Sistemas alternativos de administração de nicotina como ferramentas potenciais de redução de danos para fumantes persistentes de cigarro
11 de março de 2026 atualizado por: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este estudo entre sujeitos visa avaliar se os cigarros eletrônicos (ECIGS) versus bolsas orais de nicotina (ONPS) substituem mais facilmente os cigarros combustíveis entre 200 fumantes.
Depois de medir a taxa inicial de tabagismo, os participantes serão randomizados para ECIGS ou ONPS e serão instruídos a mudar (em vez de fumar) durante um período de 6 semanas.
Reduções relativas nos biomarcadores de exposição serão medidas.
A recompensa subjetiva associada ao ECIG e ao ONP e o valor de reforço do ECIGS e do ONPS em relação aos cigarros combustíveis serão avaliados como mecanismos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cigarros eletrônicos (ECIGS) e as bolsas orais de nicotina (ONPs) expõem os usuários a alguns dos produtos químicos encontrados na fumaça do cigarro e são, portanto, ferramentas promissoras de redução de danos não combustíveis para fumantes que, de outra forma, não parariam de fumar.
Para que o seu potencial de redução de danos seja concretizado, é necessário responder a questões fundamentais.
Primeiro, os fumantes persistentes podem mudar de cigarros combustíveis para ECIGS ou ONPS?
Dois, que fatores influenciam a mudança?
Terceiro: uma dessas alternativas não combustíveis expõe os usuários a níveis mais baixos de produtos químicos nocivos do que a outra?
A pesquisa proposta preencherá essas lacunas na base de evidências ao randomizar 200 fumantes persistentes de cigarros para um regime de seis semanas de ECIGS ou ONPS.
A taxa basal de tabagismo será estabelecida durante os dias 1-5.
Após a abstinência de fumar durante a noite confirmada bioquimicamente, as visitas laboratoriais nos dias 6 e 7 avaliarão a recompensa subjetiva associada ao ECIG e ONP e o valor de reforço de ECIGS ou ONPS em relação aos cigarros combustíveis.
Os participantes mudarão do tabagismo para ECIGS ou ONPS nas seis semanas seguintes.
O desfecho primário é a contagem diária longitudinal de cigarros desde o início até o final do período de troca de seis semanas, medida por meio de um protocolo de coleta validado com cigarros por dia (cpd) em um acompanhamento de 6 meses como desfecho secundário.
Mudanças nos biomarcadores de dano potencial, avaliadas no início do estudo e no final da fase de mudança de seis semanas, serão medidas de resultados secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de telefone: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Número de telefone: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler)
- Fumantes do sexo masculino e feminino com > 21 anos de idade e que relataram fumar pelo menos 5 cigarros (mentolados e/ou não mentolados) por dia durante pelo menos os últimos 6 meses.
- 5 ou mais tentativas fracassadas de parar de fumar e uso de medicação para parar de fumar em pelo menos uma tentativa anterior.
- Possuem monóxido de carbono (CO) superior a 10 ppm.
- Não usar regularmente nenhuma forma de nicotina além de cigarros
- Esteja disposto a mudar para cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina por 6 semanas.
- Planeje morar na área durante o estudo.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no consentimento combinado e no formulário HIPAA.
Critério de exclusão:
Comportamento de fumar
Uso regular de produtos que contenham nicotina que não sejam cigarros (por exemplo, tabaco de mascar, rapé, snus, charutos, cigarros eletrônicos, etc.). O uso regular de cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina é definido como superior a 5 dias/últimos 30 dias.
a. Os participantes que concordarem em se abster de usar produtos que contenham nicotina além de cigarros durante o estudo serão considerados elegíveis.
- Inscrição atual ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo durante o estudo.
- Uso atual de medicação para parar de fumar
- Forneça um teste respiratório de CO com leitura inferior a 10 ppm na ingestão.
Álcool e Drogas
- História de abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos 12 meses.
- Consumo atual de álcool superior a 20 doses padrão/semana.
- Uso atual de drogas recreativas (exceto nicotina e cannabis)
- Leitura de álcool no ar expirado (BrAC) superior a 0,000 na entrada.
Médico
- Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como “mulheres” no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Doença grave ou instável no último ano (por ex. câncer, doenças cardíacas). As condições aplicáveis serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal.
Psiquiátrico
1. História vitalícia de esquizofrenia ou psicose.
Exclusão Geral
- Inscrição passada, atual, prevista ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período de estudo que poderia potencialmente impactar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal.
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou impactar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal. Os sujeitos podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos motivos acima mencionados em qualquer momento do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone.
- Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal. Os indivíduos podem ser considerados inelegíveis a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ECIGS
Os participantes randomizados para ECIGS receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e serão instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar apenas o dispositivo de cigarro eletrônico fornecido pelo estudo.
Os participantes poderão escolher entre cápsulas de nicotina com sabor de tabaco, mentol, melancia e mirtilo.
Eles receberão seu suprimento de cápsulas de nicotina em incrementos de 7 dias, com base no comportamento inicial de fumar.
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Os participantes randomizados para ECIGS são instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar cigarros eletrônicos por 6 semanas.
Eles receberão um dispositivo de cigarro eletrônico e cápsulas de nicotina.
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Experimental: ONPS
Os participantes randomizados para ONPS receberão bolsas orais de nicotina e serão instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar apenas as bolsas de nicotina fornecidas pelo estudo.
Os participantes poderão escolher entre bolsas de nicotina com sabor Original, Menta, Baga e Cítrico.
Eles receberão seu suprimento de bolsas de nicotina em incrementos de 7 dias, com base no comportamento inicial de fumar.
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Os participantes randomizados para ONPS são instruídos a deixar de fumar cigarros combustíveis e passar a usar bolsas de nicotina por 6 semanas.
Eles receberão bolsas de nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de cigarro
Prazo: 42 dias (dias 8 a 49)
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O resultado primário é a contagem diária longitudinal de cigarros desde o início até o final da fase de troca.
O consumo diário de cigarros será determinado pela contagem dos filtros de cigarro gastos diariamente e devolvidos em cada um dos 42 dias (dias 8 a 49).
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42 dias (dias 8 a 49)
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Tabagismo durante o acompanhamento
Prazo: 19 semanas (dia 50 a 6 meses de acompanhamento)
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A média de cigarros por dia no acompanhamento de 6 meses é um desfecho secundário, medido pela entrevista válida e confiável de acompanhamento no cronograma (TLFB).
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19 semanas (dia 50 a 6 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de Exposição: Monóxido de Carbono (CO)
Prazo: 49 dias (dias 1-49)
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O monóxido de carbono (CO) será medido usando um monitor de CO.
Um CO > 5 ppm indica consumo de cigarros combustíveis.
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49 dias (dias 1-49)
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Biomarcadores de exposição: Fluxo expiratório forçado médio no meio da expiração (FEF25% - 75%)
Prazo: 49 dias (dias 1-49)
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O fluxo expiratório forçado médio no meio da expiração (FEF25% - 75%) é uma medida da função pulmonar e da inflamação.
FEF25% - 75% será avaliado por meio de espirometria de acordo com as Diretrizes Torácicas Americanas.
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49 dias (dias 1-49)
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Biomarcadores de exposição: 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL)
Prazo: 49 dias (dias 1-49)
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4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) é um marcador primário de nitrosamina da exposição ao tabaco e um indicador frequentemente utilizado de exposição a agentes cancerígenos.
O NNAL será medido na urina e avaliado por cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem por miligrama de creatinina (LC-MS/MS por mg de creatinina).
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49 dias (dias 1-49)
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Biomarcadores de exposição: 1-hidroxipireno (1-HOP)
Prazo: 49 dias (dias 1-49)
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O 1-hidroxipireno (1-HOP) é um biomarcador amplamente utilizado de exposição a hidrocarbonetos aromáticos policíclicos cancerígenos.
O 1-HOP será medido na urina e avaliado por meio de cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem por miligrama de creatinina (LC-MS/MS por mg de creatinina).
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49 dias (dias 1-49)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 02024
- 855140 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA290541-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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