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Systèmes alternatifs d'administration de nicotine comme outils potentiels de réduction des méfaits pour les fumeurs de cigarettes persistants

11 mars 2026 mis à jour par: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cette étude inter-sujets vise à évaluer si les cigarettes électroniques (ECIGS) par rapport aux sachets de nicotine orale (ONPS) remplacent plus facilement les cigarettes combustibles chez 200 fumeurs de cigarettes. Après avoir mesuré le taux de tabagisme de base, les participants seront randomisés pour recevoir l'ECIGS ou l'ONPS et il leur sera demandé de changer (plutôt que de fumer des cigarettes) sur une période de 6 semaines. Les réductions relatives des biomarqueurs d'exposition seront mesurées. La récompense subjective associée à l'ECIG et à l'ONP et la valeur de renforcement de l'ECIGS et de l'ONPS par rapport aux cigarettes combustibles seront évaluées en tant que mécanismes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cigarettes électroniques (ECIGS) et les sachets de nicotine orale (ONP) exposent les utilisateurs à quelques-uns des produits chimiques présents dans la fumée de cigarette et promettent ainsi des outils non combustibles de réduction des risques pour les fumeurs qui autrement n'arrêteraient pas de fumer. Pour que leur potentiel de réduction des méfaits se réalise, il faut répondre à des questions fondamentales. Premièrement, les fumeurs persistants peuvent-ils passer des cigarettes combustibles aux ECIGS ou ONPS ? Deuxièmement, quels facteurs influencent le changement ? Troisièmement, l’une de ces alternatives incombustibles expose-t-elle les utilisateurs à des niveaux de produits chimiques nocifs inférieurs à ceux de l’autre ? La recherche proposée comblera ces lacunes dans la base de données probantes en randomisant 200 fumeurs de cigarettes persistants vers un régime de six semaines d'ECIGS ou d'ONPS. Le taux de tabagisme de base sera établi au cours des jours 1 à 5. Après une abstinence tabagique nocturne confirmée biochimiquement, les visites de laboratoire les jours 6 et 7 évalueront la récompense subjective associée à l'ECIG et à l'ONP et la valeur de renforcement de l'ECIGS ou de l'ONPS par rapport aux cigarettes combustibles. Les participants passeront de la cigarette à l'ECIGS ou à l'ONPS pendant les six semaines suivantes. Le critère de jugement principal est le nombre quotidien longitudinal de cigarettes depuis le départ jusqu'à la fin de la période de changement de six semaines, mesurée via un protocole de collecte validé avec des cigarettes par jour (cpd) lors d'un suivi de 6 mois comme critère d'évaluation secondaire. Les changements dans les biomarqueurs de préjudice potentiel, évalués au départ et à la fin de la phase de changement de six semaines, seront des mesures de résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de communiquer couramment en anglais (c.-à-d. parler, écrire et lire)
  2. Fumeurs, hommes et femmes, âgés de > 21 ans et déclarant avoir fumé au moins 5 cigarettes (mentholées et/ou non mentholées) par jour pendant au moins les 6 derniers mois.
  3. 5 tentatives infructueuses ou plus d’arrêt du tabac et utilisation de médicaments pour arrêter de fumer lors d’au moins une tentative antérieure.
  4. Avoir un monoxyde de carbone (CO) supérieur à 10 ppm.
  5. Ne pas utiliser régulièrement de nicotine autre que la cigarette
  6. Soyez prêt à passer aux cigarettes électroniques ou aux sachets de nicotine pendant 6 semaines.
  7. Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée des études.
  8. Capable de donner un consentement éclairé écrit, qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement combiné et HIPAA.

Critère d'exclusion:

Comportement tabagique

  1. Utilisation régulière de produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes (par exemple, tabac à chiquer, tabac à priser, snus, cigares, cigarettes électroniques, etc.). L’utilisation régulière de cigarettes électroniques et de sachets de nicotine est définie comme étant supérieure à 5 jours/30 derniers jours.

    un. Les participants acceptant de s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine autres que les cigarettes pendant la durée de l'étude seront considérés comme éligibles.

  2. Inscription actuelle ou projet de s'inscrire à un programme d'abandon du tabac pendant la durée de l'étude.
  3. Utilisation actuelle de médicaments pour arrêter de fumer
  4. Fournir un test respiratoire au CO inférieur à 10 ppm à l'admission.

Alcool et drogue

  1. Antécédents de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des 12 derniers mois.
  2. Consommation actuelle d'alcool supérieure à 20 verres standard/semaine.
  3. Consommation actuelle de drogues récréatives (autres que la nicotine et le cannabis)
  4. Alcool respiratoire (BrAC) supérieur à 0,000 à l'admission.

Médical

  1. Les femmes, y compris toutes les personnes désignées comme « femmes » à la naissance, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
  2. Maladie grave ou instable au cours de la dernière année (par ex. cancer, maladies cardiaques). Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal.

Psychiatrique

1. Antécédents de schizophrénie ou de psychose au cours de la vie.

Exclusion générale

  1. Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité du sujet, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal.
  2. Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons mentionnées ci-dessus à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial.
  3. Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude tel que déterminé par le chercheur principal. Les sujets peuvent être jugés inéligibles à tout moment de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ECIGS
Les participants randomisés pour l'ECIGS recevront un appareil de cigarette électronique et seront invités à passer de la cigarette combustible à l'utilisation uniquement de l'appareil de cigarette électronique fourni par l'étude. Les participants pourront choisir entre des dosettes de nicotine aromatisées au tabac, au menthol, à la pastèque et à la myrtille. Ils recevront leur approvisionnement en dosettes de nicotine par incréments de 7 jours, en fonction du comportement tabagique de base.
Autre: Cigarettes électroniques
Les participants randomisés pour l'ECIGS doivent passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation de cigarettes électroniques pendant 6 semaines. Ils recevront un appareil e-cigarette et des dosettes de nicotine.
Expérimental: ONPS
Les participants randomisés dans l'ONPS recevront des sachets de nicotine par voie orale et seront invités à passer de la consommation de cigarettes combustibles à l'utilisation uniquement des sachets de nicotine fournis par l'étude. Les participants pourront choisir entre des sachets de nicotine aromatisés Original, Menthe, Baies et Agrumes. Ils recevront leur approvisionnement en sachets de nicotine par incréments de 7 jours, en fonction du comportement tabagique de base.
Autre: Sachets de nicotine orale
Les participants randomisés à l'ONPS doivent passer de la cigarette combustible à l'utilisation de sachets de nicotine pendant 6 semaines. Des pochettes de nicotine leur seront fournies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de cigarettes
Délai: 42 jours (jours 8 à 49)
Le résultat principal est le décompte quotidien longitudinal des cigarettes depuis le départ jusqu'à la fin de la phase de changement. La consommation quotidienne de cigarettes sera déterminée en comptant les filtres à cigarettes usés quotidiennement retournés pour chacun des 42 jours (jours 8 à 49).
42 jours (jours 8 à 49)
Tabagisme au cours du suivi
Délai: 19 semaines (suivi du jour 50 à 6 mois)
Le nombre moyen de cigarettes par jour au suivi de 6 mois est un critère d'évaluation secondaire, mesuré par l'entretien de suivi chronologique (TLFB) valide et fiable.
19 semaines (suivi du jour 50 à 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs d'exposition : Monoxyde de carbone (CO)
Délai: 49 jours (jours 1-49)
Le monoxyde de carbone (CO) sera mesuré à l'aide d'un moniteur de CO. Un CO > 5 ppm indique une cigarette combustible.
49 jours (jours 1-49)
Biomarqueurs d'exposition : Débit expiratoire moyen forcé à mi-expiration (FEF25 % - 75 %)
Délai: 49 jours (jours 1-49)
Le débit expiratoire forcé moyen à mi-expiration (FEF25% - 75%) est une mesure de la fonction pulmonaire et de l'inflammation. FEF25% - 75% seront évalués par spirométrie selon les American Thoracic Directives.
49 jours (jours 1-49)
Biomarqueurs d'exposition : 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Délai: 49 jours (jours 1-49)
Le 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) est un marqueur nitrosamine primaire de l'exposition au tabac et un indicateur souvent utilisé de l'exposition aux carcinogènes. NNAL sera mesuré dans l'urine et évalué par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem par milligramme de créatinine (LC-MS/MS par mg de créatinine).
49 jours (jours 1-49)
Biomarqueurs d'exposition : 1-hydroxypyrène (1-HOP)
Délai: 49 jours (jours 1-49)
Le 1-hydroxypyrène (1-HOP) est un biomarqueur largement utilisé de l’exposition aux hydrocarbures aromatiques polycycliques cancérigènes. Le 1-HOP sera mesuré dans l'urine et évalué par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem par milligramme de créatinine (LC-MS/MS par mg de créatinine).
49 jours (jours 1-49)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 02024
  • 855140 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
  • R01CA290541-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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