃香烟改为使用尼古丁袋。
他们将获得尼古丁袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卷烟消费
大体时间：42 天（第 8 - 49 天）
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主要结果是从基线到转换阶段结束的每日纵向香烟数量。
每日香烟消耗量将通过计算 42 天（第 8 - 49 天）中每天返回的每日用过的香烟过滤嘴来确定。
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42 天（第 8 - 49 天）
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随访期间吸烟情况
大体时间：19 周（第 50 天至 6 个月随访）
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6 个月随访时每天平均吸烟量是次要终点，通过有效且可靠的时间线随访 (TLFB) 访谈来衡量。
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19 周（第 50 天至 6 个月随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露生物标志物：一氧化碳 (CO)
大体时间：49 天（第 1-49 天）
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一氧化碳 (CO) 将使用 CO 监测仪进行测量。
CO > 5 ppm 表示吸烟为可燃香烟。
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49 天（第 1-49 天）
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暴露生物标志物：平均呼气中期用力呼气流量 (FEF25% - 75%)
大体时间：49 天（第 1-49 天）
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平均呼气中期用力呼气流量 (FEF25% - 75%) 是肺功能和炎症的衡量标准。
FEF25% - 75% 将根据美国胸科指南使用肺活量测定法进行评估。
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49 天（第 1-49 天）
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暴露生物标志物：4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL)
大体时间：49 天（第 1-49 天）
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4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇 (NNAL) 是烟草暴露的主要亚硝胺标记物，也是致癌物暴露的常用指标。
将测量尿液中的 NNAL，并通过每毫克肌酐的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS 每毫克肌酐）进行评估。
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49 天（第 1-49 天）
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暴露生物标志物：1-羟基芘 (1-HOP)
大体时间：49 天（第 1-49 天）
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1-羟基芘 (1-HOP) 是一种广泛使用的致癌多环芳烃暴露生物标志物。
将测量尿液中的 1-HOP，并通过每毫克肌酐的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS 每毫克肌酐）进行评估。
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49 天（第 1-49 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月2日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月16日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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