Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoiset nikotiinin annostelujärjestelmät mahdollisina haittojen vähentämisvälineinä sitkeille tupakoitsijoille

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän koehenkilöiden välisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, korvaavatko e-savukkeet (ECIGS) paremmin palavat savukkeet oraalisiin nikotiinipusseihin (ONPS) verrattuna 200 tupakoitsijalla. Tupakoinnin perustason mittaamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan ECIGS- tai ONPS-ryhmiin, ja heitä neuvotaan vaihtamaan (savukkeiden polttamiseen verrattuna) 6 viikon aikana. Altistumisen biomarkkerien suhteellinen väheneminen mitataan. Mekanismeina arvioidaan ECIG:hen ja ONP:hen liittyvä subjektiivinen palkkio sekä ECIGS:n ja ONPS:n vahvistava arvo suhteessa palaviin savukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

E-savukkeet (ECIGS) ja oraaliset nikotiinipussit (ONP:t) altistavat käyttäjät harvoille tupakansavussa oleville kemikaaleille ja ovat siten lupaavia palamattomia haittojen vähentämistyökaluja tupakoitsijoille, jotka eivät muuten lopettaisi tupakointia. Jotta niiden haittojen vähentämispotentiaali toteutuisi, on vastattava peruskysymyksiin. Ensinnäkin, voivatko jatkuvat tupakoitsijat siirtyä palavista savukkeista joko ECIGS:iin tai ONPS:iin? Toiseksi, mitkä tekijät vaikuttavat vaihtamiseen? Kolmanneksi, altistaako yksi näistä palamattomista vaihtoehdoista käyttäjät pienemmälle tasolle haitallisia kemikaaleja kuin toinen? Ehdotettu tutkimus täyttää nämä aukot näyttöpohjassa satunnaisttamalla 200 jatkuvaa tupakoitsijaa kuuden viikon ECIGS- tai ONPS-hoitoon. Perustupakointiaste määritetään päivien 1-5 aikana. Biokemiallisesti vahvistetun yön yli tapahtuvan tupakoinnin pidättäytymisen jälkeen laboratoriokäynneillä päivinä 6 ja 7 arvioidaan ECIG:hen ja ONP:hen liittyvä subjektiivinen palkkio ja joko ECIGS:n tai ONPS:n vahvistava arvo suhteessa palaviin savukkeisiin. Osallistujat siirtyvät tupakoinnista ECIGS:ään tai ONPS:ään seuraavan kuuden viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta on savukkeiden pitkittäinen päivittäinen määrä lähtötilanteesta kuuden viikon vaihtojakson loppuun, mitattuna validoidulla keräysprotokollalla, jossa savukkeita päivässä (cpd) käytetään 6 kuukauden seurannassa toissijaisena päätetapahtumana. Muutokset mahdollisten haittojen biomarkkereissa, jotka on arvioitu lähtötilanteessa ja kuuden viikon vaihtovaiheen lopussa, ovat toissijaisia ​​tulosmittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen)
  2. Miehet ja naiset, jotka ovat yli 21-vuotiaita ja ilmoittavat polttaneensa vähintään 5 savuketta (mentolia ja/tai ei-mentolia) päivässä vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. 5 tai useampi epäonnistunut lopetusyritys ja tupakoinnin vieroituslääkkeen käyttö vähintään yhdellä aikaisemmalla yrityksellä.
  4. Hiilimonoksidin (CO) pitoisuus on yli 10 ppm.
  5. Älä käytä säännöllisesti muita nikotiinimuotoja kuin savukkeita
  6. Ole valmis vaihtamaan sähkösavukkeisiin tai nikotiinipusseihin 6 viikon ajaksi.
  7. Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan.
  8. Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

Tupakointikäyttäytyminen

  1. Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin savukkeiden (esim. purutupakka, nuuska, nuuska, sikarit, sähkötupakka jne.) säännöllinen käyttö. Säännöllinen sähkötupakan ja nikotiinipussin käyttö on yli 5 päivää/viimeiset 30 päivää.

    a. Osallistujat, jotka suostuvat olemaan käyttämättä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita kuin savukkeita tutkimuksen ajan, katsotaan kelpoisiksi.

  2. Nykyinen ilmoittautuminen tai suunnitelmat ilmoittautua tupakoinnin lopettamisohjelmaan tutkimuksen aikana.
  3. Tupakoinnin vieroituslääkkeen nykyinen käyttö
  4. Anna CO-hengitystestin lukema alle 10 ppm sisäänoton yhteydessä.

Alkoholi ja huumeet

  1. Päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisten 12 kuukauden aikana.
  2. Nykyinen alkoholinkulutus yli 20 vakiojuomaa/viikko.
  3. Huumeiden (muiden kuin nikotiinin ja kannabiksen) nykyinen käyttö
  4. Hengitysalkoholin lukema (BrAC) on yli 0,000 Intakessa.

Lääketieteellinen

  1. Naiset, mukaan lukien kaikki syntyessään "naaraisiksi" nimetyt henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  2. Vakava tai epävakaa sairaus viimeisen vuoden aikana (esim. syöpä, sydänsairaus). Päätutkija arvioi sovellettavat ehdot tapauskohtaisesti.

Psykiatrinen

1. Elinikäinen skitsofrenia tai psykoosi.

Yleinen poissulkeminen

  1. Mennyt, nykyinen, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai päätutkijan määrittelemään tutkimussuunnitelmaan.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan määrittelemällä tavalla. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi mistä tahansa edellä mainituista syistä missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan, samoin kuin ensimmäisen puhelinnäytön aikana.
  3. Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan määrittämänä. Koehenkilöt voidaan katsoa kelpaamattomiksi missä tahansa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECIGS
ECIGS-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat e-savukelaitteen ja heitä neuvotaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta vain tutkimuksen toimittaman sähkösavukelaitteen käyttöön. Osallistujat voivat valita tupakan, mentolin, vesimelonin ja mustikan makuisten nikotiinipalkojen välillä. He saavat nikotiinikapselit 7 päivän välein perustuen tupakoinnin peruskäyttäytymiseen.
Muut: E-savukkeet
ECIGS-ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta sähkösavukkeiden käyttöön 6 viikon ajaksi. Heille toimitetaan sähkötupakkalaite ja nikotiinikapselit.
Kokeellinen: ONPS
Osallistujat, jotka on satunnaistettu ONPS:ään, saavat suun kautta annettavia nikotiinipusseja ja heitä neuvotaan siirtymään palavien savukkeiden polttamisesta käyttämään vain tutkimuksen toimittamia nikotiinipusseja. Osallistujat voivat valita alkuperäisen, mintun, marjan ja sitruunan makuisten nikotiinipussien välillä. He saavat nikotiinipussejaan 7 päivän välein tupakoinnin peruskäyttäytymisen perusteella.
Muut: Suun kautta otettavat nikotiinipussit
ONPS:ään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan vaihtamaan palavien savukkeiden polttamisesta nikotiinipussien käyttöön 6 viikon ajan. Heille toimitetaan nikotiinipussit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savukkeiden kulutus
Aikaikkuna: 42 päivää (päivät 8-49)
Ensisijainen tulos on savukkeiden pituussuuntainen päivittäinen määrä lähtötilanteesta vaihtovaiheen loppuun. Päivittäinen savukkeiden kulutus määräytyy laskemalla päivittäin palautetut käytetyt tupakansuodattimet jokaiselta 42 päivältä (päivät 8-49).
42 päivää (päivät 8-49)
Tupakanpoltto seurannan yhteydessä
Aikaikkuna: 19 viikkoa (päivä 50-6 kuukauden seuranta)
Keskimääräinen savukkeiden määrä päivässä 6 kuukauden seurannassa on toissijainen päätepiste, joka mitataan pätevällä ja luotettavalla aikajanan seurantahaastattelulla (TLFB).
19 viikkoa (päivä 50-6 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumisen biomarkkerit: hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: 49 päivää (päivät 1-49)
Hiilimonoksidi (CO) mitataan CO-monitorilla. CO > 5 ppm osoittaa palavan savukkeen tupakoinnin.
49 päivää (päivät 1-49)
Altistumisen biomarkkerit: Keskimääräinen uloshengityksen pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF25 % - 75 %)
Aikaikkuna: 49 päivää (päivät 1-49)
Keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF25 % - 75 %) on keuhkojen toiminnan ja tulehduksen mitta. FEF 25 % - 75 % arvioidaan käyttämällä spirometriaa American Thoracic Guidelines -ohjeiden mukaisesti.
49 päivää (päivät 1-49)
Altistumisen biomarkkerit: 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL)
Aikaikkuna: 49 päivää (päivät 1-49)
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanoli (NNAL) on tupakka-altistuksen ensisijainen nitrosamiinimerkki ja usein käytetty syöpää aiheuttavalle altistumisen indikaattori. NNAL mitataan virtsasta ja arvioidaan nestekromatografian tandemmassaspektrometrian avulla per milligramma kreatiniinia (LC-MS/MS per mg kreatiniinia).
49 päivää (päivät 1-49)
Altistumisen biomarkkerit: 1-hydroksipyreeni (1-HOP)
Aikaikkuna: 49 päivää (päivät 1-49)
1-hydroksipyreeni (1-HOP) on laajalti käytetty biomarkkeri syöpää aiheuttavien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen altistuksessa. 1-HOP mitataan virtsasta ja arvioidaan nestekromatografian tandem-massaspektrometrian avulla per milligramma kreatiniinia (LC-MS/MS per mg kreatiniinia).
49 päivää (päivät 1-49)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 02024
  • 855140 (Muu tunniste: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA290541-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa