Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieve nicotinetoedieningssystemen als potentiële schadebeperkingsinstrumenten voor hardnekkige sigarettenrokers

11 maart 2026 bijgewerkt door: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dit onderzoek tussen proefpersonen heeft tot doel te evalueren of e-sigaretten (ECIGS) versus orale nicotinezakjes (ONPS) gemakkelijker een vervanging vormen voor brandbare sigaretten onder 200 sigarettenrokers. Na het meten van de uitgangswaarde voor het roken van sigaretten, worden de deelnemers gerandomiseerd naar ECIGS of ONPS en wordt hen geïnstrueerd om over een periode van zes weken over te schakelen (ten opzichte van het roken van sigaretten). Relatieve reducties in biomarkers van blootstelling zullen worden gemeten. ECIG- en ONP-geassocieerde subjectieve beloning en de versterkende waarde van ECIGS en ONPS ten opzichte van brandbare sigaretten zullen als mechanismen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

E-sigaretten (ECIGS) en orale nicotinezakjes (ONP's) stellen gebruikers bloot aan weinig van de chemicaliën die in sigarettenrook voorkomen en beloven dus niet-brandbare schadebeperkende hulpmiddelen voor rokers die anders niet zouden stoppen met roken. Om hun schadebeperkingspotentieel te kunnen realiseren, moeten fundamentele vragen worden beantwoord. Ten eerste: kunnen hardnekkige rokers overstappen van brandbare sigaretten naar ECIGS of ONPS? Ten tweede: welke factoren beïnvloeden het overstappen? Ten derde: stelt een van deze niet-brandbare alternatieven gebruikers bloot aan lagere niveaus van schadelijke chemicaliën dan de andere? Het voorgestelde onderzoek zal deze leemten in de wetenschappelijke basis opvullen door 200 volhardende sigarettenrokers te randomiseren naar een zes weken durend regime van ECIGS of ONPS. Het basistarief voor roken wordt vastgesteld op dag 1-5. Na biochemisch bevestigde nachtelijke onthouding van roken, zullen laboratoriumbezoeken op dag 6 en 7 de ECIG- en ONP-geassocieerde subjectieve beloning en de versterkende waarde van ECIGS of ONPS ten opzichte van brandbare sigaretten beoordelen. De deelnemers zullen de komende zes weken overstappen van het roken van sigaretten naar ECIGS of ONPS. De primaire uitkomstmaat is de longitudinale dagelijkse telling van sigaretten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de overstapperiode van zes weken, gemeten via een gevalideerd verzamelprotocol met sigaretten per dag (cpd) bij een follow-up van zes maanden als secundair eindpunt. Veranderingen in biomarkers van potentiële schade, beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de zes weken durende overstapfase, zullen secundaire uitkomstmaten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vlot kunnen communiceren in het Engels (bijv. spreken, schrijven en lezen)
  2. Mannelijke en vrouwelijke rokers die ouder zijn dan 21 jaar en die naar eigen zeggen minstens 5 sigaretten (menthol en/of niet-menthol) per dag hebben gerookt gedurende de afgelopen 6 maanden.
  3. 5 of meer mislukte stoppogingen en het gebruik van medicijnen tegen roken bij ten minste één eerdere poging.
  4. Een koolmonoxide (CO) groter dan 10 ppm hebben.
  5. Geen andere vormen van nicotine regelmatig gebruiken dan sigaretten
  6. Wees bereid om gedurende 6 weken over te stappen op e-sigaretten of nicotinezakjes.
  7. Plan om tijdens de duur van de studie in het gebied te wonen.
  8. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het gecombineerde toestemmings- en HIPAA-formulier.

Uitsluitingscriteria:

Rookgedrag

  1. Regelmatig gebruik van andere nicotinehoudende producten dan sigaretten (bijvoorbeeld pruimtabak, snuiftabak, snus, sigaren, e-sigaretten, enz.). Regelmatig gebruik van e-sigaretten en nicotinezakjes wordt gedefinieerd als langer dan 5 dagen/afgelopen 30 dagen.

    A. Deelnemers die ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere nicotinehoudende producten dan sigaretten te gebruiken, komen in aanmerking.

  2. Huidige inschrijving of plannen om zich tijdens de duur van het onderzoek in te schrijven voor een programma voor stoppen met roken.
  3. Huidig ​​gebruik van medicijnen tegen stoppen met roken
  4. Zorg voor een CO-ademtest die bij opname minder dan 10 ppm aangeeft.

Alcohol en Drugs

  1. Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotineverslaving) in de afgelopen 12 maanden.
  2. Huidig ​​alcoholgebruik van meer dan 20 standaarddrankjes per week.
  3. Huidig ​​gebruik van recreatieve drugs (anders dan nicotine en cannabis)
  4. Ademalcoholwaarde (BrAC) groter dan .000 bij Intake.

Medisch

  1. Vrouwen, inclusief alle personen die bij de geboorte als 'vrouw' zijn aangemerkt, die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen gedurende de duur van de onderzoeksperiode.
  2. Ernstige of onstabiele ziekte in het afgelopen jaar (bijv. kanker, hartziekten). Toepasselijke voorwaarden worden geval per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Psychiatrisch

1. Levenslange geschiedenis van schizofrenie of psychose.

Algemene uitsluiting

  1. Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving in een ander onderzoeksprogramma gedurende de onderzoeksperiode die mogelijk van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksgegevens en/of het onderzoeksontwerp zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  2. Elke medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of de onderzoeksprestaties aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek, maar ook tijdens de eerste telefoonscreening, om een ​​van de bovengenoemde redenen worden geacht niet in aanmerking te komen.
  3. Aanzienlijke niet-naleving van het protocol en/of de onderzoeksopzet zoals bepaald door de hoofdonderzoeker. Proefpersonen kunnen op elk moment tijdens het onderzoek als niet-geschikt worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECIGS
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor ECIGS zullen worden voorzien van een e-sigarettenapparaat en zullen worden geïnstrueerd om over te schakelen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van alleen het door de studie verstrekte e-sigarettenapparaat. Deelnemers kunnen kiezen tussen nicotinepods met tabaks-, menthol-, watermeloen- en bosbessensmaak. Zij ontvangen hun voorraad nicotinecapsules in stappen van zeven dagen, op basis van hun rookgedrag bij aanvang.
Ander: E-sigaretten
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ECIGS krijgen de opdracht om gedurende zes weken over te stappen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van e-sigaretten. Ze zullen worden voorzien van een e-sigarettenapparaat en nicotinepods.
Experimenteel: ONPS
Deelnemers die naar ONPS zijn gerandomiseerd, krijgen orale nicotinezakjes en worden geïnstrueerd om over te schakelen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van alleen de door de studie verstrekte nicotinezakjes. Deelnemers kunnen kiezen tussen nicotinezakjes met originele, munt-, bessen- en citrussmaak. Zij ontvangen hun voorraad nicotinezakjes in stappen van 7 dagen, op basis van hun rookgedrag in de uitgangssituatie.
Ander: Orale nicotinezakjes
Deelnemers die naar ONPS zijn gerandomiseerd, krijgen de opdracht om gedurende 6 weken over te schakelen van het roken van brandbare sigaretten naar het gebruik van nicotinezakjes. Zij worden voorzien van nicotinezakjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigarettenconsumptie
Tijdsspanne: 42 dagen (dagen 8 - 49)
Het primaire resultaat is de longitudinale dagelijkse telling van sigaretten vanaf de basislijn tot het einde van de overstapfase. De dagelijkse sigarettenconsumptie wordt bepaald door het tellen van de dagelijks gebruikte sigarettenfilters die voor elk van de 42 dagen (dag 8 - 49) worden geretourneerd.
42 dagen (dagen 8 - 49)
Het roken van sigaretten tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 19 weken (dag 50-6 maanden follow-up)
Het gemiddelde aantal sigaretten per dag bij de follow-up na zes maanden is een secundair eindpunt, gemeten aan de hand van het valide en betrouwbare timeline follow-back (TLFB)-interview.
19 weken (dag 50-6 maanden follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers voor blootstelling: koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: 49 dagen (dagen 1-49)
Koolmonoxide (CO) wordt gemeten met een CO-monitor. Een CO > 5 ppm duidt op het roken van brandbare sigaretten.
49 dagen (dagen 1-49)
Biomarkers voor blootstelling: gemiddelde geforceerde expiratoire flow halverwege de expiratie (FEF25% - 75%)
Tijdsspanne: 49 dagen (dagen 1-49)
De gemiddelde geforceerde uitademingsstroom halverwege de expiratie (FEF25% - 75%) is een maatstaf voor de longfunctie en ontsteking. FEF25% - 75% zal worden beoordeeld met behulp van spirometrie volgens de Amerikaanse Thoracic Guidelines.
49 dagen (dagen 1-49)
Biomarkers voor blootstelling: 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tijdsspanne: 49 dagen (dagen 1-49)
4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) is een primaire nitrosaminemarker voor blootstelling aan tabak en een vaak gebruikte indicator voor blootstelling aan kankerverwekkende stoffen. NNAL wordt gemeten in urine en beoordeeld via vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie per milligram creatinine (LC-MS/MS per mg creatinine).
49 dagen (dagen 1-49)
Biomarkers voor blootstelling: 1-hydroxypyreen (1-HOP)
Tijdsspanne: 49 dagen (dagen 1-49)
1-hydroxypyreen (1-HOP) is een veelgebruikte biomarker voor blootstelling aan carcinogene polycyclische aromatische koolwaterstoffen. 1-HOP wordt gemeten in urine en beoordeeld via vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie per milligram creatinine (LC-MS/MS per mg creatinine).
49 dagen (dagen 1-49)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 02024
  • 855140 (Andere identificatie: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA290541-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren