Sistemi alternativi di somministrazione della nicotina come potenziali strumenti di riduzione del danno per i fumatori di sigarette persistenti
11 marzo 2026 aggiornato da: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo studio tra soggetti mira a valutare se le sigarette elettroniche (ECIGS) rispetto alle buste di nicotina orale (ONPS) sostituiscono più facilmente le sigarette combustibili tra 200 fumatori di sigarette.
Dopo aver misurato il tasso di fumo di sigaretta al basale, i partecipanti verranno randomizzati a ECIGS o ONPS e gli verrà chiesto di cambiare (rispetto al fumo di sigarette) per un periodo di 6 settimane.
Verranno misurate le riduzioni relative dei biomarcatori di esposizione.
La ricompensa soggettiva associata all'ECIG e all'ONP e il valore rinforzante dell'ECIGS e dell'ONPS rispetto alle sigarette combustibili saranno valutati come meccanismi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sigarette elettroniche (ECIGS) e le buste di nicotina orale (ONP) espongono gli utenti a poche delle sostanze chimiche presenti nel fumo di sigaretta e promettono quindi strumenti di riduzione del danno non combustibili per i fumatori che altrimenti non smetterebbero di fumare.
Affinché il loro potenziale di riduzione del danno possa essere realizzato, è necessario rispondere a domande fondamentali.
Il primo: i fumatori persistenti possono passare dalle sigarette combustibili alle ECIGS o alle ONPS?
Due: quali fattori influenzano il passaggio?
Tre: una di queste alternative non combustibili espone gli utenti a livelli inferiori di sostanze chimiche dannose rispetto all’altra?
La ricerca proposta colmerà queste lacune nella base di prove randomizzando 200 fumatori persistenti di sigarette a un regime di sei settimane di ECIGS o ONPS.
Il tasso di fumo di base sarà stabilito durante i giorni 1-5.
Dopo l'astinenza dal fumo durante la notte confermata biochimicamente, le visite di laboratorio nei giorni 6 e 7 valuteranno la ricompensa soggettiva associata all'ECIG e all'ONP e il valore di rinforzo dell'ECIGS o dell'ONPS rispetto alle sigarette combustibili.
I partecipanti passeranno dal fumo di sigaretta all'ECIGS o all'ONPS per le sei settimane successive.
La misura dell'esito primario è il conteggio giornaliero longitudinale delle sigarette dal basale alla fine del periodo di passaggio di sei settimane, misurato tramite un protocollo di raccolta validato con sigarette al giorno (cpd) a un follow-up di 6 mesi come endpoint secondario.
I cambiamenti nei biomarcatori del potenziale danno, valutati al basale e alla fine della fase di passaggio di sei settimane, costituiranno misure di esito secondarie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Numero di telefono: 215-746-7145
- Email: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Contatto:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Numero di telefono: 215-746-7145
- Email: audrain@pennmedicine.upenn.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (es. parlare, scrivere e leggere)
- Fumatori di sesso maschile e femminile di età > 21 anni che dichiarano di aver fumato almeno 5 sigarette (mentolo e/o non mentolo) al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi.
- 5 o più tentativi falliti di smettere e uso di farmaci per smettere di fumare in almeno un tentativo precedente.
- Hanno un monossido di carbonio (CO) superiore a 10 ppm.
- Non utilizzare regolarmente alcuna forma di nicotina diversa dalle sigarette
- Sii disposto a passare alle sigarette elettroniche o alle bustine di nicotina per 6 settimane.
- Pianificare di vivere nella zona per tutta la durata dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel consenso combinato e nel modulo HIPAA.
Criteri di esclusione:
Comportamento del fumo
Uso regolare di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette (ad esempio tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus, sigari, sigarette elettroniche, ecc.). Per uso regolare di sigarette elettroniche e bustine di nicotina si intende un consumo superiore a 5 giorni/ultimi 30 giorni.
UN. I partecipanti che accettano di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette per la durata dello studio saranno considerati idonei.
- Iscrizione attuale o intenzione di iscriversi a un programma per smettere di fumare per tutta la durata dello studio.
- Uso attuale di farmaci per smettere di fumare
- Fornire un valore del test respiratorio della CO inferiore a 10 ppm all'aspirazione.
Alcol e droga
- Storia di abuso di sostanze (diversa dalla dipendenza da nicotina) negli ultimi 12 mesi.
- Consumo attuale di alcol che supera le 20 bevande standard/settimana.
- Uso attuale di droghe ricreative (diverse da nicotina e cannabis)
- Lettura dell'alcol espirato (BrAC) superiore a .000 all'Aspirazione.
Medico
- Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmine" alla nascita, che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza per la durata del periodo di studio.
- Malattia grave o instabile nell’ultimo anno (ad es. cancro, malattie cardiache). Le condizioni applicabili verranno valutate caso per caso dal Ricercatore Principale.
Psichiatrico
1. Storia di schizofrenia o psicosi nel corso della vita.
Esclusione generale
- Iscrizione passata, attuale, anticipata o in attesa a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal Sperimentatore principale.
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (EA) o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o influire in modo significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal Sperimentatore principale. I soggetti possono essere ritenuti non idonei per uno qualsiasi dei motivi sopra menzionati in qualsiasi momento dello studio, nonché durante lo screening telefonico iniziale.
- Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale. I soggetti possono essere ritenuti non idonei in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ECIG
Ai partecipanti randomizzati all'ECIGS verrà fornito un dispositivo per sigaretta elettronica e verrà loro richiesto di passare dal fumare sigarette combustibili all'utilizzo solo del dispositivo per sigaretta elettronica fornito dallo studio.
I partecipanti potranno scegliere tra cialde di nicotina al gusto di tabacco, mentolo, anguria e mirtillo.
Riceveranno la fornitura di capsule di nicotina con incrementi di 7 giorni, in base al comportamento di fumo di base.
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Ai partecipanti randomizzati all'ECIGS viene chiesto di passare dal fumo di sigarette combustibili all'uso di sigarette elettroniche per 6 settimane.
Verranno forniti un dispositivo per sigaretta elettronica e cialde per la nicotina.
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Sperimentale: ONPS
Ai partecipanti randomizzati all'ONPS verranno fornite buste di nicotina orale e verrà loro chiesto di passare dal fumo di sigarette combustibili all'utilizzo solo delle buste di nicotina fornite dallo studio.
I partecipanti potranno scegliere tra buste di nicotina al gusto Original, Menta, Berry e Agrumi.
Riceveranno la fornitura di buste di nicotina con incrementi di 7 giorni, in base al comportamento di fumo di base.
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Ai partecipanti randomizzati all'ONPS viene chiesto di passare dal fumo di sigarette combustibili all'uso di buste di nicotina per 6 settimane.
Verranno forniti sacchetti di nicotina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di sigarette
Lasso di tempo: 42 giorni (giorni 8 - 49)
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L'outcome primario è il conteggio giornaliero longitudinale delle sigarette dal basale alla fine della fase di passaggio.
Il consumo giornaliero di sigarette sarà determinato contando i filtri di sigaretta usati quotidianamente restituiti per ciascuno dei 42 giorni (giorni 8 - 49).
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42 giorni (giorni 8 - 49)
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Fumo di sigaretta durante il follow-up
Lasso di tempo: 19 settimane (follow-up giorno 50-6 mesi)
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Il numero medio di sigarette al giorno al follow-up a 6 mesi è un endpoint secondario, misurato mediante l'intervista di follow-back sulla sequenza temporale valida e affidabile (TLFB).
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19 settimane (follow-up giorno 50-6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di esposizione: monossido di carbonio (CO)
Lasso di tempo: 49 giorni (giorni 1-49)
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Il monossido di carbonio (CO) sarà misurato utilizzando un monitor di CO.
Una CO > 5 ppm indica fumo di sigaretta combustibile.
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49 giorni (giorni 1-49)
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Biomarcatori di esposizione: flusso espiratorio forzato medio a metà espirazione (FEF25% - 75%)
Lasso di tempo: 49 giorni (giorni 1-49)
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Il flusso espiratorio forzato medio medio (FEF25% - 75%) è una misura della funzionalità polmonare e dell'infiammazione.
Il FEF25% - 75% sarà valutato utilizzando la spirometria secondo le linee guida toraciche americane.
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49 giorni (giorni 1-49)
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Biomarcatori di esposizione: 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL)
Lasso di tempo: 49 giorni (giorni 1-49)
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Il 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) è un marcatore primario di nitrosammina dell'esposizione al tabacco e un indicatore spesso utilizzato dell'esposizione ad agenti cancerogeni.
L'NNAL sarà misurato nelle urine e valutato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem per milligrammo di creatinina (LC-MS/MS per mg di creatinina).
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49 giorni (giorni 1-49)
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Biomarcatori di esposizione: 1-idrossipirene (1-HOP)
Lasso di tempo: 49 giorni (giorni 1-49)
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L'1-idrossipirene (1-HOP) è un biomarcatore ampiamente utilizzato dell'esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici cancerogeni.
L'1-HOP sarà misurato nelle urine e valutato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem per milligrammo di creatinina (LC-MS/MS per mg di creatinina).
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49 giorni (giorni 1-49)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 02024
- 855140 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA290541-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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