Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alternativa nikotintillförselsystem som potentiella skadereducerande verktyg för ihållande cigarettrökare

11 mars 2026 uppdaterad av: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denna studie mellan ämnen syftar till att utvärdera om e-cigaretter (ECIGS) kontra orala nikotinpåsar (ONPS) lättare ersätter brännbara cigaretter bland 200 cigarettrökare. Efter att ha mätt baslinjefrekvensen för cigarettrökning, kommer deltagarna att randomiseras till ECIGS eller ONPS och instrueras att byta (mot att röka cigaretter) under en 6-veckorsperiod. Relativa minskningar av biomarkörer för exponering kommer att mätas. ECIG- och ONP-associerad subjektiv belöning och det förstärkande värdet av ECIGS och ONPS i förhållande till brännbara cigaretter kommer att bedömas som mekanismer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

E-cigaretter (ECIGS) och orala nikotinpåsar (ONPs) utsätter användare för få av kemikalierna som finns i cigarettrök och lovar därför obrännbara skadereducerande verktyg för rökare som annars inte skulle sluta röka. För att deras skadereducerande potential ska kunna realiseras måste grundläggande frågor besvaras. En, kan ihärdiga rökare byta från brännbara cigaretter till antingen ECIGS eller ONPS? Två, vilka faktorer påverkar byte? Tre, utsätter ett av dessa obrännbara alternativ användare för lägre halter av skadliga kemikalier än det andra? Den föreslagna forskningen kommer att fylla dessa luckor i evidensbasen genom att randomisera 200 ihållande cigarettrökare till en sex-veckors regim av ECIGS eller ONPS. Grundnivå för rökning kommer att fastställas under dagarna 1-5. Efter biokemiskt bekräftad rökavhållsamhet över natten kommer laboratoriebesök dag 6 och 7 att bedöma ECIG och ONP-associerad subjektiv belöning och det förstärkande värdet av antingen ECIGS eller ONPS i förhållande till brännbara cigaretter. Deltagarna kommer att byta från cigarettrökning till ECIGS eller ONPS under de följande sex veckorna. Det primära utfallsmåttet är det longitudinella dagliga antalet cigaretter från baslinjen till slutet av den sex veckor långa bytesperioden, mätt via ett validerat insamlingsprotokoll med cigaretter per dag (cpd) vid en 6-månaders uppföljning som en sekundär effektmått. Förändringar i biomarkörer för potentiell skada, bedömda vid baslinjen och slutet av den sex veckor långa bytesfasen, kommer att vara sekundära resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs. tala, skriva och läsa)
  2. Manliga och kvinnliga rökare som är > 21 år och självrapporterar att de rökt minst 5 cigaretter (mentol och/eller icke-mentol) per dag under minst de senaste 6 månaderna.
  3. 5 eller fler misslyckade sluta försök och användning av rökavvänjningsmedicin vid minst ett tidigare försök.
  4. Har en kolmonoxid (CO) större än 10 ppm.
  5. Använder inte någon form av nikotin regelbundet förutom cigaretter
  6. Var villig att byta till e-cigaretter eller nikotinpåsar i 6 veckor.
  7. Planera att bo i området under studietiden.
  8. Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i det kombinerade samtycke och HIPAA-formuläret.

Exklusions kriterier:

Rökningsbeteende

  1. Regelbunden användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter (t.ex. tuggtobak, snus, snus, cigarrer, e-cigg etc.). Regelbunden användning av e-cigaretter och nikotinpåsar definieras som mer än 5 dagar/senaste 30 dagarna.

    a. Deltagare som går med på att avstå från att använda andra nikotinhaltiga produkter än cigaretter under hela studien kommer att anses vara berättigade.

  2. Aktuell registrering eller planerar att anmäla sig till ett rökavvänjningsprogram under studiens varaktighet.
  3. Nuvarande användning av rökavvänjningsmedicin
  4. Ge ett koldioxidutandningstest som är mindre än 10 ppm vid intag.

Alkohol och droger

  1. Historik av drogmissbruk (annat än nikotinberoende) under de senaste 12 månaderna.
  2. Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 20 standarddrycker/vecka.
  3. Nuvarande användning av fritidsdroger (andra än nikotin och cannabis)
  4. Andningsalkoholavläsning (BrAC) större än 0,000 vid intaget.

Medicinsk

  1. Kvinnor, inklusive alla individer som tilldelats som "kvinnor" vid födseln, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
  2. Allvarlig eller instabil sjukdom under det senaste året (t.ex. cancer, hjärtsjukdomar). Tillämpliga villkor kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren.

