Alternativní systémy dodávání nikotinu jako nástroje pro snížení potenciálních škod pro vytrvalé kuřáky cigaret

Kritéria pro zařazení:

1. Dokáže plynule komunikovat v angličtině (tj. mluvení, psaní a čtení)
2. Kuřáci a kuřáci starší 21 let, kteří sami uvedli, že kouří alespoň 5 cigaret (mentolových a/nebo nementolových) denně po dobu alespoň 6 měsíců.
3. 5 nebo více neúspěšných pokusů přestat kouřit a použití léků na odvykání kouření alespoň na jeden předchozí pokus.
4. Mít oxid uhelnatý (CO) vyšší než 10 ppm.
5. Pravidelně nepoužívat žádné formy nikotinu kromě cigaret
6. Buďte ochotni přejít na e-cigarety nebo nikotinové sáčky na 6 týdnů.
7. Plánujte bydlet v oblasti po dobu studia.
8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři kombinovaného souhlasu a HIPAA.

Kritéria vyloučení:

Kouření

1. Pravidelné užívání výrobků obsahujících nikotin jiných než cigarety (např. žvýkací tabák, šňupací tabák, snus, doutníky, elektronické cigarety atd.). Pravidelné používání e-cigarety a nikotinového sáčku je definováno jako delší než 5 dní/za posledních 30 dní.

   A. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží používání jiných výrobků obsahujících nikotin než cigaret, budou považováni za způsobilé.

2. Současný zápis nebo plány zapsat se do programu odvykání kouření po dobu trvání studie.
3. Současné užívání léků na odvykání kouření
4. Proveďte dechový test CO nižší než 10 ppm na vstupu.

Alkohol a drogy

1. Anamnéza zneužívání návykových látek (kromě závislosti na nikotinu) v posledních 12 měsících.
2. Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 20 standardních nápojů/týden.
3. Současné užívání rekreačních drog (jiných než nikotin a konopí)
4. Hodnota alkoholu v dechu (BrAC) vyšší než 0,000 při příjmu.

Lékařský

1. Ženy, včetně všech jedinců označených jako "ženy" při narození, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie.
2. Závažné nebo nestabilní onemocnění za poslední rok (např. rakovina, srdeční choroby). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel případ od případu.

Psychiatrické

1. Celoživotní anamnéza schizofrenie nebo psychózy.

Obecné vyloučení

1. Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zařazení do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohlo potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu, data studie a/nebo návrh studie, jak určí hlavní zkoušející.
2. Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie, jak stanoví hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé z jakéhokoli z výše uvedených důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky.
3. Významný nesoulad s protokolem a/nebo plánem studie, jak určil hlavní zkoušející. Subjekty mohou být považovány za nezpůsobilé kdykoli během studie.