Alternative nikotinleveringssystemer som potensielle skadereduserende verktøy for vedvarende sigarettrøykere
11. mars 2026 oppdatert av: Janet E. Audrain-McGovern, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne studien mellom emner tar sikte på å evaluere om e-sigaretter (ECIGS) versus orale nikotinposer (ONPS) lettere erstatter brennbare sigaretter blant 200 sigarettrøykere.
Etter å ha målt grunnlinjehastigheten for sigarettrøyking, vil deltakerne randomiseres til ECIGS eller ONPS og bli instruert om å bytte (versus røyking av sigaretter) over en 6-ukers periode.
Relative reduksjoner i biomarkører for eksponering vil bli målt.
ECIG- og ONP-assosiert subjektiv belønning og den forsterkende verdien av ECIGS og ONPS i forhold til brennbare sigaretter vil bli vurdert som mekanismer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
E-sigaretter (ECIGS) og orale nikotinposer (ONPs) utsetter brukere for få av kjemikaliene som finnes i sigarettrøyk, og lover derfor ikke-brennbare skadereduksjonsverktøy for røykere som ellers ikke ville sluttet å røyke.
For at deres skadereduksjonspotensial skal realiseres, må grunnleggende spørsmål besvares.
En, kan vedvarende røykere bytte fra brennbare sigaretter til enten ECIGS eller ONPS?
To, hvilke faktorer påvirker bytte?
Tre, utsetter ett av disse ikke-brennbare alternativene brukere for lavere nivåer av skadelige kjemikalier enn det andre?
Den foreslåtte forskningen vil fylle disse hullene i bevisgrunnlaget ved å randomisere 200 vedvarende sigarettrøykere til et seks ukers regime med ECIGS eller ONPS.
Baseline røykefrekvens vil bli etablert i løpet av dag 1-5.
Etter biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet over natten, vil laboratoriebesøk på dag 6 og 7 vurdere ECIG og ONP-assosiert subjektiv belønning og den forsterkende verdien av enten ECIGS eller ONPS i forhold til brennbare sigaretter.
Deltakerne vil bytte fra sigarettrøyking til ECIGS eller ONPS i de neste seks ukene.
Det primære utfallsmålet er det longitudinelle daglige antallet sigaretter fra baseline til slutten av den seks uker lange bytteperioden, målt via en validert innsamlingsprotokoll med sigaretter per dag (cpd) ved en 6-måneders oppfølging som et sekundært endepunkt.
Endringer i biomarkører for potensiell skade, vurdert ved baseline og slutten av den seks uker lange byttefasen, vil være sekundære utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-post: audrain@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Ta kontakt med:
- Janet Audrain-McGovern, Ph.D.
- Telefonnummer: 215-746-7145
- E-post: audrain@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne kommunisere flytende på engelsk (dvs. snakke, skrive og lese)
- Mannlige og kvinnelige røykere som er > 21 år og selv rapporterer å røyke minst 5 sigaretter (mentol og/eller ikke-mentol) per dag i minst de siste 6 månedene.
- 5 eller flere mislykkede sluttforsøk og bruk av røykesluttmedisin på minst ett tidligere forsøk.
- Har en karbonmonoksid (CO) større enn 10 ppm.
- Ikke bruker noen former for nikotin regelmessig annet enn sigaretter
- Vær villig til å bytte til e-sigaretter eller nikotinposer i 6 uker.
- Planlegg å bo i området i løpet av studiet.
- Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det kombinerte samtykket og HIPAA-skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
Røykeatferd
Regelmessig bruk av andre nikotinholdige produkter enn sigaretter (f.eks. tyggetobakk, snus, snus, sigarer, e-sigaretter, etc.). Vanlig bruk av e-sigarett og nikotinposer er definert som mer enn 5 dager/siste 30 dager.
en. Deltakere som samtykker i å avstå fra å bruke andre nikotinholdige produkter enn sigaretter i løpet av studien, vil bli vurdert som kvalifisert.
- Nåværende påmelding eller planer om å melde deg på et røykesluttprogram i løpet av studiets varighet.
- Dagens bruk av røykeavvenningsmedisin
- Gi en CO-pustetest som er mindre enn 10 ppm ved inntak.
Alkohol og narkotika
- Anamnese med rusmisbruk (annet enn nikotinavhengighet) de siste 12 månedene.
- Nåværende alkoholforbruk som overstiger 20 standarddrikker/uke.
- Nåværende bruk av rusmidler (annet enn nikotin og cannabis)
- Pustealkoholavlesning (BrAC) større enn 0,000 ved inntak.
Medisinsk
- Kvinner, inkludert alle individer tilordnet som "kvinnelige" ved fødselen, som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
- Alvorlig eller ustabil sykdom i løpet av det siste året (f. kreft, hjertesykdom). Gjeldende forhold vil bli vurdert fra sak til sak av hovedetterforskeren.
Psykiatrisk
1. Livstidshistorie med schizofreni eller psykose.
Generell utelukkelse
- Tidligere, nåværende, forventet eller ventende påmelding til et annet forskningsprogram i løpet av studieperioden som potensielt kan påvirke fagets sikkerhet, studiedata og/eller studiedesignet som bestemt av hovedetterforskeren.
- Enhver medisinsk tilstand, sykdom, lidelse, uønsket hendelse (AE) eller samtidig medisinering som kan kompromittere deltakernes sikkerhet eller i betydelig grad påvirke studieytelsen som bestemt av hovedetterforskeren. Forsøkspersoner kan anses som ikke kvalifisert av noen av de nevnte årsakene når som helst gjennom hele studien, så vel som under den første telefonskjermen.
- Betydelig manglende overholdelse av protokoll og/eller studiedesign som bestemt av hovedetterforskeren. Emner kan anses som ikke kvalifiserte når som helst gjennom hele studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECIGS
Deltakere som er randomisert til ECIGS vil bli utstyrt med en e-sigarettenhet og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke e-sigarettenheten levert av studien.
Deltakerne vil kunne velge mellom nikotinbelger med smak av tobakk, mentol, vannmelon og blåbær.
De vil motta forsyningen av nikotinkapsler i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
|
Deltakere randomisert til ECIGS instrueres om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke e-sigaretter i 6 uker.
De vil bli utstyrt med en e-sigarett enhet og nikotin pods.
|
|
Eksperimentell: ONPS
Deltakere som er randomisert til ONPS vil bli utstyrt med orale nikotinposer og bli instruert om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til kun å bruke nikotinposene levert av studien.
Deltakerne vil kunne velge mellom nikotinposer med smak av original, mynte, bær og sitrus.
De vil motta forsyningen av nikotinposer i intervaller på 7 dager, basert på grunnleggende røykeatferd.
|
Deltakere som er randomisert til ONPS, blir bedt om å bytte fra å røyke brennbare sigaretter til å bruke nikotinposer i 6 uker.
De vil bli utstyrt med nikotinposer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sigarettforbruk
Tidsramme: 42 dager (dager 8 - 49)
|
Det primære resultatet er det longitudinelle daglige antallet sigaretter fra baseline til slutten av byttefasen.
Daglig sigarettforbruk vil bli bestemt ved å telle de daglige brukte sigarettfiltrene som returneres for hver av de 42 dagene (dager 8 - 49).
|
42 dager (dager 8 - 49)
|
|
Sigarettrøyking på tvers av oppfølging
Tidsramme: 19 uker (Dag 50-6-måneders oppfølging)
|
Gjennomsnittlig sigaretter per dag ved 6-måneders oppfølging er et sekundært endepunkt, målt ved det gyldige og pålitelige timeline follow-back (TLFB) intervjuet.
|
19 uker (Dag 50-6-måneders oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for eksponering: Karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: 49 dager (dager 1–49)
|
Karbonmonoksid (CO) vil bli målt ved hjelp av en CO-monitor.
En CO > 5 ppm indikerer brennbar sigarettrøyking.
|
49 dager (dager 1–49)
|
|
Biomarkører for eksponering: Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm midt i ekspirasjonen (FEF25 % - 75 %)
Tidsramme: 49 dager (dager 1–49)
|
Den gjennomsnittlige midekspiratoriske tvungne ekspirasjonsstrømmen (FEF25 % - 75 %) er et mål på lungefunksjon og betennelse.
FEF25 % - 75 % vil bli vurdert ved bruk av spirometri i henhold til American Thoracic Guidelines.
|
49 dager (dager 1–49)
|
|
Biomarkører for eksponering: 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL)
Tidsramme: 49 dager (dager 1–49)
|
4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) er en primær nitrosaminmarkør for tobakkseksponering og en ofte brukt indikator på kreftfremkallende eksponering.
NNAL vil bli målt i urin og vurdert gjennom væskekromatografi-tandem massespektrometri per milligram kreatinin (LC-MS/MS per mg kreatinin).
|
49 dager (dager 1–49)
|
|
Biomarkører for eksponering: 1-hydroksypyren (1-HOP)
Tidsramme: 49 dager (dager 1–49)
|
1-hydroksypyren (1-HOP) er en mye brukt biomarkør for kreftfremkallende polysyklisk aromatisk hydrokarboneksponering.
1-HOP vil bli målt i urin og vurdert gjennom væskekromatografi-tandem massespektrometri per milligram kreatinin (LC-MS/MS per mg kreatinin).
|
49 dager (dager 1–49)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 02024
- 855140 (Annen identifikator: University of Pennsylvania IRB Protocol Number)
- R01CA290541-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .