이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지속적인 담배 흡연자를 위한 잠재적 유해성 감소 도구로서의 대체 니코틴 전달 시스템

2026년 3월 11일 업데이트: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
이 피험자 간 연구는 200명의 담배 흡연자를 대상으로 전자 담배(ECIGS)와 경구용 니코틴 파우치(ONPS)가 더 쉽게 가연성 담배를 대체하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 기본 담배 흡연율을 측정한 후 참가자는 ECIGS 또는 ONPS에 무작위로 배정되고 6주 동안 (담배 흡연과 비교하여) 전환하도록 지시받습니다. 노출 바이오마커의 상대적 감소가 측정됩니다. ECIG 및 ONP 관련 주관적 보상과 가연성 담배에 비해 ECIGS 및 ONPS의 강화 가치가 메커니즘으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자담배(ECIGS)와 경구용 니코틴 파우치(ONP)는 사용자를 담배 연기에서 발견되는 몇 가지 화학 물질에 노출시키므로 달리 담배를 끊지 않으려는 흡연자에게 불연성 유해 감소 도구로 유망합니다. 유해성 감소 잠재력이 실현되려면 근본적인 질문에 답해야 합니다. 첫째, 지속적인 흡연자가 가연성 담배에서 ECIGS 또는 ONPS로 전환할 수 있습니까? 둘째, 전환에 영향을 미치는 요인은 무엇인가? 셋째, 이러한 불연성 대안 중 하나가 사용자를 다른 것보다 낮은 수준의 유해 화학물질에 노출시키는가? 제안된 연구는 200명의 지속적인 담배 흡연자를 무작위로 ECIGS 또는 ONPS의 6주 요법에 배정함으로써 증거 기반의 이러한 공백을 메울 것입니다. 기본 흡연율은 1~5일 동안 설정됩니다. 야간 흡연 금지가 생화학적으로 확인된 후 6일과 7일에 실험실 방문을 통해 ECIG 및 ONP 관련 주관적 보상과 가연성 담배에 비해 ECIGS 또는 ONPS의 강화 가치를 평가합니다. 참가자는 다음 6주 동안 담배 흡연을 ECIGS 또는 ONPS로 전환하게 됩니다. 1차 결과 척도는 기준선부터 6주 전환 기간이 끝날 때까지의 종단적 일일 담배 개수이며, 6개월 추적 관찰 시 2차 평가변수로 일일 담배량(cpd)을 포함하는 검증된 수집 프로토콜을 통해 측정됩니다. 기준선과 6주 전환 단계 종료 시 평가된 잠재적 유해성 바이오마커의 변화는 2차 결과 측정이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(예: 말하기, 쓰기, 읽기)
  2. 21세 이상의 남성 및 여성 흡연자로서 지난 6개월 동안 하루 최소 5개피(멘톨 및/또는 비멘톨) 담배를 흡연했다고 스스로 보고한 사람.
  3. 5회 이상의 금연 시도 실패 및 이전 시도 중 최소 1회 금연 약물 사용.
  4. 일산화탄소(CO)가 10ppm 이상입니다.
  5. 담배 외에 어떤 형태의 니코틴도 정기적으로 사용하지 않음
  6. 6주 동안 전자담배나 니코틴 파우치로 전환할 의향이 있습니다.
  7. 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
  8. 통합 동의서와 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

흡연 행위

  1. 담배 이외의 니코틴 함유 제품(예: 씹는 담배, 코담배, 스누스, 시가, 전자 담배 등)을 정기적으로 사용합니다. 일반 전자담배 및 니코틴 파우치 사용은 5일 이상/지난 30일로 정의됩니다.

    ㅏ. 연구 기간 동안 담배 이외의 니코틴 함유 제품을 사용하지 않기로 동의한 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  2. 현재 등록되어 있거나 연구 기간 동안 금연 프로그램에 등록할 계획입니다.
  3. 현재 금연 약물 사용
  4. 흡입 시 10ppm 미만의 CO 호흡 테스트를 제공합니다.

알코올 및 약물

  1. 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 의존 제외) 병력.
  2. 현재 알코올 소비량은 주당 20잔을 초과합니다.
  3. 현재 기분전환용 약물(니코틴 및 대마초 제외) 사용
  4. .000보다 큰 호흡 알코올 수치(BrAC) 섭취량에서.

의료

  1. 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 지난 1년 동안 심각하거나 불안정한 질병(예: 암, 심장병). 적용 가능한 조건은 수석 조사관이 사례별로 평가합니다.

정신과

1. 정신분열증 또는 정신병의 평생 병력.

일반 제외

  1. 연구 기간 동안 주 연구자가 결정한 피험자 안전성, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램에 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
  2. 연구책임자가 결정한 바에 따라 참가자의 안전을 위협하거나 연구 성과에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서나 초기 전화 화면에서 앞서 언급한 이유로 인해 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.
  3. 주 연구자가 결정한 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 중대한 비준수. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서든 부적격한 것으로 간주될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심전도
ECIGS에 무작위 배정된 참가자에게는 전자 담배 장치가 제공되며 가연성 담배 흡연에서 연구에서 제공한 전자 담배 장치만 사용하도록 전환하라는 지시를 받습니다. 참가자는 담배, 멘톨, 수박, 블루베리 맛 니코틴 포드 중에서 선택할 수 있습니다. 기본 흡연 행동에 따라 7일 간격으로 니코틴 포드를 공급받게 됩니다.
다른: 전자담배
ECIGS에 무작위로 배정된 참가자들은 6주 동안 가연성 담배 흡연에서 전자 담배 사용으로 전환하라는 지시를 받았습니다. 전자담배 기기와 니코틴 포드가 제공됩니다.
실험적: ONPS
ONPS에 무작위 배정된 참가자에게는 경구용 니코틴 파우치가 제공되며, 가연성 담배 흡연에서 연구에서 제공한 니코틴 파우치만 사용하도록 전환하라는 지시를 받습니다. 참가자는 오리지널, 민트, 베리, 시트러스 맛 니코틴 파우치 중에서 선택할 수 있습니다. 기본 흡연 행동에 따라 7일 간격으로 니코틴 파우치를 공급받게 됩니다.
다른: 경구용 니코틴 파우치
ONPS에 무작위로 배정된 참가자에게는 6주 동안 가연성 담배 흡연에서 니코틴 파우치 사용으로 전환하라는 지시가 있습니다. 니코틴 파우치도 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 소비
기간: 42일(8~49일)
주요 결과는 기준선부터 전환 단계 끝까지의 일일 담배 섭취량입니다. 일일 담배 소비량은 42일(8~49일) 동안 반환된 일일 사용한 담배 필터를 계산하여 결정됩니다.
42일(8~49일)
후속 조치에 따른 담배 흡연
기간: 19주(50일차-6개월 후속 조치)
6개월 추적 관찰 시 하루 평균 담배 소비량은 타당하고 신뢰할 수 있는 TLFB(Timeline Follow-back) 인터뷰로 측정된 2차 평가변수입니다.
19주(50일차-6개월 후속 조치)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노출 바이오마커: 일산화탄소(CO)
기간: 49일(1~49일)
일산화탄소(CO)는 CO 모니터를 사용하여 측정됩니다. CO > 5ppm은 가연성 담배 흡연을 나타냅니다.
49일(1~49일)
노출 바이오마커: 평균 호기 중간 강제 호기 흐름(FEF25% - 75%)
기간: 49일(1~49일)
평균 호기 중 강제 호기 흐름(FEF25% - 75%)은 폐 기능과 염증을 측정한 것입니다. FEF25% - 75%는 미국 흉부 지침에 따라 폐활량 측정법을 사용하여 평가됩니다.
49일(1~49일)
노출 바이오마커: 4-(메틸니트로스아미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL)
기간: 49일(1~49일)
4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(NNAL)은 담배 노출의 주요 니트로사민 지표이자 발암 물질 노출의 지표로 자주 사용됩니다. NNAL은 소변에서 측정하고 밀리그램 크레아티닌당 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(크레아티닌 mg당 LC-MS/MS)을 통해 평가됩니다.
49일(1~49일)
노출 바이오마커:1-하이드록시피렌(1-HOP)
기간: 49일(1~49일)
1-하이드록시피렌(1-HOP)은 발암성 다환 방향족 탄화수소 노출에 대해 널리 사용되는 바이오마커입니다. 1-HOP는 소변에서 측정하고 밀리그램 크레아티닌당 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(크레아티닌 mg당 LC-MS/MS)을 통해 평가됩니다.
49일(1~49일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 02024
  • 855140 (기타 식별자: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA290541-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전자담배에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다