Psykiatrisk

1. Livstidshistoria av schizofreni eller psykos.

Allmän uteslutning

  1. Tidigare, nuvarande, förväntade eller väntande registreringar i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet, studiedata och/eller studiedesignen enligt bestämt av huvudutredaren.
  2. Alla medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller avsevärt påverka studiens prestanda enligt bestämt av huvudutredaren. Försökspersoner kan anses vara olämpliga av någon av de ovannämnda anledningarna när som helst under hela studien, såväl som under den första telefonskärmen.
  3. Betydande bristande efterlevnad av protokoll och/eller studiedesign som fastställts av huvudutredaren. Försökspersoner kan bedömas som olämpliga när som helst under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECIGS
Deltagare som randomiserats till ECIGS kommer att förses med en e-cigarettenhet och instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att endast använda den e-cigarettenhet som tillhandahålls av studien. Deltagarna kommer att kunna välja mellan nikotinskidor med smak av tobak, mentol, vattenmelon och blåbär. De kommer att få sin förråd av nikotinkapslar i steg om 7 dagar, baserat på rökbeteendet.
Övrig: E-cigaretter
Deltagare som randomiserats till ECIGS instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att använda e-cigaretter i 6 veckor. De kommer att förses med en e-cigarettapparat och nikotinkapslar.
Experimentell: ONPS
Deltagare som randomiserats till ONPS kommer att förses med orala nikotinpåsar och instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att endast använda de nikotinpåsar som tillhandahålls av studien. Deltagarna kommer att kunna välja mellan nikotinpåsar med smak av original, mynta, bär och citrus. De kommer att få sin leverans av nikotinpåsar i steg om 7 dagar, baserat på rökbeteendet.
Övrig: Orala nikotinpåsar
Deltagare som randomiserats till ONPS instrueras att byta från att röka brännbara cigaretter till att använda nikotinpåsar i 6 veckor. De kommer att förses med nikotinpåsar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettförbrukning
Tidsram: 42 dagar (dagar 8 - 49)
Det primära resultatet är det longitudinella dagliga antalet cigaretter från baslinjen till slutet av bytesfasen. Daglig cigarettkonsumtion kommer att bestämmas genom att räkna de dagliga förbrukade cigarettfiltren som returneras för var och en av de 42 dagarna (dagarna 8 - 49).
42 dagar (dagar 8 - 49)
Cigarettrökning över uppföljning
Tidsram: 19 veckor (dag 50-6 månaders uppföljning)
Genomsnittliga cigaretter per dag vid 6-månadersuppföljningen är en sekundär slutpunkt, mätt med den giltiga och tillförlitliga tidslinjeuppföljningsintervjun (TLFB).
19 veckor (dag 50-6 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för exponering: Kolmonoxid (CO)
Tidsram: 49 dagar (dagar 1-49)
Kolmonoxid (CO) kommer att mätas med en CO-monitor. En CO > 5 ppm indikerar brännbar cigarettrökning.
49 dagar (dagar 1-49)
Biomarkörer för exponering: Genomsnittligt forcerat utandningsflöde (FEF25% - 75%)
Tidsram: 49 dagar (dagar 1-49)
Det medelvärde mittexpiratoriska forcerade utandningsflödet (FEF25% - 75%) är ett mått på lungfunktion och inflammation. FEF25 % - 75 % kommer att bedömas med spirometri enligt de amerikanska riktlinjerna för thorax.
49 dagar (dagar 1-49)
Biomarkörer för exponering: 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tidsram: 49 dagar (dagar 1-49)
4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) är en primär nitrosaminmarkör för tobaksexponering och en ofta använd indikator på cancerframkallande exponering. NNAL kommer att mätas i urin och bedömas genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri per milligram kreatinin (LC-MS/MS per mg kreatinin).
49 dagar (dagar 1-49)
Biomarkörer för exponering: 1-hydroxipyren (1-HOP)
Tidsram: 49 dagar (dagar 1-49)
1-hydroxipyren (1-HOP) är en allmänt använd biomarkör för exponering för cancerframkallande polycykliska aromatiska kolväten. 1-HOP kommer att mätas i urin och bedömas genom vätskekromatografi-tandem masspektrometri per milligram kreatinin (LC-MS/MS per mg kreatinin).
49 dagar (dagar 1-49)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 02024
  • 855140 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA290541-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera