Альтернативные системы доставки никотина как потенциальные инструменты снижения вреда для заядлых курильщиков сигарет

Критерии включения:

1. Способен свободно общаться на английском языке (т. говорить, писать и читать)
2. Курящие мужчины и женщины старше 21 года, которые сами сообщают о том, что выкуривают не менее 5 сигарет (с ментолом и/или без ментола) в день в течение как минимум последних 6 месяцев.
3. 5 или более неудачных попыток бросить курить и использование лекарств для прекращения курения хотя бы в одной предыдущей попытке.
4. Уровень угарного газа (CO) превышает 10 частей на миллион.
5. Не употреблять регулярно какие-либо формы никотина, кроме сигарет.
6. Будьте готовы перейти на электронные сигареты или никотиновые пакетики на 6 недель.
7. Планируйте жить в этом районе на время обучения.
8. Возможность дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме объединенного согласия и HIPAA.

Критерий исключения:

Поведение при курении

1. Регулярное употребление никотинсодержащих продуктов, отличных от сигарет (например, жевательного табака, нюхательного табака, снюса, сигар, электронных сигарет и т. д.). Регулярное употребление электронных сигарет и никотиновых пакетиков определяется как период более 5 дней/последние 30 дней.

   а. Участники, согласившиеся воздерживаться от употребления никотинсодержащих продуктов, кроме сигарет, на время исследования, будут считаться подходящими для участия в исследовании.

2. Текущее участие или планы по участию в программе по прекращению курения в течение всего периода исследования.
3. Текущее использование лекарств для прекращения курения
4. Обеспечьте результат теста на содержание CO на входе менее 10 ppm.

Алкоголь и наркотики

1. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости) в течение последних 12 месяцев.
2. Текущее потребление алкоголя, превышающее 20 стандартных порций в неделю.
3. Текущее употребление рекреационных наркотиков (кроме никотина и каннабиса)
4. Показатель содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) более 0,000 на приеме.

Медицинский

1. Женщины, включая всех лиц, отнесенных к категории «женщин» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
2. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последнего года (например, рак, сердечно-сосудистые заболевания). Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем.

психиатрический

1. В течение всей жизни страдал шизофренией или психозом.

Общее исключение

1. Прошлое, текущее, ожидаемое или ожидающее участие в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которое потенциально может повлиять на безопасность субъектов, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем.
2. Любое медицинское состояние, заболевание, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми по любой из вышеупомянутых причин на любом этапе исследования, а также во время первоначального телефонного обследования.
3. Значительное несоответствие протоколу и/или дизайну исследования, как установлено главным исследователем. Субъекты могут быть признаны неприемлемыми на любом этапе исследования.