Alternative Nikotinabgabesysteme als potenzielle Instrumente zur Schadensminderung für anhaltende Zigarettenraucher

Einschlusskriterien:

1. Kann sich fließend auf Englisch verständigen (d. h. Sprechen, Schreiben und Lesen)
2. Männliche und weibliche Raucher, die > 21 Jahre alt sind und selbst angeben, in den letzten 6 Monaten mindestens 5 Zigaretten (Menthol und/oder Nicht-Menthol) pro Tag geraucht zu haben.
3. 5 oder mehr fehlgeschlagene Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Einnahme von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei mindestens einem vorherigen Versuch.
4. Sie haben einen Kohlenmonoxidgehalt (CO) von mehr als 10 ppm.
5. Nehmen Sie außer Zigaretten regelmäßig keine andere Form von Nikotin zu sich
6. Seien Sie bereit, für 6 Wochen auf E-Zigaretten oder Nikotinbeutel umzusteigen.
7. Planen Sie, für die Dauer des Studiums in der Gegend zu wohnen.
8. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der kombinierten Einwilligung und dem HIPAA-Formular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

Rauchverhalten

1. Regelmäßiger Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten (z. B. Kautabak, Schnupftabak, Snus, Zigarren, E-Zigaretten usw.). Als regelmäßiger Konsum von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln gilt eine Dauer von mehr als 5 Tagen bzw. in den vergangenen 30 Tagen.

   A. Als teilnahmeberechtigt gelten Teilnehmer, die sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie auf den Konsum anderer nikotinhaltiger Produkte als Zigaretten zu verzichten.

2. Aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in ein Programm zur Raucherentwöhnung während der Dauer der Studie.
3. Aktueller Konsum von Medikamenten zur Raucherentwöhnung
4. Führen Sie bei der Aufnahme einen CO-Atemtest mit einem Wert von weniger als 10 ppm durch.

Alkohol und Drogen

1. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (außer Nikotinabhängigkeit) in den letzten 12 Monaten.
2. Aktueller Alkoholkonsum, der 20 Standardgetränke/Woche übersteigt.
3. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen (außer Nikotin und Cannabis)
4. Atemalkoholwert (BrAC) größer als 0,000 am Einlass.

Medizinisch

1. Frauen, einschließlich aller Personen, die bei der Geburt als „weiblich“ eingestuft wurden, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Schwere oder instabile Erkrankung innerhalb des letzten Jahres (z. B. Krebs, Herzerkrankungen). Die anwendbaren Bedingungen werden von Fall zu Fall vom Hauptermittler bewertet.

Psychiatrie

1. Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose.

Allgemeiner Ausschluss

1. Frühere, aktuelle, erwartete oder bevorstehende Einschreibung in ein anderes Forschungsprogramm während des Studienzeitraums, die möglicherweise Auswirkungen auf die Sicherheit der Probanden, die Studiendaten und/oder das vom Hauptforscher festgelegte Studiendesign haben könnte.
2. Jeder medizinische Zustand, jede Krankheit, jede Störung, jedes unerwünschte Ereignis (UE) oder jede Begleitmedikation, die die Sicherheit der Teilnehmer gefährden oder die Studienleistung nach Feststellung des Hauptprüfarztes erheblich beeinträchtigen könnte. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie sowie während des ersten Telefongesprächs aus einem der oben genannten Gründe als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden.
3. Erhebliche Nichteinhaltung des vom Hauptprüfarzt festgelegten Protokolls und/oder Studiendesigns. Probanden können zu jedem Zeitpunkt der Studie als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft werden.