Sistemas alternativos de administración de nicotina como posibles herramientas de reducción de daños para los fumadores persistentes de cigarrillos
11 de marzo de 2026 actualizado por: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudio entre sujetos tiene como objetivo evaluar si los cigarrillos electrónicos (ECIGS) versus las bolsas orales de nicotina (ONPS) sustituyen más fácilmente a los cigarrillos combustibles entre 200 fumadores de cigarrillos.
Después de medir la tasa inicial de tabaquismo de cigarrillos, los participantes serán asignados al azar a ECIGS u ONPS y se les indicará que cambien (frente a fumar cigarrillos) durante un período de 6 semanas.
Se medirán las reducciones relativas de los biomarcadores de exposición.
Se evaluarán como mecanismos la recompensa subjetiva asociada a ECIG y ONP y el valor de refuerzo de ECIGS y ONPS en relación con los cigarrillos combustibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos (ECIGS) y las bolsas orales de nicotina (ONP) exponen a los usuarios a algunas de las sustancias químicas que se encuentran en el humo del cigarrillo y, por lo tanto, son herramientas no combustibles prometedoras de reducción de daños para los fumadores que de otro modo no dejarían de fumar.
Para que se haga realidad su potencial de reducción de daños, es necesario responder a preguntas fundamentales.
En primer lugar, ¿pueden los fumadores persistentes pasar de los cigarrillos combustibles a ECIGS u ONPS?
Segundo, ¿qué factores influyen en el cambio?
En tercer lugar, ¿una de estas alternativas no combustibles expone a los usuarios a niveles más bajos de sustancias químicas nocivas que la otra?
La investigación propuesta llenará estos vacíos en la base de evidencia asignando al azar a 200 fumadores persistentes de cigarrillos a un régimen de seis semanas de ECIGS u ONPS.
La tasa de tabaquismo inicial se establecerá durante los días 1 a 5.
Después de la abstinencia de fumar durante la noche confirmada bioquímicamente, las visitas al laboratorio los días 6 y 7 evaluarán la recompensa subjetiva asociada a ECIG y ONP y el valor de refuerzo de ECIGS u ONPS en relación con los cigarrillos combustibles.
Los participantes dejarán de fumar cigarrillos y pasarán a ECIGS u ONPS durante las siguientes seis semanas.
La medida de resultado primaria es el recuento diario longitudinal de cigarrillos desde el inicio hasta el final del período de cambio de seis semanas, medido mediante un protocolo de recolección validado con cigarrillos por día (cpd) en un seguimiento de 6 meses como criterio de valoración secundario.
Los cambios en los biomarcadores de daño potencial, evaluados al inicio y al final de la fase de cambio de seis semanas, serán medidas de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de teléfono: 215-746-7145
- Correo electrónico: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de teléfono: 215-746-7145
- Correo electrónico: audrain@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer)
- Fumadores masculinos y femeninos mayores de 21 años que declaran haber fumado al menos 5 cigarrillos (mentolados y/o no mentolados) por día durante al menos los últimos 6 meses.
- 5 o más intentos fallidos para dejar de fumar y el uso de medicamentos para dejar de fumar en al menos un intento previo.
- Tener un monóxido de carbono (CO) superior a 10 ppm.
- No utilizar regularmente ningún tipo de nicotina que no sean cigarrillos.
- Esté dispuesto a cambiar a cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina durante 6 semanas.
- Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el consentimiento combinado y el formulario HIPAA.
Criterio de exclusión:
Comportamiento de fumar
Uso regular de productos que contienen nicotina distintos de los cigarrillos (p. ej., tabaco de mascar, rapé, snus, puros, cigarrillos electrónicos, etc.). El uso regular de cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina se define como más de 5 días/últimos 30 días.
a. Los participantes que acepten abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina distintos de los cigarrillos durante la duración del estudio se considerarán elegibles.
- Inscripción actual o planes de inscribirse en un programa para dejar de fumar durante la duración del estudio.
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- Proporcione una prueba de aliento de CO con una lectura de menos de 10 ppm en el momento de la admisión.
Alcohol y drogas
- Historial de abuso de sustancias (distintas de la dependencia de la nicotina) en los últimos 12 meses.
- Consumo actual de alcohol que supera las 20 bebidas estándar/semana.
- Uso actual de drogas recreativas (distintas de la nicotina y el cannabis)
- Lectura de alcohol en el aliento (BrAC) superior a 0,000 en Admisión.
Médico
- Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "mujeres" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período del estudio.
- Enfermedad grave o inestable en el último año (p. ej. cáncer, enfermedades del corazón). Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal.
Psiquiátrico
1. Historia vitalicia de esquizofrenia o psicosis.
Exclusión general
- Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal.
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (EA) o medicamento concomitante que podría comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el desempeño del estudio según lo determine el investigador principal. Los sujetos pueden considerarse no elegibles por cualquiera de los motivos antes mencionados en cualquier momento del estudio, así como durante la evaluación telefónica inicial.
- Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determine el Investigador Principal. Los sujetos pueden considerarse no elegibles en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ECIGS
Los participantes asignados al azar a ECIGS recibirán un dispositivo de cigarrillo electrónico y se les indicará que dejen de fumar cigarrillos combustibles y utilicen únicamente el dispositivo de cigarrillo electrónico proporcionado por el estudio.
Los participantes podrán elegir entre cápsulas de nicotina con sabor a tabaco, mentol, sandía y arándano.
Recibirán su suministro de cápsulas de nicotina en incrementos de 7 días, según su comportamiento inicial de fumar.
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Los participantes asignados al azar a ECIGS reciben instrucciones de pasar de fumar cigarrillos combustibles a usar cigarrillos electrónicos durante 6 semanas.
Se les proporcionará un dispositivo de cigarrillo electrónico y cápsulas de nicotina.
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Experimental: ONPS
Los participantes asignados al azar a la ONPS recibirán bolsas de nicotina orales y se les indicará que dejen de fumar cigarrillos combustibles y utilicen únicamente las bolsas de nicotina proporcionadas por el estudio.
Los participantes podrán elegir entre bolsas de nicotina con sabor original, menta, bayas y cítricos.
Recibirán su suministro de bolsas de nicotina en incrementos de 7 días, según su comportamiento inicial de fumar.
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Los participantes asignados al azar a la ONPS reciben instrucciones de pasar de fumar cigarrillos combustibles a usar bolsas de nicotina durante 6 semanas.
Se les proporcionarán bolsas de nicotina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de cigarrillos
Periodo de tiempo: 42 días (días 8 - 49)
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El resultado primario es el recuento diario longitudinal de cigarrillos desde el inicio hasta el final de la fase de cambio.
El consumo diario de cigarrillos se determinará contando los filtros de cigarrillos gastados diariamente devueltos para cada uno de los 42 días (días 8 a 49).
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42 días (días 8 - 49)
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Tabaquismo durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 19 semanas (día 50-seguimiento de 6 meses)
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El promedio de cigarrillos por día en el seguimiento de 6 meses es un criterio de valoración secundario, medido mediante la entrevista de seguimiento cronológico válida y confiable (TLFB).
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19 semanas (día 50-seguimiento de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de exposición: monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: 49 días (días 1-49)
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El monóxido de carbono (CO) se medirá utilizando un monitor de CO.
Un CO > 5 ppm indica consumo de cigarrillos combustibles.
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49 días (días 1-49)
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Biomarcadores de exposición: flujo espiratorio forzado medio espiratorio (FEF25% - 75%)
Periodo de tiempo: 49 días (días 1-49)
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El flujo espiratorio forzado medio espiratorio (FEF25% - 75%) es una medida de la función pulmonar y la inflamación.
FEF25% - 75% se evaluará mediante espirometría de acuerdo con las Directrices torácicas estadounidenses.
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49 días (días 1-49)
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Biomarcadores de exposición: 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL)
Periodo de tiempo: 49 días (días 1-49)
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El 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) es un marcador primario de nitrosamina de exposición al tabaco y un indicador de exposición a carcinógenos de uso frecuente.
El NNAL se medirá en orina y se evaluará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem por miligramo de creatinina (LC-MS/MS por mg de creatinina).
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49 días (días 1-49)
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Biomarcadores de exposición: 1-hidroxipireno (1-HOP)
Periodo de tiempo: 49 días (días 1-49)
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El 1-hidroxipireno (1-HOP) es un biomarcador ampliamente utilizado de exposición a hidrocarburos aromáticos policíclicos cancerígenos.
El 1-HOP se medirá en orina y se evaluará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem por miligramo de creatinina (LC-MS/MS por mg de creatinina).
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49 días (días 1-49)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02024
- 855140 (Otro identificador: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA290541-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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