Alternatív nikotin adagoló rendszerek, mint potenciális ártalomcsökkentő eszközök a tartósan dohányzók számára
2026. március 11. frissítette: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ennek az alanyok közötti vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon az e-cigaretta (ECIGS) az orális nikotintasakokkal (ONPS) szemben könnyebben helyettesíti-e az éghető cigarettát 200 dohányzó körében.
A dohányzás alapértékének mérése után a résztvevőket véletlenszerűen ECIGS-be vagy ONPS-be sorolják, és utasítják őket, hogy váltsanak (a dohányzó cigarettával szemben) egy 6 hetes időszak alatt.
Mérni fogják az expozíció biomarkereinek relatív csökkenését.
Az ECIG-hez és az ONP-hez kapcsolódó szubjektív jutalom, valamint az ECIGS és ONPS megerősítő értéke az éghető cigarettákhoz képest mechanizmusként kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az e-cigaretta (ECIGS) és az orális nikotinzacskó (ONP) a cigarettafüstben található vegyi anyagok közül néhánynak teszi ki a felhasználókat, és így nem éghető ártalomcsökkentő eszközöket ígér azoknak a dohányosoknak, akik egyébként nem hagynák fel a dohányzást.
Ahhoz, hogy ártalomcsökkentő potenciáljuk megvalósulhasson, alapvető kérdésekre kell választ adni.
Először is, a kitartóan dohányzók átválthatnak éghető cigarettákról ECIGS-re vagy ONPS-re?
Másodszor, milyen tényezők befolyásolják a váltást?
Harmadszor, ezen nem éghető alternatívák egyike alacsonyabb szintű káros vegyi anyagoknak teszi ki a felhasználókat, mint a másik?
A javasolt kutatás kitölti ezeket a hiányosságokat a bizonyítékbázisban azáltal, hogy 200 tartósan dohányzót randomizálnak egy hathetes ECIGS vagy ONPS kezelésre.
A dohányzás alaparányát az 1-5. napon határozzák meg.
Biokémiailag megerősített éjszakai dohányzási absztinencia után a 6. és 7. napon a laboratóriumi látogatások értékelik az ECIG-hez és az ONP-hez kapcsolódó szubjektív jutalmat, valamint az ECIGS vagy az ONPS megerősítő értékét az éghető cigarettákhoz viszonyítva.
A résztvevők a cigarettázásról ECIGS-re vagy ONPS-re váltanak a következő hat hétben.
Az elsődleges eredménymérő a cigaretták longitudinális napi száma a kiindulási állapottól a hathetes váltási időszak végéig, amelyet validált begyűjtési protokollon keresztül mérnek napi cigarettával (cpd) egy 6 hónapos követés során, mint másodlagos végpont.
A potenciális ártalmak biomarkereinek változásai, amelyeket az alapállapotban és a hathetes váltási szakasz végén értékeltek, másodlagos kimenetelű intézkedések lesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonszám: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonszám: 215-746-7145
- E-mail: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes folyékonyan kommunikálni angolul (pl. beszéd, írás és olvasás)
- 21 év feletti dohányzó férfiak és nők, akik bevallásuk szerint legalább napi 5 cigarettát (mentolt és/vagy nem mentolt) szívtak el legalább az elmúlt 6 hónapban.
- 5 vagy több sikertelen leszokási kísérlet, és dohányzásról leszoktató gyógyszer alkalmazása legalább egy korábbi kísérlet során.
- 10 ppm-nél nagyobb szén-monoxid (CO) legyen.
- Nem használ rendszeresen semmilyen nikotint, kivéve a cigarettát
- Legyen hajlandó 6 hétig e-cigarettára vagy nikotinos tasakra váltani.
- Tervezze meg, hogy a tanulmány idejére a környéken lakik.
- Képes írásos beleegyezés megadására, amely magában foglalja a kombinált hozzájárulási és HIPAA űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
Dohányzási magatartás
A cigarettán kívül más nikotintartalmú termékek (pl. rágódohány, tubák, snus, szivar, e-cigi stb.) rendszeres használata. Rendszeres e-cigaretta és nikotintasak használata 5 napnál hosszabb/elmúlt 30 napon túli használat esetén értendő.
a. Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodnak a cigarettától eltérő nikotintartalmú termékek használatától, jogosultnak minősülnek.
- Jelenlegi beiratkozás vagy beiratkozási terv a dohányzás abbahagyását célzó programba a vizsgálat időtartama alatt.
- A dohányzásról leszoktató gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Adjon meg egy CO kilégzési tesztet, amely 10 ppm-nél kisebb értéket mutat a bevitelnél.
Alkohol és kábítószer
- Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (kivéve a nikotinfüggőséget) az elmúlt 12 hónapban.
- A jelenlegi alkoholfogyasztás meghaladja a heti 20 normál italt.
- A rekreációs drogok jelenlegi használata (a nikotin és a kannabisz kivételével)
- A lehelet alkoholszintje (BrAC) nagyobb, mint 0,000 az Intake-nél.
Orvosi
- Nők, beleértve a születéskor „nőnek” nevezett egyéneket, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
- Súlyos vagy instabil betegség az elmúlt évben (pl. rák, szívbetegség). Az alkalmazandó feltételeket a vezető kutató eseti alapon értékeli.
Pszichiátriai
1. Élethosszig tartó skizofrénia vagy pszichózis.
Általános kizárás
- Múltbeli, jelenlegi, várható vagy függőben lévő beiratkozás egy másik kutatási programba a vizsgálati időszak során, amely potenciálisan hatással lehet az alany biztonságára, a vizsgálati adatokra és/vagy a vizsgálatvezető által meghatározott vizsgálati tervre.
- Bármilyen egészségügyi állapot, betegség, rendellenesség, nemkívánatos esemény (AE) vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely veszélyeztetheti a résztvevők biztonságát, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati teljesítményt, ahogy azt a kutatásvezető határozta meg. A vizsgálati alanyok a fent említett okok bármelyike miatt alkalmatlannak minősülhetnek a vizsgálat bármely szakaszában, valamint a kezdeti telefonos képernyőn.
- A vizsgálatvezető által meghatározott protokollnak és/vagy vizsgálati tervnek való jelentős nem megfelelőség. Az alanyok a vizsgálat bármely szakaszában alkalmatlannak minősülhetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECIGS
Az ECIGS-be véletlenszerűen besorolt résztvevők e-cigaretta eszközt kapnak, és utasítják őket, hogy váltsanak az éghető cigaretta elszívásáról a tanulmány által biztosított e-cigaretta eszköz használatára.
A résztvevők dohány, mentol, görögdinnye és áfonya ízű nikotinhüvely közül választhatnak.
A nikotinhüvelyből származó készletüket 7 napos lépésekben kapják meg, az alapszintű dohányzási viselkedés alapján.
|
Az ECIGS-be randomizált résztvevőket arra utasítják, hogy 6 hétig térjenek át az éghető cigaretták elszívásáról az e-cigaretta használatára.
E-cigaretta készüléket és nikotinhüvelyt kapnak.
|
|
Kísérleti: ONPS
Az ONPS-be véletlenszerűen besorolt résztvevőket szájon át szedhető nikotintasakokkal látják el, és utasítják őket, hogy az éghető cigaretták elszívásáról csak a vizsgálat által biztosított nikotintasakokra váltsanak.
A résztvevők eredeti, menta, bogyó és citrus ízű nikotin tasakok közül választhatnak.
A nikotinos tasakot 7 napos lépésekben kapják meg, az alapszintű dohányzási viselkedés alapján.
|
Az ONPS-be randomizált résztvevőket arra utasítják, hogy az éghető cigaretták elszívásáról 6 hétig térjenek át nikotinos tasakok használatára.
Nikotin tasakot kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cigaretta fogyasztás
Időkeret: 42 nap (8-49 nap)
|
Az elsődleges eredmény a cigaretták longitudinális napi számlálása az alapvonaltól a váltási fázis végéig.
A napi cigarettafogyasztást úgy határozzuk meg, hogy megszámoljuk a napi elhasznált cigarettaszűrőket, amelyek mind a 42 napra (8-49. nap) vonatkoznak.
|
42 nap (8-49 nap)
|
|
Cigaretta dohányzás a nyomon követés során
Időkeret: 19 hét (50. nap – 6 hónapos követés)
|
A 6 hónapos utánkövetés során az átlagos napi cigaretta mennyisége egy másodlagos végpont, amelyet az érvényes és megbízható idővonal-követési (TLFB) interjúval mérnek.
|
19 hét (50. nap – 6 hónapos követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az expozíció biomarkerei: szén-monoxid (CO)
Időkeret: 49 nap (1-49. nap)
|
A szén-monoxid (CO) mérése CO-monitorral történik.
A CO > 5 ppm éghető cigarettázást jelez.
|
49 nap (1-49. nap)
|
|
Az expozíció biomarkerei: átlagos kilégzési kényszerkilégzési áramlás (FEF25% - 75%)
Időkeret: 49 nap (1-49. nap)
|
Az átlagos kilégzési kényszerkilégzési áramlás (FEF25% - 75%) a tüdőfunkció és a gyulladás mértéke.
A FEF 25–75%-át spirometriával kell meghatározni az American Thoracic Guidelines szerint.
|
49 nap (1-49. nap)
|
|
Az expozíció biomarkerei: 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL)
Időkeret: 49 nap (1-49. nap)
|
A 4-(metil-nitrozamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) a dohányexpozíció elsődleges nitrozamin markere és a rákkeltő hatás gyakran használt indikátora.
Az NNAL-t vizeletben mérik, és folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával határozzák meg a kreatinin milligrammjára vonatkoztatva (LC-MS/MS per mg kreatinin).
|
49 nap (1-49. nap)
|
|
Az expozíció biomarkerei: 1-hidroxipirén (1-HOP)
Időkeret: 49 nap (1-49. nap)
|
Az 1-hidroxipirén (1-HOP) a karcinogén policiklusos aromás szénhidrogén expozíció széles körben használt biomarkere.
Az 1-HOP-t vizeletben mérik, és folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriával értékelik milligramm kreatininenként (LC-MS/MS per mg kreatinin).
|
49 nap (1-49. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 02024
- 855140 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA290541-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .